Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social-kognitiv funktion: Validering af en ny neuropsykologisk test (REALSOCOG)

11. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Social-kognitiv funktion: Validering af en ny neuropsykologisk test og forudsigelse af sociale adfærdsforstyrrelser i dagligdagen

Det er nu fastslået, at forstyrrelser i social kognition er hyppige i neurologi, og at de bidrager til udviklingen af ​​sociale adfærdsforstyrrelser. Deres vurdering er derfor væsentlig, især for at foreslå tidlig og tilpasset pleje. Denne vurdering er dog fortsat begrænset i dag. En ny seriøs test af spiltypen, REALSoCog, er blevet udviklet for at afhjælpe manglerne ved nuværende værktøjer og for at fremhæve forstyrrelser i social adfærd. Sidstnævnte observeres ikke altid i samråd, selvom de ofte rapporteres af pårørende. Formålet med denne forskning er derfor at validere REALSoCog-opgaven i en patologisk population (i øjeblikket standardiseret i den generelle befolkning: CER-U, IRB-nr.: 00012020-115). Den kliniske interesse for denne opgave vil blive testet med en gruppe patienter, der lider af en neurodegenerativ sygdom (Alzheimers sygdom (AD), demens med Lewy bodies (DCL), fronto-temporal lobar degeneration (FTD)) for at vurdere dens følsomhed og specificitet i påvisningen af ​​social-kognitive forstyrrelser, og især med hensyn til social adfærd (påvisning af sociale adfærdsforstyrrelser rapporteret i dagligdagen). Målet er også at dokumentere de socio-kognitive profiler i de nævnte sygdomme takket være en mere økologisk test og bedre at forstå sammenhængen mellem socio-kognitive processer på den ene side og individuelle karakteristika på den anden side (f.eks. humør og social deltagelse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er nu fastslået, at forstyrrelser i social kognition er hyppige i neurologi, og at de bidrager til udviklingen af ​​sociale adfærdsforstyrrelser. Deres vurdering er derfor væsentlig, især for at foreslå tidlig og tilpasset pleje. Denne vurdering er dog fortsat begrænset i dag. En ny seriøs test af spiltypen, REALSoCog, er blevet udviklet for at afhjælpe manglerne ved nuværende værktøjer og for at fremhæve forstyrrelser i social adfærd. Sidstnævnte observeres ikke altid i samråd, selvom de ofte rapporteres af pårørende. Formålet med denne forskning er derfor at validere REALSoCog-opgaven i en patologisk population (i øjeblikket standardiseret i den generelle befolkning: CER-U, IRB-nr.: 00012020-115). Den kliniske interesse for denne opgave vil blive testet med en gruppe patienter, der lider af en neurodegenerativ sygdom (Alzheimers sygdom (AD), demens med Lewy bodies (DCL), fronto-temporal lobar degeneration (FTD)) for at vurdere dens følsomhed og specificitet i påvisningen af ​​social-kognitive forstyrrelser, og især med hensyn til social adfærd (påvisning af sociale adfærdsforstyrrelser rapporteret i dagligdagen). Målet er også at dokumentere de socio-kognitive profiler i de nævnte sygdomme takket være en mere økologisk test og bedre at forstå sammenhængen mellem socio-kognitive processer på den ene side og individuelle karakteristika på den anden side (f.eks. humør og social deltagelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter:

  • Patient i alderen 18-90 år
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score større end eller lig med 20
  • Patienten er i stand til at udtrykke sin manglende modstand mod at deltage i undersøgelsen på en informeret og selvstændig måde
  • Patient med en neurodegenerativ patologi: FTD, AD eller LBD.

For pårørende:

  • Over 18 år
  • Regelmæssig kontakt med patienten (≥ 2 gange om måneden)

Ekskluderingskriterier:

Til patienter:

  • Neurologisk eller psykiatrisk komorbiditet
  • Bemærkelsesværdige sensoriske lidelser (f.eks. dyb eller total døvhed, aldersrelateret makuladegeneration, blindhed osv.), der kan forstyrre eksperimentel afslutning.
  • Modstand mod deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Patienter, der lider af en neurodegenerativ sygdom (Alzheimers sygdom (AD), demens med Lewy bodies (DCL) eller fronto-temporal lobar degeneration (FTD))
Andet: REALSOCOG
Patienter vil blive bedt om at udføre REALSoCog seriøst spil-type social kognition vurderingsopgave udviklet af LMC2 laboratoriet (UR 7536). Deres præstationer vil blive sammenlignet med kontrolpersoner, der er rekrutteret parallelt (uafhængig klinisk undersøgelse: CER-U, IRB-nr.: 00012020-115). Deltagerne vil blive bedt om at tænke over 16 sociale situationer (6 kontrolsituationer og 10 eksperimentelle situationer), som de støder på i et virtuelt miljø, der repræsenterer en by. REALSoCog kan bruges på en bærbar computer uden yderligere teknisk udstyr.
Andre navne:
  • neuropsykologisk test
Andet: BCS
Social-kognitive opgaver fra BCS (Ehrlé et al., 2011) vil også blive tilbudt patienter for at teste den samtidige validitet af REALSoCog. Dette batteri vurderer social kognition. Det inkluderer papir-og-blyant-opgaver.
Andre navne:
  • Social-kognition batteri
Andet: Pårørende
Pårørende eller pårørende til inkluderede patienter, der har regelmæssig kontakt med patienten (≥ 2 gange om måneden).
Andet: Hetero-spørgeskemaer
Hetero-spørgeskemaer, der vurderer patienters sociale adfærd, vil blive sendt til deres pårørende eller primære omsorgsperson (Godefroy & le GREFEX, 2008; Gury og Ehrlé, i gang med validering) for at verificere den samtidige validitet af REALSoCog. Disse hetero-spørgeskemaer har til formål at identificere og kvantificere tilstedeværelsen af ​​sociale færdigheder og adfærdsforstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af upassende adfærdsmæssige hensigter
Tidsramme: 1 og en halv time
Det måles ved REALSoCog-opgaven gennem et spørgsmål, der beder deltageren om at specificere sin adfærdsmæssige intention i det tilfælde, hvor han ville have erklæret sin hensigt om at handle foran den præsenterede sociale situation. Disse spørgsmål stilles for hver præsenteret social situation, det vil sige for i alt 16 situationer
1 og en halv time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af moralsk erkendelse
Tidsramme: 1 og en halv time
Evnen til at opdage moralske overtrædelser, evnen til at opdage konventionelle overtrædelser og evnen til at opdage kontrolsituationer (ikke-overskridende situationer) måles ved spørgsmålet "Føler denne situation passende eller upassende for dig?" spurgt efter hver REALSoCog-situation. Alvorlighedsbedømmelsen af ​​moralske overtrædelser og alvorlighedsvurderingen af ​​konventionelle overtrædelser måles ved spørgsmålet "Hvor upassende virker det [situationen] for dig?" spurgt efter hvert svar, der karakteriserer situationen præsenteret som upassende i REALSoCog.
1 og en halv time
Evaluering af empati og følelsesmæssig reaktivitet
Tidsramme: 1 og en halv time

Intensiteten af ​​følelsesmæssig empati og intensiteten af ​​følelsesmæssig reaktivitet måles ved spørgsmålet "Hvor meget er du påvirket af situationen? Dette spørgsmål stilles efter hver eksperimentel situation med REALSoCog (dvs. situationer, der involverer en overtrædelse og situationer konstrueret til at fremkalde empati), dvs. i 10 situationer.

Valensen og kongruensen af ​​de følte følelser måles ved spørgsmålet "Den følelse du føler ved synet af denne situation er: 1 (meget negativ) til 5 (meget positiv)". Dette spørgsmål stilles efter hver eksperimentel situation med REALSoCog (dvs. situationer, der involverer en overtrædelse og situationer konstrueret til at fremkalde empati), dvs. i 10 situationer.
1 og en halv time
Vurdering af sindets teori
Tidsramme: 1 og en halv time

Evnen til at opdage intentionaliteten af ​​en handling måles ved spørgsmålet "Er [hovedpersonens adfærd i situationen] tilsigtet? Ja Nej". Dette spørgsmål stilles til 5 REALSoCog-situationer.

Evnen til at karakterisere valensen af ​​denne hensigt og den gennemsnitlige valens af de tilskrevne hensigter måles ved spørgsmålet "Efter din mening er hensigten: 1 (meget ondsindet) til 5 (meget velvillig)". Dette spørgsmål stilles til 5 REALSoCog-situationer.

Evnen til at udlede en affekt til andre måles ved spørgsmålet "Hvordan føler [situationens hovedperson] det?". Dette spørgsmål stilles til 8 REALSoCog-situationer.

Intensiteten af ​​den affekt, der tilskrives andre, måles ved spørgsmålet "Hvordan har [situationens hovedperson] det med [subjektets svar på det foregående spørgsmål]?" Dette spørgsmål stilles til 8 REALSoCog-situationer.
1 og en halv time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc VERNY, Pr, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

4. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220748

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner