Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS-effekt på psykotiske symptomer ved demens med lewy kroppe (DLB) og indvirkning på omsorgsbyrden (MCL-tDCS)

30. september 2025 opdateret af: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Målet med denne pilotprospektive undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tDCS på psykotisk-lignende symptomer hos patienter med Lewy Body Demens (LBD). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er effekten af ​​tDCS på neuropsykiatriske symptomer, især psykotisk-lignende symptomer?
  • Hvad er virkningen af ​​tDCS på plejepersonalets byrde?

Forskere vil sammenligne aktiv tDCS (2mA-stimulering, anode på venstre dorsolaterale præfrontale cortex, katode på højre fronto-orbital) med Sham tDCS (placebo-stimulering, ingen intensitet anvendt) for at se, om der er en effekt på at reducere psykotisk-lignende symptomer og på omsorgsbyrden.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå en stimulationsfase bestående af 10 tDCS-sessioner á 20 minutter hver, fordelt over 2 på hinanden følgende uger (5 dage med stimulering, 2 dage uden stimulation, 5 dage med stimulering).
  • udføre vurderinger ved T0 (inklusion), T1 (ved slutningen af ​​stimuleringsfasen) og T2 (opfølgning 8 uger efter stimulering).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Rekruttering
        • Clinical Research Unit-Memory Clinic / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, over 60 år,
  • Diagnosticeret med en neurodegenerativ patologi af DLB-typen på et moderat stadium, ifølge McKeith og al. (2017) kriterier
  • Ingen ændring i antiparkinson eller psykotrop medicin eller kolinesterasehæmmere i en periode på en måned før inklusion,
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 15,
  • Sammensat score kaldet "psykotisk faktor" (svarende til summen af ​​de psykotiske symptomers sub-scores fra NPI [12]) større end 0,
  • Tilstedeværelse af en familieplejer,
  • Tilstrækkelige skriftlige og mundtlige udtryk på fransk,
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten og hans/hendes pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alkoholisme, stofmisbrug eller neurologiske sygdomme såsom hjernetraume, epilepsi, encephalitis, intrakraniel normaltrykshydrocephalus osv., som kan føre til kognitiv svækkelse,
  • Samtidig alvorlig psykiatrisk sygdom,
  • Betydelig fysisk sygdom eller følgesygdomme
  • Anamnese med moderat til svær synsnedsættelse sekundært til glaukom, grå stær eller makuladegeneration,
  • Patient under værgemål eller kuratorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham tDCS
Enhed: Sham-tDCS

Ingen intensitet påført (anode på venstre dorsolaterale præfrontale cortex, katode på højre fronto-orbital).

10 sessioner á 20 minutter hver, fordelt over 2 på hinanden følgende uger (5 dage med stimulering, 2 dage uden stimulation, 5 dage med stimulation).
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Enhed: aktiv-tDCS

2mA stimulering (anode på venstre dorsolateral præfrontal cortex, katode på højre fronto-orbital).

10 sessioner á 20 minutter hver, fordelt over 2 på hinanden følgende uger (5 dage med stimulering, 2 dage uden stimulation, 5 dage med stimulation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den sammensatte score kaldet "psykotisk faktor" ved T1
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
"psykotisk faktor" svarer til summen af ​​underscorerne af psykotisk-lignende symptomer fra den neuropsykiatriske inventar (NPI), nemlig vrangforestillinger, hallucinationer og agitation/aggression.
Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i den sammensatte score kaldet "psykotisk faktor" ved T2
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
"psykotisk faktor" svarer til summen af ​​underscorerne af psykotisk-lignende symptomer i den neuropsykiatriske inventar (NPI), nemlig vrangforestillinger, hallucinationer og agitation/aggression.
Baseline, uge ​​10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede score for neuropsykiatrisk opgørelse (NPI).
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Neuropsychiatric Inventory (NPI), en skala, der inkluderer ti adfærdselementer (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet og afvigende motorisk adfærd) og to neurovegetative symptomer (søvn- og appetitforstyrrelser). Evalueringen var baseret på et interview med patienters primære behandlere. Både hyppigheden (/4) og sværhedsgraden (/3) af hver adfærd blev bestemt, og en score blev beregnet ved at gange hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hver observeret adfærd.
Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Ændring fra baseline i den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) subscores
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Neuropsychiatric Inventory (NPI)-skalaen omfatter ti adfærdselementer (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet og afvigende motorisk adfærd) og to neurovegetative symptomer (søvn- og appetitforstyrrelser). For hver adfærd blev frekvensen (/4) og sværhedsgraden (/3) bestemt, svarende til en subscore.
Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Ændring fra Baseline i Zarit-skalaens score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Byrden af ​​familieplejeren blev målt med Zarit byrdeinterviewskalaen (udfyldt af omsorgspersonen). Sammensat af 22 spørgsmål om den fysiske, følelsesmæssige og økonomiske belastning. Samlet score /88.
Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Skift fra baseline i Trail Making Test (TMT) A&B-forestillinger
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​10
TMT A&B er en opgave, der kræver, at et forsøgsperson forbinder en sekvens af 25 på hinanden følgende mål på et ark papir på kortest mulig tid uden at løfte pennen fra papiret. Præstationer er tid og antal fejl
Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om livskvalitet (Qol)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Livskvalitet blev målt ved hjælp af 13-elementers livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QOL-AD) skalaen (samlet scoreområde 13-52; højere score indikerer bedre livskvalitet). QOL-AD-skalaen bruger en skala fra 1-4 (dårlig, rimelig, god eller fremragende) til at vurdere en række livsdomæner, herunder patientens fysiske helbred, humør, relationer, aktiviteter og evne til at udføre opgaver
Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Ændring fra baseline i Mayo Clinic-udsvingsskalaens score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Mayo Fluctuations Scale er et spørgeskema med fire punkter, der vurderer de almindelige symptomer på kognitive udsving, der har vist sig at adskille Lewy Body Demens fra Alzheimers sygdom. Disse fire punkter er døsighed i dagtimerne, søvnighed i dagtimerne, uorganiseret tankegang og stirrende magi. Samlet score /4.
Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​fejl under et "antisaccades"-paradigme
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Øjenbevægelser blev registreret og analyseret med en eye-tracking-enhed.
Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Ændring fra baseline i saccades-latenstiden (i ms) under et "antisaccades"-paradigme
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Øjenbevægelser blev registreret og analyseret med en eye-tracking-enhed.
Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige variation af latenstider (i ms) under frivillige saccader
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Øjenbevægelser registreres og analyseres med en eye-tracking-enhed. Gennemsnitsmåling beregnes ud fra adskillige saccades latency registreret under frivillige saccades paradigme
Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Ændring fra baseline i frekvensen af ​​firkantede bølger-ryk under horisontale øjenbevægelser paradigme
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Øjenbevægelser registreres og analyseres med en eye-tracking-enhed. Tilstedeværelse, fravær, frekvens (antal/minut) af firkantede bølgeryk registreres.
Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Ændring fra Baseline i hyppigheden af ​​fikseringsforringelser under øjenbevægelsesparadigmet
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Øjenbevægelser registreres og analyseres med en eye-tracking-enhed. Tilstedeværelse, fravær, hyppighed af nystagmus, flagrer eller andre fikseringsforringelser
Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Ændring fra baseline i saccadernes hovedhastighed under oculomotoriske paradigmer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Dette vedrører saccader Hovedhastighed (i °/sek) under vertikale og horisontale paradigmer. Øjenbevægelser blev registreret og analyseret med en eye-tracking-enhed.
Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Ændring fra Baseline i saccaderne vinder under oculomotoriske paradigmer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Dette vedrører saccades Gain (blik nøjagtighed) under vertikale og horisontale paradigmer. Gevinstområde 0-1. Øjenbevægelser blev registreret og analyseret med en eye-tracking-enhed.
Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Ændring fra baseline i saccades latens under oculomotoriske paradigmer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​10
Dette vedrører saccades Latency (i ms) under vertikale og horisontale paradigmer. Øjenbevægelser blev registreret og analyseret med en eye-tracking-enhed.
Baseline, uge ​​2, uge ​​10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Princesse Grace
Association des Aidants et Malades à Corps de Lewy (A2MCL)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandrine LOUCHART de la CHAPELLE, MD, PhD, Memory Clinic and Gerontologic center, Princess Grace Hospital (MONACO)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCL-tDCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De specifikke individuelle deltagerdatasæt (IPD), der skal deles, vil være alle IPD, der ligger til grund for resultaterne i en publikation

IPD-delingstidsramme

dataene bliver tilgængelige, når sammenfattende data offentliggøres

IPD-delingsadgangskriterier

Vi deler ikke vores data offentligt, men vi kan give dem efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren eller den centrale kontaktperson.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelser

Kliniske forsøg med aktiv-tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner