Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcranial Alternating Current Stimulation i Lewy-legemens demens (TACSDLB2)

21. januar 2026 opdateret af: Prof. Barbara Borroni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Interventionsstudie til evaluering af effektiviteten af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) på kognitiv præstation hos patienter med Lewy-legeme demens

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden, klinisk og biologisk effekt samt prædiktorer for effekt af en intervention bestående af transkraniel alternerende strømstimulering (tACS) hos patienter med Lewy Body Demens (DLB).

I neurodegenerative sygdomme som DLB ledsages neurodegenerationsprocessen af en betydelig ændring i oscillerende aktivitet.

tACS er en neurofysiologisk metode til ikke-invasiv modulation af centralnervesystemets excitabilitet, der anvender en mild elektrisk strøm. Nyere studier har demonstreret sikkerheden og effektiviteten af denne metode til at modulere de naturlige hjerneoscillationsfrekvenser, der underligger flere kognitive processer som verbal hukommelse, perception og arbejdshukommelse. Foreløbige data viser, at enkel stimulering med occipital α-tACS resulterer i en signifikant forbedring af visuospatiale evner og eksekutive funktioner hos patienter med DLB.

Studiet er dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: gruppe 1 vil modtage ægte tACS i 2 uger, fra onsdag til tirsdag (5 sessioner/uge, hver varer cirka 60 minutter); og gruppe 2 vil modtage placebo tACS i 2 uger (5 sessioner/uge, hver varer cirka 60 minutter).

Besøg vil finde sted i studiestart (T00), efter 2 uger (T02) og efter 12 uger (T12, opfølgning). Under hvert besøg gennemgår deltagerne følgende procedurer: (i) blodprøvetagning, (ii) klinisk og neuropsykologisk vurdering, (iii) EEG og (iv) TMS-EEG. Forekomsten af bivirkninger vil blive overvåget gennem hele studiet. Specifikke biomarkøranalyser vil blive udført på blodprøverne for at studere sygdommens patofysiologiske mekanismer og effekten af den eksperimentelle intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Brescia, Italy, Italien, 25125
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli Brescia
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Borroni, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring;
  • Forekomst af en klinisk diagnose af Lewy-legeme-demens i henhold til kliniske kriterier (McKeith et al., 2017)

Eksklusionskriterier:

  • Alder under den, der er angivet i inklusionskriterierne;
  • Manglende evne til at forstå;
  • Kontraindikationer for tACS og TMS: patienter med hjertestimulatorer og metalimplantater, der ikke er kompatible med elektriske eller magnetiske felter, epilepsihistorik, nuværende graviditet (sikkerhedsspørgeskema)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Real tACS
10 sessioner af Transcranial Alternating Current Stimulation (5 sessioner/uge, 60 minutter/session)
Enhed: Transcranial Alternating Current Stimulation
10 sessioner (5 dage/uge i 2 uger), hvor hver session består i anvendelsen af en tACS-session (ægte ved 3 mA) på kortikal niveau i en varighed på 60 minutter hver.
Sham-komparator: Sham-komparator: Sham tACS
10 sessioner af falsk Transcranial Alternating Current Stimulation (5 sessioner/uge, 60 minutter/session)
Enhed: Sham Transcranial Alternating Current Stimulation
10 sessioner (5 dage/uge i 2 uger), hvor hver består i anvendelsen af en sham tACS-session på kortikal niveau i en varighed på 60 minutter hver. Elektrodeplaceringen vil være identisk med den, der anvendes til reel stimulation. Den elektriske strøm vil dog blive automatisk afbrudt ca. 5 sekunder efter stimuleringens start, hvilket gør det umuligt for patienten at skelne mellem sham og reel stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger af transkraniel vekselstrømsstimuleringsprotokol
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet med hensyn til forekomst og sværhedsgrad af eventuelle bivirkninger. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget gennem hele forsøgets varighed.
Gennem studieafslutningen, uge 12
Gennemførligheden af Transcranial Alternating Current Stimulationsprotokol
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i uge 12
Gennemførligheden vil blive vurderet på baggrund af frafaldprocenten. Gennemførligheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens varighed.
Gennem studieafslutning, i uge 12
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 12
Den globale kognitive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE); MMSE-scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer en bedre bevaret kognition.
Ændring fra baseline til uge 12
Neuropsykiatrisk Inventar (NPI)
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Neuropsychiatric Inventory (NPI) er designet til at være et struktureret klinisk interview om neuropsykiatriske og adfærdsmæssige symptomer, som vil blive vurderet; scoren spænder fra 0 (ingen symptomer) til 144 (alvorlige symptomer).
Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Kvalitativ Pentagon Test
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Praksiskonstruktive evner vil blive vurderet ved Qualitive Pentagon Test; den forsøgsperson bedes kopiere to krydsende pentagoner. Qualitive Pentagon Test scorer spænder fra 0 til 13, hvor højere score indikerer en bedre præstation.
Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Verbal hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), herunder øjeblikkelig genkaldelse (sum af forsøg), forsinket genkaldelse efter 15 minutter. Scorene afspejler antallet af korrekt genkaldte emner.
Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Trail Making Test (TMT - AB)
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Eksekutiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Trail Making Test, inklusive del A (visuel opmærksomhed og behandlingshastighed) og del B (opgaveskift og kognitiv fleksibilitet).
Højere gennemførelsestider afspejler dårligere præstation.
Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Clock Drawing Test (CDT)
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Konstruktionspraksis-evner, mentale repræsentationsfærdigheder og visuospatial planlægning vil blive evalueret ved hjælp af Clock Drawing Test (CDT). CDT-scorer spænder fra 0 til 15, hvor højere scorer indikerer en bedre præstation.
Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Rey-Osterrieth Kompleks Figur Test (ROCF)
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Visuokonstruktive evner og visuel hukommelse vil blive vurderet med Rey-Osterrieth Complex Figure.
Det kræver, at forsøgspersonen kopierer en kompleks geometrisk figur og derefter reproducerer den fra hukommelsen efter et 10 minutters interval.
Begge tests scorer fra 0 til 36, hvor en højere score indikerer en bedre præstation.
Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Fonemisk Flydendehedstest
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Kognitiv fleksibilitet og verbal flyd vil blive evalueret ved Phonemic Fluency Test. Personen bliver bedt om at generere så mange ord som muligt fra et givet bogstav inden for en begrænset tidsramme (60 sekunder); højere scores indikerer bedre præstation.
Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Semantisk Flydtest
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Leksikal-semantisk adgang og eksekutiv funktion vil blive evalueret ved Semantic Fluency Test. Personen bliver bedt om at generere så mange ord som muligt fra en given kategori inden for en begrænset tid (60 sekunder); højere score indikerer bedre præstation.
Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Digit Span Test
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Korttidshukommelse og arbejdshukommelse vil blive vurderet henholdsvis ved brug af Digit Span fremad og Digit Span bagud. Scorene afspejler det maksimale antal cifre, der huskes i korrekt rækkefølge.
Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Visuel Søgeopgave
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet vil blive vurderet ved hjælp af en visuel søgeopgave. Deltagerne vil blive instrueret i at identificere og vælge et foruddefineret mål, hver gang det vises på skærmen. Præstationen vil blive kvantificeret ved antallet af korrekte detektioner (træffere), oversete mål (undladelser) og forkerte svar (fejl).
Ændring fra baseline til uge 2 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biologiske markører
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Der vil blive foretaget en venøs blodprøve (35 ml) ved hver tidsmåling (T0, T02, T12). Prøverne vil blive behandlet til serum, plasma og DNA-ekstraktion. Neurodegenerationsbiomarkører vil blive analyseret, specifikt vil ændringer i plasma neurofilament lys (NfL) niveauer (pg/mL) blive evalueret. Plasmabiomarkørprofilen vil blive evalueret som en prædiktor for behandlingseffektivitet og korreleret med differentiel behandlingsrespons.
Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Ændring i elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Ved hjælp af hviletilstands-elektroencefalografi (EEG) optaget under åbne-øjne og lukkede-øjne betingelser vil forskerne vurdere ændringer i EEG-alfa-båndsstyrke (8-12 Hz). Alfastyrke vil blive kvantificeret fra hovedbunde-EEG-optagelser ved hjælp af spektral effektanalyse udført på de forbehandlede EEG-data.
Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Ændring i TMS-EEG
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Kortikal reaktivitet og effektiv konnektivitet vil blive vurderet ved at analysere TMS-evokerede potentialer, opnået fra TMS-EEG koregistrering efter occipital korteksstimulering.
Ændring fra baseline til uge 2 og 12
Grundlæggende Daglige Livsaktiviteter (BADL)
Tidsramme: Baseline

Grundlæggende daglige aktiviteter (BADL; interval 0-6, højere score indikerer dårligere udfald) vurderer tab af daglig selvstændighed.

Det vil blive evalueret som prædiktorer for behandlingseffektivitet og undersøgt for sammenhænge med differentiel behandlingsrespons.
Baseline
Instrumentelle Dagligdagsaktiviteter (IADL)
Tidsramme: Udgangspunkt

Instrumentelle daglige aktiviteter (IADL; område 0-8, højere score indikerer dårligere resultat) vurderer tab af komplekse instrumentelle aktiviteter.

Det vil blive evalueret som prædiktorer for behandlingseffektivitet og undersøgt for sammenhænge med differentiel behandlingsrespons.
Udgangspunkt
Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Part III (UPDRS-III)
Tidsramme: Baseline

Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Del III (UPDRS-III; interval 0-132, højere score indikerer dårligere udfald) vurderer motorisk svækkelse.

Den vil blive evalueret som prædiktorer for behandlingseffektivitet og undersøgt for sammenhænge med forskellig behandlingsrespons.
Baseline
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Demografiske karakteristika (alder, køn og uddannelsesniveau) vil blive evalueret som prædiktorer for behandlingseffekt og undersøgt for sammenhænge med differentiel behandlingsrespons.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TACSDLB2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lewy Body Demens (LBD)

Kliniske forsøg med Transcranial Alternating Current Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner