- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06545357
Effektiv behandling af skuldersubluksation efter slagtilfælde med modificeret akupunktur af Biceps Brachii-muskler, Supraspinatus-muskler og deltoidmuskler
7. august 2024 opdateret af: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Evaluering af effektiviteten af at behandle skuldersubluksation efter slagtilfælde med modificeret akupunktur af Biceps Brachii-muskler, Supraspinatus-muskler og deltoidmuskler: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg
Slagtilfælde er den mest almindelige nødsituation inden for neurologi og er også den førende årsag til invaliditet, så genopretning af bevægelse efter slagtilfælde er meget vigtig.
En almindelig komplikation ved slagtilfælde er skuldersubluksation, som hindrer genopretning af bevægelsen, hvilket fører til skuldersmerter og øger niveauet af invaliditet efter slagtilfælde.
Neuromuskulær elektrisk stimulation, der påvirker biceps brachii-musklen, supraspinatus-muskelen og deltamusklerne, har vist sig at være relativt effektiv til behandling af skuldersubluksation efter slagtilfælde.
Denne metode går dog ikke gennem huden, så det er svært at have en dyb indvirkning på musklerne og svært at forårsage selektive muskelsammentrækninger, så behandlingen af denne sygdom er stadig begrænset.
I traditionel medicin har modificeret akupunktur en virkningsmekanisme, der ligner neuromuskulær elektrisk stimulation og er en metode, der passerer gennem huden og stimulerer musklerne effektivt og selektivt.
I vores undersøgelse ønskede vi at evaluere effektiviteten af at behandle skuldersubluksation efter slagtilfælde med modificeret akupunktur af biceps brachii-muskel, supraspinatus- og deltoidmuskler
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere og metoder: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udført ved at sammenligne ændringen i skuldersubluksation hos patienter efter slagtilfælde.
I alt 72 deltagere blev tilfældigt fordelt i 2 grupper ved hjælp af GraphPad-software på computeren, og tildelingsforholdet var 1:1.
Deltagerne i interventionsgruppen fik modificeret akupunktur af biceps brachii-muskel, supraspinatus-muskel og deltoidmuskler, mens kontrolgruppen fik konventionel elektroakupunktur af akupunkturpunkter langs The Mavekanal -Yangming i skulderregionen.
Resultatet er ændringen i graden af skuldersubluksation i henhold til den kvalitative metode af Van Langenberghe og Hogan og den kvantitative metode af Hall J.
Denne undersøgelse blev udført randomiseret, kontrolleret og dobbeltblind.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne opfylder alle følgende kriterier:
- Alder nok 18 år eller ældre.
- Diagnosticeret med slagtilfælde (baseret på hospitalsudskrivningspapirer eller hjerne-CT-scanning eller hjerne-MR-resultater, hvis de er tilgængelige).
- I restitutionsperioden (24 timer - 6 måneder) i henhold til klassificeringen af KNGF 2014.
- Har subluxeret skulderled (vurderet på røntgenbillede af lige skulderled i henhold til Van Langenberghe og Hogan kriterier)
- Meld dig frivilligt til at underskrive samtykkeerklæringen for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter udvælges ikke til undersøgelsen, hvis de har en af følgende tilstande:
- Har tidligere skulderpatologi, der ikke er relateret til slagtilfælde, såsom tumor, infektion, skulderbladsinstabilitet, winged scapula, plexus brachialis skade, periarthritis humeroscapularis (registreret ved at spørge om patientens historie)
- Har hudinfektioner og sår i det lammede skulderområde.
- Har en blodkoagulationsforstyrrelse eller mangel på koagulationsfaktorer (registreret ved at spørge patientens historie).
- Gravide kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppen
36 deltagere modtog opretstående skulder røntgenbilleder før intervention for at evaluere skulder subluksation.
Deltagerne i interventionsgruppen modtog modificeret akupunktur for at forbedre biceps brachii-muskelen, supraspinatus-muskelen og deltamuskelen; Graden af skuldersubluksation vil blive vurderet ved røntgen af skulderleddet efter 4 ugers intervention.
|
For at udføre denne intervention brugte vi engangsakupunkturnåle med størrelsen 0,30 x 25 mm til akupunktur ved biceps brachii-muskel, supraspinatus- og deltoidmuskler eller akupunkter på Yang Ming-kanalen i 20 minutter, frekvens ≤ 20 Hz, intensitet fra 2- 10mA
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppen
36 deltagere modtog opretstående skulder røntgenbilleder før intervention for at evaluere skulder subluksation.
Deltagerne i kontrolgruppen modtog konventionel elektroakupunktur ifølge The Stomach Channel -Yangming; Graden af skuldersubluksation vil blive vurderet ved røntgen af skulderleddet efter 4 ugers intervention.
|
For at udføre denne intervention brugte vi engangsakupunkturnåle med størrelsen 0,30 x 25 mm til akupunktur ved biceps brachii-muskel, supraspinatus- og deltoidmuskler eller akupunkter på Yang Ming-kanalen i 20 minutter, frekvens ≤ 20 Hz, intensitet fra 2- 10mA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden af skuldersubluksation blev målt i henhold til Van Langenberghes og Hogans kvalitative metode
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
Graden af skuldersubluksation blev målt efter Hall J's kvantitative metode
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
Klassificering af behandlingsrespons efter skuldersubluksationsgrad (den kvalitative metode af Van Langenberghe og Hogan)
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Efter 4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang RY, Chan RC, Tsai MW. Functional electrical stimulation on chronic and acute hemiplegic shoulder subluxation. Am J Phys Med Rehabil. 2000 Jul-Aug;79(4):385-90; quiz 391-4. doi: 10.1097/00002060-200007000-00011.
- Koyuncu E, Nakipoglu-Yuzer GF, Dogan A, Ozgirgin N. The effectiveness of functional electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and shoulder pain in hemiplegic patients: A randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2010;32(7):560-6. doi: 10.3109/09638280903183811.
- Manigandan JB, Ganesh GS, Pattnaik M, Mohanty P. Effect of electrical stimulation to long head of biceps in reducing gleno humeral subluxation after stroke. NeuroRehabilitation. 2014;34(2):245-52. doi: 10.3233/NRE-131041.
- Van Langenberghe HV, Hogan BM. Degree of pain and grade of subluxation in the painful hemiplegic shoulder. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):161-6.
- Hall J, Dudgeon B, Guthrie M. Validity of clinical measures of shoulder subluxation in adults with poststroke hemiplegia. Am J Occup Ther. 1995 Jun;49(6):526-33. doi: 10.5014/ajot.49.6.526.
- Pyace Phyo Nyein, Myat Bhone Aung, Thein Than Win, Khin Win Sein. Effects of electrical stimulation to long head of biceps in glenohumeral subluxation after stroke.ResearchGate. 2020;doi:10.13140/RG.2.2.28053.06886
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 702/HDDD-DHYD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Demografiske karakteristika og resultatdata vil blive delt
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .