- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06545357
Effektive Behandlung der Schultersubluxation nach Schlaganfall mit modifizierter Akupunktur des Bizeps-Brachii-Muskels, des Supraspinatus-Muskels und des Deltamuskels
7. August 2024 aktualisiert von: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung einer Schultersubluxation nach einem Schlaganfall mit modifizierter Akupunktur des Bizeps-Brachii-Muskels, des Supraspinatus-Muskels und der Deltamuskeln: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie
Der Schlaganfall ist der häufigste Notfall in der Neurologie und auch die häufigste Ursache für Behinderungen. Daher ist die Wiederherstellung der Bewegungsfähigkeit nach einem Schlaganfall sehr wichtig.
Eine häufige Komplikation eines Schlaganfalls ist jedoch die Subluxation der Schulter, die die Wiederherstellung der Beweglichkeit behindert, was zu Schulterschmerzen führt und den Grad der Behinderung nach einem Schlaganfall erhöht.
Die neuromuskuläre elektrische Stimulation, die den Musculus biceps brachii, den Musculus supraspinatus und die Deltamuskeln beeinflusst, hat sich bei der Behandlung einer Schultersubluxation nach einem Schlaganfall als relativ wirksam erwiesen.
Diese Methode dringt jedoch nicht durch die Haut ein, so dass es schwierig ist, einen tiefen Einfluss auf die Muskeln auszuüben und selektive Muskelkontraktionen hervorzurufen, sodass die Behandlung dieser Krankheit immer noch begrenzt ist.
In der traditionellen Medizin hat die modifizierte Akupunktur einen Wirkmechanismus ähnlich der neuromuskulären Elektrostimulation und ist eine Methode, die durch die Haut geht und die Muskeln effektiv und selektiv stimuliert.
In unserer Studie wollten wir die Wirksamkeit der Behandlung einer Schultersubluxation nach einem Schlaganfall mit modifizierter Akupunktur des Bizeps-Brachii-Muskels, des Supraspinatus-Muskels und des Deltamuskels bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer und Methoden: In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurde die Veränderung der Schultersubluxation bei Patienten nach einem Schlaganfall verglichen.
Insgesamt 72 Teilnehmer wurden mithilfe der GraphPad-Software am Computer zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, das Verteilungsverhältnis betrug 1:1.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten eine modifizierte Akupunktur des Bizeps-Brachii-Muskels, des Supraspinatus-Muskels und des Deltamuskels, während die Kontrollgruppe eine konventionelle Elektroakupunktur an Akupunkturpunkten entlang des Magen-Yangming-Kanals in der Schulterregion erhielt.
Das Ergebnis ist die Veränderung des Grades der Schultersubluxation nach der qualitativen Methode von Van Langenberghe und Hogan und der quantitativen Methode von Hall J.
Diese Studie wurde randomisiert, kontrolliert und doppelblind durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ho Chi Minh, Vietnam
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten erfüllen alle folgenden Kriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter.
- Diagnose eines Schlaganfalls (basierend auf Krankenhausentlassungspapieren oder Gehirn-CT-Scan- oder Gehirn-MRT-Ergebnissen, falls verfügbar).
- Während der Erholungsphase (24 Stunden – 6 Monate) gemäß der Klassifizierung von KNGF 2014.
- Hat ein subluxiertes Schultergelenk (Beurteilung anhand einer Röntgenaufnahme des geraden Schultergelenks nach Van-Langenberghe- und Hogan-Kriterien)
- Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden nicht für die Studie ausgewählt, wenn sie eine der folgenden Erkrankungen haben:
- Sie haben eine frühere Schulterpathologie, die nicht mit einem Schlaganfall zusammenhängt, wie z. B. Tumor, Infektion, Instabilität des Schulterblatts, geflügeltes Schulterblatt, Verletzung des Plexus brachialis, Periarthritis humeroscapularis (erfasst durch Befragung der Krankengeschichte des Patienten).
- Hautinfektionen und Geschwüre im gelähmten Schulterbereich haben.
- an einer Blutgerinnungsstörung oder einem Mangel an Gerinnungsfaktoren leiden (erfasst durch Befragung der Krankengeschichte des Patienten).
- Schwangere Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Die Interventionsgruppe
36 Teilnehmer erhielten vor dem Eingriff Röntgenaufnahmen der aufrechten Schulter, um die Schultersubluxation zu beurteilen.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten eine modifizierte Akupunktur zur Verbesserung des Musculus biceps brachii, des Musculus supraspinatus und des Deltamuskels; Der Grad der Schultersubluxation wird nach 4 Wochen Eingriff durch Röntgenaufnahme des Schultergelenks beurteilt.
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Um diesen Eingriff durchzuführen, verwendeten wir Einweg-Akupunkturnadeln mit einer Größe von 0,30 x 25 mm, um 20 Minuten lang Akupunktur am Musculus biceps brachii, Musculus supraspinatus und deltoideus oder an Akupunkturpunkten auf dem Yang-Ming-Kanal durchzuführen, Frequenz ≤ 20 Hz, Intensität von 2- 10mA
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Schein-Komparator: Die Kontrollgruppe
36 Teilnehmer erhielten vor dem Eingriff Röntgenaufnahmen der aufrechten Schulter, um die Schultersubluxation zu beurteilen.
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten konventionelle Elektroakupunktur nach The Stomach Channel - Yangming; Der Grad der Schultersubluxation wird nach 4 Wochen Eingriff durch Röntgenaufnahme des Schultergelenks beurteilt.
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Um diesen Eingriff durchzuführen, verwendeten wir Einweg-Akupunkturnadeln mit einer Größe von 0,30 x 25 mm, um 20 Minuten lang Akupunktur am Musculus biceps brachii, Musculus supraspinatus und deltoideus oder an Akupunkturpunkten auf dem Yang-Ming-Kanal durchzuführen, Frequenz ≤ 20 Hz, Intensität von 2- 10mA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Grad der Schultersubluxation wurde nach der qualitativen Methode von Van Langenberghe und Hogan gemessen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
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Nach 4 Wochen Intervention
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Der Grad der Schultersubluxation wurde nach der quantitativen Methode von Hall J gemessen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
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Nach 4 Wochen Intervention
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Klassifizierung des Behandlungsansprechens nach dem Grad der Schultersubluxation (die qualitative Methode von Van Langenberghe und Hogan)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
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Nach 4 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang RY, Chan RC, Tsai MW. Functional electrical stimulation on chronic and acute hemiplegic shoulder subluxation. Am J Phys Med Rehabil. 2000 Jul-Aug;79(4):385-90; quiz 391-4. doi: 10.1097/00002060-200007000-00011.
- Koyuncu E, Nakipoglu-Yuzer GF, Dogan A, Ozgirgin N. The effectiveness of functional electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and shoulder pain in hemiplegic patients: A randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2010;32(7):560-6. doi: 10.3109/09638280903183811.
- Manigandan JB, Ganesh GS, Pattnaik M, Mohanty P. Effect of electrical stimulation to long head of biceps in reducing gleno humeral subluxation after stroke. NeuroRehabilitation. 2014;34(2):245-52. doi: 10.3233/NRE-131041.
- Van Langenberghe HV, Hogan BM. Degree of pain and grade of subluxation in the painful hemiplegic shoulder. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):161-6.
- Hall J, Dudgeon B, Guthrie M. Validity of clinical measures of shoulder subluxation in adults with poststroke hemiplegia. Am J Occup Ther. 1995 Jun;49(6):526-33. doi: 10.5014/ajot.49.6.526.
- Pyace Phyo Nyein, Myat Bhone Aung, Thein Than Win, Khin Win Sein. Effects of electrical stimulation to long head of biceps in glenohumeral subluxation after stroke.ResearchGate. 2020;doi:10.13140/RG.2.2.28053.06886
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 702/HDDD-DHYD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Demografische Merkmale und Ergebnisdaten werden weitergegeben
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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