- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06545357
Trattamento efficace della sublussazione della spalla dopo un ictus con agopuntura modificata del muscolo bicipite brachiale, del muscolo sovraspinato e del muscolo deltoide
7 agosto 2024 aggiornato da: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Valutazione dell'efficacia del trattamento della sublussazione della spalla dopo un ictus con l'agopuntura modificata del muscolo bicipite brachiale, del muscolo sopraspinato e dei muscoli deltoidi: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato
L’ictus è l’emergenza più comune in neurologia ed è anche la principale causa di disabilità, quindi il recupero del movimento dopo l’ictus è molto importante.
Tuttavia, una complicanza comune dell’ictus è la sublussazione della spalla, che ostacola il recupero del movimento, causando così dolore alla spalla e aumentando il livello di disabilità dopo l’ictus.
È stato dimostrato che la stimolazione elettrica neuromuscolare che colpisce il muscolo bicipite brachiale, il muscolo sovraspinato e i muscoli deltoidi è relativamente efficace nel trattamento della sublussazione della spalla dopo un ictus.
Tuttavia, questo metodo non attraversa la pelle, quindi è difficile avere un impatto profondo sui muscoli ed è difficile provocare contrazioni muscolari selettive, quindi il trattamento di questa malattia è ancora limitato.
Nella medicina tradizionale, l’agopuntura modificata ha un meccanismo d’azione simile alla stimolazione elettrica neuromuscolare ed è un metodo che attraversa la pelle, stimolando i muscoli in modo efficace e selettivo.
Nel nostro studio, abbiamo voluto valutare l'efficacia del trattamento della sublussazione della spalla dopo un ictus con l'agopuntura modificata del muscolo bicipite brachiale, del muscolo sopraspinato e dei muscoli deltoidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti e metodi: è stato condotto uno studio clinico randomizzato e controllato confrontando il cambiamento nella sublussazione della spalla nei pazienti post-ictus.
Un totale di 72 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi utilizzando il software GraphPad sul computer e il rapporto di assegnazione era 1:1.
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto l'agopuntura modificata del muscolo bicipite brachiale, del muscolo sopraspinato e dei muscoli deltoidi, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto l'elettroagopuntura convenzionale dei punti di agopuntura lungo il canale dello stomaco -Yangming nella regione della spalla.
Il risultato è la variazione del grado di sublussazione della spalla secondo il metodo qualitativo di Van Langenberghe e Hogan e il metodo quantitativo di Hall J.
Questo studio è stato condotto in modo randomizzato, controllato e in doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh, Vietnam
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Età sufficiente 18 anni o più.
- Diagnosi di ictus (sulla base dei documenti di dimissione ospedaliera o dei risultati della TC cerebrale o della risonanza magnetica cerebrale, se disponibili).
- Durante il periodo di recupero (24 ore - 6 mesi) secondo la classificazione KNGF 2014.
- Ha l'articolazione della spalla sublussata (valutata sulla radiografia dell'articolazione della spalla diritta secondo i criteri di Van Langenberghe e Hogan)
- Offrirsi volontario per firmare il modulo di consenso per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
I pazienti non verranno selezionati per lo studio se presentano una delle seguenti condizioni:
- Avere precedenti patologie della spalla non correlate a ictus come tumore, infezione, instabilità scapolare, scapola alata, lesione del plesso brachiale, periartrite omeroscapolare (registrata chiedendo informazioni sull'anamnesi del paziente)
- Hai infezioni della pelle e ulcere nella zona della spalla paralizzata.
- Avere un disturbo della coagulazione del sangue o una mancanza di fattori di coagulazione (registrati chiedendo l'anamnesi del paziente).
- Donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo di intervento
36 partecipanti hanno ricevuto radiografie della spalla in posizione verticale prima dell'intervento per valutare la sublussazione della spalla.
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto l'agopuntura modificata per migliorare il muscolo bicipite brachiale, il muscolo sovraspinato e il muscolo deltoide; Il grado di sublussazione della spalla sarà valutato mediante radiografia dell'articolazione della spalla dopo 4 settimane di intervento.
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Per eseguire questo intervento, abbiamo utilizzato aghi per agopuntura monouso delle dimensioni di 0,30 x 25 mm per l'agopuntura sul muscolo bicipite brachiale, sul muscolo sovraspinato e sui muscoli deltoidi o punti terapeutici sul canale Yang Ming per 20 minuti, frequenza ≤ 20 Hz, intensità da 2- 10 mA
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Comparatore fittizio: Il gruppo di controllo
36 partecipanti hanno ricevuto radiografie della spalla in posizione verticale prima dell'intervento per valutare la sublussazione della spalla.
I partecipanti del gruppo di controllo hanno ricevuto l'elettroagopuntura convenzionale secondo The Stomach Channel -Yangming; Il grado di sublussazione della spalla sarà valutato mediante radiografia dell'articolazione della spalla dopo 4 settimane di intervento.
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Per eseguire questo intervento, abbiamo utilizzato aghi per agopuntura monouso delle dimensioni di 0,30 x 25 mm per l'agopuntura sul muscolo bicipite brachiale, sul muscolo sovraspinato e sui muscoli deltoidi o punti terapeutici sul canale Yang Ming per 20 minuti, frequenza ≤ 20 Hz, intensità da 2- 10 mA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il grado di sublussazione della spalla è stato misurato secondo il metodo qualitativo di Van Langenberghe e Hogan
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Dopo 4 settimane di intervento
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Il grado di sublussazione della spalla è stato misurato secondo il metodo quantitativo di Hall J
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Dopo 4 settimane di intervento
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Classificazione della risposta al trattamento in base al grado di sublussazione della spalla (metodo qualitativo di Van Langenberghe e Hogan)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Dopo 4 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang RY, Chan RC, Tsai MW. Functional electrical stimulation on chronic and acute hemiplegic shoulder subluxation. Am J Phys Med Rehabil. 2000 Jul-Aug;79(4):385-90; quiz 391-4. doi: 10.1097/00002060-200007000-00011.
- Koyuncu E, Nakipoglu-Yuzer GF, Dogan A, Ozgirgin N. The effectiveness of functional electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and shoulder pain in hemiplegic patients: A randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2010;32(7):560-6. doi: 10.3109/09638280903183811.
- Manigandan JB, Ganesh GS, Pattnaik M, Mohanty P. Effect of electrical stimulation to long head of biceps in reducing gleno humeral subluxation after stroke. NeuroRehabilitation. 2014;34(2):245-52. doi: 10.3233/NRE-131041.
- Van Langenberghe HV, Hogan BM. Degree of pain and grade of subluxation in the painful hemiplegic shoulder. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):161-6.
- Hall J, Dudgeon B, Guthrie M. Validity of clinical measures of shoulder subluxation in adults with poststroke hemiplegia. Am J Occup Ther. 1995 Jun;49(6):526-33. doi: 10.5014/ajot.49.6.526.
- Pyace Phyo Nyein, Myat Bhone Aung, Thein Than Win, Khin Win Sein. Effects of electrical stimulation to long head of biceps in glenohumeral subluxation after stroke.ResearchGate. 2020;doi:10.13140/RG.2.2.28053.06886
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 702/HDDD-DHYD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le caratteristiche demografiche e i dati sui risultati saranno condivisi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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