- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06545357
Эффективное лечение подвывиха плеча после инсульта с помощью модифицированной акупунктуры двуглавой мышцы плеча, надостной мышцы и дельтовидной мышцы
7 августа 2024 г. обновлено: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Оценка эффективности лечения подвывиха плеча после инсульта с помощью модифицированной акупунктуры двуглавой мышцы плеча, надостной мышцы и дельтовидных мышц: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование
Инсульт является наиболее частым неотложным состоянием в неврологии, а также основной причиной инвалидности, поэтому восстановление движений после инсульта очень важно.
Однако частым осложнением инсульта является подвывих плеча, который препятствует восстановлению движений, тем самым приводя к боли в плече и повышая уровень инвалидности после инсульта.
Доказано, что нервно-мышечная электростимуляция, воздействующая на двуглавую мышцу плеча, надостную мышцу и дельтовидную мышцу, является относительно эффективной при лечении подвывиха плеча после инсульта.
Однако этот метод не действует через кожу, поэтому трудно оказать глубокое воздействие на мышцы и сложно вызвать избирательные мышечные сокращения, поэтому лечение этого заболевания до сих пор ограничено.
В традиционной медицине модифицированная акупунктура имеет механизм действия, аналогичный нервно-мышечной электростимуляции, и представляет собой метод, который проходит через кожу, эффективно и избирательно стимулируя мышцы.
В нашем исследовании мы хотели оценить эффективность лечения подвывиха плеча после инсульта с помощью модифицированной акупунктуры двуглавой мышцы плеча, надостной мышцы и дельтовидных мышц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники и методы. Проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование по сравнению изменения подвывиха плеча у пациентов, перенесших инсульт.
Всего 72 участника были случайным образом распределены на 2 группы с помощью программного обеспечения GraphPad на компьютере, соотношение распределения составило 1:1.
Участники интервенционной группы получали модифицированную акупунктуру двуглавой мышцы плеча, надостной мышцы и дельтовидных мышц, тогда как контрольная группа получала обычную электроакупунктуру акупунктурных точек вдоль канала Желудка - Янмин в области плеч.
Результатом являются изменение степени подвывиха плеча по качественному методу Ван Лангенберге и Хогана и количественному методу Холла Дж.
Данное исследование было проведено рандомизированным, контролируемым и двойным слепым методом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh, Вьетнам
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты удовлетворяют всем следующим критериям:
- Возраст достаточно 18 лет и старше.
- Поставлен диагноз «инсульт» (на основании выписных документов из больницы или результатов КТ головного мозга или МРТ головного мозга, если таковые имеются).
- В восстановительный период (24 часа – 6 месяцев) по классификации КНГФ 2014.
- Имеет подвывих плечевого сустава (оценивается на рентгенограмме прямого плечевого сустава по критериям Ван Лангенберге и Хогана)
- Добровольно подпишите форму согласия на участие в исследовании.
Критерии исключения:
Пациенты не могут быть отобраны для исследования, если у них имеется любое из следующих состояний:
- Имели предыдущую патологию плеча, не связанную с инсультом, такую как опухоль, инфекция, нестабильность лопатки, крылатая лопатка, травма плечевого сплетения, плечелопаточный периартрит (записано путем опроса пациента об истории болезни)
- Имеются кожные инфекции и язвы в области парализованного плеча.
- Имеете нарушение свертываемости крови или отсутствие факторов свертывания крови (зафиксировано при опросе анамнеза пациента).
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
36 участникам перед вмешательством сделали рентгенографию плеча в вертикальном положении для оценки подвывиха плеча.
Участники экспериментальной группы получали модифицированную акупунктуру для улучшения работы двуглавой мышцы плеча, надостной мышцы и дельтовидной мышцы; Степень подвывиха плеча будет оцениваться с помощью рентгенографии плечевого сустава через 4 недели вмешательства.
|
Для проведения этого вмешательства мы использовали одноразовые акупунктурные иглы размером 0,30 х 25 мм для акупунктуры двуглавой мышцы плеча, надостной мышцы и дельтовидных мышц или акупунктурных точек на Канале Ян Мин в течение 20 минут, частота ≤ 20 Гц, интенсивность от 2- 10 мА
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
36 участникам перед вмешательством сделали рентгенографию плеча в вертикальном положении для оценки подвывиха плеча.
Участникам контрольной группы проводилась традиционная электроакупунктура по каналу Желудка-Янмин; Степень подвывиха плеча будет оцениваться с помощью рентгенографии плечевого сустава через 4 недели вмешательства.
|
Для проведения этого вмешательства мы использовали одноразовые акупунктурные иглы размером 0,30 х 25 мм для акупунктуры двуглавой мышцы плеча, надостной мышцы и дельтовидных мышц или акупунктурных точек на Канале Ян Мин в течение 20 минут, частота ≤ 20 Гц, интенсивность от 2- 10 мА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень подвывиха плеча измеряли по качественному методу Ван Лангенберге и Хогана.
Временное ограничение: Через 4 недели вмешательства
|
Через 4 недели вмешательства
|
|
Степень подвывиха плеча измеряли по количественному методу Холла Дж.
Временное ограничение: Через 4 недели вмешательства
|
Через 4 недели вмешательства
|
|
Классификация ответа на лечение в зависимости от степени подвывиха плеча (качественный метод Ван Лангенберге и Хогана)
Временное ограничение: Через 4 недели вмешательства
|
Через 4 недели вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang RY, Chan RC, Tsai MW. Functional electrical stimulation on chronic and acute hemiplegic shoulder subluxation. Am J Phys Med Rehabil. 2000 Jul-Aug;79(4):385-90; quiz 391-4. doi: 10.1097/00002060-200007000-00011.
- Koyuncu E, Nakipoglu-Yuzer GF, Dogan A, Ozgirgin N. The effectiveness of functional electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and shoulder pain in hemiplegic patients: A randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2010;32(7):560-6. doi: 10.3109/09638280903183811.
- Manigandan JB, Ganesh GS, Pattnaik M, Mohanty P. Effect of electrical stimulation to long head of biceps in reducing gleno humeral subluxation after stroke. NeuroRehabilitation. 2014;34(2):245-52. doi: 10.3233/NRE-131041.
- Van Langenberghe HV, Hogan BM. Degree of pain and grade of subluxation in the painful hemiplegic shoulder. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):161-6.
- Hall J, Dudgeon B, Guthrie M. Validity of clinical measures of shoulder subluxation in adults with poststroke hemiplegia. Am J Occup Ther. 1995 Jun;49(6):526-33. doi: 10.5014/ajot.49.6.526.
- Pyace Phyo Nyein, Myat Bhone Aung, Thein Than Win, Khin Win Sein. Effects of electrical stimulation to long head of biceps in glenohumeral subluxation after stroke.ResearchGate. 2020;doi:10.13140/RG.2.2.28053.06886
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 702/HDDD-DHYD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Демографические характеристики и данные о результатах будут предоставлены
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .