- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06545357
Skuteczne leczenie podwichnięcia barku po udarze mózgu za pomocą zmodyfikowanej akupunktury mięśnia dwugłowego ramienia, mięśnia nadgrzebieniowego i mięśnia naramiennego
7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Ocena skuteczności leczenia podwichnięcia barku po udarze za pomocą zmodyfikowanej akupunktury mięśnia dwugłowego ramienia, mięśnia nadgrzebieniowego i mięśnia naramiennego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Udar jest najczęstszym stanem nagłym w neurologii, a także główną przyczyną niepełnosprawności, dlatego bardzo ważne jest przywrócenie sprawności ruchowej po udarze.
Częstym powikłaniem udaru jest jednak podwichnięcie barku, które utrudnia powrót do sprawności ruchowej, co prowadzi do bólu barku i zwiększenia stopnia niepełnosprawności po udarze.
Udowodniono, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa działająca na mięsień dwugłowy ramienia, mięsień nadgrzebieniowy i mięśnie naramienne jest stosunkowo skuteczna w leczeniu podwichnięcia barku po udarze.
Metoda ta nie przechodzi jednak przez skórę, dlatego trudno jest oddziaływać głęboko na mięśnie i trudno wywołać selektywne skurcze mięśni, dlatego leczenie tej choroby jest nadal ograniczone.
W medycynie tradycyjnej zmodyfikowana akupunktura ma mechanizm działania podobny do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej i jest metodą, która przechodzi przez skórę, skutecznie i selektywnie stymulując mięśnie.
W naszym badaniu chcieliśmy ocenić skuteczność leczenia podwichnięcia barku po udarze mózgu zmodyfikowaną akupunkturą mięśnia dwugłowego ramienia, mięśnia nadgrzebieniowego i mięśnia naramiennego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy i metody: Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące zmianę podwichnięcia barku u pacjentów po udarze mózgu.
Łącznie 72 uczestników zostało losowo przydzielonych do 2 grup przy użyciu oprogramowania GraphPad na komputerze, a stosunek przydziału wynosił 1:1.
Uczestnikom grupy interwencyjnej poddano zmodyfikowaną akupunkturę mięśnia dwugłowego ramienia, mięśnia nadgrzebieniowego i mięśnia naramiennego, natomiast grupie kontrolnej poddano konwencjonalną elektroakupunkturę punktów akupunkturowych wzdłuż kanału żołądkowego -Yangming w okolicy barku.
Efektem są zmiany stopnia podwichnięcia barku według metody jakościowej Van Langenberghe i Hogana oraz metody ilościowej Halla J.
Badanie to zostało przeprowadzone w sposób randomizowany, kontrolowany i metodą podwójnie ślepej próby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh, Wietnam
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Wystarczający wiek: 18 lat lub więcej.
- Zdiagnozowano udar (na podstawie wypisu ze szpitala lub wyników tomografii komputerowej mózgu lub rezonansu magnetycznego mózgu, jeśli są dostępne).
- W okresie rekonwalescencji (24 godziny - 6 miesięcy) zgodnie z klasyfikacją KNGF 2014.
- Ma podwichnięty staw barkowy (oceniany na zdjęciu rentgenowskim prostego stawu barkowego według kryteriów Van Langenberghe'a i Hogana)
- Zgłasza się dobrowolnie do podpisania formularza zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci nie zostaną wybrani do badania, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych warunków:
- Czy w przeszłości występowały patologie barku niezwiązane z udarem, takie jak guz, infekcja, niestabilność łopatki, łopatka skrzydlata, uszkodzenie splotu ramiennego, zapalenie okołostawowe kości ramiennej (zarejestrowane poprzez zapytanie o historię pacjenta)
- Mają infekcje skóry i owrzodzenia w sparaliżowanym obszarze barku.
- Masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub brak czynników krzepnięcia (odnotowany poprzez wywiad pacjenta).
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
36 uczestników przed interwencją otrzymało prześwietlenie barku w pozycji pionowej w celu oceny podwichnięcia barku.
Uczestnikom grupy interwencyjnej poddano zmodyfikowaną akupunkturę w celu poprawy mięśnia dwugłowego ramienia, mięśnia nadgrzebieniowego i mięśnia naramiennego; Stopień podwichnięcia barku zostanie oceniony na podstawie zdjęcia rentgenowskiego stawu barkowego po 4 tygodniach interwencji.
|
Do przeprowadzenia tej interwencji użyliśmy jednorazowych igieł do akupunktury o wymiarach 0,30 x 25 mm do akupunktury mięśnia dwugłowego ramienia, mięśnia nadgrzebieniowego i mięśnia naramiennego lub punktów akupunkturowych na kanale Yang Ming przez 20 minut, częstotliwość ≤ 20 Hz, intensywność od 2- 10mA
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
36 uczestników przed interwencją otrzymało prześwietlenie barku w pozycji pionowej w celu oceny podwichnięcia barku.
Uczestnikom grupy kontrolnej poddano konwencjonalną elektroakupunkturę według The Stomach Channel -Yangming; Stopień podwichnięcia barku zostanie oceniony na podstawie zdjęcia rentgenowskiego stawu barkowego po 4 tygodniach interwencji.
|
Do przeprowadzenia tej interwencji użyliśmy jednorazowych igieł do akupunktury o wymiarach 0,30 x 25 mm do akupunktury mięśnia dwugłowego ramienia, mięśnia nadgrzebieniowego i mięśnia naramiennego lub punktów akupunkturowych na kanale Yang Ming przez 20 minut, częstotliwość ≤ 20 Hz, intensywność od 2- 10mA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień podwichnięcia barku oceniano metodą jakościową Van Langenberghe i Hogana
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
|
Stopień podwichnięcia barku mierzono metodą ilościową Halla J
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
|
Klasyfikacja odpowiedzi na leczenie ze względu na stopień podwichnięcia barku (metoda jakościowa Van Langenberghe i Hogana)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wang RY, Chan RC, Tsai MW. Functional electrical stimulation on chronic and acute hemiplegic shoulder subluxation. Am J Phys Med Rehabil. 2000 Jul-Aug;79(4):385-90; quiz 391-4. doi: 10.1097/00002060-200007000-00011.
- Koyuncu E, Nakipoglu-Yuzer GF, Dogan A, Ozgirgin N. The effectiveness of functional electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and shoulder pain in hemiplegic patients: A randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2010;32(7):560-6. doi: 10.3109/09638280903183811.
- Manigandan JB, Ganesh GS, Pattnaik M, Mohanty P. Effect of electrical stimulation to long head of biceps in reducing gleno humeral subluxation after stroke. NeuroRehabilitation. 2014;34(2):245-52. doi: 10.3233/NRE-131041.
- Van Langenberghe HV, Hogan BM. Degree of pain and grade of subluxation in the painful hemiplegic shoulder. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):161-6.
- Hall J, Dudgeon B, Guthrie M. Validity of clinical measures of shoulder subluxation in adults with poststroke hemiplegia. Am J Occup Ther. 1995 Jun;49(6):526-33. doi: 10.5014/ajot.49.6.526.
- Pyace Phyo Nyein, Myat Bhone Aung, Thein Than Win, Khin Win Sein. Effects of electrical stimulation to long head of biceps in glenohumeral subluxation after stroke.ResearchGate. 2020;doi:10.13140/RG.2.2.28053.06886
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 702/HDDD-DHYD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną dane dotyczące charakterystyki demograficznej i wyników
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .