- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06545357
Effektiv behandling av skuldersubluksasjon etter hjerneslag med modifisert akupunktur av Biceps Brachii-muskel, Supraspinatus-muskel og deltoideusmuskel
7. august 2024 oppdatert av: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Evaluering av effektiviteten av å behandle skuldersubluksasjon etter hjerneslag med modifisert akupunktur av Biceps Brachii-muskler, supraspinatusmuskler og deltoideusmuskler: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie
Hjerneslag er den vanligste nødsituasjonen innen nevrologi og er også den ledende årsaken til funksjonshemming, så gjenoppretting av bevegelse etter hjerneslag er svært viktig.
En vanlig komplikasjon av hjerneslag er imidlertid skuldersubluksasjon, som hindrer gjenoppretting av bevegelse, og dermed fører til skuldersmerter og øker nivået av funksjonshemming etter hjerneslag.
Nevromuskulær elektrisk stimulering som påvirker biceps brachii-muskelen, supraspinatus-muskelen og deltamuskulaturen har vist seg å være relativt effektiv i behandling av skuldersubluksasjon etter hjerneslag.
Denne metoden går imidlertid ikke gjennom huden, så det er vanskelig å ha en dyp innvirkning på musklene og vanskelig å forårsake selektive muskelsammentrekninger, så behandlingen av denne sykdommen er fortsatt begrenset.
I tradisjonell medisin har modifisert akupunktur en virkningsmekanisme som ligner på nevromuskulær elektrisk stimulering og er en metode som passerer gjennom huden og stimulerer muskler effektivt og selektivt.
I vår studie ønsket vi å evaluere effektiviteten av å behandle skuldersubluksasjon etter hjerneslag med modifisert akupunktur av biceps brachii-muskel, supraspinatus- og deltamuskel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere og metoder: En randomisert kontrollert klinisk studie ble utført ved å sammenligne endringen i skuldersubluksasjon hos pasienter etter hjerneslag.
Totalt 72 deltakere ble tilfeldig fordelt i 2 grupper ved å bruke GraphPad-programvare på datamaskinen, og allokeringsforholdet var 1:1.
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk modifisert akupunktur av biceps brachii-muskel, supraspinatus-muskel og deltoidmuskler, mens kontrollgruppen fikk konvensjonell elektroakupunktur av akupunkturpunkter langs The Stomach Channel -Yangming i skulderregionen.
Resultatet er endringen i graden av skuldersubluksasjon i henhold til den kvalitative metoden til Van Langenberghe og Hogan og den kvantitative metoden til Hall J.
Denne studien ble utført randomisert, kontrollert og dobbeltblind.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter tilfredsstiller alle følgende kriterier:
- Alder nok 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med hjerneslag (basert på utskrivningspapirer fra sykehus eller hjerne-CT-skanning eller hjerne-MR-resultater, hvis tilgjengelig).
- I restitusjonsperioden (24 timer - 6 måneder) i henhold til klassifiseringen til KNGF 2014.
- Har subluksert skulderledd (vurdert på røntgen av rett skulderledd i henhold til Van Langenberghe og Hogan kriterier)
- Meld deg frivillig til å signere samtykkeskjemaet for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter velges ikke ut for studien hvis de har en av følgende tilstander:
- Har tidligere skulderpatologi som ikke er relatert til hjerneslag som svulst, infeksjon, skulderbladsinstabilitet, winged scapula, brachial plexus skade, periarthritis humeroscapularis (registrert ved å spørre om pasientens historie)
- Har hudinfeksjoner og sår i det lammede skulderområdet.
- Har en blodkoagulasjonsforstyrrelse eller mangel på koagulasjonsfaktorer (registrert ved å spørre om pasientens historie).
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppen
36 deltakere fikk oppreist skulderrøntgen før intervensjon for å evaluere skuldersubluksasjon.
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk modifisert akupunktur for å forbedre biceps brachii-muskelen, supraspinatus-muskelen og deltamuskelen; Graden av skuldersubluksasjon vil bli evaluert ved røntgen av skulderleddet etter 4 ukers intervensjon.
|
For å gjennomføre denne intervensjonen brukte vi engangsakupunkturnåler med størrelsen 0,30 x 25 mm til akupunktur ved biceps brachii-muskel, supraspinatus- og deltoidmuskler eller akupunktur på Yang Ming-kanalen i 20 minutter, frekvens ≤ 20 Hz, intensitet fra 2- 10mA
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppen
36 deltakere fikk oppreist skulderrøntgen før intervensjon for å evaluere skuldersubluksasjon.
Deltakerne i kontrollgruppen ble mottatt konvensjonell elektroakupunktur i henhold til The Stomach Channel -Yangming; Graden av skuldersubluksasjon vil bli evaluert ved røntgen av skulderleddet etter 4 ukers intervensjon.
|
For å gjennomføre denne intervensjonen brukte vi engangsakupunkturnåler med størrelsen 0,30 x 25 mm til akupunktur ved biceps brachii-muskel, supraspinatus- og deltoidmuskler eller akupunktur på Yang Ming-kanalen i 20 minutter, frekvens ≤ 20 Hz, intensitet fra 2- 10mA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden av skuldersubluksasjon ble målt i henhold til den kvalitative metoden til Van Langenberghe og Hogan
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
|
Graden av skuldersubluksasjon ble målt i henhold til Hall Js kvantitative metode
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
|
Klassifisering av behandlingsrespons i henhold til skuldersubluksasjonsgrad (den kvalitative metoden til Van Langenberghe og Hogan)
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang RY, Chan RC, Tsai MW. Functional electrical stimulation on chronic and acute hemiplegic shoulder subluxation. Am J Phys Med Rehabil. 2000 Jul-Aug;79(4):385-90; quiz 391-4. doi: 10.1097/00002060-200007000-00011.
- Koyuncu E, Nakipoglu-Yuzer GF, Dogan A, Ozgirgin N. The effectiveness of functional electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and shoulder pain in hemiplegic patients: A randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2010;32(7):560-6. doi: 10.3109/09638280903183811.
- Manigandan JB, Ganesh GS, Pattnaik M, Mohanty P. Effect of electrical stimulation to long head of biceps in reducing gleno humeral subluxation after stroke. NeuroRehabilitation. 2014;34(2):245-52. doi: 10.3233/NRE-131041.
- Van Langenberghe HV, Hogan BM. Degree of pain and grade of subluxation in the painful hemiplegic shoulder. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):161-6.
- Hall J, Dudgeon B, Guthrie M. Validity of clinical measures of shoulder subluxation in adults with poststroke hemiplegia. Am J Occup Ther. 1995 Jun;49(6):526-33. doi: 10.5014/ajot.49.6.526.
- Pyace Phyo Nyein, Myat Bhone Aung, Thein Than Win, Khin Win Sein. Effects of electrical stimulation to long head of biceps in glenohumeral subluxation after stroke.ResearchGate. 2020;doi:10.13140/RG.2.2.28053.06886
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 702/HDDD-DHYD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Demografiske egenskaper og utfallsdata vil bli delt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .