ADH-1, Gemcitabinhydrochlorid og Cisplatin til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk kræft i bugspytkirtlen eller galdevejene, der ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have adenokarcinom i bugspytkirtlen eller galdetræet (intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom, galdeblære eller ampulla af Vater), som er lokalt fremskreden, men ikke-opererbar, metastatisk eller resterende sygdom efter forsøg på kirurgisk resektion
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 eller bedre
• Absolut neutrofiltal (ANC) på 2000 pr. mcL eller højere
• Trombocyttal på 100.000 pr. mcL eller højere
• Patienter skal have et serumkreatinin, der er på eller under de øvre grænser af det institutionelle normalområde ELLER en kreatininclearance på 60 ml pr. min eller højere korrigeret for kropsoverfladeareal (BSA)
• Den totale bilirubin skal være på eller under 2,0 mg/dL i fravær af biliær obstruktion; hvis patienten har biliær obstruktion, vil galdedekompression være påkrævet; enten endoskopisk placering af en galdestent eller perkutan transhepatisk drænage er acceptabel; når galdedrænage er etableret, kan protokolbehandlingen starte, når den totale bilirubin falder til 3,0 mg/dL eller lavere
• Patienter behøver ikke at have målbar sygdom til denne undersøgelse
• Patienten skal være opmærksom på den neoplastiske karakter af hans/hendes sygdom og gerne give skriftligt, informeret samtykke efter at være blevet informeret om den procedure, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag
• Kvinder med reproduktionspotentiale skal være ikke-gravide og ikke ammende og skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 6 måneder efter behandlingen
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen; (intet fødedygtigt potentiale er defineret som alder 55 år eller ældre og ingen menstruation i to år eller enhver alder med kirurgisk fjernelse af livmoderen og/eller begge æggestokke)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget kemoterapi for metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen eller galdevejene; forudgående adjuverende kemoterapi er acceptabel, forudsat at der er gået 6 måneder eller længere siden afslutningen af ​​den tidligere behandling
• Anamnese med allergi over for platinforbindelser eller antiemetika, der er egnede til administration i forbindelse med protokolstyret kemoterapi
• Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller alvorlig, ukontrolleret hjertearytmi, der kan bringe patientens evne til at modtage det kemoterapiprogram, der er beskrevet i denne protokol med rimelig sikkerhed
• Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
• Patienter med tidligere malignitet vil blive udelukket med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, tilstrækkeligt behandlede ikke-invasive karcinomer eller andre kræftformer, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år