Kombination af anti-PD-1-antistof og kemoterapi for ikke-operabelt intrahepatisk cholangiocarcinom

Inklusionskriterier:

• Har histologisk bekræftet diagnose af fremskreden (metastatisk) og/eller ikke-operabel (lokalt fremskreden) galdevejskræft (intra- eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom)
• Har mindst én målbar, evaluerbar læsion baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1), som bestemt af forskningscenterets efterforsker
• Deltagere med en historie med hepatitis B eller hepatitis C kan tilmeldes, hvis de opfylder undersøgelseskriterierne
• Er villig til at give arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion
• Har en forventet levetid på mere end 3 måneder
• Har tilstrækkelig organfunktion
• Har EOCG-score 0 eller 1
• Er villig til frivilligt at deltage i kliniske forsøg og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Histologi omfatter fibrolamellær, hepatocytter, sarcomatoid levercancer, hepatocytter, hepatocellulært karcinom og andre komponenter. Eller har tidligere haft galdevejskræft (intra- eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom) eller kombineret med anden cancer med undtagelse af basalcellekarcinom og pladecellecarcinom i hudkarcinomet in situ, der er blevet radikalt behandlet.
• Har aktiv tuberkulose og fik anti-tb-behandling eller modtog anti-tb-behandling inden for et år før blev tilfældigt tildelt.
• Har symptomatisk eller dårligt kontrolleret kredsløbssygdom, såsom kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV), arytmi ustabilitet, type I angina, koronar hjertesygdom osv.
• Har esophageal og gastrisk varicer blødning på grund af portal hypertension, eller med historie med inflammatorisk tarmsygdom, gastrointestinal perforation og intestinal obstruktion, abdominal byld eller kronisk diarré.
• Er der sket livstruende blødninger eller venøse tromboemboli i de første seks måneder før indskrivning, eller patienten var tilbøjelig til alvorlig blødning eller koagulationsdysfunktion, eller var i trombolytisk behandling
• Har aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de to år før indskrivning, især dem med immunsuppressive lægemidler, som ikke var i stand til at kontrollere eller som havde brug for store mængder immunsuppressive lægemidler for at kontrollere sygdommen, ekskl. topiske glucose-kortikosteroider eller systemisk brug, og prednison mindre end 10 milligram om dagen
• Har sygdom i centralnervesystemet med symptomer, såsom primær hjernetumor, slagtilfælde, epilepsi osv. Patienter, der har gennemgået centralnervesystemet eller kendte hjernemetastaser
• Har akut eller svær hepatitisinfektion, eller en alvorlig bakteriel eller bakteriel infektion hos en aktiv eller klinisk dårligt kontrolleret, eller med medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom human immundefektvirus (HIV) inficeret
• Har tidligere allogen stamcelle- eller parenkymorgantransplantation, herunder efter levertransplantation
• Har tidligere haft allergi over for lægemidler involveret i denne undersøgelse
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som ikke ønsker at bruge prævention under forsøget.