Ricolinostat, Gemcitabinhydrochlorid og Cisplatin til behandling af patienter med uoperabelt eller metastatisk kolangiocarcinom

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftelse af inoperabelt eller metastatisk kolangiocarcinom (intrahepatisk, hilar, ekstrahepatisk galdegang)
• Målbar sygdom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1200/mm^3
• Blodpladetal >= 100.000/mm^3
• Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), hvis patienten har kendt Gilberts syndrom, direkte bilirubin < 2,0 x ULN
• Aspartattransaminase (AST) =< 5 x ULN
• Alkalisk fosfatase =< 5 x ULN
• Kreatinin =< 1,5 x ULN
• Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
• Evne til selv eller med assistance at udfylde en patientmedicindagbog
• Giv informeret skriftligt samtykke
• Vilje til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
• Vilje til at levere vævs- og blodprøver til korrelative forskningsformål
• Forventet levetid >= 3 måneder
• Forudgående embolisering, kemoembolisering eller radiofrekvensablation tilladt, hvis >= 4 uger fra registrering og tegn på ny tumorvækst er til stede

Ekskluderingskriterier:

• Enhver af følgende

  • Gravid kvinde
  • Sygeplejerske kvinder
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
• Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
• Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV), og som i øjeblikket modtager antiretroviral behandling; BEMÆRK: patienter, der vides at være hiv-positive, men uden kliniske beviser for en immunkompromitteret tilstand, er kvalificerede til dette forsøg
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Centralnervesystem (CNS) metastase; BEMÆRK: historie med andre hjernemetastaser end lokalt behandlede læsioner (dvs. læsioner, der kan behandles med kirurgi eller radiokirurgi); patienter med lokalt behandlelig sygdom kan overvejes til undersøgelse, hvis de har afsluttet behandlingen uden tegn på CNS-progression i > 4 uger efter afslutning af behandlingen; patienter med en historie med hjerne- eller andre CNS-metastaser, der ikke er modtagelige for lokal terapi, vil ikke være berettigede
• Forudgående biologisk eller immunologisk behandling =< 4 uger før studiestart
• Tidligere systemisk kemoterapi for cholangiocarcinom eller galdeblærecarcinom; BEMÆRK: Adjuverende kemoterapi er tilladt, hvis den er afsluttet > 6 måneder før start af registrering
• Tidligere bestråling af kolangiocarcinom eller galdeblærecarcinom; BEMÆRK: Adjuverende strålebehandling er tilladt, hvis den er afsluttet > 6 måneder før start af registrering
• Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
• Anden aktiv malignitet =< 5 år før registrering; UNDTAGELSER: ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen eller brystet, eller prostatisk intraepitelial neoplasma; BEMÆRK: hvis der er en historie eller tidligere malignitet, må patienten ikke modtage anden specifik behandling (ud over hormonbehandling) for deres kræftsygdom
• Anamnese med myokardieinfarkt =< 6 måneder fra registrering, eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier