- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06617299
Kognitiv adfærdsintervention for at øge praksis med responsiv fodring og opretholde sund vægt hos spædbørn
Kognitiv adfærdsmæssig intervention målrettet mod mødre for at øge praktiseringen af responsiv fodring og opretholde sund vægt hos mindreårige spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Mor/barn-dyade, tilsyneladende rask, med minimum 12 timer efter fødslen og/eller kejsersnit, af moderen, der kan læse og skrive, som har en smartphone, adgang til internettet og accepterer at deltage i studere.
-
Eksklusionskriterier: Moder/barn-dyadens hospitalsophold mere end 7 dage efter fødslen. Af barnet: under 37 SDG, en medfødt anomali eller et fysisk handicap, der kan påvirke fodring (ganespalte, læbespalte) og lav fødselsvægt (< 2.500 kg).
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Responsiv fodringsgruppe
Gruppe for at modtage information om responsiv fodring
|
Behandlingen af Eksperimentel gruppe beskrives, som består af otte individuelle sessioner, der undervises over tre måneder. Session 1 vil være i ansigt-til-ansigt format, indholdet, ressourcerne og aktiviteterne er beskrevet i tabel 2 og 3. De resterende syv sessioner vil være opfølgningssessioner (fire sessioner pr. besked (WhatsApp®), hvor motiverende beskeder og forstærkende information vil blive sendt; og 3 sessioner via telefonopkald for feedback, se detaljer om tid, indhold, aktiviteter og ressourcer i tabeller 2 og 3. Designet af interventionen er rettet mod at øge praktiseringen af Responsive Feeding hos mødre med børn under 6 måneder, er baseret på Sidani og Bradens (2021) metodologi; på CHW (Bandura, 1986); og adfærdsændringsteknikker for at hjælpe folk med at få sunde spisevaner (Michie et al., 2011). |
|
Ingen indgriben: Ammegruppe
Gruppe for at modtage information formidlet af hospitalspersonale om amning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sund vægtvedligeholdelse hos spædbørn
Tidsramme: Der vil blive taget tre målinger: før adfærdsinterventionen, 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
|
Spædbarnets ernæringsstatus vil blive analyseret gennem indikatorerne vægt/længde og BMI/alder under fødslen og opfølgende målinger, dette ifølge WHO og open-access computerprogrammet Anthro®, mønstrene for børns vækst hos børn under to år klassificeret efter z-score vil blive brugt: underernæring (≤ -2 SD); normal (≥ -1 og ≤ 1 SD); SP (> 1 og ≤ 2 DE) og OB (≥ 2 DE).
|
Der vil blive taget tre målinger: før adfærdsinterventionen, 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Skift praksis med responsiv fodring hos mødre med spædbørn under 6 måneders alder.
Tidsramme: Der vil blive foretaget tre målinger: Før adfærdsinterventionen 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
|
For at måle praksis med responsiv fodring i mor/børne -dyad vil fodringspraksis og strukturspørgeskema (FPSQ) blive brugt, et spørgeskema i original engelsk designet af Jansen et al., (2022), replikeret i den mexicanske kontekst (Pérez, 2023).
Det sigter mod at måle forældrenes lydhørhed hos børn under 6 måneder, hovedsageligt ammet eller flaskefodret i hele barndommen.
Det består af 18 genstande opdelt i 4 dimensioner: 1) on-demand-fodring, der henviser til det faktum, at forældrene træffer beslutningen om, hvornår barnet skal fodres; 2) brug af mad til at berolige konceptualiseret som det faktum, at forældre bruger mad til at berolige eller kontrollere følelser; 3) overbevisende fodring er det faktum, at forældre tilskynder (pres) barnet til at spise mere, selv når de viser tegn på metthed; og 4) forældre-instrueret fodring, der henviser til det faktum, at forældrene træffer beslutningen (eller har en regel) om, hvor længe / hvor meget barnet fodrer.
|
Der vil blive foretaget tre målinger: Før adfærdsinterventionen 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors viden om barnets udvikling og ernæringspraksis
Tidsramme: Der vil blive taget tre målinger: før adfærdsinterventionen, 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
|
For at måle vidensvariablen om Responsive Feeding, vil den blive målt med Infant Hunger and Satiety Signals Knowledge Scale, oprindeligt en skala brugt i USA, den blev tilpasset af Ortiz et al. (2020) til den mexicanske kontekst, har det til formål at måle moderens viden om sult- og mæthedssignaler, der udsendes af spædbarnet under 6 måneder.
Det er opbygget af 2 spørgsmål: 1) Ved du, at dit barn er sulten?
med 10 tegn til at identificere dem; 2) Ved du, at dit barn er mæt eller mæt?
efterfulgt af 8 mæthedssignaler for at identificere dem.
|
Der vil blive taget tre målinger: før adfærdsinterventionen, 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Moderens holdninger Mors indstilling til spædbørns ernæringsmetoder
Tidsramme: Der vil blive taget tre målinger: før adfærdsinterventionen, 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
|
For at måle holdninger til fodring er Iowa Infant Feeding Attitude Scale (De la Mora et al., 1999) tilpasset den mexicanske kontekst af Aguilar-Navarro et al. (2016) vil blive brugt, det er en endimensionel skala bestående af 17 punkter, der måler mødres holdning til spædbørnsernæring (amning og/eller modermælkserstatning).
Måden at reagere på er gennem en fempunkts Likert-skala, hvor 1) er helt uenig; 2) uenig; 3) hverken uenig eller enig; 4) enig; 5) Helt enig.
Det fortolkes, at jo lavere score, ammemetoden foretrækkes og jo højere score, jo bedre holdninger til modermælkserstatning.
|
Der vil blive taget tre målinger: før adfærdsinterventionen, 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Spædbarns temperament
Tidsramme: Der vil blive taget tre målinger: før adfærdsinterventionen, 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
|
For at måle spædbørns temperament vil Spædbarnsadfærdsspørgeskemaet (IBQ-R) (Putnam, 2014) blive brugt, tilpasset den mexicanske kontekst af Ortega et al. (2012) er dens hovedformål at måle spædbørns temperament i løbet af den sidste uge før dets anvendelse. Det er struktureret af 37 genstande opdelt i tre dimensioner: 1) udadvendthed; 2) negativ affektivitet; og 3) selvregulering. Den har en 7-punkts Likert-type svarskala, der spænder fra 1 = aldrig til 7 = altid, for fortolkningspunkt 11 evalueres omvendt, laves en sum af summen af elementerne, og det anses for, at jo højere score, større karakteristik af barnets temperament i henhold til spørgeskemaets tre dimensioner. |
Der vil blive taget tre målinger: før adfærdsinterventionen, 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Forældres selveffektivitet
Tidsramme: Der vil blive taget tre målinger: før adfærdsinterventionen, 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
|
For at måle forældres selveffektivitet, Karitane Parental Trust Scale (KPCS) foreslået af Crncec et al. (2008) vil blive brugt, som har til formål at måle forældres self-efficacy hos forældre til spædbørn i alderen 0 til 12 måneder. Den består af 15 punkter opdelt i tre dimensioner: 1) opfattelser af forældrekapacitet (5, 4, 6, 2, 8, 7, 3 og 11); 2) tilgængelig forældrestøtte (15, 13, 9, 14 og 12) og 3) opfattelser af børns udvikling (10 og 1). Strukturen til at besvare hvert af spørgsmålene er gennem en Likert-skala, hvor 4 mulige muligheder præsenteres: 0=Nej, næsten aldrig, 1= Nej, ikke særlig ofte, 2= Ja, nogle gange, 3= Ja, de fleste af tiden. På trods af at de har dimensioner, anbefaler forfatterne, at evalueringen foretages på en endimensionel måde. Så hvis scorerne spænder fra 0 til 3, indikerer højere scores større forældres self-efficacy, derfor er intervallet af mulige scores på KPCS fra 0 til 45. |
Der vil blive taget tre målinger: før adfærdsinterventionen, 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Fodring Self-Efficiency
Tidsramme: Der vil blive taget tre målinger: før adfærdsinterventionen, 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
|
For at måle fødevareselveffektivitet er Food Self-Efficacy Scale foreslået af Chen et al. (2022) vil blive brugt, som har til formål at måle moderens selvtillid i deres evne til at imødekomme fodringskrav og succesfuldt udføre fodringsadfærd. Den består af 5 genstande i en enkelt dimension. Strukturen til at besvare hvert af spørgsmålene er gennem en Likert-skala, hvor 4 mulige muligheder præsenteres: 1=Helt uenig, 2= Uenig, 3= Enig, 4= Meget enig. Scoringer går fra 1 til 4, højere score indikerer større fødevare-selveffektivitet, derfor er rækken af mulige scores på denne skala 4 til 20 |
Der vil blive taget tre målinger: før adfærdsinterventionen, 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Velia M Cárdenas Villareal, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León - Facultad de Enfermería
- Studiestol: Gabriela I Martínez Figueroa, Master, Universidad Autónoma de Nuevo León - Facultad de Enfermería
- Studiestol: Gloria Carvajal Carrascal, PhD, Universidad de La Sabana
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wen LM, Baur LA, Rissel C, Wardle K, Alperstein G, Simpson JM. Early intervention of multiple home visits to prevent childhood obesity in a disadvantaged population: a home-based randomised controlled trial (Healthy Beginnings Trial). BMC Public Health. 2007 May 10;7:76. doi: 10.1186/1471-2458-7-76.
- Feeley N, Cossette S, Cote J, Heon M, Stremler R, Martorella G, Purden M. The importance of piloting an RCT intervention. Can J Nurs Res. 2009 Jun;41(2):85-99.
- Michie S, Ashford S, Sniehotta FF, Dombrowski SU, Bishop A, French DP. A refined taxonomy of behaviour change techniques to help people change their physical activity and healthy eating behaviours: the CALO-RE taxonomy. Psychol Health. 2011 Nov;26(11):1479-98. doi: 10.1080/08870446.2010.540664. Epub 2011 Jun 28.
- Quah PL, Chan YH, Aris IM, Pang WW, Toh JY, Tint MT, Broekman BF, Saw SM, Kwek K, Godfrey KM, Gluckman PD, Chong YS, Meaney MJ, Yap FK, van Dam RM, Lee YS, Chong MF; GUSTO Study Group. Prospective associations of appetitive traits at 3 and 12 months of age with body mass index and weight gain in the first 2 years of life. BMC Pediatr. 2015 Oct 12;15:153. doi: 10.1186/s12887-015-0467-8.
- Michie S, Yardley L, West R, Patrick K, Greaves F. Developing and Evaluating Digital Interventions to Promote Behavior Change in Health and Health Care: Recommendations Resulting From an International Workshop. J Med Internet Res. 2017 Jun 29;19(6):e232. doi: 10.2196/jmir.7126.
- Paul IM, Williams JS, Anzman-Frasca S, Beiler JS, Makova KD, Marini ME, Hess LB, Rzucidlo SE, Verdiglione N, Mindell JA, Birch LL. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) study. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:184. doi: 10.1186/1471-2431-14-184.
- Lavner JA, Stansfield BK, Beach SRH, Brody GH, Birch LL. Sleep SAAF: a responsive parenting intervention to prevent excessive weight gain and obesity among African American infants. BMC Pediatr. 2019 Jul 5;19(1):224. doi: 10.1186/s12887-019-1583-7.
- Fangupo LJ, Heath AL, Williams SM, Somerville MR, Lawrence JA, Gray AR, Taylor BJ, Mills VC, Watson EO, Galland BC, Sayers RM, Hanna MB, Taylor RW. Impact of an early-life intervention on the nutrition behaviors of 2-y-old children: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Sep;102(3):704-12. doi: 10.3945/ajcn.115.111823. Epub 2015 Jul 29.
- Putnam SP, Helbig AL, Gartstein MA, Rothbart MK, Leerkes E. Development and assessment of short and very short forms of the infant behavior questionnaire-revised. J Pers Assess. 2014;96(4):445-58. doi: 10.1080/00223891.2013.841171. Epub 2013 Nov 9.
- Hennessy M, Heary C, Laws R, van Rhoon L, Toomey E, Wolstenholme H, Byrne M. The effectiveness of health professional-delivered interventions during the first 1000 days to prevent overweight/obesity in children: A systematic review. Obes Rev. 2019 Dec;20(12):1691-1707. doi: 10.1111/obr.12924. Epub 2019 Sep 2. Erratum In: Obes Rev. 2020 Dec;21(12):e13092. doi: 10.1111/obr.13092.
- Whitfield KC, Ventura AK. Exploration of Responsive Feeding During Breastfeeding Versus Bottle Feeding of Human Milk: A Within-Subject Pilot Study. Breastfeed Med. 2019 Sep;14(7):482-486. doi: 10.1089/bfm.2019.0069. Epub 2019 Jun 12.
- Vilar-Compte M, Perez-Escamilla R, Orta-Aleman D, Cruz-Villalba V, Segura-Perez S, Nyhan K, Richter LM. Impact of baby behaviour on caregiver's infant feeding decisions during the first 6 months of life: A systematic review. Matern Child Nutr. 2022 May;18 Suppl 3(Suppl 3):e13345. doi: 10.1111/mcn.13345. Epub 2022 Apr 1.
- Savage JS, Hohman EE, Marini ME, Shelly A, Paul IM, Birch LL. INSIGHT responsive parenting intervention and infant feeding practices: randomized clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 9;15(1):64. doi: 10.1186/s12966-018-0700-6.
- Savage JS, Birch LL, Marini M, Anzman-Frasca S, Paul IM. Effect of the INSIGHT Responsive Parenting Intervention on Rapid Infant Weight Gain and Overweight Status at Age 1 Year: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):742-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0445. Erratum In: JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1230. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3457.
- Ruggiero CF, Hohman EE, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention effects on child appetite and maternal feeding practices through age 3 years. Appetite. 2021 Apr 1;159:105060. doi: 10.1016/j.appet.2020.105060. Epub 2020 Dec 1.
- Rossiter MD, Richard B, Whitfield KC, Mann L, McIsaac JD. Responsive feeding values and practices among families across the Canadian Maritime provinces. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 May;47(5):495-501. doi: 10.1139/apnm-2021-0692. Epub 2022 Feb 3.
- Redsell SA, Slater V, Rose J, Olander EK, Matvienko-Sikar K. Barriers and enablers to caregivers' responsive feeding behaviour: A systematic review to inform childhood obesity prevention. Obes Rev. 2021 Jul;22(7):e13228. doi: 10.1111/obr.13228. Epub 2021 Mar 29.
- Perez-Escamilla R, Segura-Perez S, Hall Moran V. Dietary guidelines for children under 2 years of age in the context of nurturing care. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12855. doi: 10.1111/mcn.12855.
- Paul IM, Savage JS, Anzman SL, Beiler JS, Marini ME, Stokes JL, Birch LL. Preventing obesity during infancy: a pilot study. Obesity (Silver Spring). 2011 Feb;19(2):353-61. doi: 10.1038/oby.2010.182. Epub 2010 Aug 19.
- Pallewaththa P, Agampodi SB, Agampodi TC, Siribaddana SH. Knowledge, Attitudes, and Practices of Responsive Feeding in Rural Sri Lanka (A Qualitative Study). Ceylon Med J. 2019 Jun 30;64(2):70-75. doi: 10.4038/cmj.v64i2.8894.
- Paca-Palao A, Huayanay-Espinoza CA, Parra DC, Velasquez-Melendez G, Miranda JJ. [Association between exclusive breastfeeding and obesity in children: a cross-sectional study of three Latin American countries]. Gac Sanit. 2021 Mar-Apr;35(2):168-176. doi: 10.1016/j.gaceta.2019.09.002. Epub 2019 Nov 29. Spanish.
- Moura IH, Silva AFRD, Rocha ADESH, Lima LHO, Moreira TMM, Silva ARVD. Construction and validation of educational materials for the prevention of metabolic syndrome in adolescents. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Oct 5;25:e2934. doi: 10.1590/1518-8345.2024.2934.
- McNally J, Hugh-Jones S, Hetherington MM. "An invisible map" - maternal perceptions of hunger, satiation and 'enough' in the context of baby led and traditional complementary feeding practices. Appetite. 2020 May 1;148:104608. doi: 10.1016/j.appet.2020.104608. Epub 2020 Jan 11.
- Liu Y, Kong Y, Li Z, Zhang G, Wang L, Yu G. Relationships between parental responsive feeding and infant appetitive traits: The moderating role of infant temperament. Front Psychol. 2023 Feb 6;14:1115274. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1115274. eCollection 2023.
- Kim-Herrera EY, Ramirez-Silva I, Rodriguez-Oliveros G, Ortiz-Panozo E, Sanchez-Estrada M, Rivera-Pasquel M, Perez-Escamilla R, Rivera-Dommarco JA. Parental Feeding Styles and Their Association With Complementary Feeding Practices and Growth in Mexican Children. Front Pediatr. 2021 Dec 21;9:786397. doi: 10.3389/fped.2021.786397. eCollection 2021.
- Jansen E, Russell CG, Appleton J, Byrne R, Daniels LA, Fowler C, Rossiter C, Mallan KM. The Feeding Practices and Structure Questionnaire: development and validation of age appropriate versions for infants and toddlers. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Jan 19;18(1):13. doi: 10.1186/s12966-021-01079-x.
- Hernandez E, Lavner JA, Moore AM, Stansfield BK, Beach SRH, Smith JJ, Savage JS. Sleep SAAF responsive parenting intervention improves mothers' feeding practices: a randomized controlled trial among African American mother-infant dyads. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Oct 1;19(1):129. doi: 10.1186/s12966-022-01366-1.
- Haire-Joshu D, Tabak R. Preventing Obesity Across Generations: Evidence for Early Life Intervention. Annu Rev Public Health. 2016;37:253-71. doi: 10.1146/annurev-publhealth-032315-021859.
- Galindo-Neto NM, Alexandre ACS, Barros LM, Sa GGM, Carvalho KM, Caetano JA. Creation and validation of an educational video for deaf people about cardiopulmonary resuscitation. Rev Lat Am Enfermagem. 2019 Mar 10;27:e3130. doi: 10.1590/1518-8345.2765.3130.
- Fabrizio CS, Lam TH, Hirschmann MR, Stewart SM. A Brief Parenting Intervention to Enhance the Parent-Child Relationship in Hong Kong: Harmony@Home. J Child Fam Stud. 2013 Jul;22(5):603-613. doi: 10.1007/s10826-012-9614-0.
- Dattilo AM, Saavedra JM. Nutrition Education: Application of Theory and Strategies during the First 1,000 Days for Healthy Growth. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2019;92:1-18. doi: 10.1159/000499544. Epub 2019 Nov 28.
- Daniels LA, Mallan KM, Nicholson JM, Thorpe K, Nambiar S, Mauch CE, Magarey A. An Early Feeding Practices Intervention for Obesity Prevention. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e40-9. doi: 10.1542/peds.2014-4108. Epub 2015 Jun 8.
- Chen TL, Chien LY. Feeding self-efficacy and feeding outcome expectancy mediate the association between maternal depressive symptoms and responsive feeding. Acta Psychol (Amst). 2022 Oct;230:103755. doi: 10.1016/j.actpsy.2022.103755. Epub 2022 Sep 28.
- Cardenas-Villarreal VM, Hernandez-Barrera L, Castro-Sifuentes D, Guevara-Valtier MC, Trejo-Valdivia B. Trends in overweight and obesity in children under 24 months of age in Mexico (2012-2020): analysis of four national health surveys. Cad Saude Publica. 2023 Dec 22;39(12):e00046123. doi: 10.1590/0102-311XEN046123. eCollection 2023.
- Cardenas Villarreal VM, Ortiz Felix RE, Cortes-Castell E, Miranda Felix PE, Guevara Valtier MC, Rizo-Baeza MM. [Maternal and infant characteristics associated with obesity in infants under one year of age in northern Mexico]. Nutr Hosp. 2018 Oct 5;35(5):1024-1032. doi: 10.20960/nh.1720. Spanish.
- Burnett AJ, Jansen E, Appleton J, Rossiter C, Fowler C, Denney-Wilson E, Russell CG. Bidirectional associations between parental feeding practices, infant appetitive traits and infant BMIz: a longitudinal cohort study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Dec 15;19(1):153. doi: 10.1186/s12966-022-01392-z.
- Black MM, Tofail F, Hodges EA, Bann CM, Hamadani JD, Aktar S, Lutter CK. Rethinking Responsive Feeding: Insights from Bangladesh. Nutrients. 2022 Jul 30;14(15):3156. doi: 10.3390/nu14153156.
- Bahorski J, Romano M, McDougal JM, Kiratzis E, Pocchio K, Paek I. Development of an Individualized Responsive Feeding Intervention-Learning Early Infant Feeding Cues: Protocol for a Nonrandomized Study. JMIR Res Protoc. 2023 Feb 28;12:e44329. doi: 10.2196/44329.
- Aguilar-Navarro, H. J., Coronado-Castilleja, A., Gómez-Hernández, O. J., &amp;amp; Cobos-Aguilar, H. (2016). Adaptation of the Iowa Infant Feeding Attitude Scale in the Mexican population. Acta pediátrica de México, 37(3), 149-158.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAEN-D-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .