- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06617299
Intervenção cognitivo-comportamental para aumentar a prática de alimentação responsiva e manter um peso saudável em bebês
Intervenção cognitivo-comportamental direcionada às mães para aumentar a prática de alimentação responsiva e manter o peso saudável em bebês menores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: díade mãe/filho, aparentemente saudável, com mínimo de 12 horas de pós-parto e/ou cesárea, da mãe que sabe ler e escrever, que possua smartphone, acesso à internet e concorde em participar do estudar.
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Critério de exclusão: Internação hospitalar da díade mãe/filho por mais de 7 dias após o nascimento. Da criança: menos de 37 ODS, anomalia congênita ou deficiência física que possa afetar a alimentação (fenda palatina, lábio leporino) e baixo peso ao nascer (< 2.500 kg).
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de alimentação responsiva
Grupo receberá informações sobre alimentação responsiva
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É descrito o tratamento do Grupo Experimental, que é composto por oito sessões individuais ministradas ao longo de três meses. A primeira sessão será presencial, os conteúdos, recursos e atividades estão descritos nas tabelas 2 e 3. As restantes sete sessões serão sessões de acompanhamento (quatro sessões por mensagem (WhatsApp®) onde serão enviadas mensagens motivacionais e informações de reforço; e 3 sessões por chamada telefónica para feedback, ver detalhes de tempo, conteúdo, atividades e recursos em tabelas 2 e 3. O desenho da intervenção visa aumentar a prática da Alimentação Responsiva em mães com filhos menores de 6 meses, baseia-se na metodologia de Sidani e Braden (2021); no ACS (Bandura, 1986); e técnicas de mudança de comportamento para ajudar as pessoas a terem hábitos alimentares saudáveis (Michie et al., 2011). |
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Sem intervenção: Grupo de Amamentação
Grupo receberá informações divulgadas pela equipe do hospital sobre amamentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manutenção de peso saudável em bebês
Prazo: Serão feitas três medições: antes da intervenção comportamental, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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O estado nutricional do lactente será analisado através dos indicadores peso/comprimento e IMC/idade durante o nascimento e medidas de acompanhamento, isto de acordo com a OMS e o programa informático de acesso aberto Anthro®, os padrões de crescimento infantil em crianças serão utilizados menores de dois anos classificados pelos escores z: desnutrição (≤ -2 DP); normal (≥ -1 e ≤ 1 DP); SP (> 1 e ≤ 2 DE) e OB (≥ 2 DE).
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Serão feitas três medições: antes da intervenção comportamental, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Mude a prática de alimentação responsiva em mães com bebês com menos de 6 meses de idade.
Prazo: Serão realizadas três medidas: antes da intervenção comportamental, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Para medir a prática de alimentação responsiva na díade mãe/filho, serão usadas as práticas de alimentação e o questionário de estrutura (FPSQ), um questionário em inglês original projetado por Jansen et al., (2022), replicado no contexto mexicano (Pérez, 2023).
O objetivo é medir a capacidade de resposta dos pais em filhos menores de 6 meses, principalmente amamentados ou alimentados com garrafas durante a infância.
É composto por 18 itens divididos em 4 dimensões: 1) alimentação sob demanda, que se refere ao fato de que os pais tomam a decisão sobre quando a criança deve ser alimentada; 2) o uso de alimentos para acalmar conceituar como o fato de os pais usarem comida para acalmar ou controlar emoções; 3) A alimentação persuasiva é o fato de que os pais incentivam (pressionam) a criança a comer mais, mesmo quando mostram sinais de saciedade; e 4) alimentação direcionada aos pais, referindo-se ao fato de que os pais tomam a decisão (ou têm uma regra) sobre quanto tempo / quanto a criança se alimenta.
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Serão realizadas três medidas: antes da intervenção comportamental, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento da mãe sobre o desenvolvimento e práticas alimentares do filho
Prazo: Serão feitas três medições: antes da intervenção comportamental, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Para mensurar a variável conhecimento sobre Alimentação Responsiva, será mensurada com a Infant Hunger and Satiety Signals Knowledge Scale, originalmente uma escala utilizada nos Estados Unidos, adaptada por Ortiz et al. (2020) para o contexto mexicano, visa mensurar o conhecimento da mãe sobre os sinais de fome e saciedade emitidos pelo bebê menor de 6 meses de idade.
Está estruturado por 2 questões: 1) Você sabe que seu filho está com fome?
com 10 placas para identificá-los; 2) Você sabe se seu filho está cheio ou cheio?
seguido por 8 sinais de saciedade para identificá-los.
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Serão feitas três medições: antes da intervenção comportamental, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Atitudes maternas Disposição da mãe em relação aos métodos de alimentação infantil
Prazo: Serão feitas três medições: antes da intervenção comportamental, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Para medir as atitudes em relação à alimentação, foi utilizada a Escala de Atitudes Alimentares Infantis de Iowa (De la Mora et al., 1999) adaptada ao contexto mexicano por Aguilar-Navarro et al. (2016), é uma escala unidimensional composta por 17 itens que medem a atitude das mães em relação à alimentação infantil (amamentação e/ou alimentação com fórmula).
A forma de responder é por meio de uma escala do tipo Likert de cinco pontos, onde 1) discordo totalmente; 2) discordo; 3) nem discordo nem concordo; 4) concordo; 5) Concordo totalmente.
Interpreta-se que quanto menor a pontuação, o método de amamentação é favorecido e quanto maior a pontuação, melhores atitudes em relação à alimentação com fórmula.
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Serão feitas três medições: antes da intervenção comportamental, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Temperamento infantil
Prazo: Serão feitas três medições: antes da intervenção comportamental, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Para medir o temperamento infantil, será utilizado o Questionário de Comportamento Infantil (IBQ-R) (Putnam, 2014), adaptado ao contexto mexicano por Ortega et al. (2012), seu principal objetivo é medir o temperamento infantil durante a última semana anterior à sua aplicação. Está estruturado por 37 itens divididos em três dimensões: 1) extroversão; 2) afetividade negativa; e 3) autorregulação. Possui escala de resposta do tipo Likert de 7 pontos que varia de 1 = nunca a 7 = sempre, para interpretação o item 11 avalia inversamente, é feita uma soma do total dos itens e considera-se que, quanto maior a pontuação, maior a pontuação. maior a característica do temperamento infantil de acordo com as três dimensões do questionário. |
Serão feitas três medições: antes da intervenção comportamental, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Autoeficácia Parental
Prazo: Serão feitas três medições: antes da intervenção comportamental, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Para mensurar a autoeficácia parental foi utilizada a Escala de Confiança Parental de Karitane (KPCS) proposta por Crncec et al. (2008), que tem como objetivo mensurar a autoeficácia parental em pais de bebês de 0 a 12 meses. É composto por 15 itens divididos em três dimensões: 1) percepções da capacidade parental (5, 4, 6, 2, 8, 7, 3 e 11); 2) apoio parental disponível (15, 13, 9, 14 e 12) e 3) percepções sobre o desenvolvimento infantil (10 e 1). A estrutura para responder a cada uma das questões é através de uma escala do tipo Likert, onde são apresentadas 4 opções possíveis: 0=Não, quase nunca, 1= Não, não com muita frequência, 2= Sim, às vezes, 3= Sim, a maior parte a hora. Apesar de possuir dimensões, os autores recomendam que sua avaliação seja feita de forma unidimensional. Portanto, se as pontuações variam de 0 a 3, pontuações mais altas indicam maior autoeficácia parental, portanto, a faixa de pontuações possíveis no KPCS é de 0 a 45. |
Serão feitas três medições: antes da intervenção comportamental, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Autoeficácia alimentar
Prazo: Serão feitas três medições: antes da intervenção comportamental, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Para mensurar a autoeficácia alimentar foi utilizada a Escala de Autoeficácia Alimentar proposta por Chen et al. (2022), que visa mensurar a autoconfiança materna em sua capacidade de atender às demandas alimentares e realizar com sucesso o comportamento alimentar. É composto por 5 itens em uma única dimensão. A estrutura para responder a cada uma das questões é através de uma escala do tipo Likert, onde são apresentadas 4 opções possíveis: 1=Discordo totalmente, 2=Discordo, 3=Concordo, 4=Concordo totalmente. As pontuações variam de 1 a 4, pontuações mais altas indicam maior autoeficácia alimentar, portanto a faixa de pontuações possíveis nesta escala é de 4 a 20 |
Serão feitas três medições: antes da intervenção comportamental, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Velia M Cárdenas Villareal, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León - Facultad de Enfermería
- Cadeira de estudo: Gabriela I Martínez Figueroa, Master, Universidad Autónoma de Nuevo León - Facultad de Enfermería
- Cadeira de estudo: Gloria Carvajal Carrascal, PhD, Universidad de La Sabana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Feeley N, Cossette S, Cote J, Heon M, Stremler R, Martorella G, Purden M. The importance of piloting an RCT intervention. Can J Nurs Res. 2009 Jun;41(2):85-99.
- Michie S, Ashford S, Sniehotta FF, Dombrowski SU, Bishop A, French DP. A refined taxonomy of behaviour change techniques to help people change their physical activity and healthy eating behaviours: the CALO-RE taxonomy. Psychol Health. 2011 Nov;26(11):1479-98. doi: 10.1080/08870446.2010.540664. Epub 2011 Jun 28.
- Quah PL, Chan YH, Aris IM, Pang WW, Toh JY, Tint MT, Broekman BF, Saw SM, Kwek K, Godfrey KM, Gluckman PD, Chong YS, Meaney MJ, Yap FK, van Dam RM, Lee YS, Chong MF; GUSTO Study Group. Prospective associations of appetitive traits at 3 and 12 months of age with body mass index and weight gain in the first 2 years of life. BMC Pediatr. 2015 Oct 12;15:153. doi: 10.1186/s12887-015-0467-8.
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