- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06617299
Intervención cognitivo-conductual para aumentar la práctica de la alimentación receptiva y mantener un peso saludable en los bebés
Intervención cognitivo-conductual dirigida a madres para aumentar la práctica de alimentación receptiva y mantener un peso saludable en bebés menores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Pareja madre/hijo, aparentemente sana, con mínimo 12 horas de puerperio y/o cesárea, de la madre que sepa leer y escribir, que cuente con teléfono inteligente, acceso a internet y acepte participar en el estudiar.
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Criterio de exclusión: Estancia hospitalaria de la pareja madre/hijo mayor a 7 días después del nacimiento. Del niño: menor de 37 ODS, anomalía congénita o discapacidad física que pueda afectar a la alimentación (paladar hendido, labio hendido) y bajo peso al nacer (< 2.500 kg).
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de alimentación receptiva
Grupo para recibir información sobre alimentación responsiva
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Se describe el tratamiento del Grupo Experimental, que se compone de ocho sesiones individuales impartidas a lo largo de tres meses. La primera sesión será en formato presencial, los contenidos, recursos y actividades se describen en las tablas 2 y 3. Las siete sesiones restantes serán sesiones de seguimiento (cuatro sesiones por mensaje (WhatsApp®) donde se enviarán mensajes motivacionales e información de refuerzo; y 3 sesiones por llamada telefónica para feedback, ver detalle de tiempo, contenidos, actividades y recursos en tablas 2 y 3. El diseño de la intervención está encaminado a incrementar la práctica de Alimentación Responsiva en madres con niños menores de 6 meses, se basa en la metodología de Sidani y Braden (2021); sobre los ASC (Bandura, 1986); y técnicas de cambio de comportamiento para ayudar a las personas a tener hábitos alimentarios saludables (Michie et al., 2011). |
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Sin intervención: Grupo de Lactancia Materna
Grupo para recibir información difundida por personal hospitalario sobre lactancia materna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento de peso saludable en bebés
Periodo de tiempo: Se tomarán tres medidas: antes de la intervención conductual, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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El estado nutricional del infante será analizado a través de los indicadores de peso/longitud e IMC/edad durante el nacimiento y mediciones de seguimiento, esto según la OMS y el programa informático de acceso abierto Anthro®, los patrones de crecimiento infantil en niños. Se utilizarán menores de dos años clasificados por los puntajes z: desnutrición (≤ -2 DE); normal (≥ -1 y ≤ 1 DE); SP (> 1 y ≤ 2 DE) y OB (≥ 2 DE).
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Se tomarán tres medidas: antes de la intervención conductual, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Cambie la práctica de la alimentación receptiva en madres con bebés menores de 6 meses de edad.
Periodo de tiempo: Se tomarán tres mediciones: antes de la intervención conductual, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Para medir la práctica de la alimentación receptiva en la díada madre/niño, se utilizará las prácticas de alimentación y el cuestionario de estructura (FPSQ), un cuestionario en inglés original diseñado por Jansen et al., (2022), replicado en el contexto mexicano (Pérez, 2023).
Su objetivo es medir la capacidad de respuesta de los padres en niños menores de 6 meses, principalmente amamantados o alimentados con botellas durante la infancia.
Está compuesto por 18 ítems divididos en 4 dimensiones: 1) alimentación a pedido, que se refiere al hecho de que los padres toman la decisión sobre cuándo debe ser alimentado al niño; 2) el uso de alimentos para calmar la conceptualizada como el hecho de que los padres usan la comida para calmar o controlar las emociones; 3) La alimentación persuasiva es el hecho de que los padres alientan (presión) al niño a comer más, incluso cuando muestran signos de saciedad; y 4) alimentación dirigida por los padres se refiere al hecho de que los padres toman la decisión (o tienen una regla) sobre cuánto tiempo / cuánto alimenta el niño.
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Se tomarán tres mediciones: antes de la intervención conductual, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimientos de la Madre sobre el desarrollo y prácticas de alimentación del niño.
Periodo de tiempo: Se tomarán tres medidas: antes de la intervención conductual, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Para medir la variable conocimiento sobre Alimentación Responsiva, se medirá con la Escala de Conocimiento de Señales de Hambre y Saciedad Infantil, escala originalmente utilizada en Estados Unidos, fue adaptada por Ortiz et al. (2020) al contexto mexicano, pretende medir el conocimiento de la madre respecto de las señales de hambre y saciedad que emite el infante menor de 6 meses.
Está estructurado por 2 preguntas: 1) ¿Sabes que tu hijo tiene hambre?
con 10 señales para identificarlos; 2) ¿Sabes que tu hijo está lleno o lleno?
seguido de 8 señales de saciedad para identificarlos.
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Se tomarán tres medidas: antes de la intervención conductual, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Actitudes maternas Disposición de la madre hacia los métodos de alimentación infantil
Periodo de tiempo: Se tomarán tres medidas: antes de la intervención conductual, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Para medir las actitudes hacia la alimentación se utilizó la Escala de Actitud de Alimentación Infantil de Iowa (De la Mora et al., 1999) adaptada al contexto mexicano por Aguilar-Navarro et al. (2016), es una escala unidimensional compuesta por 17 ítems que miden la actitud de las madres hacia la alimentación infantil (lactancia materna y/o alimentación con fórmula).
La forma de responder es a través de una escala tipo Likert de cinco puntos, donde 1) totalmente en desacuerdo; 2) en desacuerdo; 3) ni en desacuerdo ni de acuerdo; 4) estar de acuerdo; 5) Totalmente de acuerdo.
Se interpreta que a menor puntaje se favorece el método de lactancia materna y a mayor puntaje, mejores actitudes hacia la alimentación con fórmula.
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Se tomarán tres medidas: antes de la intervención conductual, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Temperamento infantil
Periodo de tiempo: Se tomarán tres medidas: antes de la intervención conductual, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Para medir el temperamento infantil se utilizará el Infant Behaviour Questionnaire (IBQ-R) (Putnam, 2014), adaptado al contexto mexicano por Ortega et al. (2012), su principal objetivo es medir el temperamento infantil durante la última semana previa a su aplicación. Está estructurado por 37 ítems divididos en tres dimensiones: 1) extroversión; 2) afectividad negativa; y 3) autorregulación. Tiene una escala de respuesta tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 = nunca a 7 = siempre, para la interpretación el ítem 11 se evalúa de manera inversa, se realiza una suma del total de los ítems y se considera que a mayor puntuación, mayor mayor es la característica del temperamento infantil según las tres dimensiones del cuestionario. |
Se tomarán tres medidas: antes de la intervención conductual, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Autoeficacia de los padres
Periodo de tiempo: Se tomarán tres medidas: antes de la intervención conductual, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Para medir la autoeficacia de los padres, se utilizó la Karitane Parental Trust Scale (KPCS) propuesta por Crncec et al. (2008), que tiene como objetivo medir la autoeficacia parental en padres de bebés de 0 a 12 meses. Está compuesto por 15 ítems divididos en tres dimensiones: 1) percepciones sobre la capacidad parental (5, 4, 6, 2, 8, 7, 3 y 11); 2) apoyo parental disponible (15, 13, 9, 14 y 12) y 3) percepciones sobre el desarrollo infantil (10 y 1). La estructura para responder cada una de las preguntas es a través de una escala tipo Likert, donde se presentan 4 opciones posibles: 0=No, casi nunca, 1= No, pocas veces, 2= Sí, a veces, 3= Sí, la mayoría de las veces. el tiempo. A pesar de tener dimensiones, los autores recomiendan que su evaluación se haga de forma unidimensional. Entonces, si las puntuaciones varían de 0 a 3, las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia de los padres; por lo tanto, el rango de puntuaciones posibles en el KPCS es de 0 a 45. |
Se tomarán tres medidas: antes de la intervención conductual, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Autoeficacia alimentaria
Periodo de tiempo: Se tomarán tres medidas: antes de la intervención conductual, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Para medir la autoeficacia alimentaria se utilizó la Escala de Autoeficacia Alimentaria propuesta por Chen et al. (2022), que tiene como objetivo medir la confianza en sí misma de la madre en su capacidad para satisfacer las demandas de alimentación y realizar con éxito la conducta alimentaria. Se compone de 5 ítems en una única dimensión. La estructura para responder cada una de las preguntas es a través de una escala tipo Likert, donde se presentan 4 opciones posibles: 1=Muy en desacuerdo, 2= En desacuerdo, 3= De acuerdo, 4= Muy de acuerdo. Las puntuaciones van de 1 a 4, puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia alimentaria, por lo tanto el rango de puntuaciones posibles en esta escala es de 4 a 20 |
Se tomarán tres medidas: antes de la intervención conductual, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Velia M Cárdenas Villareal, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León - Facultad de Enfermería
- Silla de estudio: Gabriela I Martínez Figueroa, Master, Universidad Autónoma de Nuevo León - Facultad de Enfermería
- Silla de estudio: Gloria Carvajal Carrascal, PhD, Universidad de La Sabana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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