- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06617299
Kognitiv atferdsintervensjon for å øke praksisen med responsiv fôring og opprettholde sunn vekt hos spedbarn
Kognitiv atferdsintervensjon rettet mot mødre for å øke praksisen med responsiv fôring og opprettholde sunn vekt hos mindreårige spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Mor/barn-dyade, tilsynelatende frisk, med minimum 12 timer etter fødsel og/eller keisersnitt, av mor som kan lese og skrive, som har smarttelefon, tilgang til internett og samtykker i å delta i studere.
-
Eksklusjonskriterier: Sykehusopphold av mor/barn-dyaden mer enn 7 dager etter fødsel. Av barnet: under 37 SDG, en medfødt anomali eller en fysisk funksjonshemming som kan påvirke fôring (ganespalte, leppespalte) og lav fødselsvekt (< 2500 kg).
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Responsiv fôringsgruppe
Gruppe for å motta informasjon om responsiv fôring
|
Behandlingen av Eksperimentell gruppe beskrives, som består av åtte individuelle økter som undervises over tre måneder. Økt en vil være i ansikt-til-ansikt-format, innholdet, ressursene og aktivitetene er beskrevet i tabell 2 og 3. De resterende sju øktene vil være oppfølgingsøkter (fire økter per melding (WhatsApp®) hvor motiverende meldinger og forsterkningsinformasjon vil bli sendt; og 3 økter på telefon for tilbakemelding, se detaljer om tid, innhold, aktiviteter og ressurser i tabeller 2 og 3. Utformingen av intervensjonen er rettet mot å øke praksisen med responsiv fôring hos mødre med barn under 6 måneder, er basert på metodikken til Sidani og Braden (2021); på CHW (Bandura, 1986); og atferdsendringsteknikker for å hjelpe folk til å ha sunne matvaner (Michie et al., 2011). |
|
Ingen inngripen: Ammegruppe
Gruppe for å motta informasjon formidlet av sykehusansatte om amming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunn vektvedlikehold hos spedbarn
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
|
Spedbarnets ernæringsstatus vil bli analysert gjennom indikatorene vekt/lengde og BMI/alder under fødsel og oppfølgingsmålinger, dette i henhold til WHO og det åpne dataprogrammet Anthro®, mønstrene for barns vekst hos barn under to år klassifisert etter z-score vil bli brukt: underernæring (≤ -2 SD); normal (≥ -1 og ≤ 1 SD); SP (> 1 og ≤ 2 DE) og OB (≥ 2 DE).
|
Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
|
|
Endre praksis med responsiv fôring hos mødre med spedbarn under 6 måneders alder.
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
|
For å måle utøvelsen av responsiv fôring i mor/barn dyad, vil fôringspraksis og struktur spørreskjema (FPSQ) bli brukt, et spørreskjema på original engelsk designet av Jansen et al., (2022), replikert i den meksikanske konteksten (Pérez, 2023).
Den tar sikte på å måle responsen til foreldre hos barn under 6 måneder, hovedsakelig ammet eller flaskefôret gjennom barndommen.
Det består av 18 gjenstander fordelt på 4 dimensjoner: 1) fôring på forespørsel, som refererer til det faktum at foreldrene tar avgjørelsen om når barnet skal mates; 2) bruk av mat til å roe konseptualisert som det faktum at foreldre bruker mat for å roe eller kontrollere følelser; 3) Overbevisende fôring er det faktum at foreldre oppfordrer (press) barnet til å spise mer, selv når de viser tegn på metthetsfølelse; og 4) foreldresrettet fôring som refererer til det faktum at foreldrene tar avgjørelsen (eller har en regel) om hvor lenge / hvor mye barnet mater.
|
Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors kunnskap om barnets utvikling og fôringspraksis
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
|
For å måle kunnskapsvariabelen om responsiv fôring, vil den bli målt med Infant Hunger and Satiety Signals Knowledge Scale, opprinnelig en skala brukt i USA, den ble tilpasset av Ortiz et al. (2020) til den meksikanske konteksten, har den som mål å måle mors kunnskap om sult- og metthetssignalene som sendes ut av spedbarnet under 6 måneder.
Den er strukturert av 2 spørsmål: 1) Vet du at barnet ditt er sultent?
med 10 tegn for å identifisere dem; 2) Vet du at barnet ditt er mett eller mett?
etterfulgt av 8 metthetssignaler for å identifisere dem.
|
Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
|
|
Mors holdninger Mors holdning til spedbarns matingsmetoder
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
|
For å måle holdninger til fôring, er Iowa Infant Feeding Attitude Scale (De la Mora et al., 1999) tilpasset den meksikanske konteksten av Aguilar-Navarro et al. (2016) vil bli brukt, det er en endimensjonal skala som består av 17 elementer som måler mødres holdning til spedbarnsmating (amming og/eller morsmelkerstatning).
Måten å svare på er gjennom en fempunkts Likert-skala, hvor 1) er helt uenig; 2) uenig; 3) verken uenig eller enig; 4) enig; 5) Helt enig.
Det tolkes som at jo lavere skår, ammemetoden favoriseres og jo høyere skår, jo bedre holdninger til morsmelkerstatning.
|
Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
|
|
Spedbarns temperament
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
|
For å måle spedbarns temperament vil Spedbarnsbehavior Questionnaire (IBQ-R) (Putnam, 2014) brukes, tilpasset den meksikanske konteksten av Ortega et al. (2012), er hovedmålet å måle spedbarns temperament i løpet av den siste uken før den brukes. Den er strukturert av 37 elementer delt inn i tre dimensjoner: 1) ekstroversjon; 2) negativ affektivitet; og 3) selvregulering. Den har en 7-punkts Likert-type svarskala som strekker seg fra 1 = aldri til 7 = alltid, for tolkningselement 11 evalueres omvendt, en sum av summen av elementene er laget og det anses at jo høyere poengsum, større karakteristikk av barnets temperament i henhold til de tre dimensjonene i spørreskjemaet. |
Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
|
|
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
|
For å måle foreldrenes selveffektivitet, Karitane Parental Trust Scale (KPCS) foreslått av Crncec et al. (2008) vil bli brukt, som tar sikte på å måle foreldres egeneffektivitet hos foreldre til spedbarn i alderen 0 til 12 måneder. Den består av 15 elementer delt inn i tre dimensjoner: 1) oppfatninger av foreldrekapasitet (5, 4, 6, 2, 8, 7, 3 og 11); 2) tilgjengelig foreldrestøtte (15, 13, 9, 14 og 12) og 3) oppfatninger om barns utvikling (10 og 1). Strukturen for å svare på hvert av spørsmålene er gjennom en Likert-skala, der 4 mulige alternativer presenteres: 0=Nei, nesten aldri, 1= Nei, ikke veldig ofte, 2= Ja, noen ganger, 3= Ja, de fleste tiden. Til tross for å ha dimensjoner, anbefaler forfatterne at evalueringen gjøres på en endimensjonal måte. Så hvis poengsummen varierer fra 0 til 3, indikerer høyere poengsum større selvtillit hos foreldrene, og derfor er utvalget av mulige poengsum på KPCS fra 0 til 45. |
Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
|
|
Fôring selveffektivitet
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
|
For å måle mat selveffektivitet, Food Self-Efficacy Scale foreslått av Chen et al. (2022) vil bli brukt, som har som mål å måle mors selvtillit i deres evne til å møte fôringskrav og vellykket utføre fôringsatferd. Den består av 5 elementer i en enkelt dimensjon. Strukturen for å svare på hvert av spørsmålene er gjennom en Likert-skala, der 4 mulige alternativer presenteres: 1=Helt uenig, 2= Uenig, 3= Enig, 4= Helt enig. Poeng varierer fra 1 til 4, høyere poengsum indikerer større mat selveffektivitet, derfor er rekkevidden av mulige poengsum på denne skalaen 4 til 20 |
Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Velia M Cárdenas Villareal, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León - Facultad de Enfermería
- Studiestol: Gabriela I Martínez Figueroa, Master, Universidad Autónoma de Nuevo León - Facultad de Enfermería
- Studiestol: Gloria Carvajal Carrascal, PhD, Universidad de La Sabana
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wen LM, Baur LA, Rissel C, Wardle K, Alperstein G, Simpson JM. Early intervention of multiple home visits to prevent childhood obesity in a disadvantaged population: a home-based randomised controlled trial (Healthy Beginnings Trial). BMC Public Health. 2007 May 10;7:76. doi: 10.1186/1471-2458-7-76.
- Feeley N, Cossette S, Cote J, Heon M, Stremler R, Martorella G, Purden M. The importance of piloting an RCT intervention. Can J Nurs Res. 2009 Jun;41(2):85-99.
- Michie S, Ashford S, Sniehotta FF, Dombrowski SU, Bishop A, French DP. A refined taxonomy of behaviour change techniques to help people change their physical activity and healthy eating behaviours: the CALO-RE taxonomy. Psychol Health. 2011 Nov;26(11):1479-98. doi: 10.1080/08870446.2010.540664. Epub 2011 Jun 28.
- Quah PL, Chan YH, Aris IM, Pang WW, Toh JY, Tint MT, Broekman BF, Saw SM, Kwek K, Godfrey KM, Gluckman PD, Chong YS, Meaney MJ, Yap FK, van Dam RM, Lee YS, Chong MF; GUSTO Study Group. Prospective associations of appetitive traits at 3 and 12 months of age with body mass index and weight gain in the first 2 years of life. BMC Pediatr. 2015 Oct 12;15:153. doi: 10.1186/s12887-015-0467-8.
- Michie S, Yardley L, West R, Patrick K, Greaves F. Developing and Evaluating Digital Interventions to Promote Behavior Change in Health and Health Care: Recommendations Resulting From an International Workshop. J Med Internet Res. 2017 Jun 29;19(6):e232. doi: 10.2196/jmir.7126.
- Paul IM, Williams JS, Anzman-Frasca S, Beiler JS, Makova KD, Marini ME, Hess LB, Rzucidlo SE, Verdiglione N, Mindell JA, Birch LL. The Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) study. BMC Pediatr. 2014 Jul 18;14:184. doi: 10.1186/1471-2431-14-184.
- Lavner JA, Stansfield BK, Beach SRH, Brody GH, Birch LL. Sleep SAAF: a responsive parenting intervention to prevent excessive weight gain and obesity among African American infants. BMC Pediatr. 2019 Jul 5;19(1):224. doi: 10.1186/s12887-019-1583-7.
- Fangupo LJ, Heath AL, Williams SM, Somerville MR, Lawrence JA, Gray AR, Taylor BJ, Mills VC, Watson EO, Galland BC, Sayers RM, Hanna MB, Taylor RW. Impact of an early-life intervention on the nutrition behaviors of 2-y-old children: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Sep;102(3):704-12. doi: 10.3945/ajcn.115.111823. Epub 2015 Jul 29.
- Putnam SP, Helbig AL, Gartstein MA, Rothbart MK, Leerkes E. Development and assessment of short and very short forms of the infant behavior questionnaire-revised. J Pers Assess. 2014;96(4):445-58. doi: 10.1080/00223891.2013.841171. Epub 2013 Nov 9.
- Hennessy M, Heary C, Laws R, van Rhoon L, Toomey E, Wolstenholme H, Byrne M. The effectiveness of health professional-delivered interventions during the first 1000 days to prevent overweight/obesity in children: A systematic review. Obes Rev. 2019 Dec;20(12):1691-1707. doi: 10.1111/obr.12924. Epub 2019 Sep 2. Erratum In: Obes Rev. 2020 Dec;21(12):e13092. doi: 10.1111/obr.13092.
- Whitfield KC, Ventura AK. Exploration of Responsive Feeding During Breastfeeding Versus Bottle Feeding of Human Milk: A Within-Subject Pilot Study. Breastfeed Med. 2019 Sep;14(7):482-486. doi: 10.1089/bfm.2019.0069. Epub 2019 Jun 12.
- Vilar-Compte M, Perez-Escamilla R, Orta-Aleman D, Cruz-Villalba V, Segura-Perez S, Nyhan K, Richter LM. Impact of baby behaviour on caregiver's infant feeding decisions during the first 6 months of life: A systematic review. Matern Child Nutr. 2022 May;18 Suppl 3(Suppl 3):e13345. doi: 10.1111/mcn.13345. Epub 2022 Apr 1.
- Savage JS, Hohman EE, Marini ME, Shelly A, Paul IM, Birch LL. INSIGHT responsive parenting intervention and infant feeding practices: randomized clinical trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 9;15(1):64. doi: 10.1186/s12966-018-0700-6.
- Savage JS, Birch LL, Marini M, Anzman-Frasca S, Paul IM. Effect of the INSIGHT Responsive Parenting Intervention on Rapid Infant Weight Gain and Overweight Status at Age 1 Year: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):742-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0445. Erratum In: JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1230. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3457.
- Ruggiero CF, Hohman EE, Birch LL, Paul IM, Savage JS. INSIGHT responsive parenting intervention effects on child appetite and maternal feeding practices through age 3 years. Appetite. 2021 Apr 1;159:105060. doi: 10.1016/j.appet.2020.105060. Epub 2020 Dec 1.
- Rossiter MD, Richard B, Whitfield KC, Mann L, McIsaac JD. Responsive feeding values and practices among families across the Canadian Maritime provinces. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 May;47(5):495-501. doi: 10.1139/apnm-2021-0692. Epub 2022 Feb 3.
- Redsell SA, Slater V, Rose J, Olander EK, Matvienko-Sikar K. Barriers and enablers to caregivers' responsive feeding behaviour: A systematic review to inform childhood obesity prevention. Obes Rev. 2021 Jul;22(7):e13228. doi: 10.1111/obr.13228. Epub 2021 Mar 29.
- Perez-Escamilla R, Segura-Perez S, Hall Moran V. Dietary guidelines for children under 2 years of age in the context of nurturing care. Matern Child Nutr. 2019 Jul;15(3):e12855. doi: 10.1111/mcn.12855.
- Paul IM, Savage JS, Anzman SL, Beiler JS, Marini ME, Stokes JL, Birch LL. Preventing obesity during infancy: a pilot study. Obesity (Silver Spring). 2011 Feb;19(2):353-61. doi: 10.1038/oby.2010.182. Epub 2010 Aug 19.
- Pallewaththa P, Agampodi SB, Agampodi TC, Siribaddana SH. Knowledge, Attitudes, and Practices of Responsive Feeding in Rural Sri Lanka (A Qualitative Study). Ceylon Med J. 2019 Jun 30;64(2):70-75. doi: 10.4038/cmj.v64i2.8894.
- Paca-Palao A, Huayanay-Espinoza CA, Parra DC, Velasquez-Melendez G, Miranda JJ. [Association between exclusive breastfeeding and obesity in children: a cross-sectional study of three Latin American countries]. Gac Sanit. 2021 Mar-Apr;35(2):168-176. doi: 10.1016/j.gaceta.2019.09.002. Epub 2019 Nov 29. Spanish.
- Moura IH, Silva AFRD, Rocha ADESH, Lima LHO, Moreira TMM, Silva ARVD. Construction and validation of educational materials for the prevention of metabolic syndrome in adolescents. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Oct 5;25:e2934. doi: 10.1590/1518-8345.2024.2934.
- McNally J, Hugh-Jones S, Hetherington MM. "An invisible map" - maternal perceptions of hunger, satiation and 'enough' in the context of baby led and traditional complementary feeding practices. Appetite. 2020 May 1;148:104608. doi: 10.1016/j.appet.2020.104608. Epub 2020 Jan 11.
- Liu Y, Kong Y, Li Z, Zhang G, Wang L, Yu G. Relationships between parental responsive feeding and infant appetitive traits: The moderating role of infant temperament. Front Psychol. 2023 Feb 6;14:1115274. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1115274. eCollection 2023.
- Kim-Herrera EY, Ramirez-Silva I, Rodriguez-Oliveros G, Ortiz-Panozo E, Sanchez-Estrada M, Rivera-Pasquel M, Perez-Escamilla R, Rivera-Dommarco JA. Parental Feeding Styles and Their Association With Complementary Feeding Practices and Growth in Mexican Children. Front Pediatr. 2021 Dec 21;9:786397. doi: 10.3389/fped.2021.786397. eCollection 2021.
- Jansen E, Russell CG, Appleton J, Byrne R, Daniels LA, Fowler C, Rossiter C, Mallan KM. The Feeding Practices and Structure Questionnaire: development and validation of age appropriate versions for infants and toddlers. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Jan 19;18(1):13. doi: 10.1186/s12966-021-01079-x.
- Hernandez E, Lavner JA, Moore AM, Stansfield BK, Beach SRH, Smith JJ, Savage JS. Sleep SAAF responsive parenting intervention improves mothers' feeding practices: a randomized controlled trial among African American mother-infant dyads. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Oct 1;19(1):129. doi: 10.1186/s12966-022-01366-1.
- Haire-Joshu D, Tabak R. Preventing Obesity Across Generations: Evidence for Early Life Intervention. Annu Rev Public Health. 2016;37:253-71. doi: 10.1146/annurev-publhealth-032315-021859.
- Galindo-Neto NM, Alexandre ACS, Barros LM, Sa GGM, Carvalho KM, Caetano JA. Creation and validation of an educational video for deaf people about cardiopulmonary resuscitation. Rev Lat Am Enfermagem. 2019 Mar 10;27:e3130. doi: 10.1590/1518-8345.2765.3130.
- Fabrizio CS, Lam TH, Hirschmann MR, Stewart SM. A Brief Parenting Intervention to Enhance the Parent-Child Relationship in Hong Kong: Harmony@Home. J Child Fam Stud. 2013 Jul;22(5):603-613. doi: 10.1007/s10826-012-9614-0.
- Dattilo AM, Saavedra JM. Nutrition Education: Application of Theory and Strategies during the First 1,000 Days for Healthy Growth. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2019;92:1-18. doi: 10.1159/000499544. Epub 2019 Nov 28.
- Daniels LA, Mallan KM, Nicholson JM, Thorpe K, Nambiar S, Mauch CE, Magarey A. An Early Feeding Practices Intervention for Obesity Prevention. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e40-9. doi: 10.1542/peds.2014-4108. Epub 2015 Jun 8.
- Chen TL, Chien LY. Feeding self-efficacy and feeding outcome expectancy mediate the association between maternal depressive symptoms and responsive feeding. Acta Psychol (Amst). 2022 Oct;230:103755. doi: 10.1016/j.actpsy.2022.103755. Epub 2022 Sep 28.
- Cardenas-Villarreal VM, Hernandez-Barrera L, Castro-Sifuentes D, Guevara-Valtier MC, Trejo-Valdivia B. Trends in overweight and obesity in children under 24 months of age in Mexico (2012-2020): analysis of four national health surveys. Cad Saude Publica. 2023 Dec 22;39(12):e00046123. doi: 10.1590/0102-311XEN046123. eCollection 2023.
- Cardenas Villarreal VM, Ortiz Felix RE, Cortes-Castell E, Miranda Felix PE, Guevara Valtier MC, Rizo-Baeza MM. [Maternal and infant characteristics associated with obesity in infants under one year of age in northern Mexico]. Nutr Hosp. 2018 Oct 5;35(5):1024-1032. doi: 10.20960/nh.1720. Spanish.
- Burnett AJ, Jansen E, Appleton J, Rossiter C, Fowler C, Denney-Wilson E, Russell CG. Bidirectional associations between parental feeding practices, infant appetitive traits and infant BMIz: a longitudinal cohort study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Dec 15;19(1):153. doi: 10.1186/s12966-022-01392-z.
- Black MM, Tofail F, Hodges EA, Bann CM, Hamadani JD, Aktar S, Lutter CK. Rethinking Responsive Feeding: Insights from Bangladesh. Nutrients. 2022 Jul 30;14(15):3156. doi: 10.3390/nu14153156.
- Bahorski J, Romano M, McDougal JM, Kiratzis E, Pocchio K, Paek I. Development of an Individualized Responsive Feeding Intervention-Learning Early Infant Feeding Cues: Protocol for a Nonrandomized Study. JMIR Res Protoc. 2023 Feb 28;12:e44329. doi: 10.2196/44329.
- Aguilar-Navarro, H. J., Coronado-Castilleja, A., Gómez-Hernández, O. J., &amp;amp; Cobos-Aguilar, H. (2016). Adaptation of the Iowa Infant Feeding Attitude Scale in the Mexican population. Acta pediátrica de México, 37(3), 149-158.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAEN-D-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .