Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsintervensjon for å øke praksisen med responsiv fôring og opprettholde sunn vekt hos spedbarn

26. februar 2025 oppdatert av: Jorge Alberto Mayo Abarca, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Kognitiv atferdsintervensjon rettet mot mødre for å øke praksisen med responsiv fôring og opprettholde sunn vekt hos mindreårige spedbarn

Introduksjon: Overvekt og fedme hos barn i Mexico er et alvorlig folkehelseproblem. Perceptiv spising er en faktor i forebygging av fedme og oppstår når omsorgspersonen gjenkjenner tegn på sult og metthet, reagerer på disse behovene i tide. Imidlertid er implementeringen ofte en utfordring for foreldrene. Studier viser at det er lav kunnskap og self-efficacy, samt feilaktige oppfatninger om mat. Å undervise i perseptiv spising kan føre til: utvikling av sunne matvaner, generere varme miljøer der samspillet mellom foreldre og barn styrkes og fremme selvregulering av sult- og metthetsfølelser og forebygge overvekt og fedme. Intervensjoner på responsiv fôring for forebygging av sunn vekt hos spedbarn under seks måneder er ugyldige i Mexico. Mål: Å evaluere effekten av intervensjonen: «Identifiser og svar» rettet mot meksikanske mødre for å øke praksisen med responsiv fôring og opprettholde en sunn vekt hos barn under 6 måneder. Metodikk: Den nåværende studien vil være en pilot klinisk studie type intervensjonsstudie fordi den foreløpige effekten vil bli evaluert der Forsøksgruppen vil motta intervensjonen rettet mot å øke praksisen med Responsive Feeding, det vil være randomisering av gjentatte målinger i kraft av hvilke målinger vil bli gjort på tre tidspunkt: før intervensjonen (baseline) og oppfølging (post-test 3 og 6 måneder senere). Utvalget besto av 72 mødre med barn yngre enn 6 måneder for hver gruppe (N=144).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Mor/barn-dyade, tilsynelatende frisk, med minimum 12 timer etter fødsel og/eller keisersnitt, av mor som kan lese og skrive, som har smarttelefon, tilgang til internett og samtykker i å delta i studere.

-

Eksklusjonskriterier: Sykehusopphold av mor/barn-dyaden mer enn 7 dager etter fødsel. Av barnet: under 37 SDG, en medfødt anomali eller en fysisk funksjonshemming som kan påvirke fôring (ganespalte, leppespalte) og lav fødselsvekt (< 2500 kg).

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Responsiv fôringsgruppe
Gruppe for å motta informasjon om responsiv fôring

Behandlingen av Eksperimentell gruppe beskrives, som består av åtte individuelle økter som undervises over tre måneder. Økt en vil være i ansikt-til-ansikt-format, innholdet, ressursene og aktivitetene er beskrevet i tabell 2 og 3. De resterende sju øktene vil være oppfølgingsøkter (fire økter per melding (WhatsApp®) hvor motiverende meldinger og forsterkningsinformasjon vil bli sendt; og 3 økter på telefon for tilbakemelding, se detaljer om tid, innhold, aktiviteter og ressurser i tabeller 2 og 3.

Utformingen av intervensjonen er rettet mot å øke praksisen med responsiv fôring hos mødre med barn under 6 måneder, er basert på metodikken til Sidani og Braden (2021); på CHW (Bandura, 1986); og atferdsendringsteknikker for å hjelpe folk til å ha sunne matvaner (Michie et al., 2011).

Ingen inngripen: Ammegruppe
Gruppe for å motta informasjon formidlet av sykehusansatte om amming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sunn vektvedlikehold hos spedbarn
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
Spedbarnets ernæringsstatus vil bli analysert gjennom indikatorene vekt/lengde og BMI/alder under fødsel og oppfølgingsmålinger, dette i henhold til WHO og det åpne dataprogrammet Anthro®, mønstrene for barns vekst hos barn under to år klassifisert etter z-score vil bli brukt: underernæring (≤ -2 SD); normal (≥ -1 og ≤ 1 SD); SP (> 1 og ≤ 2 DE) og OB (≥ 2 DE).
Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
Endre praksis med responsiv fôring hos mødre med spedbarn under 6 måneders alder.
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
For å måle utøvelsen av responsiv fôring i mor/barn dyad, vil fôringspraksis og struktur spørreskjema (FPSQ) bli brukt, et spørreskjema på original engelsk designet av Jansen et al., (2022), replikert i den meksikanske konteksten (Pérez, 2023). Den tar sikte på å måle responsen til foreldre hos barn under 6 måneder, hovedsakelig ammet eller flaskefôret gjennom barndommen. Det består av 18 gjenstander fordelt på 4 dimensjoner: 1) fôring på forespørsel, som refererer til det faktum at foreldrene tar avgjørelsen om når barnet skal mates; 2) bruk av mat til å roe konseptualisert som det faktum at foreldre bruker mat for å roe eller kontrollere følelser; 3) Overbevisende fôring er det faktum at foreldre oppfordrer (press) barnet til å spise mer, selv når de viser tegn på metthetsfølelse; og 4) foreldresrettet fôring som refererer til det faktum at foreldrene tar avgjørelsen (eller har en regel) om hvor lenge / hvor mye barnet mater.
Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors kunnskap om barnets utvikling og fôringspraksis
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
For å måle kunnskapsvariabelen om responsiv fôring, vil den bli målt med Infant Hunger and Satiety Signals Knowledge Scale, opprinnelig en skala brukt i USA, den ble tilpasset av Ortiz et al. (2020) til den meksikanske konteksten, har den som mål å måle mors kunnskap om sult- og metthetssignalene som sendes ut av spedbarnet under 6 måneder. Den er strukturert av 2 spørsmål: 1) Vet du at barnet ditt er sultent? med 10 tegn for å identifisere dem; 2) Vet du at barnet ditt er mett eller mett? etterfulgt av 8 metthetssignaler for å identifisere dem.
Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
Mors holdninger Mors holdning til spedbarns matingsmetoder
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
For å måle holdninger til fôring, er Iowa Infant Feeding Attitude Scale (De la Mora et al., 1999) tilpasset den meksikanske konteksten av Aguilar-Navarro et al. (2016) vil bli brukt, det er en endimensjonal skala som består av 17 elementer som måler mødres holdning til spedbarnsmating (amming og/eller morsmelkerstatning). Måten å svare på er gjennom en fempunkts Likert-skala, hvor 1) er helt uenig; 2) uenig; 3) verken uenig eller enig; 4) enig; 5) Helt enig. Det tolkes som at jo lavere skår, ammemetoden favoriseres og jo høyere skår, jo bedre holdninger til morsmelkerstatning.
Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
Spedbarns temperament
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.

For å måle spedbarns temperament vil Spedbarnsbehavior Questionnaire (IBQ-R) (Putnam, 2014) brukes, tilpasset den meksikanske konteksten av Ortega et al. (2012), er hovedmålet å måle spedbarns temperament i løpet av den siste uken før den brukes. Den er strukturert av 37 elementer delt inn i tre dimensjoner: 1) ekstroversjon; 2) negativ affektivitet; og 3) selvregulering.

Den har en 7-punkts Likert-type svarskala som strekker seg fra 1 = aldri til 7 = alltid, for tolkningselement 11 evalueres omvendt, en sum av summen av elementene er laget og det anses at jo høyere poengsum, større karakteristikk av barnets temperament i henhold til de tre dimensjonene i spørreskjemaet.

Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.

For å måle foreldrenes selveffektivitet, Karitane Parental Trust Scale (KPCS) foreslått av Crncec et al. (2008) vil bli brukt, som tar sikte på å måle foreldres egeneffektivitet hos foreldre til spedbarn i alderen 0 til 12 måneder. Den består av 15 elementer delt inn i tre dimensjoner: 1) oppfatninger av foreldrekapasitet (5, 4, 6, 2, 8, 7, 3 og 11); 2) tilgjengelig foreldrestøtte (15, 13, 9, 14 og 12) og 3) oppfatninger om barns utvikling (10 og 1).

Strukturen for å svare på hvert av spørsmålene er gjennom en Likert-skala, der 4 mulige alternativer presenteres: 0=Nei, nesten aldri, 1= Nei, ikke veldig ofte, 2= Ja, noen ganger, 3= Ja, de fleste tiden. Til tross for å ha dimensjoner, anbefaler forfatterne at evalueringen gjøres på en endimensjonal måte. Så hvis poengsummen varierer fra 0 til 3, indikerer høyere poengsum større selvtillit hos foreldrene, og derfor er utvalget av mulige poengsum på KPCS fra 0 til 45.

Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
Fôring selveffektivitet
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.

For å måle mat selveffektivitet, Food Self-Efficacy Scale foreslått av Chen et al. (2022) vil bli brukt, som har som mål å måle mors selvtillit i deres evne til å møte fôringskrav og vellykket utføre fôringsatferd. Den består av 5 elementer i en enkelt dimensjon.

Strukturen for å svare på hvert av spørsmålene er gjennom en Likert-skala, der 4 mulige alternativer presenteres: 1=Helt uenig, 2= Uenig, 3= Enig, 4= Helt enig. Poeng varierer fra 1 til 4, høyere poengsum indikerer større mat selveffektivitet, derfor er rekkevidden av mulige poengsum på denne skalaen 4 til 20

Tre målinger vil bli tatt: før atferdsintervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Velia M Cárdenas Villareal, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León - Facultad de Enfermería
  • Studiestol: Gabriela I Martínez Figueroa, Master, Universidad Autónoma de Nuevo León - Facultad de Enfermería
  • Studiestol: Gloria Carvajal Carrascal, PhD, Universidad de La Sabana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FAEN-D-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personopplysninger vil ikke bli delt med andre forskere for beskyttelse av personopplysninger inkludert i studieetikken. Kun generelle data hentet fra forskningsresultatene vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere