Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja poznawczo-behawioralna mająca na celu zwiększenie praktyki odpowiedzialnego karmienia i utrzymanie prawidłowej masy ciała u niemowląt

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jorge Alberto Mayo Abarca, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Interwencja poznawczo-behawioralna skierowana do matek w celu zwiększenia praktyki odpowiedzialnego karmienia i utrzymania prawidłowej wagi u nieletnich niemowląt

Wstęp: Nadwaga i otyłość u dzieci w Meksyku stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Spostrzegawcze jedzenie jest czynnikiem zapobiegającym otyłości i ma miejsce wtedy, gdy opiekun rozpoznaje oznaki głodu i sytości oraz odpowiednio wcześnie reaguje na te potrzeby. Jednak jej wdrożenie często stanowi wyzwanie dla rodziców. Badania pokazują, że istnieje niska wiedza i poczucie własnej skuteczności, a także błędne przekonania na temat jedzenia. Nauczanie spostrzegawczego jedzenia może prowadzić do: rozwoju zdrowych nawyków żywieniowych, tworzenia ciepłego środowiska, w którym wzmacniana jest interakcja między rodzicami i dziećmi, sprzyjać samoregulacji odczuwania głodu i sytości oraz zapobiegać nadwadze i otyłości. Interwencje dotyczące karmienia responsywnego w celu zapobiegania utrzymywaniu prawidłowej masy ciała u niemowląt poniżej szóstego miesiąca życia są w Meksyku nieważne. Cel: Ocena efektu interwencji „Identyfikuj i odpowiadaj” skierowanej do meksykańskich matek, której celem jest zwiększenie praktyki karmienia responsywnego i utrzymanie prawidłowej wagi u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Metodologia: Niniejsze badanie będzie pilotażowym badaniem interwencyjnym typu próby klinicznej, ponieważ wstępny efekt zostanie oceniony, gdy Grupa Eksperymentalna otrzyma interwencję mającą na celu zwiększenie praktyki Żywienia Responsywnego, nastąpi randomizacja powtarzanych pomiarów, na podstawie których pomiary zostanie przeprowadzona trzykrotnie: przed interwencją (punkt wyjściowy) i po badaniu (po teście 3 i 6 miesięcy później). Próbę stanowiły 72 matki z dziećmi do 6. miesiąca życia w każdej grupie (N=144).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Diada matka/dziecko, pozornie zdrowe, co najmniej 12 godzin po porodzie i/lub cięciu cesarskim, składająca się z matki, która umie czytać i pisać, ma smartfona, dostęp do Internetu i wyraża zgodę na udział w badaniu badanie.

-

Kryteria wykluczenia: Pobyt w szpitalu diady matka/dziecko dłuższy niż 7 dni po urodzeniu. O dziecku: poniżej 37. roku życia SDG, wada wrodzona lub niepełnosprawność fizyczna mogąca mieć wpływ na karmienie (rozszczep podniebienia, rozszczep wargi) i niska masa urodzeniowa (< 2500 kg).

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Responsywna grupa żywieniowa
Grupuj, aby otrzymać informacje na temat karmienia responsywnego

Opisano terapię Grupy Eksperymentalnej, która składa się z ośmiu indywidualnych sesji prowadzonych przez trzy miesiące. Pierwsza sesja będzie miała charakter bezpośredni, a treść, zasoby i działania opisano w tabelach 2 i 3. Pozostałe siedem sesji będzie sesjami uzupełniającymi (cztery sesje za pomocą wiadomości (WhatsApp®), na które zostaną wysłane wiadomości motywacyjne i informacje o wzmocnieniu, oraz 3 sesje telefoniczne w celu uzyskania informacji zwrotnej. Szczegóły dotyczące czasu, treści, działań i zasobów znajdziesz w tabelach 2 i 3.

Projekt interwencji mający na celu zwiększenie praktyki żywienia responsywnego u matek z dziećmi poniżej 6 miesiąca życia, opiera się na metodologii Sidani i Braden (2021); na temat CHW (Bandura, 1986); oraz techniki zmiany zachowania, które pomogą ludziom mieć zdrowe nawyki żywieniowe (Michie i in., 2011).

Brak interwencji: Grupa Karmienia Piersią
Grupa otrzymująca informacje rozpowszechniane przez personel szpitala na temat karmienia piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowe utrzymanie masy ciała u niemowląt
Ramy czasowe: Zostaną wykonane trzy pomiary: przed interwencją behawioralną, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Stan odżywienia niemowlęcia będzie analizowany za pomocą wskaźników masy ciała/wzrostu i BMI/wieku podczas porodu i pomiarów kontrolnych, według WHO i ogólnodostępnego programu komputerowego Anthro®, wzorców wzrostu dziecka u dzieci poniżej drugiego roku życia sklasyfikowane według punktacji z: niedożywienie (≤ -2 SD); normalny (≥ -1 i ≤ 1 SD); SP (> 1 i ≤ 2 DE) i OB (≥ 2 DE).
Zostaną wykonane trzy pomiary: przed interwencją behawioralną, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Zmień praktykę responsywnego żywienia u matek z niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Zostaną wykonane trzy pomiary: przed interwencją behawioralną, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Aby zmierzyć praktykę responsywnego żywienia w dyadzie matki/dziecka, zostanie użyty kwestionariusz karmienia i struktura (FPSQ), kwestionariusz w oryginalnym angielskim zaprojektowanym przez Jansen i in., (2022), powtórzony w kontekście meksykańskim (Pérez, 2023). Ma na celu zmierzenie reakcji rodziców u dzieci poniżej 6 miesięcy, głównie karmionych piersią lub karmionym butelką przez cały dzieciństwo. Składa się z 18 pozycji podzielonych na 4 wymiary: 1) karmienie na żądanie, co odnosi się do faktu, że rodzice podejmują decyzję o tym, kiedy dziecko powinno być karmione; 2) wykorzystanie jedzenia do uspokojenia konceptualizowanego jako fakt, że rodzice używają jedzenia do uspokojenia lub kontrolowania emocji; 3) Perswazyjne karmienie polega na tym, że rodzice zachęcają (nacisk) dziecko do jedzenia więcej, nawet gdy wykazują oznaki sytości; oraz 4) karmienie rodzicielskie odnoszące się do faktu, że rodzice podejmują decyzję (lub mają zasadę) o tym, jak długo / ile dzieci karmi.
Zostaną wykonane trzy pomiary: przed interwencją behawioralną, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza matki na temat rozwoju i sposobów żywienia dziecka
Ramy czasowe: Zostaną wykonane trzy pomiary: przed interwencją behawioralną, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Aby zmierzyć zmienną wiedzy na temat karmienia responsywnego, zostanie ona zmierzona za pomocą Skali wiedzy o sygnałach głodu i sytości niemowląt, pierwotnie skali stosowanej w Stanach Zjednoczonych, zaadaptowanej przez Ortiza i wsp. (2020) w kontekście meksykańskim ma na celu zmierzenie wiedzy matki na temat sygnałów głodu i sytości emitowanych przez niemowlę w wieku poniżej 6 miesięcy. Składa się z 2 pytań: 1) Czy wiesz, że Twoje dziecko jest głodne? z 10 znakami umożliwiającymi ich identyfikację; 2) Czy wiesz, że Twoje dziecko jest syte czy pełne? po których następuje 8 sygnałów sytości w celu ich identyfikacji.
Zostaną wykonane trzy pomiary: przed interwencją behawioralną, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Postawy matki Stosunek matki do metod karmienia niemowląt
Ramy czasowe: Zostaną wykonane trzy pomiary: przed interwencją behawioralną, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Aby zmierzyć nastawienie do karmienia, zastosowano Skalę Postawy do Żywienia Niemowląt stanu Iowa (De la Mora i in., 1999), zaadaptowaną do kontekstu meksykańskiego przez Aguilara-Navarro i in. (2016) jest to jednowymiarowa skala złożona z 17 pozycji, które mierzą stosunek matek do karmienia niemowląt (karmienie piersią i/lub karmienie sztucznym). Odpowiedź można uzyskać za pomocą pięciopunktowej skali typu Likerta, gdzie 1) całkowicie się nie zgadzam; 2) nie zgadzam się; 3) ani się nie zgadzam, ani się nie zgadzam; 4) wyrazić zgodę; 5) Całkowicie się zgadzam. Interpretuje się, że im niższy wynik, tym preferowana jest metoda karmienia piersią, a im wyższy wynik, tym lepsze podejście do karmienia sztucznym mlekiem.
Zostaną wykonane trzy pomiary: przed interwencją behawioralną, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Niemowlęcy temperament
Ramy czasowe: Zostaną wykonane trzy pomiary: przed interwencją behawioralną, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.

Do pomiaru temperamentu niemowląt zostanie wykorzystany Kwestionariusz Zachowania Niemowlaków (IBQ-R) (Putnam, 2014), dostosowany do kontekstu meksykańskiego przez Ortegę i in. (2012), jego głównym celem jest pomiar temperamentu niemowlęcia w ciągu ostatniego tygodnia przed jego zastosowaniem. Składa się z 37 pozycji podzielonych na trzy wymiary: 1) ekstrawersja; 2) negatywna uczuciowość; oraz 3) samoregulacja.

Posiada 7-punktową skalę odpowiedzi typu Likerta od 1 = nigdy do 7 = zawsze, dla interpretacji punkt 11 ocenia się odwrotnie, sumuje się sumę pozycji i przyjmuje się, że im wyższy wynik, tym większa charakterystyka temperamentu dziecka według trzech wymiarów kwestionariusza.

Zostaną wykonane trzy pomiary: przed interwencją behawioralną, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Poczucie własnej skuteczności rodziców
Ramy czasowe: Zostaną wykonane trzy pomiary: przed interwencją behawioralną, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.

Aby zmierzyć poczucie własnej skuteczności rodziców, zastosowano Skalę Zaufania Rodzicielskiego Karitane (KPCS) zaproponowaną przez Crnceca i in. (2008), którego celem jest pomiar poczucia własnej skuteczności rodziców u rodziców niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy. Składa się z 15 pozycji podzielonych na trzy wymiary: 1) postrzeganie zdolności rodzicielskich (5, 4, 6, 2, 8, 7, 3 i 11); 2) dostępne wsparcie dla rodziców (15, 13, 9, 14 i 12) oraz 3) postrzeganie rozwoju dziecka (10 i 1).

Struktura odpowiedzi na każde pytanie opiera się na skali Likerta, gdzie przedstawiono 4 możliwe opcje: 0 = nie, prawie nigdy, 1 = nie, niezbyt często, 2 = tak, czasami, 3 = tak, w większości czas. Pomimo posiadania wymiarów, autorzy zalecają, aby jego ocena dokonywana była w sposób jednowymiarowy. Jeśli więc wyniki wahają się od 0 do 3, wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności rodziców, dlatego zakres możliwych wyników w KPCS wynosi od 0 do 45.

Zostaną wykonane trzy pomiary: przed interwencją behawioralną, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Karmienie poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zostaną wykonane trzy pomiary: przed interwencją behawioralną, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.

Aby zmierzyć poczucie własnej skuteczności w zakresie żywności, zastosowano Skalę Własnej Skuteczności Żywności zaproponowaną przez Chena i in. (2022), którego celem jest zmierzenie pewności siebie matki co do jej zdolności do zaspokojenia potrzeb żywieniowych i skutecznego wykonywania zachowań żywieniowych. Składa się z 5 elementów w jednym wymiarze.

Struktura odpowiedzi na każde pytanie opiera się na skali typu Likerta, gdzie przedstawiono 4 możliwe opcje: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam. Wyniki wahają się od 1 do 4, wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności żywieniowej, dlatego zakres możliwych wyników w tej skali wynosi od 4 do 20

Zostaną wykonane trzy pomiary: przed interwencją behawioralną, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Velia M Cárdenas Villareal, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León - Facultad de Enfermería
  • Krzesło do nauki: Gabriela I Martínez Figueroa, Master, Universidad Autónoma de Nuevo León - Facultad de Enfermería
  • Krzesło do nauki: Gloria Carvajal Carrascal, PhD, Universidad de La Sabana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAEN-D-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane osobowe nie będą udostępniane innym badaczom ze względu na ochronę danych osobowych ujętych w etyce badania. Udostępniane będą jedynie ogólne dane pochodzące z wyników badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj