- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06617299
Intervention cognitivo-comportementale pour accroître la pratique d'une alimentation adaptée et maintenir un poids santé chez les nourrissons
Intervention cognitivo-comportementale ciblant les mères pour accroître la pratique d'une alimentation adaptée et maintenir un poids santé chez les nourrissons mineurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Dyade mère/enfant, apparemment en bonne santé, avec un minimum de 12 heures post-partum et/ou césarienne, de la mère qui sait lire et écrire, qui dispose d'un smartphone, d'un accès à Internet et accepte de participer au étude.
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Critère d'exclusion : Séjour hospitalier de la dyade mère/enfant plus de 7 jours après la naissance. De l'enfant : moins de 37 ODD, une anomalie congénitale ou un handicap physique pouvant affecter l'alimentation (fente palatine, fente labiale) et un faible poids de naissance (< 2 500 kg).
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'alimentation réactive
Le groupe recevra des informations sur l’alimentation réactive
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Le traitement du groupe expérimental est décrit, composé de huit séances individuelles dispensées sur trois mois. La première session se déroulera en face-à-face, le contenu, les ressources et les activités sont décrits dans les tableaux 2 et 3. Les sept sessions restantes seront des sessions de suivi (quatre sessions par message (WhatsApp®) où des messages de motivation et des informations de renforcement seront envoyés ; et 3 sessions par appel téléphonique pour obtenir des commentaires, voir les détails de l'heure, du contenu, des activités et des ressources dans les tableaux. 2 et 3. La conception de l'intervention vise à accroître la pratique de l'alimentation réactive chez les mères d'enfants de moins de 6 mois, est basée sur la méthodologie de Sidani et Braden (2021) ; sur les ASC (Bandura, 1986) ; et des techniques de changement de comportement pour aider les gens à adopter de saines habitudes alimentaires (Michie et al., 2011). |
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Aucune intervention: Groupe d'allaitement
Un groupe recevra des informations diffusées par le personnel hospitalier sur l'allaitement maternel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien d'un poids santé chez les nourrissons
Délai: Trois mesures seront prises : avant l'intervention comportementale, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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L'état nutritionnel du nourrisson sera analysé à travers les indicateurs de poids/longueur et IMC/âge lors de la naissance et des mesures de suivi, ceci selon l'OMS et le programme informatique en libre accès Anthro®, les schémas de croissance de l'enfant chez les enfants. les moins de deux ans classés par les z-scores seront utilisés : malnutrition (≤ -2 SD) ; normal (≥ -1 et ≤ 1 SD) ; SP (> 1 et ≤ 2 DE) et OB (≥ 2 DE).
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Trois mesures seront prises : avant l'intervention comportementale, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Changez la pratique de l'alimentation réactive chez les mères atteintes de nourrissons de moins de 6 mois.
Délai: Trois mesures seront prises: avant l'intervention comportementale, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Pour mesurer la pratique de l'alimentation réactive dans la dyade mère / enfant, le questionnaire sur les pratiques d'alimentation et la structure (FPSQ) sera utilisé, un questionnaire en anglais original conçu par Jansen et al., (2022), reproduit dans le contexte mexicain (Pérez, 2023).
Il vise à mesurer la réactivité des parents chez les enfants de moins de 6 mois, principalement allaités ou nourris au biberon tout au long de l'enfance.
Il est composé de 18 éléments divisés en 4 dimensions: 1) l'alimentation à la demande, ce qui fait référence au fait que les parents prennent la décision du moment où l'enfant doit être nourri; 2) Utilisation de la nourriture pour calmer conceptualisée comme le fait que les parents utilisent la nourriture pour calmer ou contrôler les émotions; 3) l'alimentation persuasive est le fait que les parents encouragent (la pression) à l'enfant à manger plus, même lorsqu'ils montrent des signes de satiété; et 4) l'alimentation dirigée par les parents se référant au fait que les parents prennent la décision (ou ont une règle) sur la durée / combien l'enfant se nourrit.
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Trois mesures seront prises: avant l'intervention comportementale, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances de la mère sur le développement et les pratiques alimentaires de l'enfant
Délai: Trois mesures seront prises : avant l'intervention comportementale, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Pour mesurer la variable de connaissance sur l'alimentation réactive, elle sera mesurée avec l'échelle de connaissance des signaux de faim et de satiété pour nourrissons, à l'origine une échelle utilisée aux États-Unis, elle a été adaptée par Ortiz et al. (2020) au contexte mexicain, il vise à mesurer les connaissances de la mère concernant les signaux de faim et de satiété émis par le nourrisson de moins de 6 mois.
Elle est structurée par 2 questions : 1) Savez-vous que votre enfant a faim ?
avec 10 signes pour les identifier ; 2) Savez-vous que votre enfant est rassasié ou rassasié ?
suivi de 8 signaux de satiété pour les identifier.
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Trois mesures seront prises : avant l'intervention comportementale, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Attitudes maternelles Disposition de la mère envers les méthodes d'alimentation du nourrisson
Délai: Trois mesures seront prises : avant l'intervention comportementale, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Pour mesurer les attitudes à l'égard de l'alimentation, l'Iowa Infant Feeding Attitude Scale (De la Mora et al., 1999) adaptée au contexte mexicain par Aguilar-Navarro et al. (2016) sera utilisée, il s'agit d'une échelle unidimensionnelle composée de 17 items qui mesurent l'attitude des mères à l'égard de l'alimentation du nourrisson (allaitement maternel et/ou préparation pour nourrissons).
La façon de répondre consiste à utiliser une échelle de type Likert en cinq points, où 1) totalement en désaccord ; 2) en désaccord ; 3) ni en désaccord ni d'accord ; 4) d'accord ; 5) Tout à fait d'accord.
Il est interprété que plus le score est faible, la méthode d'allaitement est favorisée et que plus le score est élevé, meilleures sont les attitudes à l'égard de l'alimentation artificielle.
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Trois mesures seront prises : avant l'intervention comportementale, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Tempérament infantile
Délai: Trois mesures seront prises : avant l'intervention comportementale, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Pour mesurer le tempérament du nourrisson, le Infant Behaviour Questionnaire (IBQ-R) (Putnam, 2014) sera utilisé, adapté au contexte mexicain par Ortega et al. (2012), son objectif principal est de mesurer le tempérament du nourrisson au cours de la dernière semaine précédant son application. Il est structuré par 37 items répartis en trois dimensions : 1) extraversion ; 2) affectivité négative ; et 3) l’autorégulation. Il a une échelle de réponse de type Likert en 7 points allant de 1 = jamais à 7 = toujours, pour que l'item d'interprétation 11 évalue inversement, une somme du total des items est faite et on considère que plus le score est élevé, plus plus grande est la caractéristique du tempérament de l'enfant selon les trois dimensions du questionnaire. |
Trois mesures seront prises : avant l'intervention comportementale, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Auto-efficacité parentale
Délai: Trois mesures seront prises : avant l'intervention comportementale, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Pour mesurer l'auto-efficacité parentale, l'échelle de confiance parentale Karitane (KPCS) proposée par Crncec et al. (2008) sera utilisé, qui vise à mesurer l'auto-efficacité parentale chez les parents de nourrissons âgés de 0 à 12 mois. Il est composé de 15 items répartis en trois dimensions : 1) perceptions de la capacité parentale (5, 4, 6, 2, 8, 7, 3 et 11) ; 2) le soutien parental disponible (15, 13, 9, 14 et 12) et 3) les perceptions du développement de l'enfant (10 et 1). La structure pour répondre à chacune des questions se fait à travers une échelle de type Likert, où 4 options possibles sont présentées : 0=Non, presque jamais, 1= Non, pas très souvent, 2= Oui, parfois, 3= Oui, la plupart du temps. le temps. Malgré ses dimensions, les auteurs recommandent que son évaluation se fasse de manière unidimensionnelle. Ainsi, si les scores vont de 0 à 3, des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité parentale. Par conséquent, la plage des scores possibles au KPCS est de 0 à 45. |
Trois mesures seront prises : avant l'intervention comportementale, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Auto-efficacité alimentaire
Délai: Trois mesures seront prises : avant l'intervention comportementale, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Pour mesurer l'auto-efficacité alimentaire, l'échelle d'auto-efficacité alimentaire proposée par Chen et al. (2022) sera utilisé, qui vise à mesurer la confiance en soi des mères dans leur capacité à répondre aux demandes alimentaires et à adopter avec succès un comportement alimentaire. Il est composé de 5 éléments dans une seule dimension. La structure pour répondre à chacune des questions s'effectue à travers une échelle de type Likert, où 4 options possibles sont présentées : 1=Fortement en désaccord, 2= En désaccord, 3= D'accord, 4= Tout à fait d'accord. Les scores vont de 1 à 4, les scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité alimentaire, donc la plage des scores possibles sur cette échelle est de 4 à 20. |
Trois mesures seront prises : avant l'intervention comportementale, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Velia M Cárdenas Villareal, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León - Facultad de Enfermería
- Chaise d'étude: Gabriela I Martínez Figueroa, Master, Universidad Autónoma de Nuevo León - Facultad de Enfermería
- Chaise d'étude: Gloria Carvajal Carrascal, PhD, Universidad de La Sabana
Publications et liens utiles
Publications générales
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