- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06637735
Effekten af uddannelse på gravide kvinders opfattelse af traumatisk fødsel
Effekten af uddannelse givet til gravide kvinder på opfattelsen af traumatisk fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et af Verdenssundhedsorganisationens vigtigste mål er at opnå integreret og kvalitetspleje, der skaber positive graviditets- og fødselsoplevelser for kvinder (WHO 2016). Graviditet er en af de mest sårbare perioder i en kvindes liv, og det er muligt at forudsige de fleste dødsfald, der sker under graviditet eller fødsel; derfor er ydelse af sundhedspleje under og efter graviditet en af de vigtigste strategier til at forbedre sundheden og forebygge dødsfald blandt mødre og babyer (Doaltabadi et al. 2021). I vores land har fødselsforberedende træning været inddraget i undervisning og praksis i forskellige former i mange år. Fødselsforberedende undervisning (DHS) relaterede stykker af undervisning startede i 1990'erne. Fødselsundervisningstimer forbereder gravide kvinder til fødslen og kan foregå individuelt eller i grupper. Disse kurser har til formål at forbedre kvinders livsstil under graviditet, fødsel og efter fødslen og samtidig beskytte spædbørns og mødres rettigheder (Krysa et al., 2016). Uddannelse og gruppeinteraktioner giver mødre mulighed for at dele deres erfaringer og viden og støtte hinanden. Deltagelse i disse undervisningsforløb omfatter reduktion af frygt for fødsel og øget bevidsthed om de potentielle risici ved kejsersnit, hvilket fører til forbedrede graviditetsresultater (Kordi et al. 2017). Undersøgelser om effektiviteten af prænatal uddannelse har givet modstridende resultater. En undersøgelse viste, at denne træning signifikant reducerede frygten for fødsel hos gravide kvinder og øgede ønsket om naturlig fødsel (Mousavi et al. 2021). På den anden side viste et andet studie ikke en signifikant effekt af denne træning på at reducere angst og øge mødres self-efficacy (Khaikin et al. 2016). Det blev også rapporteret, at denne træning reducerede fødslens angst, men ikke påvirkede varigheden og måden af fødslen (Artieta-Pinedo et al. 2010). Ifølge resultaterne af Lee og Holroyd kan gravide kvinder, der deltager i fødselsforberedende kurser, håndtere deres graviditet og postpartum bedre end kvinder, der kun modtager rutinemæssig pleje (Lee og Holroyd 2009). Da studierne blev undersøgt, så man, at de fleste af studierne var udført på frygt for fødsel og en undersøgelse om traumatisk fødselsopfattelse er endnu ikke fundet. Forskellige sundhedspædagogiske metoder såsom ansigt-til-ansigt undervisning, brochurer, klip og pædagogiske massemedier er blevet brugt i årtier til at motivere sund adfærd hos gravide kvinder.
Under graviditeten søger vordende mødre ofte information og støtte for bedre at forberede sig til fødslen. Traditionelt har gravide kvinder været afhængige af bøger, sundhedspersonale og ansigt-til-ansigt fødselsundervisningsklasser for at få information. I betragtning af vigtigheden af at uddanne gravide kvinder om passende prænatal pleje og potentialet for uddannelse til at forbedre disse aktiviteter, vil denne undersøgelse undersøge effekten af uddannelse på at reducere opfattelsen af traumatisk fødsel hos gravide kvinder.
Undersøgelsens sted: Undersøgelsen vil blive udført med gravide kvinder indlagt på Bartın Maternity and Pediatric Hospital.
Population og stikprøve af undersøgelsen: Undersøgelsens population vil bestå af gravide kvinder indlagt på Bartın Maternity and Pediatric Hospital, som opnåede mindst 53 point på Traumatic Birth Perception Scale. Minimumsscore for traumatisk fødselsopfattelse er 0 og maksimum er 130. Skalaens samlede score 0-26 point er meget lavt, 27-52 point er lavt, 53-78 point er medium, 79-104 point er højt. og 105-130 point er et meget højt traumatisk fødselsopfattelsesniveau (Yalnız et al., 2016). Før studiet startede, blev der udført effektanalyse med G*Power 3.1.9.7-programmet for at bestemme antallet af deltagere i interventions- og kontrolgrupperne (Faul et al., 2013). Som et resultat af effektanalysen anvendt med G*Power 3.1.9.7-programmet blev stikprøvestørrelsen bestemt til 26 personer i grupperne og 52 personer i alt ifølge type 1 fejl: 0,05 type 2 fejl: 0,20 og effektstørrelse = 0,80 til bestemmelse af forskellen mellem grupperne mht. mål. I betragtning af den beregnede situation på grund af mulige tab i undersøgelsen, blev stikprøvestørrelsen øget med 20 %, og det var planlagt at tage 62 gravide kvinder, 31 i grupper. Gravide kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil ikke blive informeret om, hvilken gruppe de er i. Blindning vil ikke blive udført, fordi forskeren er involveret i gruppering, intervention og dataindsamling.
Inklusionskriterier:
- frivilligt at deltage i undersøgelsen,
- 18 år eller ældre,
- Mindst 53 point fra Traumatic Birth Perception Scale
- Ingen graviditetsrelaterede risici (såsom præeklampsi, diabetes, hjertesygdomme, placenta previa, oligohydramnios),
- Fosteret har ingen helbredsproblemer (føtal anomali, intrauterin væksthæmning osv.),
- læsefærdige,
Ekskluderingskriterier:
- nægtede at deltage i undersøgelsen,
- Analfabetisk,
- har en lidelse baseret på en psykiatrisk/psykologisk diagnose,
- Gravide kvinder med kommunikations- og sprogproblemer vil ikke indgå i undersøgelsen.
Variabler i undersøgelsen Uafhængige variabler Oplysninger om sociodemografiske (alder, uddannelse, familietype, beskæftigelsesstatus osv.) og obstetriske karakteristika (svangerskabsuge, gravida, paritet osv.) hos gravide kvinder var undersøgelsens uafhængige variabler.
Afhængige variabler Traumatic Birth Perception Scale og E-Health Literacy in Pregnant Women Scales udgør de afhængige variable.
Værktøjer til dataindsamling:
Introduktionsformular til gravide: Denne formular blev udviklet i overensstemmelse med litteraturen (Noordam et al., 2011; Lagan et al., 2011; Evans et al., 2012; Parker et al., 2012; Gökçe İsbir & İnci, 2014; Yamin et al., 2016; Yalnız et al., 2016). Undersøgelsen bestod af 8 spørgsmål, herunder oplysninger om kvinders sociodemografiske (alder, uddannelsesperiode, familietype, beskæftigelsesstatus) og obstetriske karakteristika (gestationsuge, babyens køn). Introduktionsformularen til gravide vil blive udfyldt, efter formularen til informeret samtykke og formularen til frivillig samtykke er udfyldt.
Traumatic Perception of Childbirth Scale: Skalaen er udviklet af Yalnız et al. i 2016 for at bestemme den traumatiske opfattelse af fødslen. Traumatisk fødselsopfattelse består af 13 spørgsmål, herunder kvinders tanker om fødselsøjeblikket. Kvinders overensstemmelse med de givne udsagn blev graderet mellem 0 (positiv tanke) og 10 (negativ tanke). Det er muligt at score mellem 0 og 130 point fra skalaen. Den samlede middelscore på skalaen viser, at niveauet af TDA er 0-26 meget lavt, 27-52 lavt, 53-78 medium, 79-104 højt og 105-130 meget højt. Cronbach Alphas interne konsistenskoefficient for skalaen blev fundet til at være 0,89 (Yalnız, 2016).
E-Health Literacy Scale in Pregnant Women: Skalaen er udviklet af Ada og İlçioğlu (2024). Skalaen består af 2 underdimensioner. En minimumsscore på 1 og en maksimal score på 65 opnås fra skalaen. Der er ingen omvendt kodede elementer i skalaen. Skalaen består af 13 genstande. Cronbach's alpha interne reliabilitetskoefficient for skalaen var 0,933, og sub-dimension reliabiliteterne blev fundet at være pålidelige i området 0,910-0,894.
Dataanalyse: I undersøgelsen vil dataene blive lagt ind i databasen i IBM SPSS 26.0 (Statistical Package for the Social Sciences) og AMOS 24-pakkeprogrammet og analyseret. Under evaluering af undersøgelsesdataene vil frekvensfordeling (antal, procent) for kategoriske variable og beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) for numeriske variable blive givet. Den uafhængige stikprøve t-test vil blive brugt til forskellene mellem variablerne, hvis de stemmer overens med normalfordelingen, og Mann Whitney U-testen vil blive brugt, hvis de ikke stemmer overens med normalfordelingen. For at undersøge ændringen i målinger over tid vil den afhængige prøve t-test desuden blive brugt for dem, der overholder normalfordelingen, Wilcoxon-testen for dem, der ikke overholder normalfordelingen og Crombach alfa-værdi for skalapålidelighed. . For signifikans er p<0,05 vil blive accepteret.
Der blev indhentet tilladelse fra den etiske komité til gennemførelse af undersøgelsen. Institutionel tilladelse blev indhentet fra Bartın Provincial Health Directorate og Bartın State Hospital før forskningen.
Hver gruppe vil bestå af gravide kvinder, der opnåede mindst 53 point på Perception of Traumatic Birth Scale.
En 4-ugers træning vil blive givet online til den eksperimentelle gruppe. Indholdet af uddannelsen vil blive skabt i overensstemmelse med de gravides forventninger.
Indholdet af uddannelsen vil være baseret på Becks (2015) Traumatic Birth Mid-Range Theory og vil blive skabt ved at sigte mod at hjælpe gravide kvinder til en sund graviditet og fødselsproces med understøttende og pædagogiske anbefalinger fra jordemodersystemet.
Gravide kvinder, der er inkluderet i grupperne, vil blive administreret skalaen Traumatic Birth Perception Scale og E-Health Literacy Scale hos gravide kvinder som en prætest. Derefter, efter 4 ugers træning, vil post-testen blive anvendt på de gravide; Traumatic Birth Perception Scale og E-Health Literacy Scale for gravide kvinder vil blive anvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Güleser ADA, master
- Telefonnummer: 538-450-8547
- E-mail: gada@bartin.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kevser İLÇİOĞLU, PhD
- Telefonnummer: 264-295-6624
- E-mail: kevserozdemir@sakarya.edu.tr
Studiesteder
-
-
Sakarya
-
Türkiye, Sakarya, Kalkun, 54000
- Rekruttering
- Sakarya University
-
Kontakt:
- Güleser Ada, master
- E-mail: gada@bartin.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Güleser ADA, Master
-
Underforsker:
- kevser ilçioğlu, phd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Frivilligt at deltage i undersøgelsen,
- 18 år eller ældre,
- Mindst 53 point fra Traumatic Birth Perception Scale
- Ingen graviditetsrelaterede risici (såsom præeklampsi, diabetes, hjertesygdomme, placenta previa, oligohydramnios),
- Fosteret har ingen helbredsproblemer (føtal anomali, intrauterin væksthæmning osv.),
- læsefærdige,
Eksklusionskriterier: - Nægtet at deltage i forskningen,
- Analfabetisk,
- har en lidelse baseret på en psykiatrisk/psykologisk diagnose,
- Gravide kvinder med kommunikations- og sprogproblemer vil ikke indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel gruppe; gravide får en 4-ugers træning
|
gravide kvinder vil få en 4-ugers træning, og præ-testen efter-testen vil blive analyseret
|
|
Ingen indgriben: kontrollere
Der vil ikke blive foretaget indgreb i kontrolgruppen.
Der vil kun blive foretaget målinger på parallelle datoer med forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pre-test post-test
Tidsramme: 1 måned
|
Den traumatiske Childbirth Perception-skala hos gravide vil blive brugt som præ- og post-test.
Forsøgs- og kontrolgrupperne i undersøgelsen vil bestå af gravide kvinder, der scorede mindst 53 point på Traumatic Childbirth Perception Scale.
Den minimale score for traumatisk fødselsopfattelse er 0, og den maksimale er 130. Skalaens samlede score på 0-26 point er meget lav, 27-52 point rækkevidde er lav, 53-78 point rækkevidde er medium, 79-104 point rækkevidde er høj, og 105-130 point rækkevidde er meget høj traumatisk fødsel perception niveau.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Güleser ADA, Master, Sakarya University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SAU-EBE-GA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .