- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06637735
Koulutuksen vaikutus raskaana olevien naisten käsitykseen traumaattisesta synnytyksestä
Raskaana oleville naisille annetun koulutuksen vaikutus traumaattisen synnytyksen käsitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi Maailman terveysjärjestön tärkeimmistä tavoitteista on saavuttaa integroitua ja laadukasta hoitoa, joka luo naisille positiivisia raskaus- ja synnytyskokemuksia (WHO 2016). Raskaus on yksi naisen elämän haavoittuvimmista jaksoista, ja suurin osa raskauden tai synnytyksen aikana tapahtuvista kuolemantapauksista on mahdollista ennustaa; siksi terveydenhuollon tarjoaminen raskauden aikana ja sen jälkeen on yksi tärkeimmistä strategioista äitien ja vauvojen terveyden parantamiseksi ja kuoleman ehkäisemiseksi (Doaltabadi ym. 2021). Meillä synnytykseen valmistautumista koskeva koulutus on ollut mukana koulutuksessa ja harjoittelussa eri muodoissa jo useiden vuosien ajan. Synnytysvalmisteluihin (DHS) liittyvät koulutukset aloitettiin 1990-luvulla. Synnytysopetustunnit valmistavat raskaana olevia naisia synnytykseen ja ne voidaan tehdä yksin tai ryhmässä. Näillä kursseilla pyritään parantamaan naisten elämäntapoja raskauden, synnytyksen ja synnytyksen aikana ja samalla suojella imeväisten ja äitien oikeuksia (Krysa et al., 2016). Koulutus ja ryhmävuorovaikutus antavat äidille mahdollisuuden jakaa kokemuksiaan ja tietojaan sekä tukea toisiaan. Näille koulutuskursseille osallistuminen sisältää synnytyksen pelon vähentämisen ja tietoisuuden lisäämisen keisarinleikkauksen mahdollisista riskeistä, mikä johtaa parantuneisiin raskaustuloksiin (Kordi ym. 2017). Prenataalisen koulutuksen tehokkuutta koskevat tutkimukset ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia. Eräs tutkimus osoitti, että tämä koulutus vähensi merkittävästi raskaana olevien naisten synnytyksen pelkoa ja lisäsi luonnollisen synnytyksen halua (Mousavi ym. 2021). Toisaalta toinen tutkimus ei osoittanut tämän koulutuksen merkittävää vaikutusta ahdistuksen vähentämiseen ja äitien itsetehokkuuden lisäämiseen (Khaikin ym. 2016). Raportoitiin myös, että tämä koulutus vähensi synnytysahdistusta, mutta ei vaikuttanut synnytyksen kestoon ja muotoon (Artieta-Pinedo ym. 2010). Leen ja Holroydin tulosten mukaan synnytykseen valmistautuville kursseille osallistuvat raskaana olevat naiset voivat hallita raskautta ja synnytystä paremmin kuin naiset, jotka saavat vain rutiinihoitoa (Lee ja Holroyd 2009). Tutkimuksia tarkasteltaessa nähtiin, että suurin osa tutkimuksista on tehty synnytyksen pelosta, eikä traumaattisesta synnynnäisestä tutkimuksesta ole vielä löydetty. Erilaisia terveyskasvatusmenetelmiä, kuten kasvokkain tapahtuvaa koulutusta, esitteitä, klippejä ja koulutusmediaa, on käytetty jo vuosikymmeniä motivoimaan raskaana olevien naisten terveellistä käyttäytymistä.
Raskauden aikana odottavat äidit hakevat usein tietoa ja tukea valmistautuakseen paremmin synnytykseen. Perinteisesti raskaana olevat naiset ovat käyttäneet tietoa kirjoista, terveydenhuollon ammattilaisista ja kasvokkain järjestetyistä synnytyskoulutuksista. Ottaen huomioon raskaana olevien naisten kouluttaminen asianmukaisesta synnytystä koskevasta hoidosta ja koulutuksen mahdollisuudet parantaa näitä toimintoja, tässä tutkimuksessa tarkastellaan koulutuksen vaikutusta vähentämään käsitystä traumaattisista synnytyksistä raskaana olevilla naisilla.
Tutkimuspaikka: Tutkimus suoritetaan raskaana olevilla naisilla, jotka on otettu Bartınin synnytys- ja lastensairaalaan.
Tutkimuksen populaatio ja otos: Tutkimuspopulaatio koostuu raskaana olevista naisista, jotka on otettu Bartınin synnytys- ja lastensairaalaan ja jotka saivat vähintään 53 pistettä traumaattisen syntymän havaintoasteikolla. Traumaattisen syntymän havaitsemisen asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 130. Asteikon kokonaispistemäärä 0-26 pistettä on erittäin alhainen, 27-52 pisteen vaihteluväli on matala, 53-78 pisteen vaihteluväli on keskitaso, 79-104 pisteen alue on korkea ja 105-130 pisteen vaihteluväli on erittäin korkea traumaattisen syntymän havaitsemistaso (Yalnız et al., 2016). Ennen tutkimuksen aloittamista suoritettiin tehoanalyysi G*Power 3.1.9.7 -ohjelmalla osallistujien lukumäärän määrittämiseksi interventio- ja kontrolliryhmissä (Faul et al., 2013). G*Power 3.1.9.7 -ohjelmalla sovelletun tehoanalyysin tuloksena otoskooksi määritettiin 26 henkilöä ryhmissä ja yhteensä 52 henkilöä tyypin 1 virheen: 0,05 tyypin 2 virheen: 0,20 ja efektin koon mukaan. = 0,80 ryhmien välisen eron määrittämiseksi mittojen perusteella. Ottaen huomioon laskennallinen tilanne tutkimuksen mahdollisten menetysten vuoksi, otoskokoa kasvatettiin 20 % ja suunniteltiin ottavan 62 raskaana olevaa naista, 31 ryhmissä. Tutkimukseen osallistuville raskaana oleville naisille ei kerrota, mihin ryhmään he kuuluvat. Sokkoutusta ei tehdä, koska tutkija on mukana ryhmittelyssä, interventiossa ja tiedonkeruussa.
Sisällön kriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- Vähintään 53 pistettä traumaattisen syntymän havaintoasteikosta
- Ei raskauteen liittyviä riskejä (kuten pre-eklampsia, diabetes, sydänsairaudet, istukan previa, oligohydramnionit),
- Sikiöllä ei ole terveysongelmia (sikiön anomalia, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen jne.),
- Lukutaito,
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen,
- lukutaidoton,
- hänellä on psykiatriseen/psykologiseen diagnoosiin perustuva häiriö,
- Raskaana olevia naisia, joilla on kommunikaatio- ja kieliongelmia, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen muuttujat Riippumattomat muuttujat Tiedot raskaana olevien naisten sosiodemografisista (ikä, koulutus, perhetyyppi, työllisyystilanne jne.) ja synnytysominaisuuksista (raskausviikko, gravida, pariteetti jne.) olivat tutkimuksen riippumattomia muuttujia.
Riippuvat muuttujat Traumaattisen syntymän havainnointiasteikko ja raskaana olevien naisten sähköisen terveyden lukutaidon asteikko muodostavat riippuvaiset muuttujat.
Tiedonkeruutyökalut:
Raskaana oleva johdantotietolomake: Tämä lomake on kehitetty kirjallisuuden mukaisesti (Noordam et al., 2011; Lagan et al., 2011; Evans et al., 2012; Parker et al., 2012; Gökçe İsbir & İnci, 2014; Yamin et ai., 2016; Yalnız et ai., 2016). Tutkimus koostui 8 kysymyksestä, jotka sisälsivät tietoa naisten sosiodemografisista (ikä, koulutuskausi, perhetyyppi, työllisyystilanne) ja synnytysominaisuuksista (raskausviikko, vauvan sukupuoli). Raskaana olevan alustava tietolomake täytetään, kun tietoinen suostumuslomake ja vapaaehtoinen suostumuslomake on täytetty.
Traumaattinen synnytyksen käsitysasteikko: Asteikon ovat kehittäneet Yalnız et al. vuonna 2016 selvittääkseen traumaattisen käsityksen synnytyksestä. Traumaattinen syntymäkäsitys koostuu 13 kysymyksestä, jotka sisältävät naisten ajatuksia syntymähetkestä. Naisten suostumus annettuihin väittämiin arvioitiin 0 (positiivinen ajatus) ja 10 (negatiivinen) välillä. Asteikolta on mahdollista saada 0-130 pistettä. Asteikon keskimääräinen kokonaispistemäärä osoittaa, että TDA-taso on 0-26 erittäin matala, 27-52 matala, 53-78 keskitaso, 79-104 korkea ja 105-130 erittäin korkea. Asteikon Cronbach Alpha sisäisen konsistenssikertoimen todettiin olevan 0,89 (Yalnız, 2016).
E-Health Literacy Scale in Pregnant Women: Asteikon ovat kehittäneet Ada ja İlçioğlu (2024). Asteikko koostuu 2 alamittasta. Asteikolta saadaan vähimmäispistemäärä 1 ja maksimipistemäärä 65. Asteikko ei sisällä käänteisesti koodattuja kohteita. Asteikko koostuu 13 osasta. Asteikon Cronbachin alfan sisäinen luotettavuuskerroin oli 0,933 ja alaulottuvuuden luotettavuudet todettiin luotettaviksi välillä 0,910-0,894.
Tietojen analyysi: Tutkimuksessa tiedot syötetään tietokantaan IBM SPSS 26.0 (Statistical Package for the Social Sciences) ja AMOS 24 -pakettiohjelmassa ja analysoidaan. Tutkimustietoja arvioitaessa annetaan kategoristen muuttujien frekvenssijakauma (lukumäärä, prosenttiosuus) ja numeeristen muuttujien kuvaavat tilastot (keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi, maksimi). Riippumattoman otoksen t-testiä käytetään muuttujien välisille eroille, jos ne ovat normaalijakauman mukaisia, ja Mann Whitneyn U -testiä, jos ne eivät ole normaalijakauman mukaisia. Lisäksi mittausten muutoksen ajan mittaan tutkimiseksi käytetään riippuvaisen näytteen t-testiä niille, jotka noudattavat normaalijakaumaa, Wilcoxon-testiä niille, jotka eivät täytä normaalijakaumaa, ja Crombach-alfa-arvoa asteikon luotettavuudelle. . Merkittävyyden vuoksi p < 0,05 otetaan vastaan.
Tutkimuksen toteuttamiseen hankittiin eettisen toimikunnan lupa. Laitoslupa hankittiin Bartınin maakunnan terveysosastolta ja Bartınin osavaltion sairaalalta ennen tutkimusta.
Jokainen ryhmä koostuu raskaana olevista naisista, jotka ovat saaneet vähintään 53 pistettä traumaattisen syntymän asteikolla.
Kokeiluryhmälle järjestetään 4 viikon koulutus verkossa. Koulutuksen sisältö luodaan raskaana olevien naisten odotusten mukaisesti.
Koulutuksen sisältö perustuu Beckin (2015) Traumatic Birth Mid-Range Theory -teoriaan, ja se on luotu auttamaan raskaana olevia naisia terveelliseen raskaus- ja synnytysprosessiin tukevilla ja opettavilla kätilöjärjestelmäsuosituksilla.
Ryhmiin kuuluville raskaana oleville naisille annetaan ennakkotestinä Traumatic Birth Perception Scale ja E-Health Literacy Scale in Pregnant Women. Sitten 4 viikon harjoittelun jälkeen jälkitesti suoritetaan raskaana oleville naisille; Traumaattisen syntymän havainnointiasteikkoa ja raskaana olevien naisten sähköisen terveyden lukutaidon asteikkoa sovelletaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Güleser ADA, master
- Puhelinnumero: 538-450-8547
- Sähköposti: gada@bartin.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kevser İLÇİOĞLU, PhD
- Puhelinnumero: 264-295-6624
- Sähköposti: kevserozdemir@sakarya.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Sakarya
-
Türkiye, Sakarya, Turkki, 54000
- Rekrytointi
- Sakarya University
-
Ottaa yhteyttä:
- Güleser Ada, master
- Sähköposti: gada@bartin.edu.tr
-
Päätutkija:
- Güleser ADA, Master
-
Alatutkija:
- kevser ilçioğlu, phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- Vähintään 53 pistettä traumaattisen syntymän havaintoasteikosta
- Ei raskauteen liittyviä riskejä (kuten pre-eklampsia, diabetes, sydänsairaudet, istukan previa, oligohydramnionit),
- Sikiöllä ei ole terveysongelmia (sikiön anomalia, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen jne.),
- Lukutaito,
Poissulkemiskriteerit: - kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen,
- lukutaidoton,
- hänellä on psykiatriseen/psykologiseen diagnoosiin perustuva häiriö,
- Raskaana olevia naisia, joilla on kommunikaatio- ja kieliongelmia, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä; raskaana olevat saavat 4 viikon koulutuksen
|
raskaana oleville naisille annetaan 4 viikon koulutus ja esitestin jälkitesti analysoidaan
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmään ei puututa.
Vain mittaukset tehdään rinnakkaisina päivämäärinä koeryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
esitesti jälkitestaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Raskaana olevien naisten traumaattista synnytyksen havainnointiasteikkoa käytetään esi- ja jälkitestinä.
Tutkimuksen koe- ja kontrolliryhmät koostuvat raskaana olevista naisista, jotka saivat traumaattisen synnytyksen havaintoasteikolla vähintään 53 pistettä.
Traumaattisen syntymän havaitsemisen asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 130. Asteikon kokonaispistemäärä 0-26 pistettä on erittäin alhainen, 27-52 pisteen vaihteluväli on matala, 53-78 pisteen vaihteluväli on keskitasoinen, 79-104 pisteen vaihteluväli on korkea, ja 105-130 pisteen alue on erittäin korkea traumaattisen syntymän havainnointitaso.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Güleser ADA, Master, Sakarya University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAU-EBE-GA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .