- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06637735
Wpływ edukacji na postrzeganie traumatycznego porodu przez kobiety w ciąży
Wpływ edukacji kobiet w ciąży na percepcję traumatycznego porodu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednym z najważniejszych celów Światowej Organizacji Zdrowia jest zapewnienie zintegrowanej i wysokiej jakości opieki, która zapewni kobietom pozytywne doświadczenia związane z ciążą i porodem (WHO 2016). Ciąża jest jednym z najwrażliwszych okresów w życiu kobiety i można przewidzieć większość zgonów, które mają miejsce w czasie ciąży lub porodu; dlatego zapewnienie opieki zdrowotnej w trakcie ciąży i po jej zakończeniu jest jedną z głównych strategii poprawy zdrowia i zapobiegania zgonów matek i dzieci (Doaltabadi i in. 2021). W naszym kraju szkolenie przygotowujące do porodu od wielu lat jest uwzględniane w edukacji i praktyce w różnych formach. Szkolenia związane z zajęciami przygotowawczymi do porodu (DHS) rozpoczęły się w latach 90-tych. Zajęcia z edukacji rodzenia przygotowują kobiety w ciąży do porodu i mogą być prowadzone indywidualnie lub w grupach. Kursy te mają na celu poprawę stylu życia kobiet w czasie ciąży, porodu i połogu, przy jednoczesnej ochronie praw dziecka i matki (Krysa i in., 2016). Edukacja i interakcje grupowe pozwalają matkom dzielić się swoimi doświadczeniami i wiedzą oraz wspierać się nawzajem. Udział w tych kursach edukacyjnych obejmuje zmniejszenie lęku przed porodem i zwiększenie świadomości na temat potencjalnych zagrożeń związanych z cięciem cesarskim, co prowadzi do poprawy wyników ciąży (Kordi i wsp. 2017). Badania nad efektywnością edukacji prenatalnej przyniosły sprzeczne wyniki. Jedno z badań wykazało, że szkolenie to znacząco zmniejszyło strach przed porodem u kobiet w ciąży i zwiększyło chęć do porodu naturalnego (Mousavi i in. 2021). Z drugiej strony w innym badaniu nie wykazano istotnego wpływu tego szkolenia na zmniejszenie lęku i zwiększenie poczucia własnej skuteczności u matek (Khaikin i in. 2016). Donoszono również, że szkolenie to zmniejszyło lęk przed porodem, ale nie miało wpływu na czas trwania i sposób porodu (Artieta-Pinedo i in. 2010). Według wyników Lee i Holroyd kobiety w ciąży uczestniczące w kursach przygotowujących do porodu lepiej radzą sobie z ciążą i połogiem niż kobiety objęte jedynie rutynową opieką (Lee i Holroyd 2009). Po przeanalizowaniu badań okazało się, że większość z nich dotyczyła strachu przed porodem, a nie odnaleziono jeszcze badania dotyczącego postrzegania traumatycznego porodu. Od kilkudziesięciu lat stosuje się różne metody edukacji zdrowotnej, takie jak edukacja bezpośrednia, broszury, klipy i środki masowego przekazu edukacyjnego, aby motywować kobiety w ciąży do zdrowych zachowań.
W czasie ciąży przyszłe matki często szukają informacji i wsparcia, aby lepiej przygotować się do porodu. Tradycyjnie kobiety w ciąży w poszukiwaniu informacji szukały w książkach, u pracowników służby zdrowia i na bezpośrednich lekcjach edukacji rodzenia. Biorąc pod uwagę znaczenie edukowania kobiet w ciąży na temat właściwej opieki prenatalnej oraz potencjał edukacji w zakresie poprawy tych działań, w niniejszym badaniu zbadany zostanie wpływ edukacji na zmniejszenie postrzegania traumatycznego porodu przez kobiety w ciąży.
Miejsce badania: Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem kobiet w ciąży przyjętych do Szpitala Położniczego i Pediatrycznego Bartın.
Populacja i próba badana: Populacja badania będzie składać się z kobiet w ciąży przyjętych do Szpitala Położniczego i Pediatrycznego Bartın, które uzyskały co najmniej 53 punkty w Skali Percepcji Traumatycznego Porodu. Minimalny wynik w skali percepcji traumatycznego porodu wynosi 0, a maksymalny to 130. Całkowity wynik w skali: zakres 0-26 punktów jest bardzo niski, zakres 27-52 punktów jest niski, zakres 53-78 punktów jest średni, zakres 79-104 punktów jest wysoki a zakres 105–130 punktów to bardzo wysoki poziom percepcji traumatycznego porodu (Yalnız i in., 2016). Przed rozpoczęciem badania przeprowadzono analizę mocy za pomocą programu G*Power 3.1.9.7 w celu określenia liczby uczestników w grupach interwencyjnej i kontrolnej (Faul i in., 2013). W wyniku analizy mocy zastosowanej programem G*Power 3.1.9.7 ustalono liczebność próby na 26 osób w grupach i łącznie 52 osoby według błędu typu 1: 0,05, błędu typu 2: 0,20 i wielkości efektu = 0,80 dla określenia różnicy pomiędzy grupami pod względem pomiarów. Biorąc pod uwagę obliczoną sytuację ze względu na możliwe straty w badaniu, liczebność próby zwiększono o 20% i planowano objąć 62 kobiety w ciąży, po 31 w grupach. Kobiety w ciąży biorące udział w badaniu nie zostaną poinformowane, do której grupy się zaliczają. Zaślepienie nie zostanie przeprowadzone, ponieważ badacz jest zaangażowany w grupowanie, interwencję i gromadzenie danych.
Kryteria włączenia:
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
- Ukończone 18 lat,
- Co najmniej 53 punkty w Skali Percepcji Traumatycznego Porodu
- Brak zagrożeń związanych z ciążą (takich jak stan przedrzucawkowy, cukrzyca, choroby serca, łożysko przodujące, małowodzie),
- Płód nie ma żadnych problemów zdrowotnych (wada płodu, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego itp.),
- Piśmienny,
Kryteria wykluczenia:
- Odmówił udziału w badaniu,
- Analfabeta,
- ma zaburzenie oparte na diagnozie psychiatrycznej/psychologicznej,
- Do badania nie zostaną włączone kobiety w ciąży mające problemy z komunikacją i językiem.
Zmienne niezależne od badania Zmiennymi niezależnymi badania były informacje dotyczące socjodemografii (wiek, wykształcenie, typ rodziny, status zatrudnienia itp.) i cech położniczych (tydzień ciąży, ciąża, liczba porodów itp.) kobiet w ciąży.
Zmiennymi zależnymi są Skala Percepcji Traumatycznego Porodu i Skala Znajomość E-Zdrowia u Kobiet W Ciąży.
Narzędzia do gromadzenia danych:
Formularz informacji wstępnych dotyczących ciąży: Formularz ten został opracowany zgodnie z literaturą (Noordam i in., 2011; Lagan i in., 2011; Evans i in., 2012; Parker i in., 2012; Gökçe İsbir & İnci, 2014; Yamin i in., 2016; Yalnız i in., 2016). Badanie składało się z 8 pytań zawierających informacje o cechach socjodemograficznych kobiety (wiek, staż nauki, typ rodziny, status zawodowy) i położniczych (tydzień ciąży, płeć dziecka). Formularz informacji wstępnych dotyczących ciąży zostanie wypełniony po wypełnieniu formularza świadomej i dobrowolnej zgody.
Skala Traumatycznego Percepcji Porodu: Skalę opracowali Yalnız i in. w 2016 r. w celu określenia traumatycznego postrzegania porodu. Traumatyczne postrzeganie porodu składa się z 13 pytań zawierających przemyślenia kobiety na temat momentu porodu. Zgodność kobiet z podanymi stwierdzeniami oceniano w skali od 0 (myśl pozytywna) do 10 (myśl negatywna). W skali można uzyskać od 0 do 130 punktów. Całkowity średni wynik skali pokazuje, że poziom TDA wynosi 0-26 bardzo niski, 27-52 niski, 53-78 średni, 79-104 wysoki i 105-130 bardzo wysoki. Stwierdzono, że współczynnik spójności wewnętrznej Alfa Cronbacha skali wynosi 0,89 (Yalnız, 2016).
Skala umiejętności korzystania z e-zdrowia u kobiet w ciąży: Skalę opracowali Ada i İlçioğlu (2024). Skala składa się z 2 podwymiarów. Ze skali uzyskuje się minimalny wynik 1 i maksymalny wynik 65. Na skali nie ma pozycji kodowanych odwrotnie. Skala składa się z 13 pozycji. Współczynnik rzetelności wewnętrznej alfa skali Cronbacha wyniósł 0,933, a rzetelność podwymiarowa skali mieściła się w przedziale 0,910-0,894.
Analiza danych: W badaniu dane zostaną wprowadzone do bazy danych w programie IBM SPSS 26.0 (Statistical Package for the Social Sciences) i AMOS 24 i poddane analizie. Oceniając dane badawcze, podany zostanie rozkład częstości (liczba, procent) dla zmiennych kategorycznych oraz statystyka opisowa (średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum) dla zmiennych numerycznych. W przypadku różnic między zmiennymi, jeśli odpowiadają one rozkładowi normalnemu, zastosowany zostanie test t niezależnej próby, w przypadku niezgodności z rozkładem normalnym zastosowany zostanie test U Manna-Whitneya. Dodatkowo w celu zbadania zmiany pomiarów w czasie zastosowany zostanie test t próbki zależnej dla tych, którzy spełniają rozkład normalny, test Wilcoxona dla tych, którzy nie spełniają rozkładu normalnego oraz wartość alfa Crombacha dla rzetelności skali . Dla istotności p<0,05 zostaną przyjęte.
Na realizację badania uzyskano zgodę Komisji Etyki. Przed badaniem uzyskano zgodę instytucjonalną od Dyrekcji Zdrowia Prowincji Bartın i Szpitala Państwowego Bartın.
W każdej grupie będą kobiety w ciąży, które uzyskały co najmniej 53 punkty w Skali Percepcji Traumatycznego Porodu.
4-tygodniowe szkolenie zostanie przeprowadzone online dla Grupy Eksperymentalnej. Treść szkolenia zostanie stworzona zgodnie z oczekiwaniami kobiet w ciąży.
Treść szkolenia będzie oparta na teorii średniego zasięgu porodu traumatycznego Becka (2015) i będzie miała na celu pomoc kobietom w ciąży w prawidłowym przebiegu ciąży i porodu, przy wsparciu wspierających i edukacyjnych zaleceń systemu położniczego.
Kobietom w ciąży włączonym do grup zostanie poddane badanie wstępne Skala Percepcji Traumatycznego Porodu i Skala Umiejętności E-Zdrowia u Kobiet W Ciąży. Następnie, po 4 tygodniach treningu, post-test zostanie zastosowany u kobiet w ciąży; Zastosowana zostanie Skala Percepcji Traumatycznego Porodu i Skala umiejętności korzystania z e-zdrowia dla kobiet w ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Güleser ADA, master
- Numer telefonu: 538-450-8547
- E-mail: gada@bartin.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kevser İLÇİOĞLU, PhD
- Numer telefonu: 264-295-6624
- E-mail: kevserozdemir@sakarya.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Sakarya
-
Türkiye, Sakarya, Indyk, 54000
- Rekrutacyjny
- Sakarya University
-
Kontakt:
- Güleser Ada, master
- E-mail: gada@bartin.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Güleser ADA, Master
-
Pod-śledczy:
- kevser ilçioğlu, phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: - Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
- Ukończone 18 lat,
- Co najmniej 53 punkty w Skali Percepcji Traumatycznego Porodu
- Brak zagrożeń związanych z ciążą (takich jak stan przedrzucawkowy, cukrzyca, choroby serca, łożysko przodujące, małowodzie),
- Płód nie ma żadnych problemów zdrowotnych (wada płodu, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego itp.),
- Piśmienny,
Kryteria wykluczenia: - Odmowa udziału w badaniu,
- Analfabeta,
- ma zaburzenie oparte na diagnozie psychiatrycznej/psychologicznej,
- Do badania nie zostaną włączone kobiety w ciąży mające problemy z komunikacją i językiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna; kobiety w ciąży przejdą 4-tygodniowe szkolenie
|
kobiety w ciąży zostaną poddane 4-tygodniowemu szkoleniu, a wyniki badania przed i po teście zostaną przeanalizowane
|
|
Brak interwencji: kontrola
W grupie kontrolnej nie będzie żadnej interwencji.
Pomiary będą dokonywane wyłącznie w terminach równoległych z grupą eksperymentalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przed testem po teście
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala Traumatycznego Postrzegania Porodu u kobiet w ciąży będzie stosowana jako badanie przed i po badaniu.
Grupę eksperymentalną i kontrolną badania stanowić będą kobiety w ciąży, które uzyskały co najmniej 53 punkty w Skali Percepcji Traumatycznego Porodu.
Minimalny wynik w skali percepcji traumatycznego porodu wynosi 0, a maksymalny to 130. Całkowity wynik skali w zakresie 0-26 punktów jest bardzo niski, zakres 27-52 punktów jest niski, zakres 53-78 punktów jest średni, zakres 79-104 punktów jest wysoki, a zakres 105-130 punktów to bardzo wysoki poziom percepcji traumatycznego porodu.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Güleser ADA, Master, Sakarya University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAU-EBE-GA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .