- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06637735
Влияние образования на восприятие беременными женщинами травматичных родов
Влияние образования беременных женщин на восприятие травматических родов
Обзор исследования
Подробное описание
Одной из наиболее важных целей Всемирной организации здравоохранения является обеспечение комплексной и качественной помощи, которая создает положительный опыт беременности и родов у женщин (ВОЗ, 2016). Беременность – один из наиболее уязвимых периодов в жизни женщины, и можно предсказать большинство смертей, которые происходят во время беременности или родов; поэтому оказание медицинской помощи во время и после беременности является одной из основных стратегий улучшения здоровья и предотвращения смертности матерей и младенцев (Doaltabadi et al. 2021). В нашей стране подготовка к родам уже много лет в различных формах включена в обучение и практику. Обучение, связанное с классами подготовки к родам (DHS), началось в 1990-х годах. Занятия по подготовке к родам готовят беременных женщин к родам и могут проводиться индивидуально или в группах. Эти курсы направлены на улучшение образа жизни женщин во время беременности, родов и послеродового периода, одновременно защищая права младенцев и матерей (Krysa et al., 2016). Обучение и групповое взаимодействие позволяют матерям делиться своим опытом и знаниями и поддерживать друг друга. Участие в этих образовательных курсах включает снижение страха перед родами и повышение осведомленности о потенциальных рисках кесарева сечения, что приводит к улучшению исходов беременности (Корди и др., 2017). Исследования эффективности дородового образования дали противоречивые результаты. Одно исследование показало, что такая тренировка значительно снизила страх перед родами у беременных и увеличила стремление к естественным родам (Мусави и др., 2021). С другой стороны, другое исследование не показало существенного влияния этого тренинга на снижение тревожности и повышение самоэффективности матерей (Хайкин и др., 2016). Также сообщалось, что такое обучение уменьшило беспокойство перед родами, но не повлияло на продолжительность и способ родов (Artieta-Pinedo et al., 2010). По результатам Ли и Холройда, беременные женщины, участвующие в курсах подготовки к родам, могут лучше справляться со своей беременностью и послеродовым периодом, чем женщины, получающие только обычный уход (Ли и Холройд, 2009). Когда исследования были изучены, выяснилось, что большинство исследований было посвящено страху перед родами, а исследование травматического восприятия рождения еще не было обнаружено. Различные методы санитарного просвещения, такие как очное обучение, брошюры, видеоролики и образовательные средства массовой информации, десятилетиями использовались для мотивации здорового поведения беременных женщин.
Во время беременности будущие матери часто ищут информацию и поддержку, чтобы лучше подготовиться к родам. Традиционно беременные женщины в поисках информации полагались на книги, медицинских работников и очные занятия по вопросам родовспоможения. Учитывая важность обучения беременных женщин правильному дородовому уходу и потенциал образования для улучшения этой деятельности, в этом исследовании будет изучено влияние образования на снижение восприятия травматичных родов у беременных женщин.
Место исследования: Исследование будет проводиться с беременными женщинами, поступившими в родильно-детскую больницу Бартын.
Популяция и выборка исследования: Популяция исследования будет состоять из беременных женщин, поступивших в родильно-детскую больницу Бартын, которые набрали не менее 53 баллов по шкале восприятия травматических родов. Минимальный балл по шкале восприятия травматического рождения равен 0, а максимальный — 130. Общий балл по шкале: диапазон 0–26 баллов очень низкий, диапазон 27–52 баллов — низкий, диапазон 53–78 баллов — средний, диапазон 79–104 баллов — высокий. а диапазон 105-130 баллов – очень высокий уровень восприятия травматичности рождения (Yalnız et al., 2016). Перед началом исследования был проведен анализ мощности с помощью программы G*Power 3.1.9.7 для определения количества участников в интервенционной и контрольной группах (Faul et al., 2013). В результате анализа мощности, примененного с помощью программы G*Power 3.1.9.7, размер выборки был определен как 26 человек в группах и 52 человека в целом по ошибке 1-го рода: 0,05, ошибке 2-го рода: 0,20 и величине эффекта. = 0,80 для определения разницы между группами по измерениям. Учитывая расчетную ситуацию из-за возможных потерь в исследовании, размер выборки был увеличен на 20% и планировалось взять 62 беременных, по 31 в группах. Беременные женщины, участвующие в исследовании, не будут проинформированы, в какой группе они находятся. Ослепление проводиться не будет, поскольку исследователь участвует в группировке, вмешательстве и сборе данных.
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании,
- 18 лет и старше,
- Не менее 53 баллов по шкале восприятия травматического рождения.
- Отсутствие рисков, связанных с беременностью (таких как преэклампсия, диабет, болезни сердца, предлежание плаценты, маловодие),
- У плода нет проблем со здоровьем (аномалии развития плода, задержка внутриутробного развития и т.п.),
- Грамотный,
Критерии исключения:
- Отказался участвовать в исследовании,
- Неграмотный,
- Имеет расстройство, основанное на психиатрическом/психологическом диагнозе,
- Беременные женщины с коммуникативными и языковыми проблемами не будут включены в исследование.
Переменные исследования Независимые переменные Информация о социально-демографических (возраст, образование, тип семьи, статус занятости и т. д.) и акушерских характеристиках (гестационная неделя, срок беременности, паритет и т. д.) беременных женщин была независимыми переменными исследования.
Зависимые переменные Шкала восприятия травматических родов и шкала грамотности в области электронного здравоохранения беременных женщин являются зависимыми переменными.
Инструменты сбора данных:
Форма вводной информации для беременных: Эта форма была разработана в соответствии с литературными данными (Noordam et al., 2011; Lagan et al., 2011; Evans et al., 2012; Parker et al., 2012; Gökçe İsbir & İnci, 2014; Ямин и др., 2016; Ялныз и др., 2016). Исследование состояло из 8 вопросов, включающих информацию о социально-демографических (возраст, период обучения, тип семьи, статус занятости) и акушерских характеристиках женщин (гестационная неделя, пол ребенка). Форма вводной информации о беременной будет заполнена после заполнения формы информированного согласия и формы добровольного согласия.
Шкала травматического восприятия родов: шкала была разработана Yalniz et al. в 2016 году для определения травматичности восприятия родов. Травматическое восприятие рождения состоит из 13 вопросов, включающих мысли женщины о моменте рождения. Согласие женщин с данными утверждениями оценивалось от 0 (позитивное мнение) до 10 (негативное мнение). По шкале можно набрать от 0 до 130 баллов. Общий средний балл шкалы показывает, что уровень TDA составляет 0–26 – очень низкий, 27–52 – низкий, 53–78 – средний, 79–104 – высокий и 105–130 – очень высокий. Коэффициент внутренней согласованности шкалы Кронбаха Альфа составил 0,89 (Ялныз, 2016).
Шкала грамотности в области электронного здравоохранения у беременных женщин: шкала была разработана Адой и Ильчиоглу (2024). Шкала состоит из двух подизмерений. По шкале получается минимальный балл 1 и максимальный балл 65. На шкале нет элементов с обратным кодом. Шкала состоит из 13 пунктов. Внутренний коэффициент надежности альфа шкалы Кронбаха составил 0,933, а надежность подразмеров оказалась надежной в диапазоне 0,910–0,894.
Анализ данных: В ходе исследования данные будут введены в базу данных в IBM SPSS 26.0 (Статистический пакет для социальных наук) и пакетной программы AMOS 24 и проанализированы. При оценке данных исследования будет дано распределение частот (число, процент) для категориальных переменных и описательная статистика (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум) для числовых переменных. Независимый выборочный t-критерий будет использоваться для определения различий между переменными, если они соответствуют нормальному распределению, а U-критерий Манна-Уитни будет использоваться, если они не соответствуют нормальному распределению. Кроме того, чтобы изучить изменение измерений с течением времени, будет использоваться t-критерий зависимой выборки для тех, кто соответствует нормальному распределению, критерий Уилкоксона для тех, кто не соответствует нормальному распределению, и значение альфа Кромбаха для надежности шкалы. . Для значимости р<0,05. будет принято.
На проведение исследования получено разрешение Комитета по этике. Перед исследованием было получено разрешение учреждения от Управления здравоохранения провинции Бартын и Государственной больницы Бартына.
В каждую группу войдут беременные женщины, набравшие не менее 53 баллов по шкале восприятия травматических родов.
Для Экспериментальной группы будет проведено 4-недельное обучение онлайн. Содержание тренинга будет составлено в соответствии с ожиданиями беременных.
Содержание тренинга будет основано на «Теории среднего уровня травматических родов» Бека (2015) и будет создано с целью помочь беременным женщинам пройти здоровую беременность и роды с помощью поддерживающих и образовательных рекомендаций акушерской системы.
Беременным женщинам, включенным в группы, в качестве предварительного теста будут предложены Шкала восприятия травматического рождения и Шкала грамотности в области электронного здравоохранения у беременных. Затем, через 4 недели обучения, беременным женщинам будет проведен пост-тест; Будут применяться шкала восприятия травматических родов и шкала грамотности в области электронного здравоохранения для беременных женщин.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Güleser ADA, master
- Номер телефона: 538-450-8547
- Электронная почта: gada@bartin.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kevser İLÇİOĞLU, PhD
- Номер телефона: 264-295-6624
- Электронная почта: kevserozdemir@sakarya.edu.tr
Места учебы
-
-
Sakarya
-
Türkiye, Sakarya, Турция, 54000
- Рекрутинг
- Sakarya University
-
Контакт:
- Güleser Ada, master
- Электронная почта: gada@bartin.edu.tr
-
Главный следователь:
- Güleser ADA, Master
-
Младший исследователь:
- kevser ilçioğlu, phd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: - Добровольное участие в исследовании,
- 18 лет и старше,
- Не менее 53 баллов по шкале восприятия травматического рождения.
- Отсутствие рисков, связанных с беременностью (таких как преэклампсия, диабет, болезни сердца, предлежание плаценты, маловодие),
- У плода нет проблем со здоровьем (аномалии развития плода, задержка внутриутробного развития и т.п.),
- Грамотный,
Критерии исключения: - Отказалась от участия в исследовании,
- Неграмотный,
- Имеет расстройство, основанное на психиатрическом/психологическом диагнозе,
- Беременные женщины с коммуникативными и языковыми проблемами не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа; беременные женщины пройдут 4-недельное обучение
|
беременные женщины пройдут 4-недельное обучение и будут проанализированы предварительные и последующие тесты.
|
|
Без вмешательства: контроль
Никакого вмешательства в контрольную группу производиться не будет.
Измерения будут проводиться только в дни, параллельные экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предварительный тест послетест
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала восприятия травматических родов у беременных будет использоваться в качестве предварительного и послетеста.
Экспериментальную и контрольную группы исследования составят беременные женщины, набравшие не менее 53 баллов по шкале восприятия травматических родов.
Минимальный балл по шкале восприятия травматического рождения равен 0, а максимальный — 130. Общий балл по шкале от 0 до 26 баллов очень низкий, от 27 до 52 баллов — низкий, от 53 до 78 баллов — средний, от 79 до 104 баллов — средний. высокий, а диапазон 105-130 баллов – это очень высокий уровень травматического восприятия рождения.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Güleser ADA, Master, Sakarya University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SAU-EBE-GA-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .