- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06653920
Kliniske korrelater af tryksmertetærskler i ryg- og bensmerter
Kliniske korrelater af tryksmertetærskler hos 98 patienter med ukomplicerede ryg- og bensmerter: en konsekutiv gennemgang af case-seriediagram
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På tværs af manuel terapiprofessionelle er der i øjeblikket ringe enighed om, hvordan man kvantitativt måler smertefulde spinale læsioner forbundet med ukomplicerede ryg- og/eller bensmerter.{Waddell, 1996 #564;Hegmann KT, 2019 #16740;Himelfarb I, 2020 #16733} I USA kræver Medicare-programmet "smerte og ømhed"-reportage som en metrik til at diagnosticere spinale læsioner (segmental dysfunktion eller SDF) forbundet med ukompliceret rygsmerter, forud for refusion af behandling fra kiropraktorer.{Tjenester, 2019 #16731} Medicare retningslinjer for kiropraktorer angiver specifikt brugen af algoritme som en acceptabel måde at registrere paraspinal ømhed på.{CMS, 2019 #16198} Men forskning vedrørende paraspinal algoritme til at måle ømhed har til dato givet modstridende resultater.{Jung, 2023 #16196} Medicare foreslår brug af smerteskalaer såsom Numeric Rating Scale (NRS) til rapportering af smerteniveauer før, under og efter kiropraktisk behandling for at afgøre, hvornår patienter har opnået maksimal forbedring, er smertefri og derfor ikke længere kvalificerede til refusion af spinal manipulation (SM), den primære komponent i kiropraktisk manipulativ terapi (CMT).{CMS, 2019 #16198} Selvom der er noget tidligere forskning, der korrelerer smerte med paraspinal ømhed målt ved hjælp af algoritme, er der ingen litteratur, der korrelerer disse resultater med andre almindeligt anvendte kliniske variabler, der kræves af Medicare til dokumentation, hverken før eller efter CMT.{Leach, 1993 #15773;Jung, 2023 #16196;Nim, 2022 #16201} For eksempel anbefaler både Medicare og kiropraktiske retningslinjer for klinikere at skelne ukomplicerede rygsmerter forbundet med facetledslæsioner (også betragtet som SDF), fra ryg- og bensmerter, der kan være forårsaget af diskuslæsioner. En af de kliniske test for dette er en smerteprovokerende foranstaltning kendt som Kemp Test (eller Kemp; patienten strækker deres krop bagud og til højre eller venstre for at se, om der er rapporteret ryg- og/eller bensmerter. Klage over rygsmerter antyder kun "facetsyndrom", mens klage over bensmerter antyder "disksyndrom.").{CMS, 2019 #16198;Hawk, 2020 #16139;Redaktører, 2024 #16738} Som det bruges i øjeblikket, er der kun svag klinisk evidens for brug af smerteprovokationstests såsom Kemp Test, og vi fandt ingen tidligere forskning, der sammenlignede Kemp Test-resultater med andre udfaldsvariabler efter CMT. og anbefalet i Medicare-retningslinjerne for dokumentation af kiropraktorer, bortset fra NRS smertescore, er kun brug af selvrapporterede foranstaltninger såsom Oswestry Lower Back Pain Disability Questionnaire fuldt valideret og operationaliseret.{Fairbank, 2000 #16739;Hawk, 2020 #16139} Alligevel er selv denne afhængige variabel kun sjældent blevet korreleret med paraspinal ømhed.{Leach, 1993 #15773} Kun NRS-smerter og Oswestry-mål er blevet brugt i vid udstrækning i rapportering af resultater efter CMT.{Clohesy NC, 2018 #16743;Hawk, 2020 #16139;Himelfarb I, 2020 #16733} har hverken været algometry-testen tidligere sammenlignet med Oswestry- og NRS-score både før og efter CMT for at bestemme, om disse rapporterede mål for SDF forbedres efter kiropraktik, eller endda om de korrelerer med hinanden. Denne mangel på forskning vedrørende lovende og/eller almindeligt anvendte kiropraktiske afhængige variabler kan medvirke til vores manglende evne til klinisk at definere Medicare-diagnosen SDF og kan i stedet tjene til at fastholde "gåden med rygsmerter."{Waddell, 1996 #564}
Forskelle mellem instrumenter og protokoller brugt i kliniske forsøg, kun udført på smertefrie forsøgspersoner, ved brug af kun en eller få sessioner af SM, og med små stikprøvestørrelser kan have bidraget til tidligere modstridende rapporter om algoritmens evne til at skelne smertefri fra smertefuld lændemuskler; også undersøgelser udført i universitetsmiljøer eller kontrollerede miljøer kan mangle generaliserbarhed til klinisk praksis.{Jung, 2023 #16196} Når en undersøger måler paraspinal ømhed ved at bruge et algometer, der beder patienten om at sige "ja", når ubehag først noteres, kaldes den tilsvarende værdi aflæst fra instrumentet for tryksmertetærsklen (PPT). Nye beviser på, at antallet og hyppigheden af CMT-sessioner kan påvirke både kort- og langsigtede resultater, giver anledning til spørgsmålet om, hvorvidt paraspinal ømhed også påvirkes af antallet og hyppigheden af behandlinger.{Haas, 2004 #4710;Haas, 2014 #15996} For eksempel ville SM to gange om ugen i 4 uger øge paraspinal PPT'er og reducere PPT-asymmetri (forskellen mellem paraspinal ømhed til højre versus venstre) mere signifikant end SM, der kun gives en gang om ugen i 2 uger? Udvidelse af det tidligere PPT-arbejde ved at rapportere ømhed kvantificeret ved hjælp af algoritme sammen med andre almindeligt rapporterede og operationaliserede kliniske målinger, bestemmelse af, om variablerne blev forbedret som forventet efter pleje, og korrelering af målene før og efter kiropraktik kan hjælpe med at informere fremtidig prospektiv forskning om deres validitet mht. til måling af SDF inden for Medicare-programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Starkville, Mississippi, Forenede Stater, 39759
- Leach Chiropractic Clinic, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier omfattede patienter diagnosticeret med ukompliceret lænderyg og/eller unilaterale bensmerter uanset sværhedsgrad eller længde af smerte før præsentation.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier inkluderet: Patient med manglende data om præliminær eller opfølgningsundersøgelse, initial OSWESTRY-score <20 %, initial NRS LS/bensmertescore < 2/10, patient henvist til eksklusiv pleje andetsteds, patientalder <18 og >75, graviditet , betydeligt neurologisk tab (mere end følelsesløshed), MVA/retssager, patient med bilaterale bensmerter eller diagnose af central HNP og patient, der ser en anden personalelæge end den primære investigator for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tryksmertegrænser hos 98 patienter med ukomplicerede ryg- og bensmerter
En computersøgning (EZ Biz-software) for patienter diagnosticeret med iskias (dvs. ICD10-koder M54.31, M54.32, M54.41 og M54.42) eller ukomplicerede lænderygsmerter (ICD10 M54.4 eller M54.50) identificeret 492 elektroniske søkort.
Af disse opfyldte 394 enten ikke inklusionskriterier (n = 62) eller opfyldte eksklusionskriterier (n = 332) og blev elimineret fra undersøgelsen, hvilket efterlod data før og efter behandling fra 98 nye patienter kvalificerede til statistisk reduktion.
Diagrammer over patienter set fortløbende, som var blevet behandlet mellem 1. januar 2018 og 25. august 2021, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier, blev inkluderet.
|
SM brugt af den praktiserende læge var den kiropraktiske sidestilling pisiform kontakt push-bevægelse med et P-A-tryk isoleret til lumbosakrale led og påført siden af primære ryg- og/eller bensmerter.
Patienter med spondylolistese modtog en sidestillingsdistraktionsmanøvre i stedet for et P-A-tryk.
Da smerten begyndte at aftage under efterfølgende besøg, blev patienterne overgået til bilateral anvendelse af SM i stedet for kun at fortsætte behandlingen på siden af rygsmerter eller radikulopati.
Andre navne:
Stræk og styrketræning af kernerygsøjlen gennem hele plejeforløbet.
Derfor fik patienterne under hver behandlingssession, når patienter rapporterede smerter, forbehandling med kryoterapi ved hjælp af en genanvendelig ispose (Polar Ice, Pelton/Shepherd Industries, Stockton, Californien) pakket ind i 2 lag nakkestøttepapir, men ellers påført direkte på huden lodret langs den lumbosakrale rygsøjle, i 5 minutter.
Når patienterne ikke længere rapporterede bensmerter, var spinalator intersegmental trækkraft ved ~10 lb/F, mens patienten lå på ryggen med en ispose mellem traktionsbordet og lændehvirvelsøjlen, tilladt som en forbehandling til sidestilling lændemanipulation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af tryksmertetærskel og paraspinal asymmetri ved algoritme.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger.
|
Algometeret, der blev brugt i denne undersøgelse, blev opnået fra Wagner Instruments (Greenwich, CT, Model FPK 20), og vi fulgte Fischer{Fischer, 1986 #16187;Fischer, 1987 #16211}-metoden til standardiseret påføring (1 kg/cm2/sek.) af krafthastigheden, som blev fulgt for alle undersøgelser af hovedforskeren, påført 3 cm bilateralt på L5-ryggen (Figur 1).
Pålideligheds- og validitetsundersøgelser for brug af en tidligere version af dette samme instrument er tidligere blevet offentliggjort.{Fischer,
1987 #16211;Fischer, 1986 #16187;Waller R, 2015 #16748}
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Oswestry-spørgeskema om lændesmerter
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger.
|
Oswestry Lower Back Pain Questionnaire er meget udbredt i kiropraktik, fysioterapi og ortopædisk praksis og forskning med etableret pålidelighed og validitet, {Christensen, 2015 #16209} selvom modifikationen, der bruges af denne praksis, er indlejret i softwaren, der bruges af klinikken (E-Z) Bis, Office ver.
13.1c) og er ikke blevet yderligere testet.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger.
|
|
NRS smerter i lænd og ben
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger.
|
Den anvendte NRS var en 0-10 skala, hvor patienter selv vurderer deres smerte ved hjælp af hele tal, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "uudholdelig smerte".
I denne praksis bliver patienter bedt om at pege på, hvor de gør ondt, og undersøgeren registrerer stedet ved at markere det på et smertekort placeret i patientens diagram.
Baseret på markeringer på patientens smertekort og verbale NRS-smertescore, anvendte dataindsamlere til denne undersøgelse disse på følgende smertestedskategorier: L5/balde højre smerte, L5/balde Bilat smerte (patienten indikerede smerter i lænden/balden eller i midterlinjen), L5/ballesmerter i venstre ben, smerter i højre ben og smerter i venstre ben.
NRS-skalaen har kendt pålidelighed og validitet, er accepteret til Medicare-reportage og er meget brugt i hele professionen.{Christensen,
2015 #16209;Jung, 2023 #16196}
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger.
|
|
Smerteprovokation Operationaliseret Kemp Test
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger.
|
Kato mfl manøvren.
Den praktiserende læge i denne forespørgsel havde operationaliseret Kemp-testen fra et kategorisk mål til en kontinuerlig variabel ved at bede patienter om at vurdere deres smerter (0-10 NRS) og pege på placeringen af rygsmerter: højre/midt, venstre/midt, eller på tværs af deres lænd/balde.
Undersøgelser af pålidelighed og validitet af smerteprovokationstests i manuel medicin er begrænsede, og der er ikke etableret en enkelt global metrisk eller endda en gruppe af tests som en prædiktor for tilstedeværelsen af LBP.
Denne nye operationalisering af Kemp-testen er bestemt ikke blevet rapporteret andre steder.
På trods af denne begrænsning anbefales det generelt at bruge lænden til at fremkalde smerte (dvs. smerteprovokationstests) til evaluering af
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Leach, DC, MS, RMCHES, Leach Chiropractic Clinic LLC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leach RA, Hayes K, Sullivan S. Correlates of Pressure Pain Thresholds in 98 Consecutive Patients with Uncomplicated Back and Leg Pain: A Retrospective Private Practice Cohort. Abstract presentation at the 2024 Association for Chiropractic Colleges Research Agenda Conference. March 23, 2024.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Life2022-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .