- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06653920
Correlaciones clínicas de los umbrales de dolor por presión en el dolor de espalda y piernas
Correlaciones clínicas de los umbrales de dolor por presión en 98 pacientes con dolor de espalda y piernas no complicado: revisión de gráficos de una serie de casos consecutivos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los profesionales de la terapia manual existe actualmente poco acuerdo sobre cómo medir cuantitativamente las lesiones espinales dolorosas asociadas con dolor de espalda y/o piernas no complicado.{Waddell, 1996 #564;Hegmann KT, 2019 #16740;Himelfarb I, 2020 #16733} En los Estados Unidos, el programa Medicare exige informes de "dolor y sensibilidad" como métrica para diagnosticar lesiones de la columna (disfunción segmentaria o SDF) asociadas con lesiones no complicadas. dolor de espalda, antes del reembolso del tratamiento por parte de los quiroprácticos.{Servicios, 2019 #16731} Las pautas de Medicare para quiroprácticos enumeran específicamente el uso de algometría como una forma aceptable de registrar la sensibilidad paraespinal.{CMS, 2019 #16198} Sin embargo, la investigación sobre la algometría paraespinal para medir la sensibilidad ha arrojado hasta la fecha resultados contradictorios.{Jung, 2023 #16196} Medicare sugiere el uso de escalas de dolor como la Escala de Calificación Numérica (NRS) para informar los niveles de dolor antes, durante y después de la atención quiropráctica para determinar cuándo los pacientes han logrado la máxima mejora, están libres de dolor y, por lo tanto, ya no son elegibles para reembolso de la manipulación espinal (SM), el componente principal de la terapia de manipulación quiropráctica (CMT).{CMS, 2019 #16198} Si bien existen algunas investigaciones previas que correlacionan el dolor con la sensibilidad paraespinal medida mediante algometría, no existe un conjunto de literatura que correlacione estos hallazgos con otras variables clínicas de uso común requeridas por Medicare para la documentación, ya sea antes o después de la CMT.{Leach, 1993 #15773;Jung, 2023 #16196;Nim, 2022 #16201} Por ejemplo, tanto Medicare como las pautas de práctica quiropráctica abogan por que los médicos distingan el dolor de espalda no complicado asociado con lesiones de las articulaciones facetarias (también consideradas SDF), del dolor de espalda y piernas que Puede deberse a lesiones discales. Una de las pruebas clínicas para esto es una medida de provocación del dolor conocida como Prueba de Kemp (o Kemp; el paciente extiende su tronco hacia atrás y hacia la derecha o izquierda, para ver si se reporta dolor de espalda y/o piernas. La queja de dolor de espalda solo sugiere un "síndrome facetario", mientras que la queja de dolor en las piernas sugiere un "síndrome de disco". evidencia para el uso de pruebas de provocación de dolor como la prueba de Kemp, y no encontramos investigaciones previas que comparen los resultados de la prueba de Kemp con otras variables de resultado después de la CMT. {Editors, 2024 #16738} Entre las variables clínicas validadas por la investigación, informadas ampliamente en la literatura sobre terapia manual, y recomendado en las pautas de Medicare para la documentación por parte de los quiroprácticos, aparte de las puntuaciones de dolor del NRS, sólo el uso de medidas autoinformadas, como el Cuestionario de Discapacidad del Dolor de Espalda Baja de Oswestry, están completamente validados y operativos.{Fairbank, 2000 #16739;Hawk, 2020 #16139} Sin embargo, incluso esta variable dependiente rara vez se ha correlacionado con la sensibilidad paraespinal.{Leach, 1993 #15773} Solo el dolor NRS y las medidas de Oswestry se han utilizado ampliamente en los informes de resultados después de la CMT.{Clohesy NC, 2018 #16743;Hawk, 2020 #16139;Himelfarb I, 2020 #16733} Ni la algometría ni la prueba de Kemp se han utilizado ampliamente Se comparó previamente con las puntuaciones de Oswestry y NRS antes y después de la CMT, para determinar si estas medidas informadas de SDF mejoran después de la quiropráctica, o incluso si se correlacionan entre sí. Esta falta de investigación sobre variables dependientes de la quiropráctica prometedoras y/o comúnmente utilizadas puede influir en nuestra incapacidad para definir clínicamente el SDF del diagnóstico de Medicare y, en cambio, puede servir para perpetuar el "enigma del dolor de espalda". 1996#564}
Las diferencias entre los instrumentos y protocolos utilizados en los ensayos clínicos, realizados sólo en sujetos libres de dolor, utilizando sólo una o unas pocas sesiones de SM y con tamaños de muestra pequeños, pueden haber contribuido a informes contradictorios anteriores sobre la capacidad de la algometría para distinguir el dolor libre del doloroso. músculos de la espalda baja; Además, los estudios realizados en la universidad o en entornos controlados pueden carecer de generalización a la práctica clínica. {Jung, 2023 #16196} Cuando un examinador mide la sensibilidad paraespinal usando un algómetro y le pide al paciente que diga "sí" cuando nota malestar por primera vez, el valor correspondiente leído en el instrumento se denomina umbral de dolor por presión (PPT). La evidencia emergente de que el número y la frecuencia de las sesiones de CMT pueden afectar los resultados tanto a corto como a largo plazo da lugar a la pregunta de si la sensibilidad paraespinal también se ve afectada por el número y la frecuencia de los tratamientos.{Haas, 2004 #4710;Haas, 2014 #15996} Por ejemplo, ¿la SM dos veces por semana durante 4 semanas aumentaría los PPT paraespinales y reduciría la asimetría de los PPT (la diferencia entre la sensibilidad paraespinal a la derecha versus la izquierda) de manera más significativa que la SM proporcionada solo una vez a la semana? durante 2 semanas? Ampliar el trabajo anterior de PPT informando la sensibilidad cuantificada por algometría junto con otras medidas clínicas comúnmente informadas y operativas, determinando si las variables mejoraron como se esperaba después de la atención y correlacionando las medidas antes y después de la quiropráctica puede ayudar a informar futuras investigaciones prospectivas sobre su validez con respecto. a la medición de SDF dentro del programa Medicare.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Starkville, Mississippi, Estados Unidos, 39759
- Leach Chiropractic Clinic, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyeron pacientes diagnosticados con dolor lumbar no complicado y/o dolor unilateral en las piernas, independientemente de la gravedad o la duración del dolor antes de la presentación.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron: paciente con datos faltantes en el examen preliminar o de seguimiento, puntuación OSWESTRY inicial <20%, puntuación inicial NRS LS/dolor en la pierna <2/10, paciente remitido para atención exclusiva en otro lugar, edad del paciente <18 y >75, embarazo , pérdida neurológica significativa (más que entumecimiento), MVA/litigio, paciente con dolor bilateral en las piernas o diagnóstico de HNP central y paciente que consulta a un médico del personal que no sea el investigador principal de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Umbrales de dolor por presión en 98 pacientes con dolor de espalda y piernas no complicado
Una búsqueda por computadora (software EZ Biz) de pacientes diagnosticados con ciática (es decir, códigos ICD10 M54.31, M54.32, M54.41 y M54.42) o dolor lumbar no complicado (ICD10 M54.4 o M54.50) identificó 492 cartas electrónicas.
De estos, 394 no cumplieron con los criterios de inclusión (n = 62) o cumplieron con los criterios de exclusión (n = 332) y fueron eliminados del estudio, dejando los datos previos y posteriores al tratamiento de 98 nuevos pacientes elegibles para una reducción estadística.
Se incluyeron historias de pacientes atendidos consecutivamente que habían sido tratados entre el 1 de enero de 2018 y el 25 de agosto de 2021 que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión.
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El SM utilizado por el practicante fue el movimiento de empuje de contacto pisiforme en postura lateral quiropráctica con un empuje P-A aislado en las articulaciones lumbosacras y aplicado al lado del dolor primario de espalda y/o pierna.
Los pacientes que presentaban espondilolistesis recibieron una maniobra de distracción con postura lateral en lugar de un empuje PA.
A medida que el dolor comenzó a disminuir durante las visitas posteriores, los pacientes pasaron a la aplicación bilateral de SM, en lugar de continuar el tratamiento solo en el lado del dolor de espalda o radiculopatía.
Otros nombres:
Estiramiento de la columna central y entrenamiento de fuerza durante todo el tratamiento.
Por lo tanto, durante cada sesión de tratamiento, cuando los pacientes informaron dolor, recibieron un tratamiento previo con crioterapia utilizando una bolsa de hielo reutilizable (Polar Ice, Pelton/Shepherd Industries, Stockton, California) envuelta en 2 capas de papel para reposacabezas, pero que por lo demás se aplicó directamente sobre la piel verticalmente a lo largo de la piel. la columna lumbosacra, durante 5 minutos.
Cuando los pacientes ya no informaron dolor en las piernas, se permitió como tratamiento previo a la manipulación lumbar en postura lateral la tracción intersegmentaria del espinal a ~10 lb/F, mientras el paciente estaba en decúbito supino con una bolsa de hielo entre la mesa de tracción y la columna lumbar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del umbral de dolor por presión y asimetría paraespinal mediante algometría.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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El algómetro utilizado en este estudio se obtuvo de Wagner Instruments (Greenwich, CT, Modelo FPK 20) y seguimos el método de aplicación estandarizado de Fischer{Fischer, 1986 #16187;Fischer, 1987 #16211} (1 kg/cm2/seg) La tasa de fuerza que fue seguida para todos los exámenes por el investigador principal, aplicó 3 cm bilateralmente al espinoso L5 (Figura 1).
Anteriormente se publicaron estudios de confiabilidad y validez para el uso de una versión anterior de este mismo instrumento. {Fischer,
1987 #16211;Fischer, 1986 #16187;Waller R, 2015 #16748}
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry modificado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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El Cuestionario de Oswestry para el dolor lumbar se usa ampliamente en quiropráctica, fisioterapia y práctica e investigación ortopédica con confiabilidad y validez establecidas, {Christensen, 2015 #16209} aunque la modificación utilizada por esta práctica está integrada en el software utilizado por la clínica (E-Z Bis, versión Office.
13.1c) y no ha sido probado más.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Puntuaciones de dolor de espalda y piernas de la NRS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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La NRS utilizada fue una escala de 0 a 10 en la que los pacientes autocalifican su dolor utilizando números enteros, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "dolor insoportable".
En esta práctica se pide a los pacientes que señalen dónde les duele y el examinador registra el sitio marcándolo en un mapa de dolor colocado en la historia clínica del paciente.
Con base en las marcas en el mapa de dolor del paciente y las puntuaciones de dolor verbal NRS, los recolectores de datos para este estudio las aplicaron a las siguientes categorías de sitios de dolor: L5/dolor en la nalga derecha, L5/dolor en la nalga Bilat (el paciente indicó dolor en la parte baja de la espalda/nalga o en la línea media), dolor en L5/nalga izquierda, dolor en pierna derecha y dolor en pierna izquierda.
La escala NRS tiene confiabilidad y validez conocidas, se acepta para los informes de Medicare y se usa ampliamente en toda la profesión. {Christensen,
2015 #16209;Jung, 2023 #16196}
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Prueba de Kemp operacionalizada de provocación de dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Kato et al{Kato, 2024 #16212} pueden haber sido los primeros en informar una prueba de Kemp modificada según la cual era positiva si la maniobra provocaba dolor lumbar ipsilateral, pero todavía informan la prueba como positiva/negativa sin adjuntar una puntuación de dolor al uso de la maniobra.
El profesional en la presente consulta había operacionalizado la prueba de Kemp de una medida categórica a una variable continua, pidiendo a los pacientes que calificaran su dolor (0-10 NRS) y señalaran la ubicación del dolor de espalda: derecha/media, izquierda/media, o en la parte baja de la espalda/nalgas.
Los estudios de confiabilidad y validez de las pruebas de provocación del dolor en medicina manual son limitados y no se ha establecido ninguna métrica global ni siquiera un grupo de pruebas como predictor de la presencia de dolor lumbar.
Ciertamente, esta novedosa puesta en práctica de la prueba de Kemp no se ha informado en ningún otro lugar.
A pesar de esta limitación, en términos generales, se recomienda el uso del rango de movimiento lumbar para provocar dolor (es decir, pruebas de provocación de dolor) para la evaluación de
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Leach, DC, MS, RMCHES, Leach Chiropractic Clinic LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leach RA, Hayes K, Sullivan S. Correlates of Pressure Pain Thresholds in 98 Consecutive Patients with Uncomplicated Back and Leg Pain: A Retrospective Private Practice Cohort. Abstract presentation at the 2024 Association for Chiropractic Colleges Research Agenda Conference. March 23, 2024.
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- Life2022-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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