- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06653920
Kliniske korrelater av trykksmerteterskler i rygg- og bensmerter
Kliniske korrelater av trykksmerteterskler hos 98 pasienter med ukompliserte rygg- og bensmerter: en fortløpende gjennomgang av case-serien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På tvers av fagpersoner innen manuellterapi er det for tiden liten enighet om hvordan man kvantitativt kan måle smertefulle ryggmargslesjoner forbundet med ukompliserte rygg- og/eller bensmerter.{Waddell, 1996 #564;Hegmann KT, 2019 #16740;Himelfarb I, 2020 #16733} I USA krever Medicare-programmet "smerte og ømhet"-reportasje som en metrikk for å diagnostisere spinale lesjoner (segmentell dysfunksjon eller SDF) assosiert med ukomplisert ryggsmerter, før refusjon av behandling fra kiropraktorer.{Tjenester, 2019 #16731} Medicares retningslinjer for kiropraktorer viser spesifikt bruk av algoritme som en akseptabel måte å registrere paraspinal ømhet.{CMS, 2019 #16198} Imidlertid har forskning angående paraspinal algoritme for å måle ømhet til dags dato gitt motstridende resultater.{Jung, 2023 #16196} Medicare foreslår bruk av smerteskalaer som Numeric Rating Scale (NRS) for å rapportere smertenivåer før, under og etter kiropraktisk behandling for å avgjøre når pasienter har oppnådd maksimal bedring, er smertefrie og derfor ikke lenger kvalifisert for refusjon av spinal manipulasjon (SM), den primære komponenten i kiropraktisk manipulerende terapi (CMT).{CMS, 2019 #16198} Selv om det er noe tidligere forskning som korrelerer smerte med paraspinal ømhet målt ved hjelp av algoritme, finnes det ingen litteratur som korrelerer disse funnene med andre vanlig brukte kliniske variabler som kreves av Medicare for dokumentasjon, verken før eller etter CMT.{Leach, 1993 #15773;Jung, 2023 #16196;Nim, 2022 #16201} For eksempel anbefaler både Medicare og kiropraktiske retningslinjer for klinikere å skille ukompliserte ryggsmerter assosiert med fasettleddskader (også betraktet som SDF), fra rygg- og bensmerter som kan være forårsaket av disklesjoner. En av de kliniske testene for dette er et smerteprovokerende tiltak kjent som Kemp Test (eller Kemp; pasienten strekker bagasjerommet bakover og til høyre eller venstre for å se om rygg- og/eller bensmerter er rapportert. Klage på ryggsmerter antyder bare "fasettsyndrom" mens klage på smerter i ben antyder "platesyndrom.").{CMS, 2019 #16198;Hawk, 2020 #16139;Editors, 2024 #16738} Som det brukes nå, er det bare svak klinisk bevis for bruk av smerteprovokasjonstester som Kemp Test, og vi fant ingen tidligere forskning som sammenlignet Kemp Test-resultater med andre utfallsvariabler etter CMT.{Editors, 2024 #16738} Blant kliniske variabler validert av forskning, rapportert omfattende i manuell terapilitteratur, og foreslått i Medicare-retningslinjene for dokumentasjon av kiropraktorer, bortsett fra NRS smertescore, er kun bruk av selvrapporterte tiltak som Oswestry Lower Back Pain Disability Questionnaire fullstendig validert og operasjonalisert.{Fairbank, 2000 #16739;Hawk, 2020 #16139} Likevel har selv denne avhengige variabelen bare sjelden blitt korrelert med paraspinal ømhet.{Leach, 1993 #15773} Bare NRS smerte- og Oswestry-mål har blitt brukt mye i rapportering av utfall etter CMT.{Clohesy NC, 2018 #16743;Hawk, 2020 #16139;Himelfarb I, 2020 #16733} Verken algometry-testen tidligere sammenlignet med Oswestry og NRS score både før og etter CMT, for å avgjøre om disse rapporterte målene for SDF forbedres etter kiropraktikk, eller til og med om de korrelerer med hverandre. Denne mangelen på forskning angående lovende og/eller ofte brukte kiropraktikkavhengige variabler kan ha betydning for vår manglende evne til klinisk å definere Medicare-diagnosen SDF, og kan i stedet tjene til å opprettholde "gåten med ryggsmerter."{Waddell, 1996 #564}
Forskjeller mellom instrumenter og protokoller brukt i kliniske studier, utført kun på smertefrie forsøkspersoner, ved bruk av bare én eller noen få økter med SM, og med små prøvestørrelser, kan ha bidratt til tidligere motstridende rapporter om algoritmens evne til å skille smerte fri fra smertefull. nedre ryggmuskler; også, studier utført i universitetsmiljøer eller kontrollerte miljøer kan mangle generaliserbarhet til klinisk praksis.{Jung, 2023 #16196} Når en undersøker måler paraspinal ømhet ved å bruke et algometer som ber pasienten si "ja" når ubehag først noteres, kalles den tilsvarende verdien avlest fra instrumentet for trykksmerteterskel (PPT). Nye bevis på at antall og frekvens av CMT-sesjoner kan påvirke både kort- og langsiktige utfall, gir opphav til spørsmålet om paraspinal ømhet også påvirkes av antall og frekvens av behandlinger.{Haas, 2004 #4710;Haas, 2014 #15996} Vil for eksempel SM to ganger i uken i 4 uker øke paraspinale PPTer og redusere PPT-asymmetri (forskjellen mellom paraspinal ømhet til høyre versus venstre) mer signifikant enn SM gitt bare en gang i uken i 2 uker? Å utvide det tidligere PPT-arbeidet ved å rapportere ømhet kvantifisert ved hjelp av algoritme sammen med andre vanlig rapporterte og operasjonaliserte kliniske tiltak, bestemme om variablene ble forbedret som forventet etter pleie, og korrelere tiltakene før og etter kiropraktikk kan bidra til å informere fremtidig prospektiv forskning om deres gyldighet med hensyn til til måling av SDF innenfor Medicare-programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Starkville, Mississippi, Forente stater, 39759
- Leach Chiropractic Clinic, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inklusjonskriterier inkluderte pasienter diagnostisert med ukompliserte smerter i korsryggen og/eller unilaterale ben, uavhengig av alvorlighetsgrad eller lengde av smerte før presentasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkludert: Pasient med manglende data om foreløpig eller oppfølgingsundersøkelse, initial OSWESTRY-score <20 %, initial NRS LS/leggsmerter < 2/10, pasient henvist til eksklusiv behandling andre steder, pasientalder <18 og >75, graviditet , betydelig nevrologisk tap (mer enn nummenhet), MVA/rettssaker, pasient med bilaterale bensmerter eller diagnose av sentral HNP, og pasient som oppsøker en annen stabslege enn hovedetterforskeren for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trykksmerteterskler hos 98 pasienter med ukompliserte rygg- og bensmerter
Et datasøk (EZ Biz-programvare) for pasienter diagnostisert med isjias (dvs. ICD10-koder M54.31, M54.32, M54.41 og M54.42) eller ukompliserte korsryggsmerter (ICD10 M54.4 eller M54.50) identifiserte 492 elektroniske kart.
Av disse klarte 394 enten ikke å oppfylle inklusjonskriteriene (n = 62) eller oppfylte eksklusjonskriteriene (n = 332) og ble eliminert fra studien, og før- og etterbehandlingsdata fra 98 nye pasienter var kvalifisert for statistisk reduksjon.
Diagrammer over pasienter sett fortløpende som hadde blitt behandlet mellom 1. januar 2018 og 25. august 2021 som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriterier, ble inkludert.
|
SM brukt av utøveren var den kiropraktiske sidestillingen pisiform kontakt push-bevegelse med et P-A-trykk isolert til lumbosakrale ledd og påført på siden av primær rygg- og/eller bensmerter.
Pasienter med spondylolistese fikk en sidestillingsdistraksjonsmanøver i stedet for en P-A-støt.
Ettersom smertene begynte å avta under påfølgende besøk, ble pasientene overført til bilateral påføring av SM, i stedet for å fortsette behandlingen kun på siden av ryggsmerter eller radikulopati.
Andre navn:
Strekk i kjerneryggen og styrketrening gjennom hele pleieforløpet.
Derfor, under hver behandlingsøkt, når pasienter rapporterte smerter, fikk de forbehandling med kryoterapi med en gjenbrukbar ispose (Polar Ice, Pelton/Shepherd Industries, Stockton, California) pakket inn i 2 lag med nakkestøttepapir, men ellers påført direkte på huden vertikalt langs den lumbosakrale ryggraden, i 5 minutter.
Når pasienter ikke lenger rapporterte bensmerter, ble spinalator intersegmental trekkraft ved ~10 lb/F, mens pasienten lå på ryggen med en ispose mellom trekkbordet og lumbalcolumna, tillatt som en forbehandling til sidestilling lumbal manipulasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av trykksmerteterskel og paraspinal asymmetri ved algoritme.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker.
|
Algometeret som ble brukt i denne studien ble hentet fra Wagner Instruments (Greenwich, CT, Model FPK 20) og vi fulgte Fischer{Fischer, 1986 #16187;Fischer, 1987 #16211}-metoden for standardisert påføring (1 kg/cm2/sek.) av krafthastigheten som ble fulgt for alle undersøkelser av hovedetterforskeren, påført 3 cm bilateralt på L5-ryggraden (Figur 1).
Pålitelighets- og validitetsstudier for bruk av en tidligere versjon av det samme instrumentet har blitt publisert tidligere.{Fischer,
1987 #16211;Fischer, 1986 #16187;Waller R, 2015 #16748}
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert spørreskjema for ryggsmerter fra Oswestry
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker.
|
Oswestry Lower Back Pain Questionnaire er mye brukt i kiropraktikk, fysioterapi og ortopedisk praksis og forskning med etablert pålitelighet og validitet, {Christensen, 2015 #16209} selv om modifikasjonen som brukes av denne praksisen er innebygd i programvaren som brukes av klinikken (E-Z) Bis, Office ver.
13.1c) og har ikke blitt testet videre.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker.
|
|
NRS smerter i korsrygg og ben
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker.
|
NRS som ble brukt var en 0-10 skala der pasienter selv vurderer smertene sine ved å bruke hele tall, der 0 er "ingen smerte" og 10 er "uutholdelig smerte".
I denne praksisen blir pasienter bedt om å peke på hvor de har vondt, og undersøkeren registrerer stedet ved å merke det på et smertekart plassert i pasientens diagram.
Basert på markeringer på pasientens smertekart og verbale NRS-smerteskårer, brukte datainnsamlere for denne studien disse på følgende smertestedkategorier: L5/rumpesmerter høyre, L5/rumpeballe Bilat-smerter (pasienten indikerte smerte over korsryggen/rumpa eller rumpe). i midtlinjen), L5/rumpesmerter venstre, smerter i høyre ben og smerter i venstre ben.
NRS-skalaen har kjent reliabilitet og validitet, er akseptert for Medicare-reportasje, og er mye brukt i hele profesjonen.{Christensen,
2015 #16209;Jung, 2023 #16196}
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker.
|
|
Smerteprovokasjon Operasjonalisert Kemp-test
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker.
|
Kato m.fl manøveren.
Utøveren i denne spørringen hadde operasjonalisert Kemp-testen fra et kategorisk mål til en kontinuerlig variabel, ved å be pasientene vurdere smertene sine (0-10 NRS), og peke på stedet for ryggsmerter: høyre/midt, venstre/midt, eller over korsryggen/rumpa.
Studier av pålitelighet og validitet av smerteprovokasjonstester i manuell medisin er begrenset, og ingen enkelt global metrikk eller en gruppe tester har blitt etablert som en prediktor for tilstedeværelse av LBP.
Denne nye operasjonaliseringen av Kemp-testen har absolutt ikke blitt rapportert andre steder.
Til tross for denne begrensningen generelt sett anbefales bruk av lumbal bevegelsesområde for å provosere smerte (dvs. smerteprovokasjonstester) for evaluering av
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Leach, DC, MS, RMCHES, Leach Chiropractic Clinic LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leach RA, Hayes K, Sullivan S. Correlates of Pressure Pain Thresholds in 98 Consecutive Patients with Uncomplicated Back and Leg Pain: A Retrospective Private Practice Cohort. Abstract presentation at the 2024 Association for Chiropractic Colleges Research Agenda Conference. March 23, 2024.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Life2022-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .