- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06653920
Клинические корреляты порогов давления при болях в спине и ногах
Клинические корреляты порогов боли при давлении у 98 пациентов с неосложненной болью в спине и ногах: обзор серии последовательных случаев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди специалистов мануальной терапии в настоящее время нет единого мнения относительно того, как количественно измерять болезненные поражения позвоночника, связанные с неосложненной болью в спине и/или ногах. {Waddell, 1996 #564;Hegmann KT, 2019 #16740;Himelfarb I, 2020 #16733} В Соединенных Штатах программа Medicare требует репортажа «боль и чувствительность» в качестве показателя для диагностики поражений позвоночника (сегментарной дисфункции или SDF), связанных с неосложненными боль в спине до возмещения стоимости лечения у мануального терапевта.{Услуги, 2019 #16731} В рекомендациях Medicare для мануальных терапевтов использование альгометрии конкретно указано как приемлемый способ регистрации параспинальной болезненности.{CMS, 2019 #16198} Однако исследования, посвященные параспинальной альгометрии для измерения болезненности, на сегодняшний день дали противоречивые результаты.{Юнг, 2023 #16196} Medicare предлагает использовать шкалы боли, такие как числовая рейтинговая шкала (NRS), для сообщения об уровнях боли до, во время и после хиропрактики, чтобы определить, когда пациенты достигли максимального улучшения, избавились от боли и, следовательно, больше не имеют права на хиропрактику. возмещение затрат на манипуляции на позвоночнике (СМ), основной компонент хиропрактики манипулятивной терапии (СМТ).{CMS, 2019 #16198} Несмотря на то, что ранее проводились некоторые исследования, которые коррелируют боль с параспинальной болезненностью, измеренной с помощью альгометрии, не существует литературы, которая бы коррелировала эти результаты с другими широко используемыми клиническими переменными, требуемыми Medicare для документации, как до, так и после ШМТ. {Leach, 1993 #15773;Jung, 2023 #16196;Nim, 2022 #16201} Например, как Medicare, так и руководства по хиропрактике призывают врачей отличать неосложненную боль в спине, связанную с поражением фасеточных суставов (также называемую SDF), от боли в спине и ногах, которая может быть вызвано поражением диска. Одним из клинических тестов для этого является метод провокации боли, известный как тест Кемпа (или тест Кемпа; пациент вытягивает туловище назад и вправо или влево, чтобы увидеть, сообщается ли о боли в спине и/или ногах. Жалобы на боль в спине предполагают только «фасеточный синдром», тогда как жалобы на боль в ногах предполагают «дисковый синдром»). Доказательства использования тестов на провокацию боли, таких как тест Кемпа, и мы не обнаружили никаких предшествующих исследований, сравнивающих результаты теста Кемпа с другими переменными результата после ШМТ. и рекомендовано в рекомендациях Medicare по документированию мануальными терапевтами, помимо оценки боли NRS, полностью проверено и введено в действие только использование самооценочных показателей, таких как опросник Освестри по боли в нижней части спины. {Fairbank, 2000 #16739;Hawk, 2020 #16139} Однако даже эта зависимая переменная лишь в редких случаях коррелировала с параспинальной болезненностью.{Leach, 1993 #15773} В репортажах об исходах после ШМТ широко использовались только показатели боли NRS и измерения Освестри. {Clohesy NC, 2018 #16743;Hawk, 2020 #16139;Himelfarb I, 2020 #16733} Ни альгометрия, ни тест Кемпа не использовались. ранее сравнивали с показателями Освестри и NRS как до, так и после ШМТ, чтобы определить, улучшаются ли эти сообщаемые показатели SDF после хиропрактики или даже коррелируют ли они друг с другом. Отсутствие исследований в отношении многообещающих и/или часто используемых переменных, зависимых от хиропрактики, может повлиять на нашу неспособность клинически определить диагноз SDF Medicare и вместо этого может служить увековечению «загадки боли в спине». {Waddell, 1996 №564}
Различия между инструментами и протоколами, используемыми в клинических исследованиях, проводимых только на субъектах, не испытывающих боли, с использованием только одного или нескольких сеансов СМ и с небольшими размерами выборки, возможно, способствовали предыдущим противоречивым сообщениям относительно способности альгометрии отличать безболевое от болезненного. мышцы поясницы; кроме того, исследования, проводимые в университетах или в контролируемых условиях, могут не иметь возможности обобщения на клиническую практику.{Юнг, 2023 #16196} Когда врач измеряет параспинальную болезненность с помощью альгометра и просит пациента сказать «да» при первом появлении дискомфорта, соответствующее значение, считываемое прибором, называется болевым порогом при надавливании (ППТ). Появляющиеся данные о том, что количество и частота сеансов ШМТ могут влиять как на краткосрочные, так и на долгосрочные результаты, ставят вопрос о том, влияет ли количество и частота процедур на параспинальную болезненность.{Хаас, 2004 #4710;Haas, 2014 #15996} Например, может ли SM два раза в неделю в течение 4 недель увеличивать параспинальные PPT и уменьшать асимметрию PPT (разница между параспинальной болезненностью справа и слева) более значительно, чем SM, предоставляемый только один раз в неделю? на 2 недели? Расширение предыдущей работы по PPT путем сообщения о болезненности, количественно определяемой с помощью альгометрии, наряду с другими обычно сообщаемыми и применяемыми клиническими показателями, определения того, улучшились ли переменные, как ожидалось, после лечения, и сопоставления показателей до и после хиропрактики, может помочь в будущих проспективных исследованиях их достоверности в отношении измерению SDF в рамках программы Medicare.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Starkville, Mississippi, Соединенные Штаты, 39759
- Leach Chiropractic Clinic, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения включали пациентов с диагнозом неосложненной боли в пояснице и/или односторонней боли в ногах, независимо от тяжести или продолжительности боли до обращения.
Критерии исключения:
- Критерии исключения включали: пациент с отсутствующими данными при предварительном или последующем обследовании, начальный балл OSWESTRY <20%, начальный балл NRS LS/боль в ногах <2/10, пациент направлен для получения исключительной помощи в другое место, возраст пациента <18 и >75 лет, беременность , значительная неврологическая потеря (больше, чем онемение), MVA/судебное разбирательство, пациент с двусторонней болью в ногах или диагноз центральной HNP и пациент, посещающий штатного врача, кроме главного исследователя этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пороги боли от давления у 98 пациентов с неосложненной болью в спине и ногах
Компьютерный поиск (программное обеспечение EZ Biz) пациентов с диагнозом ишиас (т. е. коды МКБ10 M54.31, M54.32, M54.41 и M54.42) или неосложненная боль в пояснице (МКБ10 M54.4 или M54.50). идентифицировано 492 электронные карты.
Из них 394 либо не соответствовали критериям включения (n = 62), либо соответствовали критериям исключения (n = 332) и были исключены из исследования, оставив данные до и после лечения от 98 новых пациентов, подпадающих под статистическое сокращение.
Были включены карты пациентов, наблюдавшихся последовательно и проходивших лечение в период с 1 января 2018 г. по 25 августа 2021 г. и соответствующих критериям включения и исключения.
|
SM, используемый практикующим врачом, представлял собой хиропрактикующую боковую позу гороховидного контактного толчка с толчком P-A, изолированным от пояснично-крестцовых суставов и нанесенным на сторону основной боли в спине и/или ноге.
Пациенты со спондилолистезом получали маневр типа дистракции в боковой позе вместо толчка P-A.
Когда боль начала утихать во время последующих посещений, пациенты были переведены на двустороннее применение СМ вместо продолжения лечения только в отношении болей в спине или радикулопатии.
Другие имена:
Растяжка позвоночника и силовые тренировки на протяжении всего курса лечения.
Таким образом, во время каждого сеанса лечения, когда пациенты сообщали о боли, они получали предварительную криотерапию с использованием многоразового пакета со льдом (Polar Ice, Pelton/Shepherd Industries, Стоктон, Калифорния), завернутого в 2 слоя бумаги для подголовников, но в противном случае приложенного непосредственно к коже вертикально вдоль пояснично-крестцовый отдел позвоночника, в течение 5 минут.
Когда пациенты больше не сообщали о боли в ногах, в качестве предварительного лечения перед манипуляциями в поясничном отделе позвоночника разрешалось выполнять межсегментарную тракцию спиналатора со скоростью ~10 фунтов/фут, когда пациент лежал на спине с пакетом со льдом между тракционным столом и поясничным отделом позвоночника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение болевого порога давления и параспинальной асимметрии методом альгометрии.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения прошло 6 недель.
|
Алгометр, использованный в этом исследовании, был получен от Wagner Instruments (Гринвич, Коннектикут, модель FPK 20), и мы следовали методу стандартизированного применения Fischer{Fischer, 1986 #16187;Fischer, 1987 #16211} (1 кг/см2/сек). Скорость силы, которой придерживался главный исследователь во всех исследованиях, применялась на 3 см с двух сторон к остистому отделу L5 (рис. 1).
Исследования надежности и валидности использования более ранней версии этого же прибора были опубликованы ранее.{Fischer,
1987 № 16211; Фишер, 1986 № 16187; Уоллер Р., 2015 № 16748}
|
От поступления до окончания лечения прошло 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный опросник Освестри по боли в пояснице
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения прошло 6 недель.
|
Опросник Освестри по боли в нижней части спины широко используется в хиропрактике, физиотерапии и ортопедической практике, а также в исследованиях с доказанной надежностью и достоверностью, {Christensen, 2015 #16209}, хотя модификация, используемая в этой практике, встроена в программное обеспечение, используемое в клинике (E-Z Бис, версия Office.
13.1c) и не подвергался дальнейшим испытаниям.
|
От поступления до окончания лечения прошло 6 недель.
|
|
Оценка боли в пояснице и ногах по шкале NRS
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения прошло 6 недель.
|
Используемая NRS представляла собой шкалу от 0 до 10, в которой пациенты самостоятельно оценивали свою боль, используя целые числа, где 0 — «нет боли», а 10 — «невыносимая боль».
В этой практике пациентов просят указать, где у них болит, и врач записывает это место, отмечая его на карте боли, помещенной в карту пациента.
Основываясь на отметках на карте боли пациента и вербальных показателях боли по NRS, сборщики данных в этом исследовании применили их к следующим категориям мест боли: боль L5/ягодица справа, боль L5/ягодица Билатная боль (пациент отмечал боль в пояснице/ягодице или по средней линии), боль в левой ягодице L5, боль в правой ноге и боль в левой ноге.
Шкала NRS обладает известной надежностью и достоверностью, принимается для репортажей Medicare и широко используется в профессии.{Кристенсен,
2015 №16209;Юнг, 2023 №16196}
|
От поступления до окончания лечения прошло 6 недель.
|
|
Оперативный тест Кемпа на провокацию боли
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения прошло 6 недель.
|
Като и др. {Като, 2024 № 16212}, возможно, были первыми, кто сообщил об модифицированном тесте Кемпа, согласно которому он был положительным, если маневр провоцировал ипсилатеральную БНС, однако они по-прежнему сообщают о тесте как о положительном/отрицательном, не привязывая оценку боли к использованию маневр.
Практикующий специалист в настоящем запросе превратил тест Кемпа из категориальной меры в непрерывную переменную, предложив пациентам оценить свою боль (0-10 NRS) и указать местоположение боли в спине: правая/средняя, левая/средняя, или через поясницу/ягодицу.
Исследования надежности и валидности тестов на провокацию боли в мануальной медицине ограничены, и не установлено ни единого глобального показателя, ни даже группы тестов, которые могли бы служить предиктором наличия БНС.
Конечно, об этом новом практическом применении теста Кемпа нигде не сообщалось.
Несмотря на это ограничение, в целом для оценки боли рекомендуется использовать поясничный диапазон движений для провоцирования боли (т. е. тесты на провокацию боли).
|
От поступления до окончания лечения прошло 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Leach, DC, MS, RMCHES, Leach Chiropractic Clinic LLC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leach RA, Hayes K, Sullivan S. Correlates of Pressure Pain Thresholds in 98 Consecutive Patients with Uncomplicated Back and Leg Pain: A Retrospective Private Practice Cohort. Abstract presentation at the 2024 Association for Chiropractic Colleges Research Agenda Conference. March 23, 2024.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Life2022-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .