- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06653920
Klinische correlaten van drukpijndrempels bij rug- en beenpijn
Klinische correlaten van drempelwaarden voor drukpijn bij 98 patiënten met ongecompliceerde rug- en beenpijn: een overzicht van opeenvolgende casussen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder professionals in de manuele therapie bestaat momenteel weinig overeenstemming over de manier waarop pijnlijke wervelkolomlaesies die verband houden met ongecompliceerde rug- en/of beenpijn kwantitatief kunnen worden gemeten.{Waddell, 1996 #564;Hegmann KT, 2019 #16740;Himelfarb I, 2020 #16733} In de Verenigde Staten vereist het Medicare-programma 'pijn en gevoeligheid'-rapportage als maatstaf voor het diagnosticeren van wervellaesies (segmentale disfunctie, of SDF) geassocieerd met ongecompliceerde rugpijn, voorafgaand aan terugbetaling van de behandeling door chiropractors.{Diensten, 2019 #16731} Medicare-richtlijnen voor chiropractors vermelden specifiek het gebruik van algometrie als een acceptabele manier om paraspinale gevoeligheid vast te leggen.{CMS, 2019 #16198} Onderzoek naar paraspinale algometrie om tederheid te meten heeft tot nu toe echter tegenstrijdige resultaten opgeleverd.{Jung, 2023 #16196} Medicare suggereert het gebruik van pijnschalen zoals de Numeric Rating Scale (NRS) voor het rapporteren van pijnniveaus vóór, tijdens en na chiropractische zorg om te bepalen wanneer patiënten maximale verbetering hebben bereikt, pijnvrij zijn en daarom niet langer in aanmerking komen voor terugbetaling van manipulatie van de wervelkolom (SM), het belangrijkste onderdeel van chiropractische manipulatieve therapie (CMT).{CMS, 2019 #16198} Hoewel er enig eerder onderzoek is dat pijn correleert met gevoeligheid van de paraspinale gemeten met behulp van algometrie, is er geen literatuur die deze bevindingen correleert met andere veelgebruikte klinische variabelen die Medicare nodig heeft voor documentatie, zowel voor als na CMT.{Leach, 1993 #15773;Jung, 2023 #16196;Nim, 2022 #16201} Zowel Medicare- als chiropractische praktijkrichtlijnen pleiten er bijvoorbeeld voor dat artsen onderscheid maken tussen ongecompliceerde rugpijn geassocieerd met facetgewrichtslaesies (ook wel SDF genoemd) en rug- en beenpijn die kan worden veroorzaakt door schijflaesies. Een van de klinische tests hiervoor is een pijnprovocatiemaatregel die bekend staat als de Kemp-test (of Kemp; de patiënt strekt de romp naar achteren en naar rechts of links om te zien of er rug- en/of beenpijn wordt gerapporteerd. Klacht over rugpijn duidt alleen op ‘facetsyndroom’, terwijl klacht over pijn in het been duidt op ‘schijfsyndroom’.).{CMS, 2019 #16198;Hawk, 2020 #16139;Editors, 2024 #16738} Zoals momenteel gebruikt, is er slechts sprake van zwakke klinische bewijs voor het gebruik van pijnprovocatietests zoals de Kemp Test, en we hebben geen eerder onderzoek gevonden waarin de resultaten van de Kemp Test werden vergeleken met andere uitkomstvariabelen na CMT. {Editors, 2024 #16738} Onder de klinische variabelen die door onderzoek zijn gevalideerd en uitgebreid zijn gerapporteerd in de literatuur over manuele therapie, en bepleit in de Medicare-richtlijnen voor documentatie door chiropractors, wordt, afgezien van NRS-pijnscores, alleen het gebruik van zelfgerapporteerde metingen zoals de Oswestry Lower Back Pain Disability Questionnaire volledig gevalideerd en geoperationaliseerd. 2000 #16739;Hawk, 2020 #16139} Toch is zelfs deze afhankelijke variabele slechts zelden gecorreleerd met paraspinale gevoeligheid.{Leach, 1993 #15773} Alleen NRS-pijn- en Oswestry-metingen zijn op grote schaal gebruikt bij de rapportage van uitkomsten na CMT.{Clohesy NC, 2018 #16743;Hawk, 2020 #16139;Himelfarb I, 2020 #16733} Noch algometrie, noch de Kemp-test zijn eerder vergeleken met Oswestry- en NRS-scores zowel voor als na CMT, om te bepalen of deze gerapporteerde SDF-metingen verbeteren na chiropractie, of zelfs of ze met elkaar correleren. Dit gebrek aan onderzoek naar veelbelovende en/of vaak gebruikte chiropractie-afhankelijke variabelen kan een rol spelen in ons onvermogen om de Medicare-diagnose SDF klinisch te definiëren, en kan in plaats daarvan dienen om het ‘enigma van rugpijn’ in stand te houden. 1996 #564}
Verschillen tussen instrumenten en protocollen die in klinische onderzoeken worden gebruikt, alleen uitgevoerd op pijnvrije proefpersonen, waarbij slechts één of enkele SM-sessies worden gebruikt, en met kleine steekproeven, kunnen hebben bijgedragen aan eerdere tegenstrijdige rapporten over het vermogen van algometrie om pijnvrij van pijnlijk te onderscheiden. onderrugspieren; ook is het mogelijk dat onderzoeken die in universitaire of gecontroleerde omgevingen worden uitgevoerd, niet generaliseerbaar zijn naar de klinische praktijk. {Jung, 2023 #16196} Wanneer een onderzoeker de gevoeligheid van de paraspinale wervelkolom meet door een algometer te gebruiken en de patiënt te vragen "ja" te zeggen wanneer voor het eerst ongemak wordt opgemerkt, wordt de overeenkomstige waarde die van het instrument wordt afgelezen de drukpijndrempel (PPT) genoemd. Opkomend bewijs dat het aantal en de frequentie van CMT-sessies zowel de resultaten op de korte als op de lange termijn kunnen beïnvloeden, doet de vraag rijzen of de gevoeligheid van de paraspinale ook wordt beïnvloed door het aantal en de frequentie van behandelingen. {Haas, 2004 #4710;Haas, 2014 #15996} Zou SM bijvoorbeeld twee keer per week gedurende vier weken de paraspinale PPT's verhogen en de PPT-asymmetrie (het verschil tussen paraspinale gevoeligheid aan de rechterkant en aan de linkerkant) significanter verminderen dan SM slechts één keer per week? voor 2 weken? Het uitbreiden van het eerdere PPT-werk door het rapporteren van tederheid gekwantificeerd door algometrie samen met andere vaak gerapporteerde en geoperationaliseerde klinische metingen, het bepalen of de variabelen verbeterden zoals verwacht na de zorg, en het correleren van de metingen voor en na chiropractie kan toekomstig prospectief onderzoek helpen informeren over hun validiteit met betrekking tot voor het meten van SDF binnen het Medicare-programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Starkville, Mississippi, Verenigde Staten, 39759
- Leach Chiropractic Clinic, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria omvatten patiënten bij wie vóór de presentatie ongecompliceerde pijn in de lage rug en/of eenzijdige benen was vastgesteld, ongeacht de ernst of duur van de pijn.
Uitsluitingscriteria:
- Exclusiecriteria omvatten: Patiënt met ontbrekende gegevens over voorlopig of vervolgonderzoek, initiële OSWESTRY-score <20%, initiële NRS LS/beenpijnscore < 2/10, patiënt verwezen voor exclusieve zorg elders, leeftijd patiënt <18 en >75, zwangerschap , aanzienlijk neurologisch verlies (meer dan gevoelloosheid), MVA/rechtszaken, patiënt met bilaterale beenpijn of diagnose van centrale HNP, en patiënt die een andere stafarts bezoekt dan de hoofdonderzoeker voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Drukpijndrempels bij 98 patiënten met ongecompliceerde rug- en beenpijn
Een computerzoekopdracht (EZ Biz-software) voor patiënten met de diagnose ischias (dat wil zeggen ICD10-codes M54.31, M54.32, M54.41 en M54.42) of ongecompliceerde lage rugpijn (ICD10 M54.4 of M54.50) identificeerde 492 elektronische kaarten.
Hiervan voldeden er 394 niet aan de inclusiecriteria (n = 62) of voldeden ze aan de uitsluitingscriteria (n = 332) en werden uit het onderzoek geëlimineerd, waardoor gegevens vóór en na de behandeling van 98 nieuwe patiënten in aanmerking kwamen voor statistische reductie.
Er werden grafieken opgenomen van achtereenvolgens geziene patiënten die tussen 1 januari 2018 en 25 augustus 2021 waren behandeld en die voldeden aan de in- en exclusiecriteria.
|
SM die door de arts werd gebruikt was de chiropractische zijhouding pisiforme contactduwbeweging met een P-A-stoot geïsoleerd op de lumbosacrale gewrichten en toegepast op de kant van de primaire rug- en/of beenpijn.
Patiënten met spondylolisthesis ontvingen een manoeuvre van het type zijwaartse houdingsafleiding in plaats van een P-A-stoot.
Toen de pijn tijdens daaropvolgende bezoeken begon af te nemen, werden patiënten overgezet op bilaterale toepassing van SM, in plaats van de behandeling alleen voort te zetten aan de kant van rugpijn of radiculopathie.
Andere namen:
Rek- en krachttraining van de romp van de wervelkolom gedurende de gehele zorgperiode.
Daarom kregen patiënten tijdens elke behandelingssessie, wanneer zij pijn meldden, een voorbehandeling met cryotherapie met behulp van een herbruikbaar ijspak (Polar Ice, Pelton/Shepherd Industries, Stockton, Californië), gewikkeld in twee lagen hoofdsteunpapier, maar anders rechtstreeks verticaal langs de huid aangebracht. de lumbosacrale wervelkolom, gedurende 5 minuten.
Wanneer patiënten geen beenpijn meer rapporteerden, werd intersegmentale tractie van de spinalator bij ~10 lb/F, terwijl de patiënt op de rug lag met een ijspak tussen de tractietafel en de lumbale wervelkolom, toegestaan als voorbehandeling voor lumbale manipulatie in de zijhouding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de drukpijndrempel en paraspinale asymmetrie door algometrie.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken.
|
De in dit onderzoek gebruikte algometer werd verkregen van Wagner Instruments (Greenwich, CT, Model FPK 20) en we volgden de Fischer{Fischer, 1986 #16187;Fischer, 1987 #16211}-methode voor gestandaardiseerde toepassing (1 kg/cm2/sec) van de kracht die door de hoofdonderzoeker voor alle onderzoeken werd gevolgd, 3 cm bilateraal op de L5-doornuitsteeksel uitgeoefend (Figuur 1).
Betrouwbaarheids- en validiteitsstudies voor het gebruik van een eerdere versie van hetzelfde instrument zijn eerder gepubliceerd. {Fischer,
1987 #16211;Fischer, 1986 #16187;Waller R, 2015 #16748}
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Oswestry-vragenlijst over lage rugpijn
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken.
|
De Oswestry Lower Back Pain Questionnaire wordt veel gebruikt in de chiropractie, fysiotherapie en orthopedische praktijk en onderzoek met gevestigde betrouwbaarheid en validiteit, {Christensen, 2015 #16209}, hoewel de door deze praktijk gebruikte aanpassing is ingebed in de software die door de kliniek wordt gebruikt (E-Z Bis, Kantoor ver.
13.1c) en is niet verder getest.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken.
|
|
NRS-scores voor pijn in de onderrug en benen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken.
|
De gebruikte NRS was een schaal van 0 tot 10, waarbij patiënten hun pijn zelf beoordeelden met behulp van hele getallen, waarbij 0 'geen pijn' is en 10 'ondraaglijke pijn'.
In deze praktijk wordt patiënten gevraagd aan te wijzen waar ze pijn hebben, en de onderzoeker registreert de plek door deze te markeren op een pijnkaart die in de kaart van de patiënt wordt geplaatst.
Gebaseerd op markeringen op de pijnkaart van de patiënt en verbale NRS-pijnscores, pasten gegevensverzamelaars voor dit onderzoek deze toe op de volgende pijnplaatscategorieën: L5/pijn rechts in de bil, L5/bil Bilatpijn (de patiënt gaf pijn aan over de onderrug/bil of in de middellijn), L5/pijn links in de bil, pijn in het rechterbeen en pijn in het linkerbeen.
De NRS-schaal staat bekend als betrouwbaar en valide, wordt geaccepteerd voor Medicare-reportages en wordt in de hele beroepsgroep veel gebruikt.{Christensen,
2015 #16209;Jung, 2023 #16196}
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken.
|
|
Pijnprovocatie geoperationaliseerde Kemp-test
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken.
|
Kato et al.{Kato, 2024 #16212} waren wellicht de eersten die een aangepaste Kemp-test rapporteerden waarbij deze positief was als de manoeuvre ipsilaterale lage rugpijn uitlokte, toch rapporteren ze de test nog steeds als positief/negatief zonder een pijnscore te koppelen aan het gebruik van de manoeuvre.
De arts in de huidige vraag had de Kemp-test geoperationaliseerd van een categorische meting naar een continue variabele, door patiënten te vragen hun pijn te beoordelen (0-10 NRS) en de locatie van de rugpijn aan te wijzen: rechts/midden, links/midden, of over hun onderrug/bil.
Onderzoek naar de betrouwbaarheid en validiteit van pijnprovocatietests in de manuele geneeskunde is beperkt, en er is geen enkele mondiale maatstaf, noch zelfs maar een groep tests, vastgesteld als voorspeller voor de aanwezigheid van lage rugpijn.
Zeker, deze nieuwe operationalisering van de Kemp-test is nergens anders gerapporteerd.
Ondanks deze beperking wordt in grote lijnen het gebruik van het lumbale bewegingsbereik om pijn uit te lokken (d.w.z. pijnprovocatietests) aanbevolen voor de evaluatie van
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Leach, DC, MS, RMCHES, Leach Chiropractic Clinic LLC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leach RA, Hayes K, Sullivan S. Correlates of Pressure Pain Thresholds in 98 Consecutive Patients with Uncomplicated Back and Leg Pain: A Retrospective Private Practice Cohort. Abstract presentation at the 2024 Association for Chiropractic Colleges Research Agenda Conference. March 23, 2024.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Life2022-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .