- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06653920
Correlatos clínicos dos limites de dor por pressão em dores nas costas e nas pernas
Correlatos clínicos dos limites de dor por pressão em 98 pacientes com dores não complicadas nas costas e nas pernas: uma revisão consecutiva de gráficos de séries de casos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, entre os profissionais de terapia manual, há pouco acordo sobre como medir quantitativamente lesões espinhais dolorosas associadas a dores não complicadas nas costas e/ou nas pernas.{Waddell, 1996 #564;Hegmann KT, 2019 #16740;Himelfarb I, 2020 #16733} Nos Estados Unidos, o programa Medicare exige relatórios de "dor e sensibilidade" como uma métrica para diagnosticar lesões espinhais (disfunção segmentar ou SDF) associadas a lesões não complicadas dor nas costas, antes do reembolso do tratamento por quiropráticos.{Serviços, 2019 #16731} As diretrizes do Medicare para quiropráticos listam especificamente o uso de algometria como uma forma aceitável de registrar sensibilidade paraespinhal.{CMS, 2019 #16198} No entanto, pesquisas sobre algometria paraespinhal para medir a sensibilidade produziram até o momento resultados conflitantes.{Jung, 2023 #16196} O Medicare sugere o uso de escalas de dor, como a Escala de Avaliação Numérica (NRS), para relatar os níveis de dor antes, durante e após o tratamento quiroprático para determinar quando os pacientes alcançaram melhora máxima, estão sem dor e, portanto, não são mais elegíveis para reembolso de manipulação da coluna vertebral (SM), o principal componente da terapia manipulativa quiroprática (CMT).{CMS, 2019 #16198} Embora existam algumas pesquisas anteriores que correlacionam a dor com a sensibilidade paraespinhal medida por algometria, não há literatura correlacionando esses achados com outras variáveis clínicas comumente usadas exigidas pelo Medicare para documentação, antes ou depois da CMT.{Leach, 1993 #15773;Jung, 2023 #16196;Nim, 2022 #16201} Por exemplo, tanto o Medicare quanto as diretrizes de prática de quiropraxia defendem que os médicos distingam a dor nas costas não complicada associada a lesões nas articulações facetárias (também consideradas SDF), de dores nas costas e nas pernas que pode ser causada por lesões de disco. Um dos testes clínicos para isso é uma medida de provocação de dor conhecida como Teste de Kemp (ou Kemp; o paciente estende o tronco para trás e para a direita ou esquerda, para verificar se há relato de dor nas costas e/ou nas pernas. A queixa de dor nas costas sugere apenas "síndrome facetária", enquanto a queixa de dor nas pernas sugere "síndrome do disco". evidências para o uso de testes de provocação de dor, como o teste de Kemp, e não encontramos nenhuma pesquisa anterior comparando os resultados do teste de Kemp com outras variáveis de resultado após CMT.{Editores, 2024 #16738} Entre as variáveis clínicas validadas por pesquisas, relatadas extensivamente na literatura de terapia manual, e defendido nas diretrizes do Medicare para documentação por quiropráticos, além dos escores de dor NRS, apenas o uso de medidas autorrelatadas, como o Oswestry Lower Back Pain Disability Questionnaire, é totalmente validado e operacionalizado.{Fairbank, 2000 #16739;Hawk, 2020 #16139} No entanto, mesmo essa variável dependente raramente foi correlacionada com sensibilidade paraespinhal.{Leach, 1993 #15773} Apenas as medidas de dor NRS e Oswestry foram usadas extensivamente no relato de resultados após CMT.{Clohesy NC, 2018 #16743;Hawk, 2020 #16139;Himelfarb I, 2020 #16733} Nem a algometria nem o teste de Kemp foram previamente comparado com os escores de Oswestry e NRS antes e depois da CMT, para determinar se essas medidas relatadas de SDF melhoram após a quiropraxia, ou mesmo se elas se correlacionam entre si. Esta falta de pesquisas sobre variáveis dependentes da quiropraxia promissoras e/ou comumente usadas pode contribuir para a nossa incapacidade de definir clinicamente o diagnóstico SDF do Medicare e, em vez disso, pode servir para perpetuar o "enigma da dor nas costas". 1996 #564}
Diferenças entre instrumentos e protocolos utilizados em ensaios clínicos, realizados apenas em indivíduos sem dor, usando apenas uma ou algumas sessões de SM, e com amostras pequenas podem ter contribuído para relatos conflitantes anteriores sobre a capacidade da algometria de distinguir dor sem dor músculos lombares; além disso, estudos conduzidos em universidades ou ambientes controlados podem não ter generalização para a prática clínica.{Jung, 2023 #16196} Quando um examinador mede a sensibilidade paraespinhal usando um algômetro pedindo ao paciente que diga "sim" quando o desconforto é notado pela primeira vez, o valor correspondente lido no instrumento é denominado limiar de dor à pressão (PPT). Evidências emergentes de que o número e a frequência das sessões de CMT podem impactar os resultados de curto e longo prazo dão origem à questão de saber se a sensibilidade paraespinhal também é afetada pelo número e pela frequência dos tratamentos.{Haas, 2004 #4710;Haas, 2014 #15996} Por exemplo, o SM duas vezes por semana durante 4 semanas aumentaria os PPTs paraespinhais e reduziria a assimetria do PPT (a diferença entre a sensibilidade paraespinhal à direita versus à esquerda) mais significativamente do que o SM fornecido apenas uma vez por semana por 2 semanas? Estender o trabalho anterior do PPT relatando a sensibilidade quantificada por algometria juntamente com outras medidas clínicas comumente relatadas e operacionalizadas, determinando se as variáveis melhoraram conforme esperado após o atendimento e correlacionando as medidas antes e depois da quiropraxia pode ajudar a informar futuras pesquisas prospectivas sobre sua validade em relação à medição do SDF dentro do programa Medicare.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mississippi
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Starkville, Mississippi, Estados Unidos, 39759
- Leach Chiropractic Clinic, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluíram pacientes com diagnóstico de dor lombar não complicada e/ou dor unilateral nas pernas, independentemente da gravidade ou duração da dor antes da apresentação.
Critérios de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram: Paciente com dados faltantes no exame preliminar ou de acompanhamento, pontuação OSWESTRY inicial <20%, pontuação inicial NRS LS/dor nas pernas < 2/10, paciente encaminhado para atendimento exclusivo em outro local, idade do paciente <18 e >75, gravidez , perda neurológica significativa (mais do que dormência), AMIU/litígio, paciente com dor bilateral nas pernas ou diagnóstico de PNH central e paciente consultando um médico da equipe que não seja o investigador principal deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Limiares de dor por pressão em 98 pacientes com dores não complicadas nas costas e nas pernas
Uma pesquisa no computador (software EZ Biz) para pacientes com diagnóstico de ciática (ou seja, códigos CID10 M54.31, M54.32, M54.41 e M54.42) ou dor lombar não complicada (CID10 M54.4 ou M54.50) identificou 492 gráficos eletrônicos.
Destes, 394 não cumpriram os critérios de inclusão (n = 62) ou preencheram os critérios de exclusão (n = 332) e foram eliminados do estudo, deixando dados pré e pós-tratamento de 98 novos pacientes elegíveis para redução estatística.
Foram incluídos prontuários de pacientes atendidos consecutivamente, tratados entre 1º de janeiro de 2018 e 25 de agosto de 2021, que atendiam aos critérios de inclusão e exclusão.
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O SM usado pelo praticante foi o movimento de impulso de contato pisiforme de postura lateral quiroprática com um impulso PA isolado nas articulações lombossacrais e aplicado ao lado da dor primária nas costas e/ou nas pernas.
Os pacientes que apresentavam espondilolistese receberam uma manobra do tipo distração de postura lateral em vez de um impulso PA.
À medida que a dor começou a diminuir durante as visitas subsequentes, os pacientes foram transferidos para a aplicação bilateral de SM, em vez de continuar o tratamento apenas no lado da dor nas costas ou radiculopatia.
Outros nomes:
Alongamento da coluna central e treinamento de força ao longo do tratamento.
Portanto, durante cada sessão de tratamento, quando os pacientes relataram dor, eles receberam pré-tratamento com crioterapia usando uma bolsa de gelo reutilizável (Polar Ice, Pelton/Shepherd Industries, Stockton, Califórnia) embrulhada em 2 camadas de papel de apoio de cabeça, mas de outra forma aplicada diretamente na pele verticalmente ao longo a coluna lombossacral, por 5 minutos.
Quando os pacientes não relataram mais dor nas pernas, a tração intersegmentar do espinalador a ~10 lb/F, enquanto o paciente estava deitado em decúbito dorsal com uma bolsa de gelo entre a mesa de tração e a coluna lombar, foi permitida como um pré-tratamento para a manipulação lombar da postura lateral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mensuração do Limiar de Dor à Pressão e Assimetria Paraespinhal por algometria.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas.
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O algômetro utilizado neste estudo foi obtido da Wagner Instruments (Greenwich, CT, Modelo FPK 20) e seguiu-se o método Fischer{Fischer, 1986 #16187;Fischer, 1987 #16211} de aplicação padronizada (1 kg/cm2/seg) da taxa de força seguida em todos os exames pelo investigador principal, aplicada 3 cm bilateralmente no espinhoso L5 (Figura 1).
Estudos de confiabilidade e validade para uso de uma versão anterior deste mesmo instrumento foram publicados anteriormente.{Fischer,
1987 #16211;Fischer, 1986 #16187;Waller R, 2015 #16748}
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário modificado de dor lombar de Oswestry
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas.
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O Oswestry Lower Back Pain Questionnaire é amplamente utilizado na prática e pesquisa de quiropraxia, fisioterapia e ortopedia com confiabilidade e validade estabelecidas,{Christensen, 2015 #16209} embora a modificação usada por esta prática esteja incorporada no software usado pela clínica (EZ Bis, versão Office.
13.1c) e não foi testado posteriormente.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas.
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Pontuações de dor lombar e nas pernas do NRS
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas.
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A EAN utilizada foi uma escala de 0 a 10 em que o paciente autoavalia sua dor por meio de números inteiros, onde 0 é “sem dor” e 10 é “dor insuportável”.
Nesta prática, pede-se aos pacientes que apontem onde estão doloridos e o examinador registra o local marcando-o em um mapa da dor colocado no prontuário do paciente.
Com base nas marcações no mapa de dor do paciente e nos escores verbais de dor da NRS, os coletores de dados deste estudo aplicaram-nos às seguintes categorias de locais de dor: L5/dor na nádega direita, L5/nádega Dor em Bilat (o paciente indicou dor na parte inferior das costas/nádega ou na linha média), dor em L5/nádega esquerda, dor na perna direita e dor na perna esquerda.
A escala NRS tem confiabilidade e validade conhecidas, é aceita para reportagens do Medicare e é amplamente utilizada em toda a profissão.{Christensen,
2015 #16209;Jung, 2023 #16196}
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas.
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Teste de Kemp operacionalizado de provocação de dor
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas.
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Kato et al{Kato, 2024 #16212} podem ter sido os primeiros a relatar um teste de Kemp modificado em que era positivo se a manobra provocasse lombalgia ipsilateral, mas ainda relatam o teste como positivo/negativo sem anexar um escore de dor ao uso de a manobra.
O profissional da presente consulta operacionalizou o teste de Kemp de uma medida categórica para uma variável contínua, pedindo aos pacientes que classificassem sua dor (0-10 NRS) e apontassem a localização da dor nas costas: direita/meio, esquerda/meio, ou na parte inferior das costas/nádegas.
Os estudos sobre a confiabilidade e a validade dos testes de provocação da dor na medicina manual são limitados, e nenhuma métrica global única, nem mesmo um grupo de testes, foi estabelecida como preditor da presença de lombalgia.
Certamente, esta nova operacionalização do Teste de Kemp não foi relatada em nenhum outro lugar.
Apesar desta limitação, em termos gerais, o uso da amplitude de movimento lombar para provocar dor (ou seja, testes de provocação de dor) é recomendado para avaliação de
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Leach, DC, MS, RMCHES, Leach Chiropractic Clinic LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leach RA, Hayes K, Sullivan S. Correlates of Pressure Pain Thresholds in 98 Consecutive Patients with Uncomplicated Back and Leg Pain: A Retrospective Private Practice Cohort. Abstract presentation at the 2024 Association for Chiropractic Colleges Research Agenda Conference. March 23, 2024.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Life2022-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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