- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06653920
Kliniczne korelaty progów bólu uciskowego w bólu pleców i nóg
Kliniczne korelaty progów bólu uciskowego u 98 pacjentów z niepowikłanym bólem pleców i nóg: przegląd wykresów serii kolejnych przypadków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród specjalistów zajmujących się terapią manualną nie ma obecnie zgody co do ilościowego pomiaru bolesnych zmian w kręgosłupie związanych z niepowikłanym bólem pleców i/lub nóg.{Waddell, 1996 #564;Hegmann KT, 2019 #16740;Himelfarb I, 2020 #16733} W Stanach Zjednoczonych program Medicare wymaga raportowania „bólu i tkliwości” jako miernika służącego do diagnozowania uszkodzeń kręgosłupa (dysfunkcji segmentowych, SDF) związanych z niepowikłanymi bólu pleców, przed refundacją leczenia przez kręgarzy.{Usługi, 2019 #16731} Wytyczne Medicare dla kręgarzy szczegółowo wymieniają stosowanie algometrii jako akceptowalną metodę rejestrowania tkliwości przykręgosłupowej.{CMS, 2019 #16198} Jednak badania dotyczące algometrii przykręgosłupowej do pomiaru tkliwości tkliwości przyniosły jak dotąd sprzeczne wyniki.{Jung, 2023 #16196} Medicare sugeruje stosowanie skal bólu, takich jak Skala Oceny Numerycznej (NRS), do raportowania poziomu bólu przed, w trakcie i po zabiegu chiropraktyki w celu ustalenia, kiedy pacjenci osiągnęli maksymalną poprawę, są bezbolesni i dlatego nie kwalifikują się już do leczenia zwrot kosztów manipulacji kręgosłupa (SM), głównego składnika chiropraktycznej terapii manipulacyjnej (CMT).{CMS, 2019 #16198} Chociaż istnieją wcześniejsze badania, które korelują ból z tkliwością przykręgosłupową mierzoną za pomocą algometrii, nie ma literatury korelującej te wyniki z innymi powszechnie używanymi zmiennymi klinicznymi wymaganymi przez Medicare do dokumentacji, zarówno przed, jak i po CMT.{Leach, 1993 #15773;Jung, 2023 #16196;Nim, 2022 #16201} Na przykład wytyczne dotyczące praktyki Medicare i chiropraktyki zalecają lekarzom rozróżnienie nieskomplikowanego bólu pleców związanego ze zmianami w stawach międzywyrostkowych (uważanego również za SDF) od bólu pleców i nóg, który może być spowodowane uszkodzeniem dysku. Jednym z testów klinicznych służących do tego jest test prowokacji bólu, znany jako test Kempa (lub Kemp; pacjent prostuje tułów do tyłu oraz w prawo lub w lewo, aby sprawdzić, czy zgłaszany jest ból pleców i/lub nóg). Skargi na ból pleców sugerują jedynie „zespół twarzy”, podczas gdy skargi na ból nóg sugerują „zespół dysku”.{CMS, 2019 #16198;Hawk, 2020 #16139;Editors, 2024 #16738} W obecnym kształcie istnieją jedynie słabe wyniki kliniczne dowody na stosowanie testów prowokacji bólowej, takich jak Test Kemp, i nie znaleźliśmy żadnych wcześniejszych badań porównujących wyniki Testu Kemp z innymi zmiennymi wyniku po CMT.{Editors, 2024 #16738} Wśród zmiennych klinicznych potwierdzonych badaniami, szeroko opisywanych w literaturze dotyczącej terapii manualnej, i zalecane w wytycznych Medicare dotyczących dokumentacji przez kręgarzy, poza punktacją bólu NRS, w pełni potwierdzone i zoperacjonalizowane jest wyłącznie stosowanie samodzielnie zgłaszanych środków, takich jak kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu dolnej części pleców.{Fairbank, 2000 #16739;Hawk, 2020 #16139} Jednak nawet ta zmienna zależna rzadko była korelowana z tkliwością przykręgosłupową.{Leach, 1993 #15773} W raportach wyników leczenia CMT szeroko stosowano jedynie pomiary bólu NRS i pomiary Oswestry.{Clohesy NC, 2018 #16743;Hawk, 2020 #16139;Himelfarb I, 2020 #16733} Ani algometria, ani test Kempa nie zostały przetestowane wcześniej porównano z wynikami Oswestry i NRS zarówno przed, jak i po CMT, aby określić, czy te zgłoszone pomiary SDF poprawiają się po chiropraktyce, czy nawet czy korelują ze sobą. Ten brak badań dotyczących obiecujących i/lub powszechnie stosowanych zmiennych zależnych w chiropraktyce może mieć wpływ na naszą niezdolność do klinicznego zdefiniowania diagnozy Medicare SDF i zamiast tego może służyć do utrwalenia „zagadki bólu pleców”.{Waddell, 1996 #564}
Różnice między instrumentami i protokołami stosowanymi w badaniach klinicznych, przeprowadzanych wyłącznie u osób bez bólu, korzystających tylko z jednej lub kilku sesji SM i przy małych rozmiarach próbek, mogły przyczynić się do wcześniejszych sprzecznych raportów dotyczących zdolności algometrii do rozróżnienia stanu wolnego od bólu mięśnie dolnej części pleców; ponadto badania prowadzone na uniwersytecie lub w kontrolowanych środowiskach mogą nie mieć możliwości uogólnienia na praktykę kliniczną.{Jung, 2023 #16196} Kiedy lekarz mierzy tkliwość przykręgosłupową za pomocą algometru, prosząc pacjenta o wyrażenie „tak” w przypadku pierwszego odnotowania dyskomfortu, odpowiednia wartość odczytana z urządzenia nazywana jest progiem bólu ciśnieniowego (PPT). Pojawiające się dowody na to, że liczba i częstotliwość sesji CMT mogą mieć wpływ zarówno na wyniki krótko-, jak i długoterminowe, rodzą pytanie, czy liczba i częstotliwość zabiegów wpływa również na tkliwość przykręgosłupową.{Haas, 2004 #4710;Haas, 2014 #15996} Czy na przykład SM dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie zwiększyłaby PPT przykręgosłupowe i zmniejszyła asymetrię PPT (różnica między tkliwością przykręgosłupową po prawej stronie a po lewej) bardziej znacząco niż SM podawana tylko raz w tygodniu przez 2 tygodnie? Rozszerzenie wcześniejszych prac PPT o zgłaszanie tkliwości wyrażonej ilościowo za pomocą algometrii wraz z innymi powszechnie zgłaszanymi i operacjonalizowanymi miarami klinicznymi, określenie, czy zmienne poprawiły się zgodnie z oczekiwaniami po leczeniu i skorelowanie pomiarów przed i po chiropraktyce może pomóc w uzyskaniu informacji w przyszłych prospektywnych badaniach o ich ważności w odniesieniu do pomiaru SDF w ramach programu Medicare.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Starkville, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39759
- Leach Chiropractic Clinic, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia obejmowały pacjentów, u których zdiagnozowano niepowikłany ból krzyża i/lub jednostronny ból nogi, niezależnie od nasilenia i czasu trwania bólu przed zgłoszeniem.
Kryteria wykluczenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały: pacjent bez danych z badania wstępnego lub kontrolnego, początkowy wynik OSWESTRY <20%, początkowy wynik NRS LS/ból nogi < 2/10, pacjent skierowany do innego ośrodka, wiek pacjenta <18 i >75, ciąża , znaczna utrata neurologiczna (więcej niż drętwienie), MVA/spór sądowy, pacjent z obustronnym bólem nóg lub rozpoznaniem centralnego HNP oraz pacjent zgłaszający się do lekarza innego niż główny badacz tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Progi bólu uciskowego u 98 pacjentów z niepowikłanym bólem pleców i nóg
Wyszukiwanie komputerowe (oprogramowanie EZ Biz) pacjentów, u których zdiagnozowano rwę kulszową (tj. kody ICD10 M54.31, M54.32, M54.41 i M54.42) lub niepowikłany ból krzyża (ICD10 M54.4 lub M54.50) zidentyfikowano 492 mapy elektroniczne.
Spośród nich 394 albo nie spełniło kryteriów włączenia (n = 62), albo spełniło kryteria wykluczenia (n = 332) i zostało wyeliminowanych z badania, pozostawiając dane przed i po leczeniu od 98 nowych pacjentów kwalifikujących się do statystycznej redukcji.
Uwzględniono wykresy pacjentów zgłaszanych kolejno, leczonych w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 25 sierpnia 2021 r., którzy spełnili kryteria włączenia i wykluczenia.
|
SM stosowane przez praktyka to chiropraktyczny kontakt w kształcie grochu w pozycji bocznej, z pchnięciem P-A izolowanym od stawów lędźwiowo-krzyżowych i stosowanym po stronie pierwotnego bólu pleców i/lub nóg.
Pacjenci z kręgozmykiem zamiast pchnięcia P-A otrzymali manewr odwracający uwagę od pozycji bocznej.
W miarę jak ból zaczął ustępować podczas kolejnych wizyt, pacjentów przestawiano na obustronne stosowanie SM, zamiast kontynuować leczenie jedynie ze względu na ból pleców lub radikulopatię.
Inne nazwy:
Trening rozciągania i wzmacniania kręgosłupa przez cały okres opieki.
Dlatego podczas każdej sesji zabiegowej, gdy pacjenci zgłaszali ból, poddawani byli wstępnemu leczeniu krioterapią przy użyciu okładu z lodu wielokrotnego użytku (Polar Ice, Pelton/Shepherd Industries, Stockton, Kalifornia) owiniętego w 2 warstwy papieru zagłówka, ale w przeciwnym razie nakładanego bezpośrednio na skórę pionowo wzdłuż kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego przez 5 minut.
Kiedy pacjenci nie zgłaszali już bólu nóg, dopuszczono międzysegmentową trakcję spinalatora o wartości ~10 funtów/f, podczas gdy pacjent leżał na wznak z okładem z lodu pomiędzy stołem trakcyjnym a kręgosłupem lędźwiowym, jako leczenie wstępne przed manipulacją odcinka lędźwiowego w pozycji bocznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar progu bólu uciskowego i asymetrii przykręgosłupowej metodą algometryczną.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni.
|
Algometr zastosowany w tym badaniu otrzymano od Wagner Instruments (Greenwich, CT, Model FPK 20) i zastosowaliśmy metodę standardowego stosowania Fischera{Fischer, 1986 #16187;Fischer, 1987 #16211} (1 kg/cm2/s) współczynnik siły, którego przestrzegał główny badacz podczas wszystkich badań, przyłożony 3 cm obustronnie do rdzenia kolczystego L5 (ryc. 1).
Badania niezawodności i ważności wcześniejszej wersji tego samego instrumentu zostały opublikowane wcześniej.{Fischer,
1987 #16211;Fischer, 1986 #16187;Waller R, 2015 #16748}
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu dolnej części pleców
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni.
|
Kwestionariusz bólu dolnej części pleców Oswestry jest szeroko stosowany w praktyce i badaniach chiropraktyki, fizjoterapii i ortopedii, z ustaloną wiarygodnością i trafnością{Christensen, 2015 #16209}, chociaż modyfikacja stosowana w tej praktyce jest wbudowana w oprogramowanie używane w klinice (E-Z Bis, Office wer.
13.1c) i nie był dalej testowany.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni.
|
|
Wyniki NRS dotyczące bólu dolnej części pleców i nóg
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni.
|
Zastosowano skalę NRS od 0 do 10, w której pacjenci samodzielnie oceniają swój ból za pomocą liczb całkowitych, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „ból nie do zniesienia”.
W tej praktyce pacjenci proszeni są o wskazanie miejsca, w którym odczuwają ból, a badający rejestruje to miejsce, zaznaczając je na mapie bólu umieszczonej w karcie pacjenta.
Na podstawie oznaczeń na mapie bólu pacjenta i werbalnej punktacji bólu NRS osoby gromadzące dane w tym badaniu zastosowały je do następujących kategorii miejsc bólu: ból L5/prawy pośladek, ból L5/pośladek Bilat (pacjent wskazał ból w dolnej części pleców/pośladku lub w linii pośrodkowej), ból lewej nogi L5/pośladka, ból prawej nogi i ból lewej nogi.
Skala NRS jest wiarygodna i trafna, jest akceptowana w reportażach Medicare i jest szeroko stosowana w całej branży.{Christensen,
2015 #16209;Jung, 2023 #16196}
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni.
|
|
Operacyjny test Kempa prowokacji bólu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni.
|
Kato i in.{Kato, 2024 #16212} mogli być pierwszymi, którzy opisali zmodyfikowany test Kempa, w którym wynik był dodatni, jeśli manewr wywołał LBP po tej samej stronie, mimo to nadal zgłaszają wynik testu jako dodatni/ujemny, nie dołączając oceny bólu do stosowania manewr.
Praktykujący w niniejszym zapytaniu dokonał operacjonalizacji testu Kempa, przechodząc z miary kategorycznej na zmienną ciągłą, prosząc pacjentów o ocenę odczuwanego bólu (0-10 NRS) i wskazanie lokalizacji bólu pleców: prawy/środkowy, lewy/środkowy, lub w poprzek dolnej części pleców/pośladka.
Badania dotyczące wiarygodności i ważności testów prowokacji bólu w medycynie manualnej są ograniczone i nie ustalono żadnego globalnego wskaźnika ani nawet grupy testów jako predyktorów obecności LBP.
Z pewnością ta nowatorska operacjonalizacja testu Kempa nie została opisana gdzie indziej.
Pomimo tego ograniczenia, ogólnie rzecz biorąc, do oceny stanu pacjenta zaleca się stosowanie zakresu ruchu w odcinku lędźwiowym w celu wywołania bólu (tj. testów prowokacji bólu).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Leach, DC, MS, RMCHES, Leach Chiropractic Clinic LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leach RA, Hayes K, Sullivan S. Correlates of Pressure Pain Thresholds in 98 Consecutive Patients with Uncomplicated Back and Leg Pain: A Retrospective Private Practice Cohort. Abstract presentation at the 2024 Association for Chiropractic Colleges Research Agenda Conference. March 23, 2024.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Life2022-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .