- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06653920
Corrélats cliniques des seuils de douleur de pression dans les douleurs du dos et des jambes
Corrélats cliniques des seuils de douleur de pression chez 98 patients souffrant de douleurs non compliquées au dos et aux jambes : un examen de dossiers d'une série de cas consécutifs
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les professionnels de la thérapie manuelle, il existe actuellement peu d'accord sur la manière de mesurer quantitativement les lésions douloureuses de la colonne vertébrale associées à des douleurs non compliquées au dos et/ou aux jambes.{Waddell, 1996 #564;Hegmann KT, 2019 #16740;Himelfarb I, 2020 #16733} Aux États-Unis, le programme Medicare exige un rapport sur la « douleur et la sensibilité » comme mesure pour diagnostiquer les lésions de la colonne vertébrale (dysfonctionnement segmentaire, ou SDF) associées à des lésions non compliquées. maux de dos, avant remboursement des soins par les chiropracteurs.{Services, 2019 #16731} Les lignes directrices de Medicare destinées aux chiropraticiens énumèrent spécifiquement l'utilisation de l'algométrie comme moyen acceptable d'enregistrer la sensibilité paraspinale. {CMS, 2019 #16198} Cependant, les recherches concernant l'algométrie paraspinale pour mesurer la sensibilité ont jusqu'à présent donné des résultats contradictoires. {Jung, 2023 #16196} Medicare suggère d'utiliser des échelles de douleur telles que l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour signaler les niveaux de douleur avant, pendant et après les soins chiropratiques afin de déterminer quand les patients ont atteint une amélioration maximale, sont indolores et ne sont donc plus éligibles aux soins chiropratiques. remboursement de la manipulation vertébrale (SM), la principale composante de la thérapie manipulative chiropratique (CMT).{CMS, 2019 #16198} Bien qu'il existe des recherches antérieures corrélant la douleur à la sensibilité paraspinale mesurée par algométrie, il n'existe aucune littérature corrélant ces résultats avec d'autres variables cliniques couramment utilisées requises par Medicare pour la documentation, avant ou après la CMT. {Leach, 1993 #15773;Jung, 2023 #16196;Nim, 2022 #16201} Par exemple, les directives de pratique de Medicare et de chiropratique recommandent aux cliniciens de distinguer les maux de dos non compliqués associés aux lésions des facettes articulaires (également considérées comme SDF), des douleurs au dos et aux jambes qui peut être causée par des lésions discales. L'un des tests cliniques pour cela est une mesure de provocation de la douleur connue sous le nom de test de Kemp (ou Kemp ; le patient étend son tronc vers l'arrière et vers la droite ou la gauche, pour voir si des douleurs au dos et/ou aux jambes sont signalées. Une plainte de mal de dos suggère uniquement un « syndrome des facettes », tandis qu'une plainte de douleur dans les jambes suggère un « syndrome du disque ». {CMS, 2019 #16198; Hawk, 2020 #16139; Editors, 2024 #16738} Tel qu'il est actuellement utilisé, il n'existe que de faibles résultats cliniques. preuves de l'utilisation de tests de provocation de la douleur tels que le test Kemp, et nous n'avons trouvé aucune recherche antérieure comparant les résultats du test Kemp avec d'autres variables de résultats après CMT. {Editeurs, 2024 #16738} Parmi les variables cliniques validées par la recherche, largement rapportées dans la littérature sur la thérapie manuelle, et préconisées dans les lignes directrices de Medicare pour la documentation par les chiropraticiens, outre les scores de douleur du NRS, seule l'utilisation de mesures autodéclarées telles que le Oswestry Lower Back Pain Disability Questionnaire est entièrement validée et opérationnalisée.{Fairbank, 2000 #16739;Hawk, 2020 #16139} Pourtant, même cette variable dépendante n'a que rarement été corrélée à la sensibilité paraspinale.{Leach, 1993 #15773} Seules les mesures de douleur NRS et d'Oswestry ont été largement utilisées dans les rapports sur les résultats après CMT. {Clohesy NC, 2018 #16743; Hawk, 2020 #16139; Himelfarb I, 2020 #16733} Ni l'algométrie ni le test de Kemp n'ont été précédemment comparé aux scores d'Oswestry et du NRS avant et après la CMT, pour déterminer si ces mesures rapportées du SDF s'améliorent après la chiropratique, ou même si elles sont en corrélation les unes avec les autres. Ce manque de recherche concernant les variables dépendantes de la chiropratique prometteuses et/ou couramment utilisées peut être un facteur de notre incapacité à définir cliniquement le diagnostic SDF de Medicare, et peut plutôt servir à perpétuer « l'énigme des maux de dos. » {Waddell, 1996 #564}
Les différences entre les instruments et les protocoles utilisés dans les essais cliniques, réalisés uniquement sur des sujets indolores, en utilisant seulement une ou quelques séances de SM, et avec des échantillons de petite taille, peuvent avoir contribué à des rapports contradictoires antérieurs concernant la capacité de l'algométrie à distinguer l'indolore de l'indolore. muscles du bas du dos; de plus, les études menées dans des universités ou dans des environnements contrôlés peuvent ne pas être généralisables à la pratique clinique.{Jung, 2023 #16196} Lorsqu'un examinateur mesure la sensibilité paraspinale à l'aide d'un algomètre demandant au patient de dire « oui » lorsqu'un inconfort est noté pour la première fois, la valeur correspondante lue sur l'instrument est appelée seuil de douleur à la pression (PPT). De nouvelles preuves selon lesquelles le nombre et la fréquence des séances de CMT peuvent avoir un impact à la fois sur les résultats à court et à long terme soulèvent la question de savoir si la sensibilité paraspinale est également affectée par le nombre et la fréquence des traitements.{Haas, 2004 #4710;Haas, 2014 #15996} Par exemple, la SM deux fois par semaine pendant 4 semaines augmenterait-elle les PPT paraspinaux et réduirait-elle l'asymétrie des PPT (la différence entre la sensibilité paraspinale à droite et à gauche) de manière plus significative que la SM administrée seulement une fois par semaine pendant 2 semaines ? Étendre les travaux PPT antérieurs en signalant la sensibilité quantifiée par algométrie ainsi que d'autres mesures cliniques couramment rapportées et opérationnalisées, en déterminant si les variables se sont améliorées comme prévu après les soins et en corrélant les mesures avant et après la chiropratique peuvent aider à éclairer les futures recherches prospectives sur leur validité en ce qui concerne à la mesure du SDF dans le cadre du programme Medicare.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mississippi
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Starkville, Mississippi, États-Unis, 39759
- Leach Chiropractic Clinic, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Les critères d'inclusion incluaient les patients diagnostiqués avec des douleurs lombaires non compliquées et/ou des douleurs unilatérales à la jambe, quelle que soit la gravité ou la durée de la douleur avant la présentation.
Critères d'exclusion :
- Critères d'exclusion inclus : Patient avec des données manquantes lors de l'examen préliminaire ou de suivi, score OSWESTRY initial < 20 %, score initial NRS LS/douleur à la jambe < 2/10, patient référé pour des soins exclusifs ailleurs, âge du patient < 18 et > 75 ans, grossesse. , perte neurologique importante (plus qu'un engourdissement), AVM/litige, patient souffrant de douleurs bilatérales à la jambe ou diagnostic de HNP centrale et patient consultant un médecin autre que l'investigateur principal de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Seuils de douleur de pression chez 98 patients souffrant de douleurs non compliquées au dos et aux jambes
Une recherche informatique (logiciel EZ Biz) pour les patients diagnostiqués avec une sciatique (c'est-à-dire les codes CIM10 M54.31, M54.32, M54.41 et M54.42) ou une lombalgie non compliquée (CIM10 M54.4 ou M54.50) identifié 492 cartes électroniques.
Parmi ceux-ci, 394 n'ont pas répondu aux critères d'inclusion (n = 62) ou ont satisfait aux critères d'exclusion (n = 332) et ont été éliminés de l'étude, laissant les données avant et après traitement de 98 nouveaux patients éligibles à une réduction statistique.
Les dossiers des patients vus consécutivement et traités entre le 1er janvier 2018 et le 25 août 2021 et qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été inclus.
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Le SM utilisé par le praticien était le mouvement de poussée de contact pisiforme de posture chiropratique latérale avec une poussée P-A isolée sur les articulations lombo-sacrées et appliquée sur le côté de la douleur primaire au dos et/ou à la jambe.
Les patients présentant un spondylolisthésis ont reçu une manœuvre de type distraction de posture latérale au lieu d'une poussée P-A.
À mesure que la douleur commençait à s'atténuer lors des visites ultérieures, les patients étaient passés à une application bilatérale de SM, plutôt que de poursuivre le traitement uniquement du côté des maux de dos ou de la radiculopathie.
Autres noms:
Étirement de la colonne vertébrale et entraînement en force tout au long des soins.
Par conséquent, au cours de chaque séance de traitement, lorsque les patients signalaient une douleur, ils recevaient un prétraitement par cryothérapie à l'aide d'un sac de glace réutilisable (Polar Ice, Pelton/Shepherd Industries, Stockton, Californie) enveloppé dans 2 couches de papier pour appui-tête, mais autrement appliqué directement sur la peau verticalement. la colonne lombo-sacrée, pendant 5 minutes.
Lorsque les patients ne signalaient plus de douleurs à la jambe, une traction intersegmentaire du spinalateur à environ 10 lb/F, alors que le patient était allongé sur le dos avec un sac de glace entre la table de traction et la colonne lombaire, était autorisée comme prétraitement à la manipulation lombaire en posture latérale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du seuil de douleur de pression et de l'asymétrie paraspinale par algométrie.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines.
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L'algomètre utilisé dans cette étude a été obtenu auprès de Wagner Instruments (Greenwich, CT, modèle FPK 20) et nous avons suivi la méthode d'application standardisée Fischer{Fischer, 1986 #16187; Fischer, 1987 #16211} (1 kg/cm2/sec). du taux de force qui a été suivi pour tous les examens par le chercheur principal, appliqué de 3 cm bilatéralement à l'épineuse L5 (Figure 1).
Des études de fiabilité et de validité pour l'utilisation d'une version antérieure de ce même instrument ont déjà été publiées.{Fischer,
1987 #16211;Fischer, 1986 #16187;Waller R, 2015 #16748}
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire modifié sur les douleurs lombaires d'Oswestry
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines.
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Le questionnaire Oswestry sur les douleurs lombaires est largement utilisé en chiropratique, en physiothérapie et dans la pratique et la recherche orthopédiques avec une fiabilité et une validité établies, {Christensen, 2015 #16209} bien que la modification utilisée par cette pratique soit intégrée au logiciel utilisé par la clinique (E-Z Bis, Office ver.
13.1c) et n’a pas été testé davantage.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines.
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Scores NRS de douleur au bas du dos et aux jambes
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines.
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Le NRS utilisé était une échelle de 0 à 10 sur laquelle les patients évaluaient eux-mêmes leur douleur en utilisant des nombres entiers, où 0 signifiait « pas de douleur » et 10, « douleur insupportable ».
Dans cette pratique, il est demandé aux patients d'indiquer l'endroit où ils ont mal, et l'examinateur enregistre le site en le marquant sur une carte de la douleur placée dans le dossier du patient.
Sur la base des marquages sur la carte de la douleur du patient et des scores de douleur verbale du NRS, les collecteurs de données de cette étude les ont appliqués aux catégories de sites de douleur suivantes : L5/douleur fesse droite, L5/douleur Bilat fesse (le patient a indiqué une douleur dans le bas du dos/fesse ou sur la ligne médiane), douleur L5/fesse gauche, douleur à la jambe droite et douleur à la jambe gauche.
L'échelle NRS est fiable et valide, est acceptée pour les rapports Medicare et est largement utilisée dans l'ensemble de la profession.{Christensen,
2015 #16209;Jung, 2023 #16196}
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines.
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Test de Kemp opérationnalisé de provocation de la douleur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines.
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Kato et al{Kato, 2024 #16212} ont peut-être été les premiers à rapporter un test de Kemp modifié selon lequel il était positif si la manœuvre provoquait une lombalgie ipsilatérale, mais ils rapportent toujours le test comme positif/négatif sans attacher un score de douleur à l'utilisation de la manœuvre.
Le praticien dans la présente requête avait opérationnalisé le test de Kemp d'une mesure catégorielle à une variable continue, en demandant aux patients d'évaluer leur douleur (0-10 NRS), et d'indiquer l'emplacement du mal de dos : droite/milieu, gauche/milieu, ou sur le bas du dos/les fesses.
Les études sur la fiabilité et la validité des tests de provocation de la douleur en médecine manuelle sont limitées, et aucune mesure globale unique ni même un groupe de tests n'ont été établis comme prédicteur de la présence de lombalgie.
Certes, cette nouvelle opérationnalisation du test Kemp n’a pas été rapportée ailleurs.
Malgré cette limitation, d'une manière générale, l'utilisation de l'amplitude de mouvement lombaire pour provoquer la douleur (c'est-à-dire des tests de provocation de la douleur) est recommandée pour l'évaluation de
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Leach, DC, MS, RMCHES, Leach Chiropractic Clinic LLC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leach RA, Hayes K, Sullivan S. Correlates of Pressure Pain Thresholds in 98 Consecutive Patients with Uncomplicated Back and Leg Pain: A Retrospective Private Practice Cohort. Abstract presentation at the 2024 Association for Chiropractic Colleges Research Agenda Conference. March 23, 2024.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Life2022-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
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