- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06653920
Klinische Korrelate der Druckschmerzschwellen bei Rücken- und Beinschmerzen
Klinische Korrelate der Druckschmerzschwellen bei 98 Patienten mit unkomplizierten Rücken- und Beinschmerzen: eine aufeinanderfolgende Fallserienübersicht
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Fachleuten für manuelle Therapie besteht derzeit wenig Einigkeit darüber, wie schmerzhafte Wirbelsäulenläsionen im Zusammenhang mit unkomplizierten Rücken- und/oder Beinschmerzen quantitativ gemessen werden können. {Waddell, 1996 #564;Hegmann KT, 2019 #16740;Himelfarb I, 2020 #16733} In den Vereinigten Staaten verlangt das Medicare-Programm einen Bericht über „Schmerz und Empfindlichkeit“ als Maß für die Diagnose von Wirbelsäulenläsionen (segmentale Dysfunktion oder SDF), die mit unkomplizierten Erkrankungen verbunden sind Rückenschmerzen, vor Erstattung der Behandlung durch Chiropraktiker.{Dienstleistungen, 2019 #16731} Die Medicare-Richtlinien für Chiropraktiker führen ausdrücklich die Verwendung von Algometrie als akzeptable Methode zur Aufzeichnung paraspinaler Empfindlichkeit auf.{CMS, 2019 #16198} Allerdings hat die Forschung zur paraspinalen Algometrie zur Messung der Empfindlichkeit bisher zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt.{Jung, 2023 #16196} Medicare empfiehlt die Verwendung von Schmerzskalen wie der Numeric Rating Scale (NRS) zur Angabe des Schmerzniveaus vor, während und nach der chiropraktischen Behandlung, um festzustellen, wann Patienten eine maximale Verbesserung erreicht haben, schmerzfrei sind und daher nicht mehr für eine Behandlung in Frage kommen Erstattung der Wirbelsäulenmanipulation (SM), dem Hauptbestandteil der chiropraktischen manipulativen Therapie (CMT).{CMS, 2019 #16198} Während es einige frühere Untersuchungen gibt, die Schmerzen mit paraspinaler Druckempfindlichkeit korrelieren, die mithilfe von Algometrie gemessen wird, gibt es keine Literatur, die diese Ergebnisse mit anderen häufig verwendeten klinischen Variablen korreliert, die von Medicare zur Dokumentation vor oder nach CMT benötigt werden. {Leach, 1993 #15773;Jung, 2023 #16196;Nim, 2022 #16201} Beispielsweise empfehlen sowohl Medicare- als auch Chiropraktik-Praxisrichtlinien, dass Ärzte zwischen unkomplizierten Rückenschmerzen, die mit Facettengelenkläsionen (auch als SDF bezeichnet) verbunden sind, und Rücken- und Beinschmerzen unterscheiden müssen kann durch Bandscheibenläsionen verursacht werden. Einer der klinischen Tests hierfür ist eine Schmerzprovokationsmaßnahme, die als Kemp-Test (oder Kemp-Test) bekannt ist; der Patient streckt seinen Rumpf nach hinten und nach rechts oder links, um zu sehen, ob Rücken- und/oder Beinschmerzen gemeldet werden. Beschwerden über Rückenschmerzen deuten nur auf ein „Facettensyndrom“ hin, während Beschwerden über Beinschmerzen auf ein „Bandscheibensyndrom“ hindeuten. {CMS, 2019 #16198;Hawk, 2020 #16139;Editors, 2024 #16738} In der derzeit verwendeten Form gibt es nur schwache klinische Ergebnisse Beweise für die Verwendung von Schmerzprovokationstests wie dem Kemp-Test, und wir haben keine vorherige Forschung gefunden, die Kemp-Test-Ergebnisse mit anderen Ergebnisvariablen nach CMT verglichen. {Herausgeber, 2024 #16738} Unter den durch Forschung validierten klinischen Variablen, über die in der Literatur zur manuellen Therapie ausführlich berichtet wird, und in den Medicare-Richtlinien für die Dokumentation durch Chiropraktiker befürwortet, sind neben den NRS-Schmerzwerten nur die Verwendung selbstberichteter Maßnahmen wie der Oswestry Lower Back Pain Disability Questionnaire vollständig validiert und operationalisiert. {Fairbank, 2000 #16739;Hawk, 2020 #16139} Doch selbst diese abhängige Variable wurde nur selten mit paraspinaler Empfindlichkeit korreliert.{Leach, 1993 #15773} Nur NRS-Schmerz und Oswestry-Messungen wurden in großem Umfang bei der Berichterstattung über Ergebnisse nach CMT verwendet.{Clohesy NC, 2018 #16743;Hawk, 2020 #16139;Himelfarb I, 2020 #16733} Weder Algometrie noch der Kemp-Test wurden verwendet zuvor mit Oswestry- und NRS-Scores sowohl vor als auch nach CMT verglichen, um festzustellen, ob sich diese gemeldeten SDF-Messwerte nach der Chiropraktik verbessern oder ob sie sogar miteinander korrelieren. Dieser Mangel an Forschung zu vielversprechenden und/oder häufig verwendeten Chiropraktik-abhängigen Variablen kann dazu führen, dass wir die Medicare-Diagnose SDF nicht klinisch definieren können, und kann stattdessen dazu dienen, das „Rätsel der Rückenschmerzen“ aufrechtzuerhalten. {Waddell, 1996 #564}
Unterschiede zwischen Instrumenten und Protokollen, die in klinischen Studien verwendet werden, die nur an schmerzfreien Probanden durchgeführt wurden, nur eine oder wenige SM-Sitzungen verwendeten und mit kleinen Stichprobengrößen, könnten zu früheren widersprüchlichen Berichten hinsichtlich der Fähigkeit der Algometrie, schmerzfrei von schmerzhaft zu unterscheiden, beigetragen haben untere Rückenmuskulatur; Außerdem kann es bei Studien, die an Universitäten oder in kontrollierten Umgebungen durchgeführt werden, an einer Übertragbarkeit auf die klinische Praxis mangeln. {Jung, 2023 #16196} Wenn ein Untersucher die paraspinale Empfindlichkeit mithilfe eines Algometers misst und den Patienten auffordert, „Ja“ zu sagen, wenn zum ersten Mal Beschwerden festgestellt werden, wird der entsprechende vom Instrument abgelesene Wert als Druckschmerzschwelle (PPT) bezeichnet. Neue Hinweise darauf, dass die Anzahl und Häufigkeit von CMT-Sitzungen sowohl kurzfristige als auch langfristige Ergebnisse beeinflussen können, werfen die Frage auf, ob die paraspinale Empfindlichkeit auch durch die Anzahl und Häufigkeit der Behandlungen beeinflusst wird.{Haas, 2004 #4710;Haas, 2014 #15996} Würde beispielsweise SM zweimal pro Woche über 4 Wochen die paraspinalen PPTs erhöhen und die PPT-Asymmetrie (den Unterschied zwischen paraspinaler Druckschmerzhaftigkeit rechts und links) deutlicher reduzieren als SM nur einmal pro Woche für 2 Wochen? Die Erweiterung der bisherigen PPT-Arbeit um die Angabe der durch Algometrie quantifizierten Empfindlichkeit zusammen mit anderen häufig gemeldeten und operationellen klinischen Messungen, die Bestimmung, ob sich die Variablen nach der Behandlung wie erwartet verbesserten, und die Korrelation der Messungen vor und nach der Chiropraktik können dazu beitragen, künftige prospektive Forschungen hinsichtlich ihrer Gültigkeit zu informieren zur Messung von SDF im Rahmen des Medicare-Programms.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mississippi
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Starkville, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39759
- Leach Chiropractic Clinic, LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Einschlusskriterien gehörten Patienten, bei denen unkomplizierte Schmerzen im unteren Rückenbereich und/oder einseitige Beinschmerzen diagnostiziert wurden, unabhängig von der Schwere oder Dauer der Schmerzen vor der Vorstellung.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehörten: Patientin mit fehlenden Daten zur Vor- oder Nachuntersuchung, anfänglicher OSWESTRY-Score <20 %, anfänglicher NRS-LS-/Beinschmerz-Score <2/10, Patientin, die zur ausschließlichen Behandlung an einen anderen Ort überwiesen wurde, Patientenalter <18 und >75, Schwangerschaft , erheblicher neurologischer Verlust (mehr als Taubheitsgefühl), MVA/Rechtsstreit, Patient mit beidseitigen Beinschmerzen oder der Diagnose einer zentralen HNP und Patient, der einen anderen Stabsarzt als den Hauptprüfer dieser Studie aufsucht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Druckschmerzschwellen bei 98 Patienten mit unkomplizierten Rücken- und Beinschmerzen
Eine Computersuche (EZ Biz-Software) nach Patienten mit der Diagnose Ischias (d. h. ICD10-Codes M54.31, M54.32, M54.41 und M54.42) oder unkomplizierter Schmerzen im unteren Rückenbereich (ICD10 M54.4 oder M54.50) 492 elektronische Karten identifiziert.
Von diesen erfüllten 394 entweder die Einschlusskriterien nicht (n = 62) oder erfüllten die Ausschlusskriterien (n = 332) und wurden aus der Studie ausgeschlossen, so dass die Vor- und Nachbehandlungsdaten von 98 neuen Patienten für eine statistische Reduzierung in Frage kamen.
Einbezogen wurden Diagramme von Patienten, die nacheinander untersucht wurden und zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 25. August 2021 behandelt wurden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten.
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Der vom Praktiker verwendete SM war die pisiforme Kontaktschubbewegung der chiropraktischen Seitenhaltung mit einem P-A-Schub, der auf die lumbosakralen Gelenke isoliert und auf die Seite des primären Rücken- und/oder Beinschmerzes angewendet wurde.
Patienten mit Spondylolisthesis erhielten anstelle eines P-A-Schubs ein seitliches Distraktionsmanöver.
Als die Schmerzen bei späteren Besuchen nachließen, wurden die Patienten auf die bilaterale Anwendung von SM umgestellt, anstatt die Behandlung nur auf der Seite der Rückenschmerzen oder Radikulopathie fortzusetzen.
Andere Namen:
Dehnung der Rumpfmuskulatur und Krafttraining während der gesamten Behandlung.
Daher erhielten die Patienten während jeder Behandlungssitzung, wenn sie über Schmerzen berichteten, eine Vorbehandlung mit Kryotherapie unter Verwendung eines wiederverwendbaren Eisbeutels (Polar Ice, Pelton/Shepherd Industries, Stockton, Kalifornien), der in zwei Lagen Kopfstützenpapier eingewickelt war, ansonsten aber vertikal entlang der Haut direkt auf die Haut aufgetragen wurde der lumbosakralen Wirbelsäule für 5 Minuten.
Wenn die Patienten keine Beinschmerzen mehr meldeten, war eine intersegmentale Traktion des Spinalators bei etwa 10 lb/F zulässig, während der Patient auf dem Rücken lag und einen Eisbeutel zwischen dem Traktionstisch und der Lendenwirbelsäule hatte, als Vorbehandlung für die seitliche Haltungsmanipulation der Lendenwirbelsäule.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Druckschmerzschwelle und der paraspinalen Asymmetrie durch Algometrie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
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Das in dieser Studie verwendete Algometer wurde von Wagner Instruments (Greenwich, CT, Modell FPK 20) bezogen und wir folgten der Fischer{Fischer, 1986 #16187;Fischer, 1987 #16211} Methode der standardisierten Anwendung (1 kg/cm2/s). Die Kraftrate, die der Hauptforscher bei allen Untersuchungen befolgte, übte 3 cm beidseitig auf die L5-Wirbelsäule aus (Abbildung 1).
Zuverlässigkeits- und Validitätsstudien für die Verwendung einer früheren Version desselben Instruments wurden bereits veröffentlicht. {Fischer,
1987 #16211;Fischer, 1986 #16187;Waller R, 2015 #16748}
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierter Oswestry-Fragebogen zu Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
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Der Oswestry-Fragebogen zu Schmerzen im unteren Rückenbereich wird in der chiropraktischen, physikalischen und orthopädischen Praxis sowie in der Forschung häufig und mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Gültigkeit verwendet, {Christensen, 2015 #16209}, obwohl die von dieser Praxis verwendete Modifikation in die von der Klinik verwendete Software eingebettet ist (E-Z Bis, Office ver.
13.1c) und wurde nicht weiter getestet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
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NRS-Scores für Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
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Als NRS wurde eine Skala von 0 bis 10 verwendet, auf der Patienten ihre Schmerzen anhand ganzer Zahlen selbst einschätzen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“ bedeutet.
In dieser Praxis werden die Patienten gebeten, auf die Stelle zu zeigen, an der sie verletzt sind, und der Untersucher zeichnet die Stelle auf, indem er sie auf einer Schmerzkarte in der Patientenakte markiert.
Basierend auf den Markierungen auf der Schmerzkarte des Patienten und den verbalen NRS-Schmerzwerten wandten die Datensammler dieser Studie diese auf die folgenden Schmerzlokalisationskategorien an: L5/Gesäßschmerzen rechts, L5/Gesäß-Bilat-Schmerzen (der Patient gab Schmerzen im unteren Rücken/Gesäßbereich an). in der Mittellinie), L5/Gesäßschmerzen links, Schmerzen im rechten Bein und Schmerzen im linken Bein.
Die NRS-Skala hat eine bekannte Zuverlässigkeit und Gültigkeit, wird für Medicare-Berichte akzeptiert und wird in der gesamten Branche häufig verwendet. {Christensen,
2015 #16209;Jung, 2023 #16196}
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
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Operationalisierter Kemp-Test zur Schmerzprovokation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
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Kato et al{Kato, 2024 #16212} waren möglicherweise die ersten, die über einen modifizierten Kemp-Test berichteten, bei dem dieser positiv ausfiel, wenn das Manöver einen ipsilateralen LBP auslöste. Sie berichten den Test dennoch als positiv/negativ, ohne der Verwendung einen Schmerzwert beizufügen das Manöver.
Der Praktiker in der vorliegenden Abfrage hatte den Kemp-Test von einem kategorialen Maß auf eine kontinuierliche Variable umgestellt, indem er die Patienten gebeten hatte, ihre Schmerzen zu bewerten (0–10 NRS) und auf den Ort der Rückenschmerzen zu zeigen: rechts/Mitte, links/Mitte, oder über den unteren Rücken/das Gesäß.
Studien zur Zuverlässigkeit und Validität von Schmerzprovokationstests in der manuellen Medizin sind begrenzt, und es wurde weder eine einzelne globale Metrik noch eine Gruppe von Tests als Prädiktor für das Vorhandensein von LBP etabliert.
Sicherlich wurde über diese neuartige Operationalisierung des Kemp-Tests nirgendwo anders berichtet.
Trotz dieser Einschränkung wird im Großen und Ganzen die Nutzung des Bewegungsbereichs der Lendenwirbelsäule zur Schmerzauslösung (d. h. Schmerzprovokationstests) zur Beurteilung empfohlen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Leach, DC, MS, RMCHES, Leach Chiropractic Clinic LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leach RA, Hayes K, Sullivan S. Correlates of Pressure Pain Thresholds in 98 Consecutive Patients with Uncomplicated Back and Leg Pain: A Retrospective Private Practice Cohort. Abstract presentation at the 2024 Association for Chiropractic Colleges Research Agenda Conference. March 23, 2024.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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