Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et urteekstrakt på søvnparametre

29. januar 2025 opdateret af: Aventure AB

Evaluering af et urteekstrakt på søvnparametre hos raske, midaldrende kvinder

Det overordnede formål med denne interventionelle undersøgelse er at undersøge, hvordan et specifikt urteekstrakt påvirker søvnkvaliteten hos midaldrende kvinder med mild til moderat søvnløshed. I løbet af undersøgelsen bliver deltagerne bedt om at tage testdrikken hver aften i to uger. Både objektive (Oura ring) og subjektive (analoge søvndagbøger, spørgeskemaer) målinger er inkluderet for at evaluere søvnparametre samt oplevet årvågenhed og indvirkning på daglige funktioner. Det primære resultat er sleep onset latency (SOL), som er den tid, det tager for en person at falde i søvn. Sekundære resultater, som vil blive evalueret, omfatter tid brugt i forskellige søvnstadier, antal gange, at vågne op i løbet af natten og forskellige kvalitative vurderinger af energiniveauer og humør i løbet af dagen.

Forskere vil sammenligne gruppen med aktivt produkt og placeboprodukt for at se, om forbruget af urteekstraktet vil føre til forbedringer i de faktorer, der er nævnt ovenfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Aventure Clinical Trial Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 35-60
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Mild til moderat søvnløshed ifølge ISI (Insomnia Severity Index) spørgeskemaet (ISI-værdi 10-21)
  • Matchende resultater fra Oura-ringen og søvndagbøger i indkøringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolisk sygdom (diabetes, kardiovaskulære lidelser, hypo- eller hyperthyroidisme osv.)
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Graviditet, amning
  • Rastløse ben eller benkramper, der påvirker søvnen og hverdagen
  • Tilstande, der forhindrer søvn gennem de symptomer, de producerer (smerte, natlig hoste osv.)
  • Vejrtrækningsproblemer (astma, svær snorken, søvnapnø osv.)
  • Medicin, der kan påvirke søvn og/eller vågenhed
  • Indtagelse af beroligende urtemidler i løbet af den sidste måned
  • At have nogen i husstanden, der skal passes om natten og udgør en stor risiko for i vid udstrækning at forstyrre forskningsdeltagerens søvn.
  • Uregelmæssige arbejdstider, herunder skifteholdsarbejde om natten
  • Sover regelmæssigt mere end 1 nat om ugen væk fra hjemmet
  • Brug af tobak eller stoffer
  • Andre faktorer, der vurderes at påvirke deltagelsen negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt produkt
Det aktive produkt er en drik bestående af 600 mg citronmelisseekstrakt, teblade, brun farin og pulveriseret smagsstof, der blandes med lunkent vand. Volumen pr. portion er 30 ml. Drikken tages hver nat før søvn i en periode på to uger.
Andet: Urteekstrakt drik
30 ml drik indeholdende 600 mg citronmelisseekstrakt, teblade, brun farin og smagsstof, to uger dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo-drikken er maltodextrin blandet med vand, og samme teblade, brun farin og pulveriseret smagsstof som testdrikken. Volumen pr. portion er 30 ml. Drikken tages hver nat før søvn i en periode på to uger.
Andet: Placebo
30 ml placebo-drik indeholdende maltodextrin, teblade, brun farin og smagsstof, to uger dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 2 uger
Hvor lang tid det tager en person at falde i søvn, når lyset slukkes, denne parameter vil blive målt ved hjælp af Oura-ringen
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i forskellige søvnstadier
Tidsramme: 2 uger
Disse parametre vil blive målt ved hjælp af Oura-ringen
2 uger
Opfattet årvågenhed og velvære i løbet af dagen
Tidsramme: 2 uger
Disse parametre vil blive målt ved at bruge en søvndagbog (pen og papir) med en rangeringsskala, som skal udfyldes om morgenen og om aftenen
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aventure AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sleepwell_2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sleep Onset Latency

Kliniske forsøg med Urteekstrakt drik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner