Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kosttilskud med melatonin i målretning af søvnkvalitet (NutriSom-01A)

18. september 2024 opdateret af: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia

Undersøgelse af effektiviteten af ​​kosttilskud til målretning af søvnkvalitet (NutriSom-undersøgelse A)

enkeltcenter, randomiseret, cross over, dobbeltblindet, placebokontrolleret interventionsstudie

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenteret, randomiseret, cross-over, dobbeltblindet, placebokontrolleret interventionsstudie vil omfatte 30 forsøgspersoner, som vil teste effektiviteten af ​​tre formuleringer med forskellige doser af melatonin på søvnkvalitetsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • CMS - Center za motnje spanja
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Gnidovec Stražišar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emne Informeret samtykkeformular (ICF) er underskrevet
  • i alderen 24-65 år på tidspunktet for underskrift af ICF
  • suboptimal søvnkvalitet ifølge Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-SI): PSQI >5
  • ingen klinisk signifikant (undertærskel) søvnløshed ifølge Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-SI) (Kmetec et al., 2022): PSQI op til 9
  • et kropsmasseindeks (BMI) op til 30 kg/m2
  • stabil medicin mod ikke-udelukkede samtidige medicinske tilstande i seks uger før screeningsbesøget
  • evne til at indtage oralt kosttilskud (undersøgelsesprodukt)
  • villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder deltage i alle besøg på stedet og brug af aktigrafi

Eksklusionskriterier:

  • diagnosticeret eller behandlet på grund af søvnforstyrrelser
  • akut infektionssygdom
  • enhver form for kronisk farmakologisk terapi med antihypertensiva eller antidepressiva
  • enhver form for anden farmakologisk terapi, der kunne interagere med aktive ingredienser anvendt i undersøgelsen
  • graviditet eller planlagt graviditet, amning, overgangsalder (med hormonbehandling)
  • brug af betablokkere
  • kronisk brug af brug af prostaglandinsyntesehæmmere (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), såsom acetylsalicylsyre og ibuprofen
  • tilskud med melatonin eller andre kosttilskud med henblik på søvnkvaliteten i løbet af de sidste 2 uger
  • manglende vilje til at opretholde koffeinafholdenhed efter kl. 16.00 under undersøgelsen
  • ikke at have en mobil overekstremitet til fastgørelse af en actigraph
  • kendt alkohol- og/eller stofmisbrug
  • manglende vilje til at overholde den maksimale grænse på 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen og kun op til 1 alkoholholdig drik efter kl. 18.00 under undersøgelsen
  • kendte laktose/glutenintolerancer/fødevareallergier
  • kendt mave-tarmsygdom
  • mindre end 5 år efter behandling for mave-tarmkræft (mave, tolvfingertarm eller tyktarm)
  • har mave- eller tarmresektion
  • natarbejde (også som led i skifteholdsarbejde)
  • mental invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-produkt (PP)
Aktiv ingrediens: ingen Brugsanvisning: Tilskud bør indtages én gang dagligt i interventionsperioden, ca. en time før sengetid.
Kosttilskud: 14 dages intervention med placeboprodukt (PP)
1 spray (0 mg melatonin)
Aktiv komparator: Aktiv kontrol (AC)
Aktiv ingrediens: 1 mg melatonin pr. dosis Brugsanvisning: Tilskud bør indtages én gang dagligt i interventionsperioden, ca. en time før sengetid.
Kosttilskud: 14 dages intervention med Active Control (AC)
1 spray (1 mg melatonin)
Eksperimentel: Test produkt (TP)
Aktiv ingrediens: 0,3 mg melatonin pr. dosis Brugsanvisning: Tilskud bør indtages én gang dagligt i interventionsperioden, ca. en time før sengetid.
Kosttilskud: 14 dages intervention med testprodukt (TP)
1 spray (0,3 mg melatonin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sleep onset latency (SOL) sammenlignet med placebo
Tidsramme: sidste 7 dages intervention
Ændring i sleep onset latency (SOL) sammenlignet med placebo vurderet ved aktigrafi.
sidste 7 dages intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret søvnkvalitet sammenlignet med placebo
Tidsramme: 14 dage
Ændret søvnkvalitet sammenlignet med placebo - vurderet af tilpasset Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
14 dage
Ændret søvneffektivitet (SE) sammenlignet med placebo
Tidsramme: sidste 7 dages intervention
Ændret søvneffektivitet (SE) sammenlignet med placebo - vurderet ved aktigrafi
sidste 7 dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutrition Institute, Slovenia

Samarbejdspartnere

Valens Int. d.o.o., Slovenija
Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana, Slovenia
Faculty of health sciences, Celje, Slovenia
CMS - Center za motnje spanja, Ljubljana, Slovenia

Efterforskere

  • Studiestol: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Ledende efterforsker: Barbara Gnidovec Stražišar, Faculty of Health Sciences in Celje, CMS - Center za motnje spanja

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEP-4-6/2024-A
  • L7-50044 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Slovenian Research and Innovation Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnkvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner