Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Circadian Lysudsaetningsjustering for Hvile (CLEAR)

29. januar 2026 opdateret af: University of Arizona

Justeret Cirkadisk Lyseksponering for Bedre Hvile

Mange små børn er udsat for lys om aftenen inden sengetid. Børns biologiske ur er meget følsomme over for aftenlys, hvilket kan forsinke urets timing og gøre det sværere at falde i søvn. Formålet med denne undersøgelse er at teste tre strategier (tilpasning af hjemmets belysning, ravfarvede briller, klare briller) for at reducere aftenlyseksponering hos børn i alderen 5-6 år med forældrerapporterede søvnindledningsvanskeligheder for at forbedre deres søvn og timingen af deres biologiske ur. Denne undersøgelse foregår over cirka 5 uger. Efter baselinevurderinger af børnenes søvntiming, lyseksponering, kognition og cirkadiske rytmer, vil de blive tilfældigt tildelt en af tre interventioner for at reducere aftenlyseksponering i to uger. Efter den to ugers interventionsperiode gentages baselinemålingerne, og forældre bliver interviewet om deres og deres barns oplevelser med interventionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aftensøvnproblemer er almindelige hos små børn og kan bidrage til adfærds- og sundhedsproblemer. Søvntiming reguleres delvist af den cirkadiske ur, som er meget følsom over for lysudsættelse. Lys i timen før sengetid kan undertrykke melatonin, forsinke den cirkadiske timing og gøre det sværere for børn at falde i søvn. På trods af beviser for høj cirkadisk følsomhed over for aftenlys, har få undersøgelser testet interventioner for at forbedre søvntiming i tidlig barndom ved hjælp af lysbaserede strategier.

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af to lysreduceringsstrategier for at fremskynde søvn og cirkadisk timing hos børn i alderen 5 til 6 år med forældrerapporterede indsovningsvanskeligheder. Børnene vil deltage i en fem-ugers undersøgelse bestående af baselinevurderinger, en to-ugers interventionsperiode og post-interventionsvurderinger. Forældre til indskrevne børn vil give skriftlig informeret samtykke til deres barns deltagelse. Børn er under 7 år og skal ikke give formelt samtykke.

Baselinevurderinger vil inkludere søvntiming, varighed og kvalitet målt via aktigrafi, cirkadisk fase vurderet med salivær dim-light melatonin onset (DLMO), forældrerapporterede søvnadfærdsmønstre og en kognitiv testbatteri. Børnene vil derefter blive tilfældigt tildelt en af tre interventioner: (1) smart hjemmebelysning for at reducere aftenkortbølgelys, (2) ravfarvede briller, der bæres i timen før sengetid, eller (3) klare briller som en sham-kontrol. Interventioner vil vare i to uger, med overholdelse overvåget i hele perioden.

Efter interventionen vil alle vurderinger blive gentaget, og forældre vil deltage i strukturerede interviews for at rapportere om gennemførligheden og acceptabiliteten af den tildelte strategi. Eksplorative mål vil inkludere baseline pupillært lysrespons for at undersøge individuelle forskelle i lysfølsomhed som potentielle moderatorer af interventionseffekter.

Data fra denne undersøgelse vil informere om gennemførligheden og acceptabiliteten af lysbaserede interventioner hos små børn (Mål 1), give foreløbige beviser for effekter på søvn og cirkadisk timing (Mål 2) og undersøge, om lysfølsomhed modererer responsen på interventionerne (Eksplorativt Mål 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusion kræver, at børn er i alderen 5,0-6,9 år ved indskrivningstidspunktet med en forældrerapporteret søvnindtræden på ≥ 60 minutter efter forældrenes ønskede sengetid mindst tre nætter om ugen.

En voksen forælder til hvert deltagende barn vil også deltage i studiet. Forældre skal kunne give samtykke for sig selv og deres barn samt gennemføre interviewet i slutningen af studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Børn ekskluderes af følgende årsager:

    • Alle søvnforstyrrelser som angivet på telefonscreeneren eller ved kliniske cut-off-scorer på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), bortset fra insomni eller DSWPD, da træk ved disse lidelser direkte målrettes af interventionen. Sekundære analyser vil undersøge, om resultaterne adskiller sig blandt deltagere med eller uden forældrerapporterede symptomer i overensstemmelse med disse diagnoser.
    • Fysiske evner, der forstyrrer vurderinger (f.eks. synsnedsættelse), udviklingshandicap (f.eks. autisme, opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitet (ADHD), pervasive udviklingsforstyrrelser), epilepsi eller andre neurologiske lidelser, stofskiftelidelser, medicinske tilstande, der almindeligvis kræver behandlinger eller vurderinger om natten (f.eks. kræft, diabetes, aktiv astma), aktuel infektion eller blyforgiftning; et hovedtraume med bevidsthedstab inden for de sidste 6 måneder.
    • Aktuel brug af medicin, der påvirker døgnrytmen, døgnrytmessystemet eller lysfølsomhed.
    • Øjenlidelser eller farveblindhed (bestemt med Ishihara-farvesynstest); korrigeret syn med briller er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amberfarvede briller
At bære "blue-blocker"-briller (linser, der filtrerer den blå del af det synlige spektrum fra) kan reducere melatoninundertrykkelsen og opmærksomhedseffekterne af aftenlysbelysning hos både voksne og unge samt fremskynde timingen af den cirkadiske ur og søvnindtræden sammenlignet med deltagere, der bærer placebolinser. Denne intervention vil undersøge deres effektivitet i at fremskynde små børns søvn og cirkadiske timing. Børnene vil få et par briller (Block Blue Light) med ravfarvede linser (markedsført som at blokere 100 % af lyset fra 380-550 nm). Børnene vil bære brillerne startende 1 time før forældrenes valgte sengetid hver aften gennem den to ugers lange intervention. Forældre vil også udfylde en dagbog med detaljer om, hvornår brillerne bæres.
Enhed: Ravfarvede briller
Børn vil bære ravfarvede briller i aftentimerne før sengetid for at mindske eksponeringen for kortbølget (blåt) lys. Brillen er beregnet til at mindske cirkadiel forstyrrelse forbundet med aftent lyseksponering.
Sham-komparator: Klar Briller
Den placebo-sammenligning består af de samme protokoller for de ravfarvede briller, bortset fra at børnene vil bære et par briller med klare linser (annonceret som blokerende 50% af lyset fra 400-500 nm), som er væsentligt mindre effektive til at blokere kortbølgeligt lys.
Enhed: Klar briller
Børn vil bære klare briller i aftentimerne før sengetid. Denne placebo-intervention kontrollerer for at bære briller uden at reducere lysudstillingen.
Eksperimentel: Smarte Pærer
Tilstedeværelsen af mere blåt lys i hjemmet er forbundet med senere cirkadisk timing hos både skolebørn og voksne. Denne intervention vil justere aftenens hjemmebelysning til at være mindre stimulerende for børns cirkadiske ure. Smarte pærer (dæmpelige og farvejusterbare LED-pærer) vil blive installeret i deltagernes hjem i lamper, eller i barnets soveværelse, badeværelse, samt områder barnet sandsynligvis tilbringer tid i efter aftensmaden (dvs. stue, legeværelse). Forskerne vil programmere lysene til at skifte til en lavere CCT og svagere intensitet for at opnå den anbefalede aften mEDI på 10 lux, der starter 1 time før barnets forældrevalgte sengetid.
Enhed: Smarte Pærer
Smarte pærer vil blive installeret i barnets hjem og programmeret til at reducere kortbølget lysudstilling i aftentimerne før sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventions Gennemførlighed
Tidsramme: I løbet af den to-ugers interventionsperiode.
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af overholdelses-/efterlevelsesrater for tildelte interventionsprotokoller.
I løbet af den to-ugers interventionsperiode.
Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 5
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af forældrerapporterede kvalitative interviews, der afholdes efter interventionen.
Uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkadisk Timing
Tidsramme: Vurderet én gang i uge 2 og én gang i uge 5
Dim light melatonin onset, et mål for cirkadisk timing, vil blive vurderet via spytprøver.
Vurderet én gang i uge 2 og én gang i uge 5
Søvntiming
Tidsramme: Igennem de 5 ugers protokol
Igennem hele studiet vil barnet bære en håndledsaktigraf, som registrerer søvntiming og lyseksponering. Aktigrafen er en urstørrelsesmonitor, der bæres på det ikke-dominante håndled, og som giver kontinuerlig imputering af søvn-vågen-tilstande via armaktivitet. Disse data vil blive brugt til at undersøge ændringer i den sædvanlige søvntiming, søvnindtrædelseslatens.
Igennem de 5 ugers protokol
Lysudsaettelse
Tidsramme: I løbet af de 5 ugers protokol.
Målt ved hjælp af den håndledsmonterede aktigraf-ur i 1-minut epoker gennem hele dataindsamlingen. Disse data giver et objektivt mål for barnets lyseksponering gennem hele protokollen (inklusive overholdelse af hjemmebelysningsinterventionen) og vil blive brugt til at undersøge ændringer i den sædvanlige lyseksponering.
I løbet af de 5 ugers protokol.
Søvnrelaterede Adfærdsmønstre
Tidsramme: Vurderet én gang i uge 1 og én gang i uge 5
Ændring i forældrerapporterede søvnadfærd vurderet via validerede spørgeskemaer.
Vurderet én gang i uge 1 og én gang i uge 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupillens lysrespons
Tidsramme: Baseline
Baseline pupillær lysrespons vil blive vurderet som et mål for individuelle forskelle i lysfølsomhed.
Baseline
Kognitiv Funktion
Tidsramme: Vurderet én gang i uge 1 og én gang i uge 5
Ændring i kognitiv præstation fra før til efter intervention vurderet ved hjælp af en standardiseret kognitiv testbatteri (NIH Toolbox).
Vurderet én gang i uge 1 og én gang i uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren E Hartstein, PhD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005764: CLEAR
  • K01HL181331 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen identificerbare data vil blive delt. Kun de-identificerede studiedata vil blive gjort tilgængelige til forskningsformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sleep Onset Latency

Kliniske forsøg med Ravfarvede briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner