Undersøgelse af Gamma Sensory Flicker for Insomnia
Shanxi Key Laboratory of Artificial Intelligence Assisted Diagnostic and Treatment for Mental Disorder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationsundersøgelse indskrev voksne frivillige til en undersøgelse af søvnkvalitet gennem en spørgeskemaundersøgelse distribueret via en WeChat todimensionel kode fra maj 2021 til april 2022. Deltagerne blev udsat for flimmerstimulering gennem en lys- og lydenhed i en varighed på 8 uger med daglig overvågning.
I alt 37 deltagere gennemgik polysomnografi (PSG) inden studiets påbegyndelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Yong Xu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af søvnløshed i henhold til DSM-5 Kumulativ score på ≥7 på syvfaktorkomponenterne i Pittsburgh Sleep Quality Index. Søvnforstyrrelser manifesterer sig mindst tre gange om ugen.
Ekskluderingskriterier:
Sekundær søvnløshed relateret til andre psykiske lidelser Stof-inducerede søvnforstyrrelser Miljømæssige søvnforstyrrelser Søvnapnøsyndrom. Slagtilfælde patienter Søvnløshed forårsaget af fysiske sygdomme, Alvorlige oftalmiske sygdomme Hjernetumorer Mistænkt eller bekræftet anamnese med alkohol- eller stofmisbrug Psykoaktive stoffer Graviditet Tidligere deltagelse i kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder Epilepsi eller familiehistorie med epilepsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
søvnløshed gruppe
deltagere i søvnløshed gennemgik polysomnografi (PSG), Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Self-Rating Anxiety Scale (SAS) og Self-Rating Depression Scale (SDS). inden studiets start. 8 uger efter indgrebet af Gamma sensorisk flimmer, 30 minutter pr. dag. Efter 8 ugers undersøgelse gennemgik deltagerne polysomnografi igen. I den første uge af undersøgelsen skulle deltagerne føre en daglig søvndagbog hver dag. I den ottende uge af undersøgelsen skulle deltagerne føre en daglig søvndagbog hver dag. |
deltagerne blev udsat for flimmerstimulering gennem en lys- og lydenhed, flimmeret var 40 Hz.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsadhærensgrad
Tidsramme: 8 uger (56 dage)
|
Deltagerne holdt sig godt til flimmerterapi i løbet af otte uger, målt ved procentdelen af dage, de brugte enheden ud af de samlede dage, de blev tildelt til at bruge den. Behandlingsadhærensrate = dage patienten afsluttede behandlingen til tiden/56 dage×100 % |
8 uger (56 dage)
|
|
Adhærensrate for patientbehandling
Tidsramme: 8 uger (56 dage)
|
Deltagerne holdt sig godt til flimmerterapi i løbet af otte uger, målt ved procentdelen af dage, de brugte enheden ud af de samlede dage, de blev tildelt til at bruge den. Patientbehandlingsadhærensrate = summen af alle behandlingsadhærensrater / antal patienter, der deltager i behandlingen×100 % |
8 uger (56 dage)
|
|
Incidensrate af bivirkning
Tidsramme: 8 uger
|
Beskriv den specifikke situation for bivirkninger, herunder typer, hyppighed, sværhedsgrad, og om de er blevet lindret. Hyppighed af bivirkninger = antal personer, der oplever bivirkninger/samlet antal personer, der deltager i behandling x 100 % |
8 uger
|
|
Forskelle i søvnvarighed mellem den første og ottende uge
Tidsramme: 8 uger
|
Før søvndagbog for den første og ottende uge af behandlingen. En sammenligning af gennemsnitlig søvnvarighed (time) mellem den første og ottende uges behandling. |
8 uger
|
|
Forskelle i forsinkelser i søvnstart mellem den første og ottende uge
Tidsramme: 8 uger
|
Før søvndagbog for den første og ottende uge af behandlingen. En sammenligning af gennemsnitlige ventetider for søvnstart (min) mellem den første og ottende uge af behandlingen. |
8 uger
|
|
Forskelle i opvågningstider mellem den første og ottende uge
Tidsramme: 8 uger
|
Før søvndagbog for den første og ottende uge af behandlingen. En sammenligning af gennemsnitlige vågnetider (gange) mellem den første og ottende uges behandling. |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitet før søvn.
Tidsramme: præ-intervention
|
Søvneffektivitet=total søvntid/samlet sengehviletid x 100 % ifølge Polysomnografien.
|
præ-intervention
|
|
effektivitet efter søvn.
Tidsramme: 8 uger
|
Søvneffektivitet=total søvntid/samlet sengehviletid x 100 % ifølge Polysomnografien.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Son G, Neylan TC, Grinberg LT. Neuronal and glial vulnerability of the suprachiasmatic nucleus in tauopathies: evidence from human studies and animal models. Mol Neurodegener. 2024 Jan 10;19(1):4. doi: 10.1186/s13024-023-00695-4.
- Fernandez-Ruiz A, Oliva A, Soula M, Rocha-Almeida F, Nagy GA, Martin-Vazquez G, Buzsaki G. Gamma rhythm communication between entorhinal cortex and dentate gyrus neuronal assemblies. Science. 2021 Apr 2;372(6537):eabf3119. doi: 10.1126/science.abf3119.
- Manippa V, Palmisano A, Filardi M, Vilella D, Nitsche MA, Rivolta D, Logroscino G. An update on the use of gamma (multi)sensory stimulation for Alzheimer's disease treatment. Front Aging Neurosci. 2022 Dec 15;14:1095081. doi: 10.3389/fnagi.2022.1095081. eCollection 2022.
- Lucey BP. It's complicated: The relationship between sleep and Alzheimer's disease in humans. Neurobiol Dis. 2020 Oct;144:105031. doi: 10.1016/j.nbd.2020.105031. Epub 2020 Jul 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstShanxiMU_jsk
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnkvalitet
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
Kliniske forsøg med Gamma sensorisk flimmer
-
Berrin GOGERAfsluttetSundhedsadfærd | Sundhedsviden, holdninger, praksisTyrkiet (Türkiye)
-
Northeast Normal UniversityAfsluttet
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Orpyx Medical Technologies Inc.AfsluttetDiabetisk fod | Diabetisk perifer neuropatiForenede Stater
-
University of CopenhagenNorpharma A/SAfsluttet
-
Vestre Viken Hospital TrustIkke rekrutterer endnuStresslidelser, traumatiske | Psykologisk traume | Seksuelt traume | Stresslidelser, posttraumatiske; Psykiske lidelserNorge
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWest China HospitalAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsåreneFrankrig
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Horizon Pharma USA, Inc.AfsluttetMyxoid liposarkom | Synovialt sarkom | Rundcellet liposarkomForenede Stater