- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03323814
Forbedring af langsomme søvnbølger ved hjælp af eksterne stimuli
Optimering af perifer sensorisk stimulering for at fremkalde langsomme søvnbølger
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltsteds, ublindet studie ved University of Wisconsin for at bestemme effektiviteten af forskellige stimuleringsmodaliteter og parametre for at maksimere effektiviteten til at øge langsomme bølger under både natsøvn og i dagtimerne lur. Den igangværende undersøgelse er et nødvendigt undersøgende skridt mod fremtiden udvikling af ikke-farmakologiske midler til at forbedre søvn ved at øge SWA.
Flere forskellige stimuleringsmodaliteter vil blive undersøgt, herunder: auditiv (bløde toner leveret til emnet gennem høretelefoner); somatosensorisk (korte og smertefrie elektriske impulser leveret til medianusnerven gennem elektroder placeret ved håndleddet); vestibulær (korte og smertefri elektriske impulser leveret gennem elektroder placeret i nærheden af mastoiderne); olfaktorisk (lette pust af luft, med eller uden milde lugtstoffer, leveret til næseborene og/eller munden; visuelt (kort lys blinker via stroboskoplys). Amplituden (stimulusintensiteten) og frekvensen (antal stimuli pr. tidsenhed) af stimuleringspræsentationen vil blive systematisk varieret for at identificere de ideelle parametre for langsom bølgeinduktion under søvn. For hver stimuleringsmodalitet og hvert emne vil vi bestemme intervallet for stimulusintensitet fra det minimumsniveau, der er tilstrækkeligt til perceptuel respons (f.eks. - den laveste lydstyrkeindstilling for en auditiv stimulus, som individet kan høre) til et stimulusniveau, som individet finder behageligt for stadig at tillade søvn. Dette er særligt vigtigt, da søvnvedligeholdelse under disse eksperimenter kræver en stimulusintensitet, der er lav nok til at undgå at vække emnet. Derudover, baseret på tidligere resultater fra vores laboratorium, vil det effektive interval af stimulusintensitet variere væsentligt mellem forsøgspersoner - både det identificerede interval under vågenhed, såvel som det interval, der inducerer langsomme bølger, men undgår at vågne under søvnregistreringen. I betragtning af denne responsvariabilitet vil stimulusintensiteten under søvnoptagelserne blive justeret, begyndende med det område, der bestemmes ved vågning, for at finde den optimale intensitet til at inducere langsomme søvnbølger (baseret på EEG-responsmønstre) og undgå opvågning af emnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kunne give skriftligt informeret samtykke inden optagelse.
- Kunne forstå og tale engelsk;
- Venstre- eller højrehåndede emner kan inkluderes.
- Alder på ≥18 år og ≤ 75;
- Kunne forstå og tale engelsk;
- Venstre- eller højrehåndede emner kan inkluderes.
- Alder på ≥18 år og ≤ 75;
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tager medicin, der kan påvirke søvnmønstre (baseret på selvrapportering og gennemgang med en undersøgelseskliniker).
- Forsøgspersoner, der har været på rejse inden for de sidste 2 uger, eller som har til hensigt at rejse i løbet af de 4 forsøgsuger (for forsøgspersoner hjemme) med tidszoneskift >1 time;
- Efterforskeren forventer, at forsøgspersonen ikke vil være i stand til at overholde protokollen.
- Personer, der selv rapporterer en aktuel alvorlig eller kronisk medicinsk tilstand eller søvnforstyrrelse, der kan påvirke søvnmønstre (baseret på selvrapportering og gennemgang med en undersøgelseskliniker).
- Personer, der selv rapporterer en historie med tilbagevendende anfald eller epilepsi eller familiehistorie med arvelig epilepsi eller har en historie med medicinske tilstande, der kan øge chancen for anfald (f. slagtilfælde, aneurisme, hjernekirurgi, strukturel hjernelæsion).
- Forsøgspersoner, der rapporterer, at de ikke er konsekvente i deres daglige brug af alkohol, koffein eller nikotin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kortsovende
undergruppe af deltagere vil blive rekrutteret, som rapporterer mindre end typisk arbejds-/hverdagssøvn, for at undersøge, om en forbedring af søvnen med stimulering vil reducere mængden af ekstra søvn, som personer normalt får i weekenden.
|
anvender sensorisk stimulation til at forstærke langsomme bølger
Andre navne:
|
|
skifteholdsarbejdere
En yderligere undergruppe af deltagere vil blive rekrutteret, som arbejder aftenhold for at se, om forbedret søvn kan modvirke nogle af virkningerne af tidsplanskift.
|
anvender sensorisk stimulation til at forstærke langsomme bølger
Andre navne:
|
|
normalsovende
Den første kohorte vil blive brugt til at optimere typen og varigheden af sensoriske stimuli, som optimalt vil forbedre langsomme bølger.
|
anvender sensorisk stimulation til at forstærke langsomme bølger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrer slow-wave søvn
Tidsramme: 10 år
|
øge langsomme bølgeaktivitet under søvn med ikke-hurtige øjenbevægelser
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guilio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0337 (H-2009-0052)
- A538900 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAfsluttetElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Slow-wave optimering
-
Salk Institute for Biological StudiesUniversity of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeCirkadisk dysregulering | Tidsbegrænset spisning | Blodsukker; Høj | Blodsukkerkontrol (glukose). | Aldring, sundForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtNeoplasmer | Lymfom | Betændelse | Kræft | Infektion | Sarcoid | MasselæsionKina
-
Human Optimization ProjectAktiv, ikke rekrutterendeKvinders sundhed | Lang levetidForenede Stater
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekrutteringAtletisk præstationDanmark
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttetPerifer vaskulær sygdom | Perifer arteriesygdomForenede Stater
-
Vivek ReddyBoston Scientific CorporationAfsluttetKronotropisk inkompetenceForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Selcuk UniversityAfsluttet