Natrium-Glucose Cotransporter 2-hæmmere til repareret tetralogi af Fallot-patienter til forbedring af kardio-pulmonal statusforsøg (STEPS)
Natrium-Glucose Cotransporter 2-hæmmere til repareret tetralogi af Fallot-patienter til forbedring af kardio-pulmonal statusforsøg (STEPS-forsøg)
Repaired Tetralogy of Fallot (rTOF) er den førende årsag til medfødt cyanotisk hjertesygdom på verdensplan, der involverer op til 7-10 % af medfødt hjertesygdom. Med fremskridt inden for åbenhjertekirurgiske reparationsteknikker og medicinske terapier er der en betydelig stigning i patienter med rTOF, der overlever til sen voksenalder. En følgesygdom, som næsten alle rTOF-patienter udvikler i løbet af deres levetid, er betydelige pulmonale regurgitationer. Pulmonal regurgitation forårsager progressiv højre ventrikulær dilatation og systolisk dysfunktion, hvilket igen forringer kardio-pulmonal funktion og den samlede overlevelse.
Der er i øjeblikket ingen farmakologisk terapi, der er bevist for at forbedre kardiopulmonal funktion hos rTOF-patienter. I et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret kontrolleret forsøg, der involverede 33 rTOF-patienter, formåede brugen af beta-adrenerg receptorblokker Bisoprolol ikke at forbedre den maksimale iltoptagelse (VO2 max) i behandlingsgruppen. Ydermere var der ingen signifikant ændring i dimension af højre ventrikel på hjertebilleddannelse eller hjertesvigt-biomarkører inklusive hjernenatriuretisk peptid (BNP) og atrielt natriuretisk peptid (ANP). I det passende forsøg, der involverede 64 patienter, formåede angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) Ramipril ligeledes ikke at forbedre VO2 max på trods af en forbedret højre ventrikulær langakseforkortning. I REDEFINE-studiet blev 95 rTOF-patienter randomiseret til at modtage angiotensinreceptorblokker (ARB) Losartan og kontrol. Ved afslutningen af undersøgelsen var der ingen signifikant forskel mellem de to grupper i VO2 max, højre ventrikulær ejektionsfraktion og andre nøgleresultater.
Natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmer er en lovende behandling for rTOF patienter. Kliniske forsøg har konsekvent vist, at SGLT2-hæmmere reducerer hjerteinsufficiens indlæggelse og dødelighed blandt patienter med hjertesvigt med eller uden diabetes mellitus. Der har været voksende mængde beviser, der viser, at SGLT2-hæmmere forbedrer højre ventrikelfunktion. I en præklinisk undersøgelse af rotter med pulmonal hypertension induceret højre ventrikelsvigt, blev empagliflozin fundet at reducere pulmonalt tryk, lindre højre ventrikulær hypertrofi og reducere myokardiefibrose. I et pilotstudie, der involverede 10 patienter med medfødt hjertesygdom hos voksne og systemisk højre ventrikelsvigt, forbedrede SGLT2-hæmmere kardio-pulmonal funktion som afspejlet af 6-minutters gangtest og funktionsstatus i New York Heart Association. Senest rapporterede efterforskere fra DAPA-SERVE randomiseret kontrolleret forsøg, at blandt 92 patienter med systemisk højre ventrikelsvigt havde de randomiseret til at modtage SGLT2-hæmmere overlegen systemisk højre ventrikelfunktion med større fraktioneret arealændring (FAC) og mere negativ frivægs global longitudinel stamme. Ikke desto mindre er det usikkert, om forsøgsresultaterne kan ekstrapoleres til rTOF-populationen, da disse forsøg involverer patienter med højre ventrikulære forbindelser til det systemiske kredsløb frem for pulmonal cirkulation i rTOF. Det kritiske vidensgab, som vores foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg søger at adressere, er, om SGLT2-hæmmere forbedrer kardio-pulmonal funktion hos rTOF-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med repareret TOF, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret fra Queen Mary Hospital, Hong Kong.
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive interviewet af forskningspersonale og få en detaljeret forklaring af det kliniske forsøg. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke, hvis patienten accepterer at tilmelde sig forsøget.
Vurderinger vil blive udført ved besøg 1 (uge 1): Gennemgang af sygehistorie og historieoptagelse, Fysisk undersøgelse af vitale tegn (inklusive blodtryk, pulsfrekvens og iltmætning ved pulsoximetri) og kardiovaskulært system (12-aflednings elektrokardiografi ( EKG), Blodprøver (hvis ikke allerede udført inden for 3 måneder): Fuldstændig blodtælling, nyrefunktionstest, leverfunktionstest, Calcium- og fosfatniveauer, N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (Nt-pro-BNP), Højt følsom troponin T, kreatininkinase, hæmoglobin A1c (HbA1c), fastende glukose, lipidprofil, erytropoietin, multiomiske undersøgelser inklusive proteomics, metabolomics og lipidomics, genetisk test og genetikerkonsultation, ekkokardiografi (hvis ikke allerede udført inden for 3 år), Kardiopulmonal test (CPX), Uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
Randomisering vil blive udført på rekrutteringsdagen. En tildelingssekvens vil blive genereret før påbegyndelse af det kliniske forsøg ved hjælp af tilfældige tal genereret af computer. Efter indtastning af en forsøgspersons oplysninger om det kliniske forsøgssystem, vil den tildelte gruppe for forsøgspersonen blive afsløret. Hvis et forsøgsperson efter randomisering viser sig ikke at være berettiget til det kliniske forsøg, vil den oprindelige opgave blive tildelt det næste kvalificerede forsøgsperson. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til 1 af de 2 behandlingsarme:
- SGLT2-hæmmergruppe: Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt oralt fra besøg 1 (uge 1) til besøg 3 (uge 12 ± 1)
- Kontrolgruppe: Rutinepleje.
CPX vil blive udført på besøg 1 (uge 4 ± 1) og besøg 3 (uge 12 ± 1) under supervision af kardiolog, der er blindet for randomiseringsresultater. VO2 max, som repræsenterer den maksimale mængde ilt, der forbruges under spidsbelastning, vil blive målt. Derudover vil andre parametre, herunder opnåede metaboliske ækvivalenter (MET'er), iltpuls, anaerob tærskel (VO2 AT), ventilatorisk ækvivalent for ilt (VE/VO2) blive evalueret. Deltager vil samtidig være Apple Watch Series 9 (Apple, USA) smartwatch til præ- og post-SaO2 og VO2max vurdering.
Ekkokardiografi vil blive udført på besøg 1 og besøg 3 af uafhængig ekkokardiograf, der er blindet for randomiseringsresultater. Højre ventrikelfunktion vil blive vurderet ved at måle fraktioneret arealændring (FAC), tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion (TAPSE), lateral tricuspid annulus peak systolic velocity (RVS'). Højre ventrikel diastolisk diameter inklusive basal (RVD1), midt ventrikel (RVD2) og langsgående (RVD3) vil blive målt. Tricuspidal regurgitations sværhedsgrad vil blive graderet ved hjælp af vena contracta med <0,2 cm som mild, 0,2-0,6 cm som moderat og ≥0,7 cm som svær. Sværhedsgraden af pulmonal regurgitation vil blive graderet ved hjælp af semikvantitativ tilgang ved brug af højre ventrikulær udstrømningsvisning og parasternal kortaksevisning med trykhalveringstid <100 ms for at blive klassificeret som alvorlig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chun Ka Dr Wong, Clinical Assistant Professor
- Telefonnummer: +852-22553111
- E-mail: wongeck@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Medicine, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Chun Ka Dr Wong, Clinical Assistant Professor
- Telefonnummer: +852-22553111
- E-mail: wongeck@hku.hk
-
Ledende efterforsker:
- Chun-Ka Dr Wong, Clinical Assistant Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rTOF
- 18 år eller derover
- Indvilliger frivilligt i at deltage i det kliniske forsøg og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) med LVEF < 40 %
- Planlagt hjerte- og/eller ikke-hjertekirurgi om 3 måneder
- Kronisk nyresygdom stadier 4 til 5
- Ude af stand til at udføre kardiopulmonal test
- Nylig brug af SGLT2-hæmmere inden for 6 måneder
- Kendt overfølsomhed over for SGLT2-hæmmere
- Anamnese med diabetisk ketoacidose
- Nylig symptomatisk hypoglykæmi inden for 6 måneder
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Anamnese med perineum infektion
- Nylig urinvejsinfektion inden for 6 måneder
- Nylig genital infektion inden for 6 måneder
- Anden kendt kontraindikation til SGLT2-hæmmer
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig pleje
|
|
|
Eksperimentel: SGLT2-hæmmergruppe
Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt oralt fra besøg 1 (uge 1) til besøg 3 (uge 12 ± 1)
|
Forsøgspersoner i SGLT2-hæmmergruppen vil tage dapagliflozin 10 mg én gang dagligt oralt fra besøg 1 (uge 1) til besøg 3 (uge 12 ± 1)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse (VO2 max) ved kardiopulmonal træning (CPX) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved besøg 3 (3 måneder)
|
Effekten af SGLT2-hæmmere til at forbedre kardiopulmonal funktion som vurderet den maksimale iltoptagelse (VO2 max) ved kardiopulmonal træningstest hos rTOF-patienter efter 3 måneder
|
Ved besøg 3 (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højre ventrikel systolisk funktion og dimension
Tidsramme: Ved besøg 3 (3 måneder)
|
Effekt af SGLT2-hæmmere på højre ventrikulær dimension og funktion hos rTOF-patienter vurderet ved at udføre ekkokardiografi efter 3 måneder
|
Ved besøg 3 (3 måneder)
|
|
Sværhedsgrad af lunge- og trikuspidal regurgitation
Tidsramme: Ved besøg 3 (3 måneder)
|
Effekt af SGLT2-hæmmere på sværhedsgraden af pulmonal og trikuspidal regurgitation vurderet ved ekkokardiografi efter 3 måneder
|
Ved besøg 3 (3 måneder)
|
|
Andre cardiopulmonary test (CPX) parametre
Tidsramme: Ved besøg 3 (3 måneder)
|
Opnåede metaboliske ækvivalenter (MET'er), iltpuls, anaerob tærskel (VO2 AT) og respiratorisk ækvivalent for ilt (VE/VO2) vurderes under CPX for virkning af SGLT2-hæmmere hos rTOF-patienter
|
Ved besøg 3 (3 måneder)
|
|
Hjertebiomarkørniveau
Tidsramme: Ved besøg 3 (3 måneder)
|
Hjertebiomarkørniveau, herunder NT-proBNP og højsensitiv troponin T hos rTOF-patienter efter 3 måneder, vurderet via blodprøver for virkning af SGLT2-hæmmere
|
Ved besøg 3 (3 måneder)
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire/ Kansa City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tidsramme: Ved besøg 3 (3 måneder)
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire/ Kansa City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score som udfyldt med rTOF-patienter for effekt af SGLT2-hæmmere
|
Ved besøg 3 (3 måneder)
|
|
Tid til første forekomst af kliniske hændelser
Tidsramme: Ved besøg 3 (3 måneder)
|
Tid til første forekomst af kliniske hændelser, herunder hjertesvigt hospitalsindlæggelse, hændelig arytmi og kardiovaskulær mortalitet i 3 måneder sikkerhed vurderet for tolerabilitet af SGLT2-hæmmere hos rTOF-patienter
|
Ved besøg 3 (3 måneder)
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved besøg 3 (3 måneder)
|
Forekomst af uønskede hændelser i 3 måneder vurderet for sikkerhed og tolerabilitet SGLT2-hæmmere hos rTOF-patienter
|
Ved besøg 3 (3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun-Ka Dr Wong, Clinical Assistant Professor, The University of Hong Kong/ Department of Medicine, Queen Mary Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Nunez J, Palau P, Dominguez E, Mollar A, Nunez E, Ramon JM, Minana G, Santas E, Facila L, Gorriz JL, Sanchis J, Bayes-Genis A. Early effects of empagliflozin on exercise tolerance in patients with heart failure: A pilot study. Clin Cardiol. 2018 Apr;41(4):476-480. doi: 10.1002/clc.22899. Epub 2018 Apr 17.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available.
- Santos-Gallego CG, Vargas-Delgado AP, Requena-Ibanez JA, Garcia-Ropero A, Mancini D, Pinney S, Macaluso F, Sartori S, Roque M, Sabatel-Perez F, Rodriguez-Cordero A, Zafar MU, Fergus I, Atallah-Lajam F, Contreras JP, Varley C, Moreno PR, Abascal VM, Lala A, Tamler R, Sanz J, Fuster V, Badimon JJ; EMPA-TROPISM (ATRU-4) Investigators. Randomized Trial of Empagliflozin in Nondiabetic Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2021 Jan 26;77(3):243-255. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.008. Epub 2020 Nov 13.
- Gong Z, Xing D, Wu R, Zhang S, Ye C, Chen Y, Liu X, Chen L, Wang T. Prognostic value of N-terminal pro-form B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) in patients with congenital heart disease undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis of cohort studies. Cardiovasc Diagn Ther. 2022 Dec;12(6):853-867. doi: 10.21037/cdt-22-155.
- Wadey CA, Weston ME, Dorobantu DM, Pieles GE, Stuart G, Barker AR, Taylor RS, Williams CA. The role of cardiopulmonary exercise testing in predicting mortality and morbidity in people with congenital heart disease: a systematic review and meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2022 Mar 25;29(3):513-533. doi: 10.1093/eurjpc/zwab125.
- Neijenhuis RML, Nederend M, Jongbloed MRM, Kies P, Rotmans JI, Vliegen HW, Jukema JW, Egorova AD. The potential of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors for the treatment of systemic right ventricular failure in adults with congenital heart disease. Front Cardiovasc Med. 2023 Jun 26;10:1093201. doi: 10.3389/fcvm.2023.1093201. eCollection 2023.
- Fusco F, Scognamiglio G, Abbate M, Merola A, Grimaldi N, Ciriello GD, Sarubbi B. Dapagliflozin in Patients With a Failing Systemic Right Ventricle: Results From the DAPA-SERVE Trial. JACC Heart Fail. 2024 Apr;12(4):789-791. doi: 10.1016/j.jchf.2024.01.006. Epub 2024 Feb 28. No abstract available.
- Axelsen JS, Nielsen-Kudsk AH, Schwab J, Ringgaard S, Nielsen-Kudsk JE, de Man FS, Andersen A, Andersen S. Effects of empagliflozin on right ventricular adaptation to pressure overload. Front Cardiovasc Med. 2023 Dec 14;10:1302265. doi: 10.3389/fcvm.2023.1302265. eCollection 2023.
- van den Bosch E, van Genuchten WJ, Luijnenburg SE, Duppen N, Kamphuis VP, Roos-Hesselink JW, Bartelds B, Roest AAW, Breur JMPJ, Blom NA, Boersma E, Koopman LP, Helbing WA. Associations between blood biomarkers, cardiac function and adverse outcome in a young tetralogy of Fallot cohort. Int J Cardiol. 2022 Aug 15;361:31-37. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.065. Epub 2022 Apr 26.
- Chen K, Nie Z, Shi R, Yu D, Wang Q, Shao F, Wu G, Wu Z, Chen T, Li C. Time to Benefit of Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors Among Patients With Heart Failure. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2330754. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.30754.
- Chowdhury B, Luu AZ, Luu VZ, Kabir MG, Pan Y, Teoh H, Quan A, Sabongui S, Al-Omran M, Bhatt DL, Mazer CD, Connelly KA, Verma S, Hess DA. The SGLT2 inhibitor empagliflozin reduces mortality and prevents progression in experimental pulmonary hypertension. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Mar 26;524(1):50-56. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.01.015. Epub 2020 Jan 21.
- Bokma JP, Winter MM, van Dijk AP, Vliegen HW, van Melle JP, Meijboom FJ, Post MC, Berbee JK, Boekholdt SM, Groenink M, Zwinderman AH, Mulder BJM, Bouma BJ. Effect of Losartan on Right Ventricular Dysfunction: Results From the Double-Blind, Randomized REDEFINE Trial (Right Ventricular Dysfunction in Tetralogy of Fallot: Inhibition of the Renin-Angiotensin-Aldosterone System) in Adults With Repaired Tetralogy of Fallot. Circulation. 2018 Apr 3;137(14):1463-1471. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031438. Epub 2017 Dec 8.
- Babu-Narayan SV, Uebing A, Davlouros PA, Kemp M, Davidson S, Dimopoulos K, Bayne S, Pennell DJ, Gibson DG, Flather M, Kilner PJ, Li W, Gatzoulis MA. Randomised trial of ramipril in repaired tetralogy of Fallot and pulmonary regurgitation: the APPROPRIATE study (Ace inhibitors for Potential PRevention Of the deleterious effects of Pulmonary Regurgitation In Adults with repaired TEtralogy of Fallot). Int J Cardiol. 2012 Feb 9;154(3):299-305. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.09.057. Epub 2010 Oct 22.
- Norozi K, Bahlmann J, Raab B, Alpers V, Arnhold JO, Kuehne T, Klimes K, Zoege M, Geyer S, Wessel A, Buchhorn R. A prospective, randomized, double-blind, placebo controlled trial of beta-blockade in patients who have undergone surgical correction of tetralogy of Fallot. Cardiol Young. 2007 Aug;17(4):372-9. doi: 10.1017/S1047951107000844. Epub 2007 Jun 18.
- Muller J, Hager A, Diller GP, Derrick G, Buys R, Dubowy KO, Takken T, Orwat S, Inuzuka R, Vanhees L, Gatzoulis M, Giardini A. Peak oxygen uptake, ventilatory efficiency and QRS-duration predict event free survival in patients late after surgical repair of tetralogy of Fallot. Int J Cardiol. 2015 Oct 1;196:158-64. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.174. Epub 2015 Jun 2.
- Ghonim S, Gatzoulis MA, Ernst S, Li W, Moon JC, Smith GC, Heng EL, Keegan J, Ho SY, McCarthy KP, Shore DF, Uebing A, Kempny A, Alpendurada F, Diller GP, Dimopoulos K, Pennell DJ, Babu-Narayan SV. Predicting Survival in Repaired Tetralogy of Fallot: A Lesion-Specific and Personalized Approach. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Feb;15(2):257-268. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.07.026. Epub 2021 Oct 13.
- Forman J, Beech R, Slugantz L, Donnellan A. A Review of Tetralogy of Fallot and Postoperative Management. Crit Care Nurs Clin North Am. 2019 Sep;31(3):315-328. doi: 10.1016/j.cnc.2019.05.003. Epub 2019 Jul 5.
- Wu J, Liu T, Shi S, Fan Z, Hiram R, Xiong F, Cui B, Su X, Chang R, Zhang W, Yan M, Tang Y, Huang H, Wu G, Huang C. Dapagliflozin reduces the vulnerability of rats with pulmonary arterial hypertension-induced right heart failure to ventricular arrhythmia by restoring calcium handling. Cardiovasc Diabetol. 2022 Sep 28;21(1):197. doi: 10.1186/s12933-022-01614-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjerteklapsygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertesygdomme
- Hjertefejl, medfødt
- Tetralogi af Fallot
- Pulmonal ventilinsufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykæmiske midler
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dapagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- STEPS
- HKU / HA HKW IRB (Anden identifikator: HKU / HA HKW IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .