Sikkerhed, effekt og farmakokinetik af subkutan ACZ885 hos patienter med systemisk juvenil idiopatisk arthritis (SJIA)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 4 til 20 år
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan deltage, hvis de har en negativ graviditetstest ved screening og før dosering og er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode, hvis den er tilstrækkelig til alderen (f. p-piller, abstinens, dobbeltbarriere prævention osv.) under undersøgelsen (fra screeningsdatoen) og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
• Patienten opfylder de diagnostiske kriterier for SJIA, har mindst 6 måneders sygdomsvarighed og har aktiv sygdom på tidspunktet for indskrivning defineret som følger:

Mindst 2 led med aktiv arthritis (ved hjælp af ACR-definition af aktivt led) Spiking, intermitterende feber (kropstemperatur > 38°C kun i flere timer i løbet af dagen) CRP > 50 mg/L (normalområde < 10 mg/L).

• Patienter, der ikke har taget Anakinra, som har seponeret eller svigtet anakinra (i henhold til lægens beslutning) eller er villige til at afbryde brugen af ​​anakinra under nøje overvågning (køres i fase) indtil tilbagefald (tilsynekomst af feber og/eller CRP-stigning).
• Villig til at afbryde anden linjes midler såsom sygdomsmodificerende og immunsuppressive lægemidler, ikke inklusive methotrexat og kortikosteroider.
• Kropsvægt på mindst 12 kg.

Ekskluderingskriterier:

-Anvendelse af: Etanercept i de fire uger forud for baselinebesøget Adalimumab i de otte uger forud for baselinebesøget Infliximab i de otte uger forud for baselinebesøget Eventuelle andre biologiske undersøgelser i de otte uger forud for baselinebesøget Leflunomide i fire uger før baseline besøget. Dokumentation for en fuldførelse af en fuldstændig kolestyramin-elimineringsprocedure efter seneste leflunomidbrug vil være påkrævet Thalidomid i de fire uger forud for baseline-besøget Væksthormon i de fire uger forud for baseline-besøget Cyclosporin i de fire uger forud for baseline-besøget Sulfasalazin eller hydroxychloroquin i de otte uger forud for baseline-besøget i.v. immunglobulin (i.v. Ig) i de otte uger forud for baseline-besøget 6-Merceptopurin, azathioprin, cyclophosphamid eller chlorambucil, i de 24 uger forud for baseline-besøget. Udvaskningsperioden kan være længere i henhold til lokale krav.

• Anamnese med tilbagevendende bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
• Bevis på aktuelt aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
• Administration af levende svækket vaccine i de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
• Ukontrollerede alvorlige systemiske symptomer og/eller biologiske træk ved makrofagaktiveringssyndrom (blødninger, dysfunktion i centralnervesystemet, hepatomegali, serumfibrinogenniveau < 2,5 g/l, cytopeni, hypertriglyceridæmi, nedsat trombocyttal, øget aspartattransaminase, hyperferritinæmi, et). al 2005).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.