Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Infliximab (Remicade) hos patienter med juvenil reumatoid arthritis

16. maj 2011 opdateret af: Centocor, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg med anti-TNF kimært monoklonalt antistof (Infliximab) i kombination med methotrexat til behandling af patienter med polyartikulær juvenil reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af infliximab (Remicade) hos patienter med juvenil reumatoid arthritis (JRA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Reumatoid arthritis, juvenil

Intervention / Behandling

Medicin: Infliximab

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om infliximab i kombination med methotrexat er sikkert og effektivt til behandling af patienter med juvenil reumatoid arthritis. Det andet formål med denne undersøgelse er at se, hvordan børns kroppe reagerer på kombinationen af undersøgelsesmiddel og methotrexat. Patienterne vil modtage enten infliximab med 3 mg/kg i 44 uger eller placebo i 14 uger efterfulgt af infliximab med 6 mg/kg i 30 uger. Patienter, der fuldfører den oprindelige undersøgelse, er berettiget til yderligere behandling med 3 til 6 mg/kg infliximab hver 8. uge i op til tre år. Sikkerhedsevalueringer vil blive udført med specificerede intervaller gennem hele undersøgelsen og vil bestå af laboratorietests, vitale tegn (såsom blodtryk), fysiske undersøgelser og forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser samt andre undersøgelsesspecifikke procedurer. Patienterne vil modtage enten infliximab med 3 mg/kg i 44 uger eller placebo i 14 uger efterfulgt af infliximab med 6 mg/kg i 30 uger. Patienter, der fuldfører den oprindelige undersøgelse, er berettiget til yderligere behandling med 3 til 6 mg/kg infliximab hver 8. uge i op til tre år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal have en diagnose juvenil reumatoid arthritis (JRA) med polyartikulær JRA i mindst 6 måneder, systemisk JRA med et polyartikulært forløb og ingen systemiske symptomer (herunder feber, udslæt, hepatosplenomegali og serositis) i 1 år før studiestart, eller pauciartikulær JRA med et polyartikulært kursus i mindst 6 måneder før studieoptagelse. Patienten skal have haft mindst 6 måneders vedvarende synovitis før screening.
Patienten skal have mindst 5 led med aktiv arthritis (dvs. tilstedeværelse af hævelse, eller hvis der ikke er hævelse, bevægelsesbegrænsning ledsaget af smerte, ømhed eller begge dele) på tidspunktet for tilmelding, med mindst 3 af disse aktive led med bevægelsesbegrænsning ledsaget af smerte, ømhed eller begge dele
Patienten skal være mindst 4 år gammel, men under 18 år (dvs. efter den 4. men før den 18. fødselsdag), med sygdomsdebut før 16 år.

Ekskluderingskriterier:

Patienten må ikke være gravid, amme eller planlægge en graviditet inden for 6 måneder efter den sidste undersøgelsesinfusion
Patienten må ikke være uarbejdsdygtig, stort set eller helt sengeliggende, eller begrænset til en kørestol eller have ringe eller ingen evne til alderssvarende egenpleje
Patienten må ikke have en anden gigtsygdom end JRA eller nogen aktuel systemisk inflammatorisk tilstand (f.eks. borreliose, fibromyalgi, enthesitis-relateret arthritis, psoriasisarthritis, systemisk lupus erythematosus, infektiøs eller reaktiv arthritis, Reiters syndrom eller parvovirusinfektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andelen af patienter med forbedringer i kernekriterierne for juvenil reumatoid arthritis ved uge 14 i placebogruppen med andelen i gruppen med 3 mg/kg infliximab plus samtidig methotrexat-terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At evaluere farmakokinetik (bevægelseshastighed i kroppen og derefter clearance) af infliximab over en maksimal tidsperiode på 52 uger; at evaluere sikkerhedsprofilen af infliximab hos patienter med JRA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier