Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Belantamab Mafodotin administreret i kombination med lenalidomid og dexamethason (BRd) versus Daratumumab, lenalidomid og dexamethason (DRd) hos deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM), som ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation (TI-NDMM) (DREAMM-10)

17. april 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 3, randomiseret, åbent studie af Belantamab Mafodotin administreret i kombination med lenalidomid og dexamethason (BRd) versus Daratumumab, lenalidomid og dexamethason (DRd) hos deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose, som ikke er berettiget til autolog transplantation (TI) -NDMM)

Formålet med dette fase 3-studie er at evaluere, om BRd forlænger progressionsfri overlevelse (PFS) og/eller forbedrer minimal residual disease (MRD) negativ status sammenlignet med DRd hos deltagere med TI-NDMM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paola Ochoa
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1414
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vanesa Caruso
      • Córdoba, Argentina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Salinas
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Herman Perroud
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Hang Quach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Herston, Australien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Weber
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • St Leonards, Australien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Ward
    • New South Wales
      • Gosford NSW, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Tang
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olga Motorna
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sueh-Li Lim
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Van Droogenbroeck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Christiane Vekemans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Kint
      • Hornu, Belgien, 7301
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Julien Depaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rutger Callens
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariana Bianchi Carneiro
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo Pitombeira Lacerda
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo Capra
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jayr Schmidt Filho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gracia Aparecida Martinez
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vania Hungria
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abel Costa
      • Teresina, Brasilien, 64049-200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Lima Rocha
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo Alves Aduan
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Fogliatto
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Reiman
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Mamta Garg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Horan
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karthik Ramasamy
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Hunter
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Supratik Basu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Furhan Yunus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Udit Yadav
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Afshin Gabayan
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Amitabha Mazumder
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Burke
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberley Doucette
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Englewood, Florida, Forenede Stater, 34223
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Blessy Jacob
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Cultrera
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isaac Levy
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Bubis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vikas Gupta
        • Kontakt:
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Rogers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Muthalagu Ramanathan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Pianko
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Cole
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Cobb
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Siegel
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mateo Mejia Saldarriaga
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Schuster
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Thertulien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Thertulien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yvonne Efebera
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rabin Niroula
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Melear
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Matsui
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saleha Sajid
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Renshaw
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Habte Yimer
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Mitul Gandhi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sibel Blau
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Thorsten Braun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maud Voldoire
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alina Danu
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 68 100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanouil Spanoudakis
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • SOSANA DELIMPASI
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vasiliki Pappa
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandros Spyridonidis
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eirini Katodritou
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandip Shah
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Santhosh Kumar Devadas
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • SVSS Prasad
      • Kolkata, Indien, 700014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tuphan Dolai
      • Kolkata, Indien, 700156
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeevan Kumar
      • Pune, Indien, 411001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sameer Melinkeri
      • Sushrut Hospital and Research, Indien, 400071
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Sangeeta Jiwatani
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09V2N0
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Quinn
      • Galway, Irland
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janusz Krawczyk
      • Waterford, Irland
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Senthil Kumar Ramesh Kumar
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miri Zekster
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Revital Saban
      • Koranit, Israel, 2018100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Noa Lavi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • luliana Vaxman
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tamir Shragai
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Offidani
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Di Raimondo
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Cerchione
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cirino Botta
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Mangiacavalli
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriele Buda
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Teresa Petrucci
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shinsuke Iida
      • Ehime, Japan, 790-0024
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Koichi Nakase
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuki Tanimoto
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Takayuki Ikezoe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroshi Handa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitsumasa Watanabe
      • Hyōgo, Japan, 670-8540
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Yasushi Hiramatsu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • seiichi shimizu
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroyuki Takamatsu
      • Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nobuhiro Ohno
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • TORU IZUMI
      • Nara, Japan, 632-8552
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takashi Akasaka
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Shigeki Ito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kentaro Serizawa
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuichi Ota
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Michiko Ichii
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuhito Suzuki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Satoshi Ito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tadao Ishida
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongmei Jing
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • xiaobing huang
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongbin Zhang
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Zhong-jun xia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongqiang Wei
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Jin
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • qingming Wang
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Fei Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bing Chen
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peng Liu
      • Shanghia, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Weijun Fu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina, 518039
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Du
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yicheng Zhang
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuhui Deng
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiang songfu
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wanhong Zhao
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Galina Tsykunova
      • Lrenskog, Norge, 1470
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anette Loken Eilertsen
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fredrik Schjesvold
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Pawel Robak
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Krzysztof Giannopoulos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Hus
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Romejko-Jarosinska
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksandra Butrym
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Abril
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mercedes Gironella Mesa
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Esther Gonzalez Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquin Martinez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Encinas Rodriguez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aranzazu Alonso
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • VALENTIN CABANAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • RICARDA GARCIA SANCHEZ
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • Santander, Spanien, 39011
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Ocio San Miguel
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Alfonso Garcia de Coca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sydafrika
      • Kuils River, Sydafrika, 7580
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Cass
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucille Singh
  • Sydkorea
      • Hwasun, Sydkorea, 519-763
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • SUNG-HOON JUNG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jeonju, Sydkorea, 561-712
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • HoYoung Yhim
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Youngil Koh
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Seok Kim
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Kihyun Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • chang-ki min
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Dok Hyun Yoon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Cheol Jo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shih-Feng Cho
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Po-Hsien Li
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ya-Ting Hsu
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • SHANG YI Huang
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hung Chang
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roman Hajek
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Petr Pavlicek
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01330
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guldane Cengiz Seval
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meral Beksac
      • Sisli - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34381
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omur Sevindik
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Anil Tombak
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06170
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmet Kursad Gunes
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Tyrkiet (Türkiye), 41001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pinar Tarkun
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 9116
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathias Haenel
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Udo Holtick
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Illmer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katja Weisel
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annamaria Brioli
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Sebastian Michel
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Kortuem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Europe
      • Jena, Europe, Tyskland, 7747
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olaposi Yomade
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cyrus Khandanpour

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 18 år eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og i protokollen.
  3. NDMM med krav om behandling som dokumenteret i henhold til IMWG kriterier.

  4. Skal have mindst 1 aspekt af målbar sygdom, som vurderet af centrallaboratoriet, defineret som 1 af følgende:

    1. Urin M-protein udskillelse ≥200 mg/24 timer (≥0,2 g/24 timer) Og/eller
    2. Serum M-proteinkoncentration ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L) Og/eller
    3. Serumfri let-kæde (FLC)-assay: involveret FLC-niveau ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) og et unormalt serum-FLC-forhold (<0,26 eller >1,65).

  5. Nydiagnosticeret og ikke betragtet som kandidat til højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation (ASCT) på grund af et af følgende:

    1. ≥70 år, ELLER
    2. Alder 18 til 69 år med tilstedeværelse af komorbide tilstande, der sandsynligvis har en negativ indvirkning på tolerabiliteten af ​​højdosis kemoterapi med ASCT, (eller for hvem nationale retningslinjer ikke tillader transplantation på grund af en cut-off alder under 70 år) , ELLER
    3. Som nægter højdosis kemoterapi med ASCT som indledende behandling.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  7. Tilstrækkelig organsystemfunktion som defineret af laboratorievurderingerne.

  8. Mandlige deltagere:

    • Præventionsbrug af mænd bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
    • Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer følgende i løbet af behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention for at muliggøre clearance af enhver ændret sædcelle:
    • Undlad at donere frisk uvasket sæd

    PLUS enten:

    • Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende.

    ELLER

    • Skal acceptere at bruge prævention/barriere som beskrevet nedenfor
    • Accepter at bruge et mandligt kondom, selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi, og kvindelig partner til at bruge en ekstra højeffektiv præventionsmetode med en fejlrate på <1 % om året, når de har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) som ikke er gravid i øjeblikket. Mandlige deltagere bør også bruge kondom, når de har samleje med gravide kvinder.

  9. Kvindelige deltagere

    • Svangerskabsforebyggende brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
    • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:
    • Er ikke en WOCBP ELLER
    • Er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på <1 % pr. år), helst med lav brugerafhængighed i behandlingsperioden og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention og accepterer ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på reproduktion i denne periode. Investigatoren bør evaluere effektiviteten af ​​præventionsmetoden i forhold til den første dosis af undersøgelsesintervention.
    • En WOCBP skal have 2 negative højsensitive serumgraviditetstests, før behandlingen påbegyndes, den første kan udføres inden for 14 dage fra C1D1, den anden inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention.
    • Hvis der opstår graviditet hos en kvinde i behandling eller hos en kvindelig partner til en mand i behandling, skal behandlingen stoppes, og det tilrådes at søge rådgivning hos en læge, der er specialiseret eller erfaren i teratologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af systemisk amyloid letkædeamyloidose, Waldenstroms sygdom, POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal plasmaproliferativ lidelse, hudforandringer) eller primær plasmacelleleukæmi (defineret som cirkulerende plasmaceller >5%).
  2. Forudgående systemisk behandling for myelomatose eller ulmende myelomatose.
  3. Tegn på meningeal eller centralnervesystem involvering med myelomatose.
  4. Større operation inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller er ikke kommet sig helt efter operationen. Kyphoplasty betragtes ikke som større operation.
  5. Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande (inklusive laboratorieabnormiteter), der kan forstyrre deltagerens sikkerhed, indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  6. Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (bortset fra Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten eller på anden måde stabil kronisk leversygdom i henhold til efterforskerens vurdering).
  7. Deltagere med tidligere eller samtidige maligniteter andre end myelomatose er udelukket. Undtagelser er enhver anden malignitet, der er blevet betragtet som medicinsk stabil i mindst 2 år efter drøftelse med GSK Medical Monitor. Deltageren må ikke modtage aktiv terapi, bortset fra hormonbehandling for denne sygdom.

  8. Bevis på kardiovaskulær risiko, herunder et af følgende:

    1. Evidens for aktuelle klinisk signifikante ubehandlede arytmier, inklusive klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter, herunder andengrads (Mobitz Type II) eller tredjegrads atrioventrikulær blokering.
    2. Nylig historie (inden for 3 måneder efter screening) med myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer (inklusive ustabil angina), koronar angioplastik eller stenting eller bypass-transplantation.
    3. Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Associations funktionelle klassifikationssystem.

  9. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, medmindre deltageren kan opfylde alle følgende kriterier:

    1. Etableret antiretroviral behandling i mindst 4 uger og HIV-virusmængde <400 kopier/ml inden for screeningsperioden.
    2. CD4+ T-celle (CD4+) tæller ≥350 celler/μL.
    3. Ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom-definerende opportunistiske infektioner inden for de sidste 12 måneder.

  10. Positivt testresultat for hepatitis C antistof eller positivt hepatitis C ribonukleinsyre (RNA) testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention, medmindre deltageren kan opfylde følgende kriterier:

    1. RNA-test negativ.
    2. Vellykket antiviral behandling (normalt 8 ugers varighed) er påkrævet, efterfulgt af en negativ hepatitis C viral load RNA-test efter en udvaskningsperiode på mindst 4 uger.
  11. Deltagere med hepatitis B vil blive udelukket, medmindre de definerede kriterier kan opfyldes.
  12. Aktuel hornhindeepitelsygdom bortset fra mild punkteret keratopati.
  13. Intolerance eller kontraindikationer til antiviral profylakse.
  14. Ude af stand til at tolerere antitrombotisk profylakse.
  15. Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkratisk reaktion på lægemidler, der er kemisk relateret til belantamab mafodotin, eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesinterventionen.
  16. Plasmaferese inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  17. Deltagerne må ikke have modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før første dosis af belantamab mafodotin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Belantamab Mafodotin + Lenalidomid + Dexamethason

Belantamab mafodotin, lenalidomid og dexamethason vil blive administreret.

Behandlingen vil fortsætte i begge arme indtil progressiv sygdom (PD), død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive administreret.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive administreret.
Aktiv komparator: Arm B: Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason

Daratumumab, lenalidomid og dexamethason vil blive administreret.

Behandlingen vil fortsætte i begge arme indtil PD, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive administreret.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive administreret.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede PD i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier af Independent Review Committee (IRC) eller død af enhver årsag i fravær af progression, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 7 år
Antal deltagere, der opnår MRD negativ status
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Defineret som opnåelse af MRD-negativitet ved 10^-5 følsomhedstærskel (1 nukleeret tumorcelle i 100.000 normale celler) vurderet ved næste generations sekventering (NGS) mindst én gang i løbet af tidspunktet for bekræftet komplet respons (CR) eller bedre respons ifølge IMWG-kriterier af IRC.
Op til cirka 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
PFS2
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret PD efter den første efterfølgende anti-myelombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere.
Op til cirka 7 år
Antal deltagere, der opnår CR eller bedre (CR+)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal deltagere, der opnår meget god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal deltagere, der opnår vedvarende MRD negativ status
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Defineret som opnåelse af MRD-negativ status ved 10^-5 følsomhedstærskel (1 nukleeret tumorcelle i 100.000 normale celler) vurderet af NGS mindst to gange, med minimum 1 års mellemrum og uden MRD-positivt resultat imellem, i løbet af bekræftelsestidspunktet CR+-svar i henhold til IMWG-kriterier af IRC.
Op til cirka 7 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Time to Second Next Line Therapy (TTST)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal deltagere med øjenfund på oftalmisk undersøgelse
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Maksimal post-baseline patientrapporterede resultater Version af Common Term Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) score
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Skift fra baseline i EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Plasmakoncentrationer af Belantamab Mafodotin
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Plasmakoncentrationer af Cystein Maleimidocaproyl Monomethyl Auristatin F (cys-mcMMAF)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

28. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Faktiske)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 214828
  • 2024-516030-35 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

GSK vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information henvises til https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Belantamab mafodotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner