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Une étude sur le bélantamab mafodotine administré en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (BRd) par rapport au daratumumab, au lénalidomide et à la dexaméthasone (DRd) chez des participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM) qui ne sont pas éligibles à une greffe de cellules souches autologues (TI-NDMM) (DREAMM-10)

17 avril 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 3, randomisée et ouverte sur le bélantamab mafodotine administré en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (BRd) par rapport au daratumumab, au lénalidomide et à la dexaméthasone (DRd) chez des participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas éligibles à une greffe de cellules souches autologues (TI -NDMM)

Le but de cette étude de phase 3 est d'évaluer si BRd prolonge la survie sans progression (SSP) et/ou améliore le statut négatif de la maladie résiduelle minimale (MRD) par rapport au DRd chez les participants atteints de TI-NDMM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

520

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

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Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Kuils River, Afrique du Sud, 7580
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      • Gosford NSW, New South Wales, Australie, 2250
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  • Belgique
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  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
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          • Gracia Aparecida Martinez
      • São Paulo, Brésil, 04537-080
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      • São Paulo, Brésil
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          • Abel Costa
      • Teresina, Brésil, 64049-200
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      • Vitória, Brésil, 29043-260
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    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil
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    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
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          • Laura Fogliatto
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
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          • Anthony Reiman
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
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          • Hongmei Jing
      • Chengdu, Chine, 610072
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          • Xiaobing Huang
      • Chongqing, Chine, 400016
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          • Hongbin Zhang
      • Guangzhou, Chine, 510060
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          • Zhong-jun xia
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      • Guangzhou, Chine, 510515
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          • Yongqiang Wei
      • Hangzhou, Chine, 310003
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          • Jie Jin
      • Nanchang, Chine, 330000
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          • qingming Wang
      • Nanchang, Chine
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          • Fei Li
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      • Nanjing, Chine, 210008
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          • Bing Chen
      • Shanghai, Chine, 200032
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          • Peng Liu
      • Shanghia, Chine, 200080
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          • Weijun Fu
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      • Shenzhen, Chine, 518039
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          • Xin Du
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      • Shenzhen, Chine, 430022
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          • Yicheng Zhang
      • Tianjin, Chine, 300020
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          • Shuhui Deng
      • Wenzhou, Chine, 325000
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          • Jiang songfu
      • Xi'an, Chine, 710004
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        • Chercheur principal:
          • Wanhong Zhao
  • Corée du Sud
      • Hwasun, Corée du Sud, 519-763
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          • SUNG-HOON JUNG
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      • Jeonju, Corée du Sud, 561-712
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          • HoYoung Yhim
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
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          • Youngil Koh
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
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          • Jin Seok Kim
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
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          • Kihyun Kim
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      • Seoul, Corée du Sud, 06591
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        • Chercheur principal:
          • chang-ki min
      • Seoul, Corée du Sud, 138-736
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        • Chercheur principal:
          • Dok Hyun Yoon
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        • Contact:
      • Ulsan, Corée du Sud, 44033
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        • Chercheur principal:
          • Jae-Cheol Jo
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  • Espagne
      • Badalona, Espagne
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          • Laura Abril
      • Barcelona, Espagne, 08035
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mercedes Gironella Mesa
      • Gijón, Espagne, 33394
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        • Chercheur principal:
          • María Esther González García
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Joaquin Martinez
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28007
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        • Chercheur principal:
          • Cristina Encinas Rodríguez
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
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        • Chercheur principal:
          • Aranzazu Alonso
      • Murcia, Espagne, 30120
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        • Chercheur principal:
          • VALENTIN CABANAS
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        • Contact:
      • Málaga, Espagne, 29010
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        • Chercheur principal:
          • RICARDA GARCIA SANCHEZ
        • Contact:
        • Contact:
      • Salamanca, Espagne
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • Santander, Espagne, 39011
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Enrique Ocio San Miguel
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Alfonso Garcia de Coca
        • Contact:
        • Contact:
  • France
      • Bobigny, France, 93009
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        • Chercheur principal:
          • Thorsten Braun
        • Contact:
        • Contact:
      • Nantes, France, 44202
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maud Voldoire
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alina Danu
  • Grèce
      • Alexandroupoli, Grèce, 68 100
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmanouil Spanoudakis
      • Athens, Grèce, 106 76
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • SOSANA DELIMPASI
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vasiliki Pappa
      • Pátrai, Grèce, 26504
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandros Spyridonidis
      • Thessaloniki, Grèce, 54007
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eirini Katodritou
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380009
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandip Shah
      • Bangalore, Inde, 560054
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Santhosh Kumar Devadas
      • Hyderabad, Inde, 500033
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • SVSS Prasad
      • Kolkata, Inde, 700014
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tuphan Dolai
      • Kolkata, Inde, 700156
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeevan Kumar
      • Pune, Inde, 411001
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sameer Melinkeri
      • Sushrut Hospital and Research, Inde, 400071
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Sangeeta Jiwatani
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D09V2N0
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Quinn
      • Galway, Irlande
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janusz Krawczyk
      • Waterford, Irlande
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Senthil Kumar Ramesh Kumar
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miri Zekster
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Revital Saban
      • Koranit, Israël, 2018100
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Noa Lavi
        • Contact:
        • Contact:
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • luliana Vaxman
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tamir Shragai
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Massimo Offidani
      • Catania, Italie
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Di Raimondo
      • Meldola FC, Italie, 47014
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Claudio Cerchione
        • Contact:
        • Contact:
      • Palermo, Italie, 90127
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cirino Botta
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Silvia Mangiacavalli
      • Pisa, Italie
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriele Buda
      • Roma, Italie, 00161
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Maria Teresa Petrucci
        • Contact:
        • Contact:
  • Japon
      • Aichi, Japon, 467-8602
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shinsuke Iida
      • Ehime, Japon, 790-0024
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Koichi Nakase
      • Ehime, Japon, 790-8524
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Contact:
        • Contact:
      • Fukuoka, Japon, 815-8555
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kazuki Tanimoto
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Takayuki Ikezoe
        • Contact:
        • Contact:
      • Gunma, Japon, 371-8511
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Hiroshi Handa
        • Contact:
        • Contact:
      • Hyōgo, Japon, 660-8550
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mitsumasa Watanabe
      • Hyōgo, Japon, 670-8540
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Yasushi Hiramatsu
        • Contact:
        • Contact:
      • Ibaraki, Japon, 300-0028
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • seiichi shimizu
      • Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hiroyuki Takamatsu
      • Kanagawa, Japon, 211-8510
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nobuhiro Ohno
      • Miyagi, Japon, 983-8520
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • TORU IZUMI
      • Nara, Japon, 632-8552
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Takashi Akasaka
      • Numakunai, Japon, 028-3695
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Shigeki Ito
        • Contact:
        • Contact:
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kentaro Serizawa
      • Sapporo, Japon, 003-0006
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shuichi Ota
      • Suita, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Michiko Ichii
        • Contact:
        • Contact:
      • Tokyo, Japon, 105-8471
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Kazuhito Suzuki
        • Contact:
        • Contact:
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • satoshi ito
        • Contact:
        • Contact:
    • Tokyo
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japon, 150-8935
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tadao Ishida
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Galina Tsykunova
      • Lrenskog, Norvège, 1470
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anette Loken Eilertsen
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fredrik Schjesvold
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Pawel Robak
        • Contact:
        • Contact:
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Krzysztof Giannopoulos
        • Contact:
        • Contact:
      • Lublin, Pologne
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marek Hus
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joanna Romejko-Jarosinska
      • Wałbrzych, Pologne, 58-309
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aleksandra Butrym
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Mamta Garg
        • Contact:
        • Contact:
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Horan
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karthik Ramasamy
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Hannah Hunter
        • Contact:
        • Contact:
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Supratik Basu
        • Contact:
        • Contact:
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shih-Feng Cho
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Po-Hsien Li
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ya-Ting Hsu
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • SHANG YI Huang
      • Taoyuan District, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hung Chang
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roman Hajek
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Petr Pavlicek
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01330
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guldane Cengiz Seval
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06680
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Meral Beksac
      • Sisli - Istanbul, Turquie (Türkiye), 34381
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Omur Sevindik
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquie (Türkiye), 55200
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Anil Tombak
        • Contact:
        • Contact:
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06170
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmet Kursad Gunes
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Turquie (Türkiye), 41001
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pinar Tarkun
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Furhan Yunus
        • Contact:
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Udit Yadav
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Afshin Gabayan
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Amitabha Mazumder
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
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          • John Burke
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
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        • Chercheur principal:
          • Kimberley Doucette
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    • Florida
      • Englewood, Florida, États-Unis, 34223
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        • Chercheur principal:
          • Blessy Jacob
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
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        • Chercheur principal:
          • Jennifer Cultrera
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
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        • Chercheur principal:
          • Isaac Levy
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32256
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Bubis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vikas Gupta
        • Contact:
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04074
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Rogers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Muthalagu Ramanathan
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Pianko
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Craig Cole
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Patrick Cobb
        • Contact:
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Siegel
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mateo Mejia Saldarriaga
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Michael Schuster
        • Contact:
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Raymond Thertulien
        • Contact:
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Raymond Thertulien
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Yvonne Efebera
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rabin Niroula
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Melear
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Matsui
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Saleha Sajid
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Renshaw
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Habte Yimer
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Mitul Gandhi
        • Contact:
        • Contact:
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98373
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sibel Blau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. A au moins 18 ans ou l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule, au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans le protocole.
  3. NDMM avec une exigence de traitement tel que documenté selon les critères de l'IMWG.

  4. Doit présenter au moins un aspect de maladie mesurable, tel qu'évalué par le laboratoire central, défini comme l'un des éléments suivants :

    1. Excrétion urinaire de protéine M ≥200 mg/24 heures (≥0,2 g/24 heures) Et/ou
    2. Concentration sérique de protéine M ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L) Et/ou
    3. Test des chaînes légères libres sériques (FLC) : niveau de FLC impliqué ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) et rapport FLC sérique anormal (<0,26 ou >1,65).

  5. Récemment diagnostiqué et non considéré comme candidat à une chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches autologues (ASCT) en raison de l'un des éléments suivants :

    1. ≥70 ans, OU
    2. Âge de 18 à 69 ans avec présence d'affections comorbides susceptibles d'avoir un impact négatif sur la tolérance de la chimiothérapie à haute dose avec ASCT (ou pour lesquels les directives nationales n'autorisent pas la transplantation en raison d'un âge limite inférieur à 70 ans) , OU
    3. Qui refusent la chimiothérapie à haute dose avec ASCT comme traitement initial.
  6. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  7. Fonctionnement adéquat du système organique tel que défini par les évaluations de laboratoire.

  8. Participants masculins :

    • L'utilisation de contraceptifs par les hommes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
    • Les participants masculins sont éligibles à participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose d'intervention à l'étude pour permettre l'élimination de tout sperme altéré :
    • S'abstenir de donner du sperme frais non lavé

    PLUS soit :

    • S'abstenir de tout rapport hétérosexuel comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent.

    OU

    • Doit accepter d'utiliser la contraception/barrière comme détaillé ci-dessous
    • Accepter d'utiliser un préservatif masculin, même s'ils ont subi une vasectomie réussie, et que leur partenaire féminine utilise une méthode contraceptive supplémentaire très efficace avec un taux d'échec <1 % par an lors de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer (WOCBP) qui n'est pas actuellement enceinte. Les participants masculins doivent également utiliser un préservatif lors de rapports sexuels avec des femmes enceintes.

  9. Participantes

    • L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles qui participent aux études cliniques.
    • Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte ou si elle n’allaite pas et qu’au moins une des conditions suivantes s’applique :
    • N'est-ce pas un WOCBP OU
    • Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive très efficace (avec un taux d'échec <1 % par an), de préférence avec une faible dépendance de l'utilisateur pendant la période de traitement et pendant 4 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude et s'engage à ne pas faire de don. œufs (ovules, ovocytes) destinés à la reproduction pendant cette période. L'investigateur doit évaluer l'efficacité de la méthode contraceptive par rapport à la première dose de l'intervention de l'étude.
    • Un WOCBP doit subir 2 tests de grossesse sériques hautement sensibles négatifs avant de commencer le traitement, le premier peut être effectué dans les 14 jours suivant C1D1, le second dans les 24 heures précédant la première dose d'intervention à l'étude.
    • En cas de grossesse chez une femme sous traitement ou chez la partenaire d'un homme sous traitement, le traitement doit être arrêté et il est conseillé de demander conseil à un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie.

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic de l'amylose systémique des chaînes légères amyloïdes, de la maladie de Waldenström, de la POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, trouble de prolifération du plasma monoclonal, modifications cutanées) ou de la leucémie primaire à plasmocytes (définie comme des plasmocytes circulants > 5 %).
  2. Traitement systémique antérieur pour le myélome multiple ou le myélome multiple latent.
  3. Signes d'atteinte méningée ou du système nerveux central dans le myélome multiple.
  4. Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant la première dose des médicaments à l'étude ou n'a pas complètement récupéré de la chirurgie. La cyphoplastie n’est pas considérée comme une intervention chirurgicale majeure.
  5. Tout trouble médical, psychiatrique ou autre condition préexistante grave et/ou instable (y compris les anomalies de laboratoire) qui pourrait interférer avec la sécurité du participant, l'obtention d'un consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude.
  6. Maladie hépatique ou biliaire active actuelle (sauf pour le syndrome de Gilbert ou les calculs biliaires asymptomatiques, ou une maladie hépatique chronique autrement stable selon l'évaluation de l'investigateur).
  7. Les participants ayant des tumeurs malignes antérieures ou concomitantes autres que le myélome multiple sont exclus. Les exceptions sont toute autre tumeur maligne considérée comme médicalement stable depuis au moins 2 ans, après discussion avec le moniteur médical GSK. Le participant ne doit pas recevoir de traitement actif, autre qu'un traitement hormonal pour cette maladie.

  8. Preuve de risque cardiovasculaire, notamment l’un des éléments suivants :

    1. Preuve d'arythmies non traitées actuellement cliniquement significatives, y compris des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme, y compris un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré (Mobitz Type II) ou du troisième degré.
    2. Antécédents récents (dans les 3 mois suivant le dépistage) d'infarctus du myocarde, de syndromes coronariens aigus (y compris l'angor instable), d'angioplastie coronarienne ou de pose de stent, ou de pontage.
    3. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association.

  9. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à moins que le participant ne réponde à tous les critères suivants :

    1. Traitement antirétroviral établi pendant au moins 4 semaines et charge virale du VIH <400 copies/mL pendant la période de dépistage.
    2. Les lymphocytes T CD4+ (CD4+) comptent ≥350 cellules/μL.
    3. Aucun antécédent d'infections opportunistes définissant le syndrome d'immunodéficience acquise au cours des 12 derniers mois.

  10. Résultat positif au test d'anticorps contre l'hépatite C ou résultat positif au test d'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude, sauf si le participant peut répondre aux critères suivants :

    1. Test ARN négatif.
    2. Un traitement antiviral réussi (généralement d'une durée de 8 semaines) est nécessaire, suivi d'un test d'ARN de la charge virale de l'hépatite C négatif après une période de sevrage d'au moins 4 semaines.
  11. Les participants atteints d'hépatite B seront exclus à moins que les critères définis ne puissent être remplis.
  12. Maladie épithéliale cornéenne actuelle, à l'exception d'une légère kératopathie ponctuée.
  13. Intolérance ou contre-indications à la prophylaxie antivirale.
  14. Incapable de tolérer la prophylaxie antithrombotique.
  15. Réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou réaction idiosyncratique à des médicaments chimiquement liés au bélantamab mafodotine, ou à l'un des composants de l'intervention de l'étude.
  16. Plasmaphérèse dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  17. Les participants ne doivent pas avoir reçu de vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de bélantamab mafodotine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Belantamab Mafodotin + Lénalidomide + Dexaméthasone

Le bélantamab mafodotine, le lénalidomide et la dexaméthasone seront administrés.

Le traitement se poursuivra dans les deux bras jusqu'à la progression de la maladie (MP), le décès, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Médicament: Belantamab mafodotine
Belantamab mafodotin sera administré.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée.
Médicament: Lénalidomide
Le lénalidomide sera administré.
Comparateur actif: Bras B : Daratumumab + Lénalidomide + Dexaméthasone

Le daratumumab, le lénalidomide et la dexaméthasone seront administrés.

Le traitement se poursuivra dans les deux bras jusqu'à la maladie de Parkinson, le décès, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée.
Médicament: Lénalidomide
Le lénalidomide sera administré.
Médicament: Daratumumab
Le daratumumab sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première maladie de Parkinson documentée selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) par le Comité d'examen indépendant (IRC) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, en l'absence de progression, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 7 ans
Nombre de participants atteignant le statut MRD négatif
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Défini comme l'atteinte d'une négativité MRD à un seuil de sensibilité de 10 ^ -5 (1 cellule tumorale nucléée dans 100 000 cellules normales) évaluée par séquençage de nouvelle génération (NGS) au moins une fois pendant la période de réponse complète (CR) confirmée ou une meilleure réponse selon les critères de l'IMWG par IRC.
Jusqu'à environ 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Jusqu'à environ 7 ans
PFS2
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la maladie de Parkinson documentée après le premier traitement anti-myélome ultérieur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 7 ans
Nombre de participants atteignant CR ou mieux (CR+)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Jusqu'à environ 7 ans
Nombre de participants obtenant une très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Jusqu'à environ 7 ans
Nombre de participants atteignant un statut négatif MRD durable
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Défini comme l'obtention d'un statut MRD négatif au seuil de sensibilité 10 ^ -5 (1 cellule tumorale nucléée dans 100 000 cellules normales) évalué par NGS au moins deux fois, à un intervalle minimum d'un an et sans résultat positif MRD entre les deux, pendant la période de confirmation. Réponse CR+ selon les critères IMWG par IRC.
Jusqu'à environ 7 ans
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Jusqu'à environ 7 ans
Délai avant la deuxième thérapie de ligne suivante (TTST)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Jusqu'à environ 7 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Jusqu'à environ 7 ans
Nombre de participants présentant des résultats oculaires à l'examen ophtalmologique
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Jusqu'à environ 7 ans
Résultats maximaux post-base déclarés par les patients Version du score PRO-CTCAE (Critères du terme commun pour les événements indésirables)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Jusqu'à environ 7 ans
Changement par rapport aux valeurs de référence dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) -C30
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Jusqu'à environ 7 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans l'EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Jusqu'à environ 7 ans
Concentrations plasmatiques de bélantamab mafodotine
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Jusqu'à environ 7 ans
Concentrations plasmatiques de la cystéine maléimidocaproyl monométhyl auristatine F (cys-mcMMAF)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Jusqu'à environ 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 avril 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Réel)

7 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 214828
  • 2024-516030-35 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

GSK évaluera les demandes de chercheurs qualifiés concernant des données individuelles anonymisées au niveau des patients et des documents d'étude associés. Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, reportez-vous à https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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