Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie belantamabu mafodotyny podawanego w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (BRd) w porównaniu z daratumumabem, lenalidomidem i deksametazonem (DRd) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM), którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (TI-NDMM) (DREAMM-10)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, otwarte badanie III fazy dotyczące stosowania belantamabu mafodotyny w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (BRd) w porównaniu z daratumumabem, lenalidomidem i deksametazonem (DRd) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (TI) -NDMM)

Celem tego badania fazy 3 jest ocena, czy BRd wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i/lub poprawia stan ujemny dotyczący minimalnej choroby resztkowej (MRD) w porównaniu z DRd u uczestników z TI-NDMM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

520

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Kuils River, Afryka Południowa, 7580
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Cass
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucille Singh
  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna, C1426ANZ
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paola Ochoa
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, 1414
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vanesa Caruso
      • Córdoba, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge Salinas
      • Rosario, Argentyna, S2002
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Herman Perroud
      • Viedma, Argentyna, R8500ACE
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Hang Quach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Herston, Australia
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Weber
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • St Leonards, Australia
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Ward
    • New South Wales
      • Gosford NSW, New South Wales, Australia, 2250
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Tang
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olga Motorna
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sueh-Li Lim
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jan Van Droogenbroeck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Marie-Christiane Vekemans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Kint
      • Hornu, Belgia, 7301
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Julien Depaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rutger Callens
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariana Bianchi Carneiro
      • Joinville, Brazylia, 89201-260
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Pitombeira Lacerda
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Capra
      • São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jayr Schmidt Filho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gracia Aparecida Martinez
      • São Paulo, Brazylia, 04537-080
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vania Hungria
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abel Costa
      • Teresina, Brazylia, 64049-200
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudio Lima Rocha
      • Vitória, Brazylia, 29043-260
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Alves Aduan
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Fogliatto
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongmei Jing
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaobing Huang
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongbin Zhang
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Zhong-jun xia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongqiang Wei
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jie Jin
      • Nanchang, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • qingming Wang
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Fei Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bing Chen
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peng Liu
      • Shanghia, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Weijun Fu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Chiny, 518039
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Xin Du
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yicheng Zhang
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shuhui Deng
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiang songfu
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wanhong Zhao
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roman Hajek
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Petr Pavlicek
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Thorsten Braun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44202
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maud Voldoire
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alina Danu
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 68 100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanouil Spanoudakis
      • Athens, Grecja, 106 76
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • SOSANA DELIMPASI
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vasiliki Pappa
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandros Spyridonidis
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eirini Katodritou
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Abril
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mercedes Gironella Mesa
      • Gijón, Hiszpania, 33394
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • María Esther González García
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Joaquin Martinez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Cristina Encinas Rodríguez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aranzazu Alonso
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • VALENTIN CABANAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • RICARDA GARCIA SANCHEZ
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salamanca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • Santander, Hiszpania, 39011
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Enrique Ocio San Miguel
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Alfonso Garcia de Coca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandip Shah
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Santhosh Kumar Devadas
      • Hyderabad, Indie, 500033
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • SVSS Prasad
      • Kolkata, Indie, 700014
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tuphan Dolai
      • Kolkata, Indie, 700156
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeevan Kumar
      • Pune, Indie, 411001
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sameer Melinkeri
      • Sushrut Hospital and Research, Indie, 400071
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Sangeeta Jiwatani
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D09V2N0
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Quinn
      • Galway, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janusz Krawczyk
      • Waterford, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Senthil Kumar Ramesh Kumar
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miri Zekster
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Revital Saban
      • Koranit, Izrael, 2018100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Noa Lavi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • luliana Vaxman
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tamir Shragai
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 467-8602
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shinsuke Iida
      • Ehime, Japonia, 790-0024
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Koichi Nakase
      • Ehime, Japonia, 790-8524
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Japonia, 815-8555
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kazuki Tanimoto
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Takayuki Ikezoe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gunma, Japonia, 371-8511
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Hiroshi Handa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hyōgo, Japonia, 660-8550
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mitsumasa Watanabe
      • Hyōgo, Japonia, 670-8540
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Yasushi Hiramatsu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ibaraki, Japonia, 300-0028
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • seiichi shimizu
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hiroyuki Takamatsu
      • Kanagawa, Japonia, 211-8510
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nobuhiro Ohno
      • Miyagi, Japonia, 983-8520
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • TORU IZUMI
      • Nara, Japonia, 632-8552
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takashi Akasaka
      • Numakunai, Japonia, 028-3695
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Shigeki Ito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kentaro Serizawa
      • Sapporo, Japonia, 003-0006
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shuichi Ota
      • Suita, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Michiko Ichii
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Kazuhito Suzuki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • satoshi ito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tadao Ishida
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Reiman
  • Korea Południowa
      • Hwasun, Korea Południowa, 519-763
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • SUNG-HOON JUNG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jeonju, Korea Południowa, 561-712
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • HoYoung Yhim
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Youngil Koh
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Seok Kim
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Kihyun Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • chang-ki min
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Dok Hyun Yoon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jae-Cheol Jo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 9116
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mathias Haenel
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Udo Holtick
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Thomas Illmer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katja Weisel
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annamaria Brioli
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Sebastian Michel
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Martin Kortuem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Europe
      • Jena, Europe, Niemcy, 7747
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olaposi Yomade
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cyrus Khandanpour
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Galina Tsykunova
      • Lrenskog, Norwegia, 1470
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anette Loken Eilertsen
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fredrik Schjesvold
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Pawel Robak
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Krzysztof Giannopoulos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lublin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marek Hus
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joanna Romejko-Jarosinska
      • Wałbrzych, Polska, 58-309
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aleksandra Butrym
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Furhan Yunus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Udit Yadav
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Afshin Gabayan
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Amitabha Mazumder
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Burke
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Kimberley Doucette
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Englewood, Florida, Stany Zjednoczone, 34223
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Blessy Jacob
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Cultrera
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isaac Levy
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Bubis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vikas Gupta
        • Kontakt:
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Rogers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Muthalagu Ramanathan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Pianko
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig Cole
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Patrick Cobb
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Siegel
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mateo Mejia Saldarriaga
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Michael Schuster
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Raymond Thertulien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Raymond Thertulien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yvonne Efebera
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rabin Niroula
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Melear
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Matsui
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saleha Sajid
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Renshaw
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Habte Yimer
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Mitul Gandhi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sibel Blau
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shih-Feng Cho
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Po-Hsien Li
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ya-Ting Hsu
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • SHANG YI Huang
      • Taoyuan District, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hung Chang
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01330
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guldane Cengiz Seval
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meral Beksac
      • Sisli - Istanbul, Turcja (Türkiye), 34381
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Omur Sevindik
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye), 55200
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Anil Tombak
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06170
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmet Kursad Gunes
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Turcja (Türkiye), 41001
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pinar Tarkun
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Massimo Offidani
      • Catania, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Di Raimondo
      • Meldola FC, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Claudio Cerchione
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cirino Botta
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvia Mangiacavalli
      • Pisa, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriele Buda
      • Roma, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Maria Teresa Petrucci
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Mamta Garg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Horan
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karthik Ramasamy
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Hannah Hunter
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Supratik Basu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Czy w momencie podpisania świadomej zgody ma ukończone 18 lat lub wiek, w którym można wyrazić zgodę w jurysdykcji, w której odbywa się badanie.
  2. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody oraz w protokole.
  3. NDMM z wymogiem leczenia udokumentowanym zgodnie z kryteriami IMWG.

  4. Musi występować co najmniej 1 aspekt mierzalnej choroby, oceniony przez laboratorium centralne, zdefiniowany jako jeden z poniższych:

    1. Wydalanie białka M z moczem ≥200 mg/24 godziny (≥0,2 g/24 godziny) I/lub
    2. Stężenie białka M w surowicy ≥0,5 g/dl (≥5,0 g/l) i/lub
    3. Test wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy: poziom FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) i nieprawidłowy stosunek FLC w surowicy (<0,26 lub >1,65).

  5. Nowo zdiagnozowany i nieuważany za kandydata do chemioterapii wysokodawkowej z autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych (ASCT) z powodu któregokolwiek z poniższych:

    1. ≥70 lat, LUB
    2. Wiek od 18 do 69 lat z chorobami współistniejącymi, które mogą mieć negatywny wpływ na tolerancję chemioterapii w dużych dawkach z ASCT (lub dla których krajowe wytyczne nie zezwalają na przeszczep ze względu na wiek graniczny poniżej 70 lat) , LUB
    3. Którzy odmawiają chemioterapii w dużych dawkach z ASCT jako leczeniem początkowym.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  7. Odpowiednia funkcja układu narządów, określona w ocenach laboratoryjnych.

  8. Uczestnicy płci męskiej:

    • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.
    • Uczestnicy płci męskiej kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej wyrażą zgodę na poniższe warunki, aby umożliwić usunięcie wszelkich zmienionych plemników:
    • Powstrzymaj się od oddawania świeżego, niemytego nasienia

    PLUS albo:

    • Zachowaj abstynencję od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i trwała) i zgódź się pozostać abstynentem.

    LUB

    • Należy wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery zgodnie z opisem poniżej
    • Zgodzić się na używanie prezerwatywy dla mężczyzn, nawet jeśli przeszli pomyślną wazektomię, a partnerka na stosowanie dodatkowej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzenia <1% rocznie podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP). która obecnie nie jest w ciąży. Uczestnicy płci męskiej powinni także używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych z ciężarnymi kobietami.

  9. Uczestniczki

    • Stosowanie antykoncepcji przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.
    • Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:
    • Nie jest WOCBP OR
    • Czy jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie), najlepiej przy niskim uzależnieniu od użytkownika w Okresie leczenia i przez 4 miesiące po ostatniej dawce interwencji badawczej i zgadza się nie przekazywać darowizny jaja (komórki jajowe, oocyty) w celu reprodukcji w tym okresie. Badacz powinien ocenić skuteczność metody antykoncepcyjnej w odniesieniu do pierwszej dawki badanej interwencji.
    • Przed rozpoczęciem leczenia WOCBP musi mieć 2 ujemne, bardzo czułe testy ciążowe z surowicy, pierwszy można wykonać w ciągu 14 dni od C1D1, drugi w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji.
    • W przypadku zajścia w ciążę u kobiety leczonej lekiem lub u partnerki mężczyzny podczas leczenia, leczenie należy przerwać i zaleca się zasięgnięcie porady lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w teratologii.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie ogólnoustrojowej amyloidozy łańcuchów lekkich amyloidu, choroby Waldenstroma, POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, monoklonalne zaburzenie proliferacyjne osocza, zmiany skórne) lub pierwotnej białaczki plazmocytowej (definiowanej jako krążące komórki plazmatyczne > 5%).
  2. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe szpiczaka mnogiego lub tlącego się szpiczaka mnogiego.
  3. Objawy zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych lub ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu szpiczaka mnogiego.
  4. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub brak pełnego powrotu do zdrowia po operacji. Kyfoplastyka nie jest uważana za poważną operację.
  5. Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, psychiczne lub inne stany (w tym nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych), które mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
  6. Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza).
  7. Wykluczeni są uczestnicy z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi innymi niż szpiczak mnogi. Wyjątkiem są wszelkie inne nowotwory złośliwe, które zostały uznane za stabilne medycznie przez co najmniej 2 lata, po konsultacji z GSK Medical Monitor. Uczestnik nie może otrzymywać aktywnej terapii innej niż terapia hormonalna w związku z tą chorobą.

  8. Dowody ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym którekolwiek z poniższych:

    1. Dowody na aktualne, klinicznie istotne, nieleczone zaburzenia rytmu, w tym klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie, w tym blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia (Mobitz typu II) lub trzeciego stopnia.
    2. Niedawna historia (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) zawału mięśnia sercowego, ostrych zespołów wieńcowych (w tym niestabilnej dławicy piersiowej), angioplastyki wieńcowej lub stentowania lub przeszczepienia bajpasów.
    3. Niewydolność serca klasy III lub IV, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association.

  9. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), chyba że uczestnik spełnia wszystkie poniższe kryteria:

    1. Rozpoczęto terapię przeciwretrowirusową przez co najmniej 4 tygodnie i miano wirusa HIV <400 kopii/ml w okresie badania przesiewowego.
    2. Limfocyty T CD4+ (CD4+) wynoszą ≥350 komórek/µl.
    3. Brak historii zespołu nabytego niedoboru odporności definiującego zakażenia oportunistyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  10. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub dodatni wynik testu na kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej, chyba że uczestnik spełnia następujące kryteria:

    1. Test RNA negatywny.
    2. Wymagane jest skuteczne leczenie przeciwwirusowe (zwykle trwające 8 tygodni), po którym następuje ujemny wynik testu miana RNA wirusa zapalenia wątroby typu C po okresie wymywania trwającym co najmniej 4 tygodnie.
  11. Uczestnicy chorzy na wirusowe zapalenie wątroby typu B zostaną wykluczeni, jeśli nie zostaną spełnione określone kryteria.
  12. Obecna choroba nabłonka rogówki, z wyjątkiem łagodnej punktowej keratopatii.
  13. Nietolerancja lub przeciwwskazania do profilaktyki przeciwwirusowej.
  14. Nie toleruję profilaktyki przeciwzakrzepowej.
  15. Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub reakcja idiosynkratyczna na leki chemicznie powiązane z belantamabem mafodotin lub którykolwiek ze składników badanej interwencji.
  16. Plazmafereza w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  17. Uczestnicy nie mogli otrzymać szczepionki żywej ani żywej atenuowanej w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką belantamabu mafodotin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Belantamab Mafodotin + Lenalidomid + Deksametazon

Podane zostaną belantamab mafodotin, lenalidomid i deksametazon.

Leczenie będzie kontynuowane w obu grupach aż do postępu choroby (PD), śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Lek: Deksametazon
Zostanie podany deksametazon.
Lek: Lenalidomid
Zostanie podany lenalidomid.
Aktywny komparator: Ramię B: Daratumumab + Lenalidomid + Deksametazon

Podane zostaną daratumumab, lenalidomid i deksametazon.

Leczenie będzie kontynuowane w obu grupach aż do wystąpienia PD, śmierci, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Deksametazon
Zostanie podany deksametazon.
Lek: Lenalidomid
Zostanie podany lenalidomid.
Lek: Daratumumab
Zostanie podany daratumumab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego PD zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) opracowanymi przez Niezależną Komisję Przeglądową (IRC) lub zgonu z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 7 lat
Liczba uczestników, którzy uzyskali negatywny status MRD
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Zdefiniowana jako uzyskanie ujemnego wyniku MRD przy progu czułości 10^-5 (1 komórka nowotworu jądrzastego na 100 000 normalnych komórek) ocenianego za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) co najmniej raz w czasie potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub lepszej odpowiedzi według kryteriów IMWG przez IRC.
Do około 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Do około 7 lat
PFS2
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanej choroby Parkinsona po pierwszej kolejnej terapii przeciwszpiczakowej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 7 lat
Liczba uczestników osiągających CR lub lepszy (CR+)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Do około 7 lat
Liczba uczestników, którzy uzyskali bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub lepszą
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Do około 7 lat
Liczba uczestników, którzy uzyskali trwały negatywny status MRD
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Zdefiniowany jako uzyskanie negatywnego statusu MRD przy progu czułości 10^-5 (1 komórka nowotworu jądrzastego na 100 000 normalnych komórek) ocenianego przez NGS co najmniej dwukrotnie, w odstępie co najmniej 1 roku i bez pozytywnego wyniku MRD pomiędzy nimi, w czasie potwierdzonego Odpowiedź CR+ według kryteriów IMWG według IRC.
Do około 7 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Do około 7 lat
Czas do drugiej terapii liniowej (TTST)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Do około 7 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Do około 7 lat
Liczba uczestników, u których w badaniu okulistycznym stwierdzono zmiany w oku
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Do około 7 lat
Maksymalne wyniki zgłaszane przez pacjenta po badaniu wyjściowym Wersja punktacji Common Term Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Do około 7 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ)-C30
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Do około 7 lat
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Do około 7 lat
Stężenia belantamabu mafodotin w osoczu
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Do około 7 lat
Stężenie w osoczu Cysteiny Maleimidokaproilowo Monometylo Aurystatyny F (cys-mcMMAF)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Do około 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 214828
  • 2024-516030-35 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

GSK rozpatrzy wnioski wykwalifikowanych badaczy o zanonimizowane dane dotyczące poszczególnych pacjentów i powiązane dokumenty badawcze. Udostępnianie danych podlega pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj