Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Belantamab Mafodotin administrert i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (BRd) versus Daratumumab, lenalidomid og deksametason (DRd) hos deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom (NDMM) som ikke er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (TI-NDMM) (DREAMM-10)

17. april 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 3, randomisert, åpen studie av Belantamab Mafodotin administrert i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (BRd) versus Daratumumab, lenalidomid og deksametason (DRd) hos deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom som ikke er kvalifisert for autolog transplantasjon (TI) -NDMM)

Hensikten med denne fase 3-studien er å evaluere om BRd forlenger progresjonsfri overlevelse (PFS) og/eller forbedrer minimal restsykdom (MRD) negativ status sammenlignet med DRd hos deltakere med TI-NDMM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paola Ochoa
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1414
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vanesa Caruso
      • Córdoba, Argentina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Salinas
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Herman Perroud
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Hang Quach
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Herston, Australia
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Weber
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • St Leonards, Australia
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Ward
    • New South Wales
      • Gosford NSW, New South Wales, Australia, 2250
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Tang
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olga Motorna
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sueh-Li Lim
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Van Droogenbroeck
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Christiane Vekemans
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Kint
      • Hornu, Belgia, 7301
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Julien Depaus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rutger Callens
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mariana Bianchi Carneiro
      • Joinville, Brasil, 89201-260
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo Pitombeira Lacerda
      • Porto Alegre, Brasil
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo Capra
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jayr Schmidt Filho
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gracia Aparecida Martinez
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vania Hungria
      • São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abel Costa
      • Teresina, Brasil, 64049-200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudio Lima Rocha
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo Alves Aduan
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Fogliatto
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Reiman
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Furhan Yunus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Udit Yadav
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Afshin Gabayan
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Amitabha Mazumder
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Burke
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberley Doucette
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Englewood, Florida, Forente stater, 34223
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Blessy Jacob
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Cultrera
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isaac Levy
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Bubis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vikas Gupta
        • Ta kontakt med:
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04074
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Rogers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Muthalagu Ramanathan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Pianko
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Cole
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Cobb
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Siegel
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mateo Mejia Saldarriaga
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Schuster
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond Thertulien
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond Thertulien
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yvonne Efebera
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rabin Niroula
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Melear
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Matsui
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saleha Sajid
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Renshaw
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Habte Yimer
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Mitul Gandhi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98373
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sibel Blau
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Thorsten Braun
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maud Voldoire
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alina Danu
  • Hellas
      • Alexandroupoli, Hellas, 68 100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanouil Spanoudakis
      • Athens, Hellas, 106 76
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • SOSANA DELIMPASI
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vasiliki Pappa
      • Pátrai, Hellas, 26504
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandros Spyridonidis
      • Thessaloniki, Hellas, 54007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eirini Katodritou
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandip Shah
      • Bangalore, India, 560054
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Santhosh Kumar Devadas
      • Hyderabad, India, 500033
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • SVSS Prasad
      • Kolkata, India, 700014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tuphan Dolai
      • Kolkata, India, 700156
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeevan Kumar
      • Pune, India, 411001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sameer Melinkeri
      • Sushrut Hospital and Research, India, 400071
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Sangeeta Jiwatani
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09V2N0
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Quinn
      • Galway, Irland
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janusz Krawczyk
      • Waterford, Irland
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Senthil Kumar Ramesh Kumar
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miri Zekster
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Revital Saban
      • Koranit, Israel, 2018100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Noa Lavi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • luliana Vaxman
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tamir Shragai
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Offidani
      • Catania, Italia
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Di Raimondo
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Claudio Cerchione
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cirino Botta
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Mangiacavalli
      • Pisa, Italia
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriele Buda
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Teresa Petrucci
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shinsuke Iida
      • Ehime, Japan, 790-0024
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Koichi Nakase
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuki Tanimoto
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Takayuki Ikezoe
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroshi Handa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mitsumasa Watanabe
      • Hyōgo, Japan, 670-8540
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Yasushi Hiramatsu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • seiichi shimizu
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroyuki Takamatsu
      • Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nobuhiro Ohno
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • TORU IZUMI
      • Nara, Japan, 632-8552
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takashi Akasaka
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Shigeki Ito
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kentaro Serizawa
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shuichi Ota
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Michiko Ichii
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuhito Suzuki
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • satoshi ito
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Tokyo
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tadao Ishida
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongmei Jing
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaobing Huang
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongbin Zhang
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Zhong-jun xia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yongqiang Wei
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Jin
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • qingming Wang
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Fei Li
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bing Chen
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peng Liu
      • Shanghia, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Weijun Fu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Kina, 518039
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Du
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yicheng Zhang
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shuhui Deng
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiang songfu
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wanhong Zhao
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Galina Tsykunova
      • Lrenskog, Norge, 1470
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anette Loken Eilertsen
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fredrik Schjesvold
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Pawel Robak
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Krzysztof Giannopoulos
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marek Hus
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joanna Romejko-Jarosinska
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandra Butrym
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Abril
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mercedes Gironella Mesa
      • Gijón, Spania, 33394
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • María Esther González García
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Joaquin Martinez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Encinas Rodríguez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aranzazu Alonso
      • Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • VALENTIN CABANAS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • RICARDA GARCIA SANCHEZ
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Salamanca, Spania
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • Santander, Spania, 39011
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Ocio San Miguel
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Alfonso Garcia de Coca
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Mamta Garg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Horan
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karthik Ramasamy
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Hannah Hunter
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Supratik Basu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Sør -Korea
      • Hwasun, Sør -Korea, 519-763
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • SUNG-HOON JUNG
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Jeonju, Sør -Korea, 561-712
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • HoYoung Yhim
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Youngil Koh
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Seok Kim
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Kihyun Kim
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • chang-ki min
      • Seoul, Sør -Korea, 138-736
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Dok Hyun Yoon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ulsan, Sør -Korea, 44033
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-Cheol Jo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Sør-Afrika
      • Kuils River, Sør-Afrika, 7580
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Cass
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0181
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucille Singh
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shih-Feng Cho
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Po-Hsien Li
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ya-Ting Hsu
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • SHANG YI Huang
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hung Chang
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roman Hajek
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Petr Pavlicek
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01330
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guldane Cengiz Seval
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06680
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meral Beksac
      • Sisli - Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34381
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omur Sevindik
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkia (Türkiye), 55200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Anil Tombak
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06170
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmet Kursad Gunes
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Tyrkia (Türkiye), 41001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pinar Tarkun
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 9116
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mathias Haenel
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Udo Holtick
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Illmer
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katja Weisel
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Annamaria Brioli
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Sebastian Michel
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Kortuem
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Europe
      • Jena, Europe, Tyskland, 7747
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olaposi Yomade
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cyrus Khandanpour

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Er minst 18 år eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  2. I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke og i protokollen.
  3. NDMM med krav om behandling som dokumentert i henhold til IMWG-kriterier.

  4. Må ha minst 1 aspekt av målbar sykdom, vurdert av sentrallaboratoriet, definert som 1 av følgende:

    1. Urin M-protein utskillelse ≥200 mg/24 timer (≥0,2 g/24 timer) Og/eller
    2. Serum M-proteinkonsentrasjon ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L) Og/eller
    3. Serumfri lettkjede (FLC)-analyse: involvert FLC-nivå ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) og et unormalt serum-FLC-forhold (<0,26 eller >1,65).

  5. Nylig diagnostisert og ikke ansett som kandidat for høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) på grunn av noen av følgende:

    1. ≥70 år, ELLER
    2. Alder 18 til 69 år med tilstedeværelse av komorbid(e) tilstand(er) som sannsynligvis vil ha en negativ innvirkning på toleransen av høydose kjemoterapi med ASCT, (eller for hvem nasjonale retningslinjer ikke tillater transplantasjon på grunn av en grensealder under 70 år) , ELLER
    3. Som nekter høydose kjemoterapi med ASCT som innledende behandling.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  7. Tilstrekkelig organsystemfunksjon som definert av laboratorievurderingene.

  8. Mannlige deltakere:

    • Prevensjonsbruk av menn bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
    • Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i følgende i løpet av behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste dose av studieintervensjonen for å tillate fjerning av endret sæd:
    • Avstå fra å donere fersk uvasket sæd

    PLUSS enten:

    • Vær avholdende fra heterofile samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende.

    ELLER

    • Må godta å bruke prevensjon/barriere som beskrevet nedenfor
    • Godta å bruke et mannlig kondom, selv om de har gjennomgått en vellykket vasektomi, og kvinnelig partner å bruke en ekstra svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på <1 % per år når de har samleie med en kvinne i fertil alder (WOCBP) som ikke er gravid for øyeblikket. Mannlige deltakere bør også bruke kondom når de har samleie med gravide kvinner.

  9. Kvinnelige deltakere

    • Prevensjonsbruk av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
    • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:
    • Er ikke en WOCBP ELLER
    • Er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en feilrate på <1 % per år), fortrinnsvis med lav brukeravhengighet i løpet av behandlingsperioden og i 4 måneder etter siste dose av studieintervensjon og godtar å ikke donere egg (egg, oocytter) for reproduksjonsformål i denne perioden. Utforskeren bør evaluere effektiviteten av prevensjonsmetoden i forhold til den første dosen av studieintervensjon.
    • En WOCBP må ha 2 negative svært sensitive serumgraviditetstester før behandlingsstart, den første kan utføres innen 14 dager fra C1D1, den andre innen 24 timer før den første dosen med studieintervensjon.
    • Dersom det oppstår graviditet hos en kvinne i behandling eller hos en kvinnelig partner til en mann i behandling, må behandlingen avbrytes, og det anbefales å søke råd fra en lege som er spesialist eller erfaren i teratologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av systemisk amyloid lettkjedeamyloidose, Waldenstroms sykdom, POEMS (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal plasmaproliferativ lidelse, hudforandringer) eller primær plasmacelleleukemi (definert som sirkulerende plasmaceller >5%).
  2. Tidligere systemisk behandling for myelomatose, eller ulmende myelomatose.
  3. Tegn på meningeal eller sentralnervesystempåvirkning med multippelt myelom.
  4. Større operasjon innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamenter eller har ikke kommet seg helt etter operasjonen. Kyphoplasty regnes ikke som større operasjon.
  5. Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medisinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstander (inkludert laboratorieavvik) som kan forstyrre deltakerens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer.
  6. Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom (bortsett fra Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein, eller på annen måte stabil kronisk leversykdom i henhold til etterforskerens vurdering).
  7. Deltakere med tidligere eller samtidige maligniteter andre enn myelomatose er ekskludert. Unntak er enhver annen malignitet som har blitt ansett som medisinsk stabil i minst 2 år, etter diskusjon med GSK Medical Monitor. Deltakeren må ikke motta aktiv terapi, annet enn hormonbehandling for denne sykdommen.

  8. Bevis på kardiovaskulær risiko, inkludert noen av følgende:

    1. Bevis på aktuelle klinisk signifikante ubehandlede arytmier, inkludert klinisk signifikante elektrokardiogramavvik inkludert andregrads (Mobitz Type II) eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering.
    2. Nylig historie (innen 3 måneder etter screening) med hjerteinfarkt, akutte koronare syndromer (inkludert ustabil angina), koronar angioplastikk eller stenting, eller bypass-transplantasjon.
    3. Klasse III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association funksjonelle klassifiseringssystem.

  9. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), med mindre deltakeren kan oppfylle alle følgende kriterier:

    1. Etablert antiretroviral behandling i minst 4 uker og HIV-virusmengde <400 kopier/ml innen screeningsperioden.
    2. CD4+ T-celle (CD4+) teller ≥350 celler/μL.
    3. Ingen historie med ervervet immunsviktsyndrom-definerende opportunistiske infeksjoner i løpet av de siste 12 månedene.

  10. Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff eller positivt resultat av hepatitt C-ribonukleinsyre (RNA) ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon med mindre deltakeren kan oppfylle følgende kriterier:

    1. RNA-test negativ.
    2. Vellykket antiviral behandling (vanligvis 8 ukers varighet) er nødvendig, etterfulgt av en negativ hepatitt C viral load RNA-test etter en utvaskingsperiode på minst 4 uker.
  11. Deltakere med hepatitt B vil bli ekskludert med mindre de definerte kriteriene kan oppfylles.
  12. Nåværende hornhinneepitelsykdom bortsett fra mild punktert keratopati.
  13. Intoleranse eller kontraindikasjoner mot antiviral profylakse.
  14. Kan ikke tolerere antitrombotisk profylakse.
  15. Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkratisk reaksjon på legemidler som er kjemisk relatert til belantamab mafodotin, eller noen av komponentene i studieintervensjonen.
  16. Plasmaferese innen 7 dager før første dose av studieintervensjon.
  17. Deltakerne må ikke ha mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose belantamab mafodotin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Belantamab Mafodotin + Lenalidomid + Deksametason

Belantamab mafodotin, lenalidomid og deksametason vil bli administrert.

Behandlingen vil fortsette i begge armer inntil progressiv sykdom (PD), død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil bli administrert.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert.
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid vil bli administrert.
Aktiv komparator: Arm B: Daratumumab + Lenalidomid + Deksametason

Daratumumab, lenalidomid og deksametason vil bli administrert.

Behandlingen vil fortsette i begge armer inntil PD, død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert.
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid vil bli administrert.
Legemiddel: Daratumumab
Daratumumab vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Opptil ca 7 år
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte PD i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier av Independent Review Committee (IRC) eller død av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 7 år
Antall deltakere som oppnår MRD negativ status
Tidsramme: Opptil ca 7 år
Definert som å oppnå MRD-negativitet ved 10^-5 sensitivitetsterskel (1 kjerneformet tumorcelle i 100 000 normale celler) vurdert ved neste generasjons sekvensering (NGS) minst én gang i løpet av tiden for bekreftet fullstendig respons (CR) eller bedre respons per IMWG-kriterier av IRC.
Opptil ca 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 7 år
Opptil ca 7 år
PFS2
Tidsramme: Opptil ca 7 år
Definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumentert PD etter den første påfølgende antimyelombehandlingen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.
Opptil ca 7 år
Antall deltakere som oppnår CR eller bedre (CR+)
Tidsramme: Opptil ca 7 år
Opptil ca 7 år
Antall deltakere som oppnår svært god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Opptil ca 7 år
Opptil ca 7 år
Antall deltakere som oppnår vedvarende MRD negativ status
Tidsramme: Opptil ca 7 år
Definert som å oppnå MRD negativ status ved 10^-5 sensitivitetsterskel (1 kjerneformet tumorcelle i 100 000 normale celler) vurdert av NGS minst to ganger, med minimum 1 års mellomrom og uten MRD positivt resultat i mellom, i løpet av bekreftet tidspunkt CR+-svar i henhold til IMWG-kriterier av IRC.
Opptil ca 7 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 7 år
Opptil ca 7 år
Time to Second Next Line Therapy (TTST)
Tidsramme: Opptil ca 7 år
Opptil ca 7 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 7 år
Opptil ca 7 år
Antall deltakere med øyefunn på oftalmologisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil ca 7 år
Opptil ca 7 år
Maksimal post-baseline pasientrapporterte utfall Versjon av Common Term Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-poengsum
Tidsramme: Opptil ca 7 år
Opptil ca 7 år
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
Tidsramme: Opptil ca 7 år
Opptil ca 7 år
Endring fra baseline i EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Opptil ca 7 år
Opptil ca 7 år
Plasmakonsentrasjoner av Belantamab Mafodotin
Tidsramme: Opptil ca 7 år
Opptil ca 7 år
Plasmakonsentrasjoner av cysteinmaleimidokaproyl monometyl auristatin F (cys-mcMMAF)
Tidsramme: Inntil omtrent 7 år
Inntil omtrent 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. april 2031

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 214828
  • 2024-516030-35 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

GSK vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. For mer informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere