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Un estudio de belantamab mafodotin administrado en combinación con lenalidomida y dexametasona (BRd) versus daratumumab, lenalidomida y dexametasona (DRd) en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) que no son elegibles para un autotrasplante de células madre (TI-NDMM) (DREAMM-10)

17 de abril de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto de belantamab mafodotin administrado en combinación con lenalidomida y dexametasona (BRd) versus daratumumab, lenalidomida y dexametasona (DRd) en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para un autotrasplante de células madre (TI) -NDMM)

El propósito de este estudio de fase 3 es evaluar si BRd prolonga la supervivencia libre de progresión (SSP) y/o mejora el estado negativo de la enfermedad residual mínima (ERM) en comparación con DRd en participantes con TI-NDMM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

520

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 9116
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathias Haenel
      • Cologne, Alemania, 50937
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        • GSK Investigational Site
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        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Udo Holtick
      • Dresden, Alemania, 01307
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        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Thomas Illmer
        • Contacto:
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      • Hamburg, Alemania, 20246
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        • GSK Investigational Site
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        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katja Weisel
      • Hanover, Alemania, 30625
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        • Investigador principal:
          • Annamaria Brioli
      • Mainz, Alemania, 55131
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        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Sebastian Michel
      • Würzburg, Alemania, 97080
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        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Martin Kortuem
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        • Contacto:
    • Europe
      • Jena, Europe, Alemania, 7747
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olaposi Yomade
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cyrus Khandanpour
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
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        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paola Ochoa
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1414
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vanesa Caruso
      • Córdoba, Argentina
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jorge Salinas
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Herman Perroud
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hang Quach
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Herston, Australia
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Nicholas Weber
        • Contacto:
        • Contacto:
      • St Leonards, Australia
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chris Ward
    • New South Wales
      • Gosford NSW, New South Wales, Australia, 2250
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine Tang
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olga Motorna
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sueh-Li Lim
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mariana Bianchi Carneiro
      • Joinville, Brasil, 89201-260
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Pitombeira Lacerda
      • Porto Alegre, Brasil
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Capra
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jayr Schmidt Filho
        • Contacto:
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gracia Aparecida Martinez
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vania Hungria
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abel Costa
      • Teresina, Brasil, 64049-200
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudio Lima Rocha
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Alves Aduan
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Fogliatto
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jan Van Droogenbroeck
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Marie-Christiane Vekemans
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Kint
      • Hornu, Bélgica, 7301
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Julien Depaus
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rutger Callens
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Reiman
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roman Hajek
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Petr Pavlicek
  • Corea del Sur
      • Hwasun, Corea del Sur, 519-763
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • SUNG-HOON JUNG
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Jeonju, Corea del Sur, 561-712
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • HoYoung Yhim
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Youngil Koh
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jin Seok Kim
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kihyun Kim
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • chang-ki min
      • Seoul, Corea del Sur, 138-736
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dok Hyun Yoon
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Ulsan, Corea del Sur, 44033
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jae-Cheol Jo
        • Contacto:
        • Contacto:
  • España
      • Badalona, España
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Abril
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mercedes Gironella Mesa
      • Gijón, España, 33394
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • María Esther González García
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Joaquin Martinez
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Cristina Encinas Rodríguez
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aranzazu Alonso
      • Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • VALENTIN CABANAS
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • RICARDA GARCIA SANCHEZ
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Salamanca, España
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • Santander, España, 39011
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enrique Ocio San Miguel
      • Valladolid, España, 47003
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Alfonso Garcia de Coca
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Furhan Yunus
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Udit Yadav
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Afshin Gabayan
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Amitabha Mazumder
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Burke
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kimberley Doucette
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Englewood, Florida, Estados Unidos, 34223
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Blessy Jacob
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Cultrera
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isaac Levy
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Bubis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vikas Gupta
        • Contacto:
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Rogers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Muthalagu Ramanathan
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Pianko
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Craig Cole
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Patrick Cobb
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Siegel
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mateo Mejia Saldarriaga
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael Schuster
        • Contacto:
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Raymond Thertulien
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Raymond Thertulien
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yvonne Efebera
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rabin Niroula
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Melear
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Matsui
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saleha Sajid
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Renshaw
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Habte Yimer
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mitul Gandhi
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sibel Blau
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Thorsten Braun
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44202
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maud Voldoire
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alina Danu
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68 100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanouil Spanoudakis
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • SOSANA DELIMPASI
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vasiliki Pappa
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandros Spyridonidis
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eirini Katodritou
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandip Shah
      • Bangalore, India, 560054
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Santhosh Kumar Devadas
      • Hyderabad, India, 500033
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • SVSS Prasad
      • Kolkata, India, 700014
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tuphan Dolai
      • Kolkata, India, 700156
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeevan Kumar
      • Pune, India, 411001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sameer Melinkeri
      • Sushrut Hospital and Research, India, 400071
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Sangeeta Jiwatani
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D09V2N0
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Quinn
      • Galway, Irlanda
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Janusz Krawczyk
      • Waterford, Irlanda
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Senthil Kumar Ramesh Kumar
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miri Zekster
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Revital Saban
      • Koranit, Israel, 2018100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Noa Lavi
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • luliana Vaxman
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tamir Shragai
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Massimo Offidani
      • Catania, Italia
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Di Raimondo
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Claudio Cerchione
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cirino Botta
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Silvia Mangiacavalli
      • Pisa, Italia
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriele Buda
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Maria Teresa Petrucci
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Japón
      • Aichi, Japón, 467-8602
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shinsuke Iida
      • Ehime, Japón, 790-0024
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Koichi Nakase
      • Ehime, Japón, 790-8524
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Fukuoka, Japón, 815-8555
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kazuki Tanimoto
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Takayuki Ikezoe
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Gunma, Japón, 371-8511
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hiroshi Handa
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Hyōgo, Japón, 660-8550
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mitsumasa Watanabe
      • Hyōgo, Japón, 670-8540
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yasushi Hiramatsu
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Ibaraki, Japón, 300-0028
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • seiichi shimizu
      • Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiroyuki Takamatsu
      • Kanagawa, Japón, 211-8510
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nobuhiro Ohno
      • Miyagi, Japón, 983-8520
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • TORU IZUMI
      • Nara, Japón, 632-8552
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Takashi Akasaka
      • Numakunai, Japón, 028-3695
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shigeki Ito
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kentaro Serizawa
      • Sapporo, Japón, 003-0006
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shuichi Ota
      • Suita, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michiko Ichii
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón, 105-8471
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kazuhito Suzuki
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • satoshi ito
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Tokyo
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japón, 150-8935
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tadao Ishida
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Galina Tsykunova
      • Lrenskog, Noruega, 1470
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anette Loken Eilertsen
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fredrik Schjesvold
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Pawel Robak
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Krzysztof Giannopoulos
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marek Hus
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joanna Romejko-Jarosinska
      • Wałbrzych, Polonia, 58-309
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aleksandra Butrym
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongmei Jing
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaobing Huang
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongbin Zhang
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Zhong-jun xia
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yongqiang Wei
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jie Jin
      • Nanchang, Porcelana, 330000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • qingming Wang
      • Nanchang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Fei Li
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bing Chen
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peng Liu
      • Shanghia, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Weijun Fu
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Shenzhen, Porcelana, 518039
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Xin Du
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Shenzhen, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yicheng Zhang
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shuhui Deng
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiang songfu
      • Xi'an, Porcelana, 710004
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wanhong Zhao
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mamta Garg
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Horan
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karthik Ramasamy
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hannah Hunter
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Supratik Basu
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Sudáfrica
      • Kuils River, Sudáfrica, 7580
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Cass
      • Pretoria, Sudáfrica, 0181
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucille Singh
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shih-Feng Cho
      • Taichung, Taiwán, 407219
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Po-Hsien Li
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ya-Ting Hsu
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • SHANG YI Huang
      • Taoyuan District, Taiwán, 33305
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hung Chang
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01330
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guldane Cengiz Seval
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meral Beksac
      • Sisli - Istanbul, Turquía (Türkiye), 34381
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Omur Sevindik
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquía (Türkiye), 55200
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anil Tombak
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06170
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ahmet Kursad Gunes
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Turquía (Türkiye), 41001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pinar Tarkun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 18 años o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio, al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en el protocolo.
  3. NDMM con un requisito de tratamiento según lo documentado según los criterios del IMWG.

  4. Debe tener al menos 1 aspecto de enfermedad medible, según la evaluación del laboratorio central, definido como 1 de los siguientes:

    1. Excreción urinaria de proteína M ≥200 mg/24 horas (≥0,2 g/24 horas) y/o
    2. Concentración sérica de proteína M ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L) y/o
    3. Ensayo de cadenas ligeras libres (CLL) en suero: nivel de CLL involucrado ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) y una relación de CLL sérica anormal (<0,26 o >1,65).

  5. Recién diagnosticado y no considerado candidato para quimioterapia de dosis alta con autotrasplante de células madre (ASCT) debido a cualquiera de los siguientes motivos:

    1. ≥70 años de edad, O
    2. Edad de 18 a 69 años con presencia de afecciones comórbidas que probablemente tengan un impacto negativo en la tolerabilidad de la quimioterapia en dosis altas con ASCT (o para quienes las pautas nacionales no permiten el trasplante debido a una edad límite inferior a 70 años) , O
    3. Que rechazan la quimioterapia en dosis altas con ASCT como tratamiento inicial.
  6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.
  7. Función adecuada del sistema de órganos según lo definido por las evaluaciones de laboratorio.

  8. Participantes masculinos:

    • El uso de anticonceptivos por parte de los hombres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
    • Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el Período de Tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio para permitir la eliminación de cualquier esperma alterado:
    • Abstenerse de donar semen fresco y sin lavar.

    ADEMÁS:

    • Estar abstinente de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinente a largo plazo y de forma persistente) y aceptar permanecer en abstinencia.

    O

    • Debe aceptar el uso de anticonceptivos/barrera como se detalla a continuación.
    • Aceptar usar un condón masculino, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa, y su pareja femenina usar un método anticonceptivo adicional altamente eficaz con una tasa de fracaso de <1% por año al tener relaciones sexuales con una mujer en edad fértil (WOCBP). que actualmente no está embarazada. Los participantes masculinos también deben usar condón cuando tengan relaciones sexuales con mujeres embarazadas.

  9. Participantes femeninas

    • El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
    • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:
    • No es un WOCBP O
    • Es un WOCBP y utiliza un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de fracaso de <1% por año), preferiblemente con baja dependencia del usuario durante el Período de Tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis de la intervención del estudio y acepta no donar huevos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción durante este período. El investigador debe evaluar la eficacia del método anticonceptivo en relación con la primera dosis de la intervención del estudio.
    • Un WOCBP debe tener 2 pruebas de embarazo en suero de alta sensibilidad negativas antes de comenzar el tratamiento, la primera puede realizarse dentro de los 14 días posteriores a C1D1, la segunda dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
    • En caso de que se produzca un embarazo en una mujer en tratamiento o en la pareja femenina de un hombre en tratamiento, se debe suspender el tratamiento y se recomienda consultar a un médico especializado o con experiencia en teratología.

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico de amiloidosis sistémica de cadenas ligeras de amiloide, enfermedad de Waldenstrom, POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, trastorno proliferativo plasmático monoclonal, cambios en la piel) o leucemia primaria de células plasmáticas (definida como células plasmáticas circulantes >5%).
  2. Terapia sistémica previa para mieloma múltiple o mieloma múltiple latente.
  3. Signos de afectación meníngea o del sistema nervioso central en el mieloma múltiple.
  4. Cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio o no se ha recuperado completamente de la cirugía. La cifoplastia no se considera una cirugía mayor.
  5. Cualquier trastorno médico, psiquiátrico preexistente grave y/o inestable u otras condiciones (incluidas anomalías de laboratorio) que podrían interferir con la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  6. Enfermedad hepática o biliar activa actual (excepto síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos, o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador).
  7. Se excluyen los participantes con neoplasias malignas previas o concurrentes distintas del mieloma múltiple. Las excepciones son cualquier otra neoplasia maligna que se haya considerado médicamente estable durante al menos 2 años, después de consultar con el monitor médico de GSK. El participante no debe estar recibiendo terapia activa, distinta de la terapia hormonal para esta enfermedad.

  8. Evidencia de riesgo cardiovascular que incluya cualquiera de los siguientes:

    1. Evidencia de arritmias no tratadas clínicamente significativas actuales, incluidas anomalías del electrocardiograma clínicamente significativas, incluido el bloqueo auriculoventricular de segundo grado (Mobitz tipo II) o de tercer grado.
    2. Historia reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación) de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluida angina inestable), angioplastia coronaria o colocación de stent, o injerto de derivación.
    3. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association.

  9. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), a menos que el participante pueda cumplir con todos los criterios siguientes:

    1. Terapia antirretroviral establecida durante al menos 4 semanas y carga viral del VIH <400 copias/mL dentro del período de selección.
    2. Recuento de células T CD4+ (CD4+) ≥350 células/μL.
    3. Sin antecedentes de infecciones oportunistas que definan el síndrome de inmunodeficiencia adquirida en los últimos 12 meses.

  10. Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C o resultado positivo de la prueba de ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, a menos que el participante pueda cumplir con los siguientes criterios:

    1. Prueba de ARN negativa.
    2. Se requiere un tratamiento antiviral exitoso (generalmente de 8 semanas de duración), seguido de una prueba de ARN de carga viral de hepatitis C negativa después de un período de lavado de al menos 4 semanas.
  11. Los participantes con hepatitis B serán excluidos a menos que se puedan cumplir los criterios definidos.
  12. Enfermedad epitelial corneal actual, excepto queratopatía puntiforme leve.
  13. Intolerancia o contraindicaciones a la profilaxis antiviral.
  14. Incapaz de tolerar la profilaxis antitrombótica.
  15. Reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada conocida o reacción idiosincrásica a medicamentos químicamente relacionados con belantamab mafodotin, o cualquiera de los componentes de la intervención del estudio.
  16. Plasmaféresis dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  17. Los participantes no deben haber recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de belantamab mafodotin.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Belantamab Mafodotin + Lenalidomida + Dexametasona

Se administrarán belantamab mafodotin, lenalidomida y dexametasona.

El tratamiento continuará en ambos brazos hasta la progresión de la enfermedad (EP), la muerte, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o el final del estudio, lo que ocurra primero.
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Droga: Dexametasona
Se administrará dexametasona.
Droga: Lenalidomida
Se administrará lenalidomida.
Comparador activo: Grupo B: Daratumumab + Lenalidomida + Dexametasona

Se administrará daratumumab, lenalidomida y dexametasona.

El tratamiento continuará en ambos brazos hasta la EP, la muerte, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o el final del estudio, lo que ocurra primero.
Droga: Dexametasona
Se administrará dexametasona.
Droga: Lenalidomida
Se administrará lenalidomida.
Droga: Daratumumab
Se administrará daratumumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera EP documentada según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) por el Comité de Revisión Independiente (IRC) o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión, lo que ocurra primero.
Hasta 7 años aproximadamente
Número de participantes que alcanzaron el estatus MRD negativo
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
Definido como lograr una negatividad de MRD en un umbral de sensibilidad de 10 ^ -5 (1 célula tumoral nucleada en 100.000 células normales) evaluado mediante secuenciación de próxima generación (NGS) al menos una vez durante el tiempo de respuesta completa (CR) confirmada o mejor respuesta según los criterios del IMWG. por el IRC.
Hasta 7 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
Hasta 7 años aproximadamente
PFS2
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de EP documentada después de la primera terapia antimieloma posterior o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 7 años aproximadamente
Número de participantes que lograron RC o mejor (CR+)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
Hasta 7 años aproximadamente
Número de participantes que lograron una respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
Hasta 7 años aproximadamente
Número de participantes que lograron un estado negativo sostenido de MRD
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
Definido como alcanzar un estado negativo de EMR en un umbral de sensibilidad de 10^-5 (1 célula tumoral nucleada en 100.000 células normales) evaluado por NGS al menos dos veces, con un mínimo de 1 año de diferencia y sin ningún resultado positivo de ERM en el medio, durante el tiempo de confirmación. Respuesta CR+ según los criterios del IMWG por parte del IRC.
Hasta 7 años aproximadamente
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
Hasta 7 años aproximadamente
Tiempo hasta la terapia de segunda línea (TTST)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
Hasta 7 años aproximadamente
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
Hasta 7 años aproximadamente
Número de participantes con hallazgos oculares en el examen oftálmico
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
Hasta 7 años aproximadamente
Versión máxima de resultados informados por el paciente posterior al inicio del puntaje de los criterios de término común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
Hasta 7 años aproximadamente
Cambio desde el valor inicial en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) -C30
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
Hasta 7 años aproximadamente
Cambio desde el valor inicial en EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
Hasta 7 años aproximadamente
Concentraciones plasmáticas de belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
Hasta 7 años aproximadamente
Concentraciones Plasmáticas de Cisteína Maleimido-Caprilo Monometil Auristatina F (cys-mcMMAF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
Hasta aproximadamente 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de abril de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

28 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 214828
  • 2024-516030-35 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

GSK evaluará las solicitudes de investigadores calificados para obtener datos anonimizados a nivel de paciente individual y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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