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Uno studio su Belantamab Mafodotin somministrato in combinazione con lenalidomide e desametasone (BRd) rispetto a daratumumab, lenalidomide e desametasone (DRd) in partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) che non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali (TI-NDMM) (DREAMM-10)

17 aprile 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto su Belantamab mafodotin somministrato in combinazione con lenalidomide e desametasone (BRd) rispetto a daratumumab, lenalidomide e desametasone (DRd) in partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali (TI -NDMM)

Lo scopo di questo studio di Fase 3 è valutare se BRd prolunga la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e/o migliora lo stato negativo di malattia minima residua (MRD) rispetto a DRd nei partecipanti con TI-NDMM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paola Ochoa
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1414
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vanesa Caruso
      • Córdoba, Argentina
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        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Salinas
      • Rosario, Argentina, S2002
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigatore principale:
          • Herman Perroud
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Hang Quach
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Herston, Australia
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Weber
        • Contatto:
        • Contatto:
      • St Leonards, Australia
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Ward
    • New South Wales
      • Gosford NSW, New South Wales, Australia, 2250
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Tang
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olga Motorna
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sueh-Li Lim
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jan Van Droogenbroeck
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Marie-Christiane Vekemans
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Kint
      • Hornu, Belgio, 7301
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Julien Depaus
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rutger Callens
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariana Bianchi Carneiro
      • Joinville, Brasile, 89201-260
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Pitombeira Lacerda
      • Porto Alegre, Brasile
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Capra
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jayr Schmidt Filho
        • Contatto:
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gracia Aparecida Martinez
      • São Paulo, Brasile, 04537-080
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vania Hungria
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abel Costa
      • Teresina, Brasile, 64049-200
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudio Lima Rocha
      • Vitória, Brasile, 29043-260
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Alves Aduan
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Fogliatto
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Reiman
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roman Hajek
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petr Pavlicek
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongmei Jing
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • xiaobing huang
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongbin Zhang
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Zhong-jun xia
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongqiang Wei
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jie Jin
      • Nanchang, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • qingming Wang
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Fei Li
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bing Chen
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peng Liu
      • Shanghia, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Weijun Fu
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shenzhen, Cina, 518039
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Xin Du
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shenzhen, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yicheng Zhang
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuhui Deng
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiang songfu
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wanhong Zhao
  • Corea del Sud
      • Hwasun, Corea del Sud, 519-763
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • SUNG-HOON JUNG
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Jeonju, Corea del Sud, 561-712
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • HoYoung Yhim
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Youngil Koh
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Seok Kim
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Kihyun Kim
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • chang-ki min
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Dok Hyun Yoon
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jae-Cheol Jo
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Thorsten Braun
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44202
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maud Voldoire
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alina Danu
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 9116
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathias Haenel
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Udo Holtick
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Thomas Illmer
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katja Weisel
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annamaria Brioli
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Sebastian Michel
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Martin Kortuem
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Europe
      • Jena, Europe, Germania, 7747
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olaposi Yomade
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cyrus Khandanpour
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shinsuke Iida
      • Ehime, Giappone, 790-0024
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Koichi Nakase
      • Ehime, Giappone, 790-8524
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Fukuoka, Giappone, 815-8555
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazuki Tanimoto
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Takayuki Ikezoe
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Gunma, Giappone, 371-8511
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Hiroshi Handa
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hyōgo, Giappone, 660-8550
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitsumasa Watanabe
      • Hyōgo, Giappone, 670-8540
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Yasushi Hiramatsu
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ibaraki, Giappone, 300-0028
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • seiichi shimizu
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiroyuki Takamatsu
      • Kanagawa, Giappone, 211-8510
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nobuhiro Ohno
      • Miyagi, Giappone, 983-8520
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • TORU IZUMI
      • Nara, Giappone, 632-8552
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takashi Akasaka
      • Numakunai, Giappone, 028-3695
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Shigeki Ito
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kentaro Serizawa
      • Sapporo, Giappone, 003-0006
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuichi Ota
      • Suita, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Michiko Ichii
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Kazuhito Suzuki
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Satoshi Ito
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tokyo
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tadao Ishida
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68 100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanouil Spanoudakis
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • SOSANA DELIMPASI
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vasiliki Pappa
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandros Spyridonidis
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eirini Katodritou
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandip Shah
      • Bangalore, India, 560054
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Santhosh Kumar Devadas
      • Hyderabad, India, 500033
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • SVSS Prasad
      • Kolkata, India, 700014
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tuphan Dolai
      • Kolkata, India, 700156
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeevan Kumar
      • Pune, India, 411001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sameer Melinkeri
      • Sushrut Hospital and Research, India, 400071
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Sangeeta Jiwatani
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D09V2N0
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Quinn
      • Galway, Irlanda
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janusz Krawczyk
      • Waterford, Irlanda
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Senthil Kumar Ramesh Kumar
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miri Zekster
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Revital Saban
      • Koranit, Israele, 2018100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Noa Lavi
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • luliana Vaxman
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tamir Shragai
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimo Offidani
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Di Raimondo
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Claudio Cerchione
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cirino Botta
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvia Mangiacavalli
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Buda
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Maria Teresa Petrucci
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Galina Tsykunova
      • Lrenskog, Norvegia, 1470
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anette Loken Eilertsen
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fredrik Schjesvold
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Pawel Robak
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Krzysztof Giannopoulos
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marek Hus
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanna Romejko-Jarosinska
      • Wałbrzych, Polonia, 58-309
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aleksandra Butrym
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Mamta Garg
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Horan
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karthik Ramasamy
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Hannah Hunter
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Supratik Basu
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Abril
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mercedes Gironella Mesa
      • Gijón, Spagna, 33394
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Maria Esther Gonzalez Garcia
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Joaquin Martinez
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Cristina Encinas Rodriguez
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aranzazu Alonso
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • VALENTIN CABANAS
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • RICARDA GARCIA SANCHEZ
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • Santander, Spagna, 39011
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrique Ocio San Miguel
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Alfonso Garcia de Coca
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Furhan Yunus
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Udit Yadav
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Afshin Gabayan
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Amitabha Mazumder
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Burke
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Kimberley Doucette
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
      • Englewood, Florida, Stati Uniti, 34223
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Blessy Jacob
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Cultrera
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isaac Levy
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Bubis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vikas Gupta
        • Contatto:
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Rogers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Muthalagu Ramanathan
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Pianko
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Cole
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Patrick Cobb
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Siegel
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mateo Mejia Saldarriaga
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Michael Schuster
        • Contatto:
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Raymond Thertulien
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Raymond Thertulien
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yvonne Efebera
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rabin Niroula
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Melear
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Matsui
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saleha Sajid
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Renshaw
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Habte Yimer
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Mitul Gandhi
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sibel Blau
  • Sud Africa
      • Kuils River, Sud Africa, 7580
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Cass
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucille Singh
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shih-Feng Cho
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Po-Hsien Li
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ya-Ting Hsu
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • SHANG YI Huang
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hung Chang
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01330
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guldane Cengiz Seval
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meral Beksac
      • Sisli - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34381
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omur Sevindik
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turchia (Türkiye), 55200
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Anil Tombak
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06170
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmet Kursad Gunes
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Turchia (Türkiye), 41001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pinar Tarkun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ha almeno 18 anni o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio, al momento della firma del consenso informato.
  2. In grado di dare il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo.
  3. NDMM con un requisito di trattamento documentato secondo i criteri IMWG.

  4. Deve avere almeno 1 aspetto di malattia misurabile, come valutato dal laboratorio centrale, definito come 1 dei seguenti:

    1. Escrezione di proteina M nelle urine ≥200 mg/24 ore (≥0,2 g/24 ore) e/o
    2. Concentrazione sierica di proteina M ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L) E/o
    3. Test delle catene leggere libere (FLC) nel siero: livello di FLC coinvolto ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) e un rapporto FLC sierico anomalo (<0,26 o >1,65).

  5. Nuova diagnosi e non considerato candidato alla chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) a causa di una delle seguenti condizioni:

    1. ≥70 anni di età, OPPURE
    2. Età compresa tra 18 e 69 anni con presenza di condizioni di comorbidità che potrebbero avere un impatto negativo sulla tollerabilità della chemioterapia ad alte dosi con ASCT (o per i quali le linee guida nazionali non consentono il trapianto a causa di un'età limite inferiore a 70 anni) , O
    3. Che rifiutano la chemioterapia ad alte dosi con ASCT come trattamento iniziale.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  7. Funzione adeguata del sistema d'organo come definito dalle valutazioni di laboratorio.

  8. Partecipanti maschi:

    • L’uso dei contraccettivi da parte degli uomini deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici.
    • I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio per consentire l'eliminazione di eventuali spermatozoi alterati:
    • Astenersi dal donare seme fresco non lavato

    INOLTRE:

    • Astenersi dai rapporti eterosessuali come stile di vita abituale e preferito (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti.

    O

    • Deve accettare di utilizzare la contraccezione/barriera come descritto di seguito
    • Accettare di utilizzare un preservativo maschile, anche se hanno subito una vasectomia con successo, e la partner femminile di utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento <1% all'anno quando si hanno rapporti sessuali con una donna in età fertile (WOCBP) chi non è attualmente incinta. I partecipanti di sesso maschile dovrebbero anche usare il preservativo quando hanno rapporti sessuali con donne incinte.

  9. Partecipanti donne

    • L’uso dei contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici.
    • Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:
    • Non è un OR WOCBP
    • È una WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento <1% all'anno), preferibilmente con una bassa dipendenza dell'utente durante il periodo di trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio e accetta di non donare uova (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione durante questo periodo. Lo sperimentatore dovrà valutare l'efficacia del metodo contraccettivo in relazione alla prima dose dell'intervento in studio.
    • Una WOCBP deve avere 2 test di gravidanza su siero altamente sensibile negativi prima di iniziare il trattamento, il primo può essere eseguito entro 14 giorni da C1D1, il secondo entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento in studio.
    • Qualora si verificasse una gravidanza in una donna in trattamento o nella compagna di un uomo in trattamento, il trattamento deve essere interrotto e si consiglia di chiedere consiglio ad un medico specializzato o esperto in teratologia.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di amiloidosi sistemica da catene leggere di amiloide, malattia di Waldenstrom, POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, disturbo proliferativo del plasma monoclonale, alterazioni cutanee) o leucemia plasmacellulare primaria (definita come plasmacellule circolanti >5%).
  2. Precedente terapia sistemica per mieloma multiplo o mieloma multiplo latente.
  3. Segni di coinvolgimento del sistema nervoso meningeo o centrale nel mieloma multiplo.
  4. Intervento chirurgico maggiore nelle 2 settimane precedenti la prima dose dei farmaci in studio o non si è ripreso completamente dall'intervento. La cifoplastica non è considerata un intervento chirurgico maggiore.
  5. Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico o altra condizione preesistente grave e/o instabile (comprese anomalie di laboratorio) che potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante, con l'ottenimento del consenso informato o con il rispetto delle procedure dello studio.
  6. Attuale malattia epatica o biliare attiva (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore).
  7. Sono esclusi i partecipanti con tumori maligni precedenti o concomitanti diversi dal mieloma multiplo. Le eccezioni sono qualsiasi altra neoplasia maligna considerata stabile dal punto di vista medico da almeno 2 anni, previa discussione con il GSK Medical Monitor. Il partecipante non deve ricevere alcuna terapia attiva, oltre alla terapia ormonale, per questa malattia.

  8. Evidenza di rischio cardiovascolare incluso uno dei seguenti:

    1. Evidenza di attuali aritmie non trattate clinicamente significative, comprese anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative compreso il blocco atrioventricolare di secondo grado (Mobitz tipo II) o di terzo grado.
    2. Anamnesi recente (entro 3 mesi dallo screening) di infarto miocardico, sindromi coronariche acute (inclusa angina instabile), angioplastica coronarica o stent o innesto di bypass.
    3. Insufficienza cardiaca di classe III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association.

  9. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), a meno che il partecipante non possa soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Terapia antiretrovirale stabilita per almeno 4 settimane e carica virale dell'HIV <400 copie/ml durante il periodo di screening.
    2. Conteggio delle cellule T CD4+ (CD4+) ≥ 350 cellule/μL.
    3. Nessuna storia di infezioni opportunistiche che definiscano la sindrome da immunodeficienza acquisita negli ultimi 12 mesi.

  10. Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C o risultato positivo del test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio a meno che il partecipante non possa soddisfare i seguenti criteri:

    1. Test dell'RNA negativo.
    2. È necessario un trattamento antivirale efficace (di solito della durata di 8 settimane), seguito da un test RNA della carica virale dell'epatite C negativo dopo un periodo di washout di almeno 4 settimane.
  11. I partecipanti con epatite B saranno esclusi a meno che non possano essere soddisfatti i criteri definiti.
  12. Attuale malattia epiteliale corneale ad eccezione di lieve cheratopatia puntata.
  13. Intolleranza o controindicazioni alla profilassi antivirale.
  14. Incapace di tollerare la profilassi antitrombotica.
  15. Reazione di ipersensibilità immediata o ritardata nota o reazione idiosincratica ai farmaci chimicamente correlati a belantamab mafodotin o a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento in studio.
  16. Plasmaferesi entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
  17. I partecipanti non devono aver ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato nei 30 giorni precedenti la prima dose di belantamab mafodotin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Belantamab Mafodotin + Lenalidomide + Desametasone

Verranno somministrati belantamab mafodotin, lenalidomide e desametasone.

Il trattamento continuerà in entrambi i bracci fino alla progressione della malattia (PD), alla morte, alla tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Droga: Desametasone
Verrà somministrato desametasone.
Droga: Lenalidomide
Verrà somministrata lenalidomide.
Comparatore attivo: Braccio B: Daratumumab + Lenalidomide + Desametasone

Verranno somministrati daratumumab, lenalidomide e desametasone.

Il trattamento continuerà in entrambi i bracci fino alla malattia di Parkinson, alla morte, alla tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Desametasone
Verrà somministrato desametasone.
Droga: Lenalidomide
Verrà somministrata lenalidomide.
Droga: Daratumumab
Verrà somministrato daratumumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima PD documentata secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) da parte del Comitato di revisione indipendente (IRC) o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 7 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto lo stato MRD negativo
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Definita come il raggiungimento della negatività della MRD alla soglia di sensibilità 10^-5 (1 cellula tumorale nucleata su 100.000 cellule normali) valutata mediante sequenziamento di prossima generazione (NGS) almeno una volta durante il periodo di risposta completa confermata (CR) o risposta migliore secondo i criteri IMWG dall'IRC.
Fino a circa 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
PFS2
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di PD documentata successiva alla prima terapia anti-mieloma successiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
Fino a circa 7 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto CR o meglio (CR+)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto uno stato MRD negativo sostenuto
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Definito come il raggiungimento dello stato MRD negativo alla soglia di sensibilità 10^-5 (1 cellula tumorale nucleata su 100.000 cellule normali) valutato da NGS almeno due volte, a un minimo di 1 anno di distanza e senza alcun risultato positivo MRD nel mezzo, durante il periodo di conferma Risposta CR+ secondo i criteri IMWG da parte dell'IRC.
Fino a circa 7 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Tempo alla seconda terapia di linea successiva (TTST)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Numero di partecipanti con reperti oculari all'esame oftalmico
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Risultati massimi riportati dai pazienti post-basale Versione del punteggio PRO-CTCAE (Common Term Criteria for Adverse Events)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ)-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Variazione rispetto al basale in EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Concentrazioni plasmatiche di Belantamab Mafodotin
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni
Concentrazioni Plasmatiche di Cisteina Maleimidocaproil Monometil Auristatina F (cys-mcMMAF)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 214828
  • 2024-516030-35 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

GSK valuterà le richieste da parte di ricercatori qualificati di dati anonimizzati a livello di singolo paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, fare riferimento a https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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