Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Belantamab Mafodotin toegediend in combinatie met Lenalidomide en Dexamethason (BRd) versus Daratumumab, Lenalidomide en Dexamethason (DRd) bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (TI-NDMM) (DREAMM-10)

17 april 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 3, gerandomiseerde, open-label studie van Belantamab Mafodotin toegediend in combinatie met Lenalidomide en Dexamethason (BRd) versus Daratumumab, Lenalidomide en Dexamethason (DRd) bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (TI) -NDMM)

Het doel van deze fase 3-studie is om te evalueren of BRd de progressievrije overleving (PFS) verlengt en/of de negatieve status van de minimale residuele ziekte (MRD) verbetert in vergelijking met DRd bij deelnemers met TI-NDMM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

520

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië, C1426ANZ
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paola Ochoa
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, 1414
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vanesa Caruso
      • Córdoba, Argentinië
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Salinas
      • Rosario, Argentinië, S2002
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Herman Perroud
      • Viedma, Argentinië, R8500ACE
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Australië
      • Fitzroy, Australië
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hang Quach
        • Contact:
        • Contact:
      • Herston, Australië
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Weber
        • Contact:
        • Contact:
      • St Leonards, Australië
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Ward
    • New South Wales
      • Gosford NSW, New South Wales, Australië, 2250
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Tang
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olga Motorna
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sueh-Li Lim
  • België
      • Bruges, België, 8000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Van Droogenbroeck
        • Contact:
        • Contact:
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Christiane Vekemans
        • Contact:
        • Contact:
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Kint
      • Hornu, België, 7301
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien Depaus
        • Contact:
        • Contact:
      • Roeselare, België, 8800
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rutger Callens
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariana Bianchi Carneiro
      • Joinville, Brazilië, 89201-260
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcelo Pitombeira Lacerda
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcelo Capra
      • São Paulo, Brazilië, 01509-010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jayr Schmidt Filho
        • Contact:
        • Contact:
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gracia Aparecida Martinez
      • São Paulo, Brazilië, 04537-080
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vania Hungria
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abel Costa
      • Teresina, Brazilië, 64049-200
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudio Lima Rocha
      • Vitória, Brazilië, 29043-260
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcelo Alves Aduan
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Fogliatto
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Reiman
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongmei Jing
      • Chengdu, China, 610072
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaobing Huang
      • Chongqing, China, 400016
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongbin Zhang
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhong-jun xia
        • Contact:
        • Contact:
      • Guangzhou, China, 510515
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongqiang Wei
      • Hangzhou, China, 310003
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Jin
      • Nanchang, China, 330000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • qingming Wang
      • Nanchang, China
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fei Li
        • Contact:
        • Contact:
      • Nanjing, China, 210008
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bing Chen
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peng Liu
      • Shanghia, China, 200080
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weijun Fu
        • Contact:
        • Contact:
      • Shenzhen, China, 518039
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin Du
        • Contact:
        • Contact:
      • Shenzhen, China, 430022
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yicheng Zhang
      • Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuhui Deng
      • Wenzhou, China, 325000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiang songfu
      • Xi'an, China, 710004
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wanhong Zhao
  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland, 9116
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathias Haenel
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Udo Holtick
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Illmer
        • Contact:
        • Contact:
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katja Weisel
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annamaria Brioli
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Sebastian Michel
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Kortuem
        • Contact:
        • Contact:
    • Europe
      • Jena, Europe, Duitsland, 7747
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olaposi Yomade
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyrus Khandanpour
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thorsten Braun
        • Contact:
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44202
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maud Voldoire
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alina Danu
  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland, 68 100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanouil Spanoudakis
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • SOSANA DELIMPASI
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vasiliki Pappa
      • Pátrai, Griekenland, 26504
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandros Spyridonidis
      • Thessaloniki, Griekenland, 54007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eirini Katodritou
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D09V2N0
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Quinn
      • Galway, Ierland
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janusz Krawczyk
      • Waterford, Ierland
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Senthil Kumar Ramesh Kumar
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandip Shah
      • Bangalore, Indië, 560054
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santhosh Kumar Devadas
      • Hyderabad, Indië, 500033
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • SVSS Prasad
      • Kolkata, Indië, 700014
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tuphan Dolai
      • Kolkata, Indië, 700156
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeevan Kumar
      • Pune, Indië, 411001
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameer Melinkeri
      • Sushrut Hospital and Research, Indië, 400071
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Sangeeta Jiwatani
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miri Zekster
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Revital Saban
      • Koranit, Israël, 2018100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noa Lavi
        • Contact:
        • Contact:
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • luliana Vaxman
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamir Shragai
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Offidani
      • Catania, Italië
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Di Raimondo
      • Meldola FC, Italië, 47014
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudio Cerchione
        • Contact:
        • Contact:
      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cirino Botta
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Mangiacavalli
      • Pisa, Italië
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriele Buda
      • Roma, Italië, 00161
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Teresa Petrucci
        • Contact:
        • Contact:
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shinsuke Iida
      • Ehime, Japan, 790-0024
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Koichi Nakase
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Contact:
        • Contact:
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazuki Tanimoto
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takayuki Ikezoe
        • Contact:
        • Contact:
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroshi Handa
        • Contact:
        • Contact:
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitsumasa Watanabe
      • Hyōgo, Japan, 670-8540
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasushi Hiramatsu
        • Contact:
        • Contact:
      • Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • seiichi shimizu
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroyuki Takamatsu
      • Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nobuhiro Ohno
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • TORU IZUMI
      • Nara, Japan, 632-8552
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takashi Akasaka
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shigeki Ito
        • Contact:
        • Contact:
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kentaro Serizawa
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuichi Ota
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michiko Ichii
        • Contact:
        • Contact:
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazuhito Suzuki
        • Contact:
        • Contact:
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • satoshi ito
        • Contact:
        • Contact:
    • Tokyo
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tadao Ishida
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Galina Tsykunova
      • Lrenskog, Noorwegen, 1470
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anette Loken Eilertsen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fredrik Schjesvold
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pawel Robak
        • Contact:
        • Contact:
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krzysztof Giannopoulos
        • Contact:
        • Contact:
      • Lublin, Polen
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marek Hus
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna Romejko-Jarosinska
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksandra Butrym
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Abril
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mercedes Gironella Mesa
      • Gijón, Spanje, 33394
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Esther González García
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquin Martinez
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Encinas Rodríguez
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aranzazu Alonso
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • VALENTIN CABANAS
        • Contact:
        • Contact:
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • RICARDA GARCIA SANCHEZ
        • Contact:
        • Contact:
      • Salamanca, Spanje
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • Santander, Spanje, 39011
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrique Ocio San Miguel
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfonso Garcia de Coca
        • Contact:
        • Contact:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shih-Feng Cho
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Po-Hsien Li
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ya-Ting Hsu
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • SHANG YI Huang
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hung Chang
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roman Hajek
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petr Pavlicek
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01330
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guldane Cengiz Seval
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06680
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meral Beksac
      • Sisli - Istanbul, Turkije (Türkiye), 34381
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omur Sevindik
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkije (Türkiye), 55200
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anil Tombak
        • Contact:
        • Contact:
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06170
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmet Kursad Gunes
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Turkije (Türkiye), 41001
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pinar Tarkun
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mamta Garg
        • Contact:
        • Contact:
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Horan
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karthik Ramasamy
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hannah Hunter
        • Contact:
        • Contact:
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Supratik Basu
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Furhan Yunus
        • Contact:
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Udit Yadav
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Afshin Gabayan
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amitabha Mazumder
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Burke
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberley Doucette
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Englewood, Florida, Verenigde Staten, 34223
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blessy Jacob
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Cultrera
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isaac Levy
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Bubis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vikas Gupta
        • Contact:
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Rogers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muthalagu Ramanathan
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Pianko
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Cole
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Cobb
        • Contact:
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Siegel
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mateo Mejia Saldarriaga
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Schuster
        • Contact:
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Thertulien
        • Contact:
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Thertulien
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvonne Efebera
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rabin Niroula
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Melear
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Matsui
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saleha Sajid
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Renshaw
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Habte Yimer
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitul Gandhi
        • Contact:
        • Contact:
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98373
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sibel Blau
  • Zuid -Korea
      • Hwasun, Zuid -Korea, 519-763
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • SUNG-HOON JUNG
        • Contact:
        • Contact:
      • Jeonju, Zuid -Korea, 561-712
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • HoYoung Yhim
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Youngil Koh
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Seok Kim
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kihyun Kim
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • chang-ki min
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dok Hyun Yoon
        • Contact:
        • Contact:
      • Ulsan, Zuid -Korea, 44033
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-Cheol Jo
        • Contact:
        • Contact:
  • Zuid-Afrika
      • Kuils River, Zuid-Afrika, 7580
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Cass
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucille Singh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 18 jaar oud is of de wettelijke meerderjarigheid heeft bereikt in het rechtsgebied waar het onderzoek plaatsvindt, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, wat inhoudt dat wordt voldaan aan de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier en in het protocol.
  3. NDMM met een vereiste voor behandeling zoals gedocumenteerd volgens IMWG-criteria.

  4. Moet ten minste één aspect van meetbare ziekte hebben, zoals beoordeeld door het centrale laboratorium, gedefinieerd als één van de volgende:

    1. Uitscheiding van M-eiwit via urine ≥200 mg/24 uur (≥0,2 g/24 uur) En/of
    2. Serum M-eiwitconcentratie ≥0,5 g/dl (≥5,0 g/l) En/of
    3. Serumvrije lichte-ketentest (FLC): betrokken FLC-niveau ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) en een abnormale serum-FLC-ratio (<0,26 of >1,65).

  5. Nieuw gediagnosticeerde en niet beschouwde kandidaat voor hoge dosis chemotherapie met autologe stamceltransplantatie (ASCT) vanwege een van de volgende:

    1. ≥70 jaar oud, OF
    2. Leeftijd tussen 18 en 69 jaar met de aanwezigheid van comorbide aandoeningen die waarschijnlijk een negatieve invloed hebben op de verdraagbaarheid van hoge dosis chemotherapie met ASCT (of voor wie de nationale richtlijnen transplantatie niet toestaan ​​vanwege een grensleeftijd onder de 70 jaar) , OF
    3. Die hoge dosis chemotherapie met ASCT als initiële behandeling weigeren.
  6. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2.
  7. Adequate orgaansysteemfunctie zoals gedefinieerd door laboratoriumbeoordelingen.

  8. Mannelijke deelnemers:

    • Het gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
    • Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als zij tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie akkoord gaan met het volgende om eventuele veranderde spermacellen te verwijderen:
    • Doneer geen vers, ongewassen sperma

    PLUS ofwel:

    • Zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (onthouden op een lange termijn en aanhoudende basis) en ermee instemmen onthouding te blijven.

    OF

    • Moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie/barrière zoals hieronder beschreven
    • Ga akkoord met het gebruik van een mannelijk condoom, zelfs als zij een succesvolle vasectomie hebben ondergaan, en met de vrouwelijke partner om een ​​aanvullende, zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van <1% per jaar bij geslachtsgemeenschap met een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) die momenteel niet zwanger is. Mannelijke deelnemers moeten ook een condoom gebruiken bij geslachtsgemeenschap met zwangere vrouwen.

  9. Vrouwelijke deelnemers

    • Het gebruik van anticonceptiemiddelen door vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
    • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en er minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:
    • Is geen WOCBP-OR
    • Is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is (met een faalpercentage van <1% per jaar), bij voorkeur met een lage gebruikersafhankelijkheid tijdens de behandelingsperiode en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, en stemt ermee in om niet te doneren eieren (eicellen, eicellen) met het oog op reproductie tijdens deze periode. De onderzoeker moet de effectiviteit van de anticonceptiemethode beoordelen in relatie tot de eerste dosis onderzoeksinterventie.
    • Een WOCBP moet vóór aanvang van de behandeling twee negatieve zeer gevoelige serumzwangerschapstests ondergaan. De eerste mag binnen 14 dagen na C1D1 worden uitgevoerd, de tweede binnen 24 uur vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
    • Mocht zwangerschap optreden bij een vrouw die wordt behandeld of bij de vrouwelijke partner van een man die wordt behandeld, dan moet de behandeling worden stopgezet en wordt geadviseerd advies in te winnen bij een arts die gespecialiseerd is in of ervaring heeft met teratologie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van systemische amyloïde lichte keten amyloïdose, de ziekte van Waldenstrom, POEMS (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale plasmaproliferatieve stoornis, huidveranderingen) of primaire plasmacelleukemie (gedefinieerd als circulerende plasmacellen> 5%).
  2. Eerdere systemische therapie voor multipel myeloom of smeulend multipel myeloom.
  3. Tekenen van betrokkenheid van het meningeale of centrale zenuwstelsel bij multipel myeloom.
  4. Grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen of niet volledig hersteld van de operatie. Kyfoplastiek wordt niet als een grote operatie beschouwd.
  5. Elke ernstige en/of onstabiele, reeds bestaande medische, psychiatrische stoornis of andere aandoening (inclusief laboratoriumafwijkingen) die de veiligheid van de deelnemer, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of de naleving van onderzoeksprocedures in gevaar zou kunnen brengen.
  6. Huidige actieve lever- of galziekte (behalve het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen, of anderszins stabiele chronische leverziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker).
  7. Deelnemers met eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan multipel myeloom zijn uitgesloten. Uitzonderingen zijn elke andere maligniteit die na overleg met de GSK Medische Monitor al minstens 2 jaar als medisch stabiel wordt beschouwd. De deelnemer mag voor deze ziekte geen actieve therapie krijgen, anders dan hormonale therapie.

  8. Bewijs van cardiovasculair risico, waaronder een van de volgende:

    1. Bewijs van huidige klinisch significante onbehandelde aritmieën, waaronder klinisch significante elektrocardiogramafwijkingen, waaronder tweedegraads (Mobitz Type II) of derdegraads atrioventriculair blok.
    2. Recente geschiedenis (binnen 3 maanden na screening) van een myocardinfarct, acute coronaire syndromen (waaronder instabiele angina), coronaire angioplastiek of stentplaatsing, of bypass-transplantatie.
    3. Klasse III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association.

  9. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), tenzij de deelnemer aan alle volgende criteria kan voldoen:

    1. Bestaande antiretrovirale therapie gedurende ten minste 4 weken en HIV-virale lading <400 kopieën/ml binnen de screeningsperiode.
    2. CD4+ T-cellen (CD4+) tellen ≥350 cellen/μl.
    3. Geen geschiedenis van opportunistische infecties die het verworven immuundeficiëntiesyndroom definiëren in de afgelopen 12 maanden.

  10. Positief resultaat van de hepatitis C-antilichaamtest of positief hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA)-testresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, tenzij de deelnemer aan de volgende criteria kan voldoen:

    1. RNA-test negatief.
    2. Een succesvolle antivirale behandeling (doorgaans 8 weken) is vereist, gevolgd door een negatieve hepatitis C viral load RNA-test na een wash-outperiode van minimaal 4 weken.
  11. Deelnemers met hepatitis B worden uitgesloten, tenzij aan de gedefinieerde criteria kan worden voldaan.
  12. Huidige epitheelziekte van het hoornvlies, met uitzondering van milde punctata-keratopathie.
  13. Intolerantie of contra-indicaties voor antivirale profylaxe.
  14. Kan antitrombotische profylaxe niet verdragen.
  15. Bekende onmiddellijke of uitgestelde overgevoeligheidsreactie of idiosyncratische reactie op geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan belantamab mafodotin, of op een van de componenten van de onderzoeksinterventie.
  16. Plasmaferese binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  17. Deelnemers mogen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis belantamab mafodotin geen levend of levend verzwakt vaccin hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Belantamab Mafodotin + Lenalidomide + Dexamethason

Belantamab mafodotin, lenalidomide en dexamethason zullen worden toegediend.

De behandeling zal in beide armen worden voortgezet tot progressieve ziekte (PD), overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide zal worden toegediend.
Actieve vergelijker: Arm B: Daratumumab + Lenalidomide + Dexamethason

Daratumumab, lenalidomide en dexamethason zullen worden toegediend.

De behandeling zal in beide armen worden voortgezet tot PD, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) door de Independent Review Committee (IRC) of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 7 jaar
Aantal deelnemers dat een negatieve MRD-status bereikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Gedefinieerd als het bereiken van MRD-negativiteit bij een gevoeligheidsdrempel van 10^-5 (1 tumorcel met kern op 100.000 normale cellen), beoordeeld door middel van next-generation sequencing (NGS), ten minste één keer gedurende de tijd van bevestigde volledige respons (CR) of een betere respons volgens IMWG-criteria door IRC.
Tot ongeveer 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar
PFS2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde PD na de eerste daaropvolgende antimyeloomtherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Tot ongeveer 7 jaar
Aantal deelnemers dat CR of beter bereikt (CR+)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar
Aantal deelnemers dat een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter bereikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar
Aantal deelnemers dat een aanhoudende MRD-negatieve status bereikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Gedefinieerd als het bereiken van een MRD-negatieve status bij een gevoeligheidsdrempel van 10^-5 (1 tumorcel met kern op 100.000 normale cellen), beoordeeld door NGS ten minste tweemaal, met een tussenpoos van minimaal 1 jaar en zonder tussendoor een MRD-positief resultaat, gedurende de tijd van bevestigde CR+ respons volgens IMWG-criteria door IRC.
Tot ongeveer 7 jaar
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar
Tijd tot tweede volgendelijnstherapie (TTST)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar
Aantal deelnemers met oogbevindingen bij oogonderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar
Maximale door de patiënt gerapporteerde resultaten na baseline Versie van de Common Term Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EORTC QLQ)-C30
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar
Plasmaconcentraties van Belantamab Mafodotin
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar
Plasmaconcentraties van Cysteine Maleimidocaproyl Monomethyl Auristatin F (cys-mcMMAF)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

28 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 214828
  • 2024-516030-35 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

GSK zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers voor geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten beoordelen. Het delen van gegevens is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Voor meer informatie, zie https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren