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Um estudo de belantamabe mafodotina administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona (BRd) versus daratumumabe, lenalidomida e dexametasona (DRd) em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM) que são inelegíveis para transplante autólogo de células-tronco (TI-NDMM) (DREAMM-10)

17 de abril de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase 3, randomizado e aberto de belantamabe mafodotina administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona (BRd) versus daratumumabe, lenalidomida e dexametasona (DRd) em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que são inelegíveis para transplante autólogo de células-tronco (TI -NDMM)

O objetivo deste estudo de Fase 3 é avaliar se o BRd prolonga a sobrevida livre de progressão (PFS) e/ou melhora o status negativo da doença residual mínima (MRD) em comparação com DRd em participantes com TI-NDMM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

520

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

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Locais de estudo

  • Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha, 9116
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mathias Haenel
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Udo Holtick
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Thomas Illmer
        • Contato:
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katja Weisel
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Annamaria Brioli
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Sebastian Michel
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Martin Kortuem
        • Contato:
        • Contato:
    • Europe
      • Jena, Europe, Alemanha, 7747
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olaposi Yomade
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cyrus Khandanpour
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paola Ochoa
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1414
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vanesa Caruso
      • Córdoba, Argentina
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Salinas
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Herman Perroud
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Austrália
      • Fitzroy, Austrália
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hang Quach
        • Contato:
        • Contato:
      • Herston, Austrália
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Nicholas Weber
        • Contato:
        • Contato:
      • St Leonards, Austrália
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chris Ward
    • New South Wales
      • Gosford NSW, New South Wales, Austrália, 2250
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine Tang
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olga Motorna
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sueh-Li Lim
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mariana Bianchi Carneiro
      • Joinville, Brasil, 89201-260
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Pitombeira Lacerda
      • Porto Alegre, Brasil
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Capra
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jayr Schmidt Filho
        • Contato:
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gracia Aparecida Martinez
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vania Hungria
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abel Costa
      • Teresina, Brasil, 64049-200
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudio Lima Rocha
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Alves Aduan
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Fogliatto
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jan Van Droogenbroeck
        • Contato:
        • Contato:
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Marie-Christiane Vekemans
        • Contato:
        • Contato:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Kint
      • Hornu, Bélgica, 7301
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Julien Depaus
        • Contato:
        • Contato:
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rutger Callens
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Reiman
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongmei Jing
      • Chengdu, China, 610072
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaobing Huang
      • Chongqing, China, 400016
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongbin Zhang
      • Guangzhou, China, 510060
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Zhong-jun xia
        • Contato:
        • Contato:
      • Guangzhou, China, 510515
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongqiang Wei
      • Hangzhou, China, 310003
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jie Jin
      • Nanchang, China, 330000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • qingming Wang
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Fei Li
        • Contato:
        • Contato:
      • Nanjing, China, 210008
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bing Chen
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peng Liu
      • Shanghia, China, 200080
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Weijun Fu
        • Contato:
        • Contato:
      • Shenzhen, China, 518039
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Xin Du
        • Contato:
        • Contato:
      • Shenzhen, China, 430022
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yicheng Zhang
      • Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shuhui Deng
      • Wenzhou, China, 325000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiang songfu
      • Xi'an, China, 710004
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wanhong Zhao
  • Coréia do Sul
      • Hwasun, Coréia do Sul, 519-763
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • SUNG-HOON JUNG
        • Contato:
        • Contato:
      • Jeonju, Coréia do Sul, 561-712
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • HoYoung Yhim
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Youngil Koh
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Seok Kim
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kihyun Kim
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • chang-ki min
      • Seoul, Coréia do Sul, 138-736
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dok Hyun Yoon
        • Contato:
        • Contato:
      • Ulsan, Coréia do Sul, 44033
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jae-Cheol Jo
        • Contato:
        • Contato:
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Abril
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mercedes Gironella Mesa
      • Gijón, Espanha, 33394
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • María Esther González García
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Joaquin Martinez
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Cristina Encinas Rodríguez
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aranzazu Alonso
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • VALENTIN CABANAS
        • Contato:
        • Contato:
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • RICARDA GARCIA SANCHEZ
        • Contato:
        • Contato:
      • Salamanca, Espanha
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • Santander, Espanha, 39011
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enrique Ocio San Miguel
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Alfonso Garcia de Coca
        • Contato:
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Furhan Yunus
        • Contato:
        • Contato:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Udit Yadav
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Afshin Gabayan
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Amitabha Mazumder
        • Contato:
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Burke
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kimberley Doucette
        • Contato:
        • Contato:
    • Florida
      • Englewood, Florida, Estados Unidos, 34223
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Blessy Jacob
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Cultrera
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isaac Levy
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Bubis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vikas Gupta
        • Contato:
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Rogers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Muthalagu Ramanathan
        • Contato:
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Pianko
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Cole
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Patrick Cobb
        • Contato:
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Siegel
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mateo Mejia Saldarriaga
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael Schuster
        • Contato:
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Raymond Thertulien
        • Contato:
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Raymond Thertulien
        • Contato:
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yvonne Efebera
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rabin Niroula
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Melear
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Matsui
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saleha Sajid
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Renshaw
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Habte Yimer
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mitul Gandhi
        • Contato:
        • Contato:
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sibel Blau
  • França
      • Bobigny, França, 93009
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Thorsten Braun
        • Contato:
        • Contato:
      • Nantes, França, 44202
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maud Voldoire
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alina Danu
  • Grécia
      • Alexandroupoli, Grécia, 68 100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanouil Spanoudakis
      • Athens, Grécia, 106 76
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • SOSANA DELIMPASI
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vasiliki Pappa
      • Pátrai, Grécia, 26504
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandros Spyridonidis
      • Thessaloniki, Grécia, 54007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eirini Katodritou
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D09V2N0
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Quinn
      • Galway, Irlanda
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janusz Krawczyk
      • Waterford, Irlanda
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Senthil Kumar Ramesh Kumar
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miri Zekster
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Revital Saban
      • Koranit, Israel, 2018100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Noa Lavi
        • Contato:
        • Contato:
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • luliana Vaxman
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tamir Shragai
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Massimo Offidani
      • Catania, Itália
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Di Raimondo
      • Meldola FC, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Claudio Cerchione
        • Contato:
        • Contato:
      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cirino Botta
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Silvia Mangiacavalli
      • Pisa, Itália
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriele Buda
      • Roma, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Maria Teresa Petrucci
        • Contato:
        • Contato:
  • Japão
      • Aichi, Japão, 467-8602
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shinsuke Iida
      • Ehime, Japão, 790-0024
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Koichi Nakase
      • Ehime, Japão, 790-8524
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Contato:
        • Contato:
      • Fukuoka, Japão, 815-8555
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kazuki Tanimoto
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Takayuki Ikezoe
        • Contato:
        • Contato:
      • Gunma, Japão, 371-8511
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hiroshi Handa
        • Contato:
        • Contato:
      • Hyōgo, Japão, 660-8550
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mitsumasa Watanabe
      • Hyōgo, Japão, 670-8540
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yasushi Hiramatsu
        • Contato:
        • Contato:
      • Ibaraki, Japão, 300-0028
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • seiichi shimizu
      • Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiroyuki Takamatsu
      • Kanagawa, Japão, 211-8510
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nobuhiro Ohno
      • Miyagi, Japão, 983-8520
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • TORU IZUMI
      • Nara, Japão, 632-8552
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Takashi Akasaka
      • Numakunai, Japão, 028-3695
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shigeki Ito
        • Contato:
        • Contato:
      • Osaka, Japão, 589-8511
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kentaro Serizawa
      • Sapporo, Japão, 003-0006
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shuichi Ota
      • Suita, Japão, 565-0871
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michiko Ichii
        • Contato:
        • Contato:
      • Tokyo, Japão, 105-8471
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kazuhito Suzuki
        • Contato:
        • Contato:
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • satoshi ito
        • Contato:
        • Contato:
    • Tokyo
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japão, 150-8935
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tadao Ishida
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Galina Tsykunova
      • Lrenskog, Noruega, 1470
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anette Loken Eilertsen
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fredrik Schjesvold
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Pawel Robak
        • Contato:
        • Contato:
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Krzysztof Giannopoulos
        • Contato:
        • Contato:
      • Lublin, Polônia
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marek Hus
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joanna Romejko-Jarosinska
      • Wałbrzych, Polônia, 58-309
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aleksandra Butrym
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mamta Garg
        • Contato:
        • Contato:
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Horan
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karthik Ramasamy
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hannah Hunter
        • Contato:
        • Contato:
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Supratik Basu
        • Contato:
        • Contato:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shih-Feng Cho
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Po-Hsien Li
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ya-Ting Hsu
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • SHANG YI Huang
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hung Chang
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roman Hajek
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Petr Pavlicek
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01330
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guldane Cengiz Seval
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meral Beksac
      • Sisli - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34381
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Omur Sevindik
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquia (Türkiye), 55200
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anil Tombak
        • Contato:
        • Contato:
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06170
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmet Kursad Gunes
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Turquia (Türkiye), 41001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pinar Tarkun
  • África do Sul
      • Kuils River, África do Sul, 7580
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Cass
      • Pretoria, África do Sul, 0181
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucille Singh
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380009
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandip Shah
      • Bangalore, Índia, 560054
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Santhosh Kumar Devadas
      • Hyderabad, Índia, 500033
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • SVSS Prasad
      • Kolkata, Índia, 700014
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tuphan Dolai
      • Kolkata, Índia, 700156
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeevan Kumar
      • Pune, Índia, 411001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sameer Melinkeri
      • Sushrut Hospital and Research, Índia, 400071
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Sangeeta Jiwatani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ter pelo menos 18 anos ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado, no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e no protocolo.
  3. NDMM com exigência de tratamento conforme documentado pelos critérios do IMWG.

  4. Deve ter pelo menos 1 aspecto de doença mensurável, conforme avaliado pelo laboratório central, definido como 1 dos seguintes:

    1. Excreção urinária de proteína M ≥200 mg/24 horas (≥0,2 g/24 horas) E/ou
    2. Concentração sérica de proteína M ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L) E/ou
    3. Ensaio de cadeia leve livre (CLL) sérica: envolveu nível de CLL ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) e uma proporção sérica de CLL anormal (<0,26 ou >1,65).

  5. Recém-diagnosticado e não considerado candidato para quimioterapia em altas doses com transplante autólogo de células-tronco (ASCT) devido a qualquer um dos seguintes:

    1. ≥70 anos de idade, OU
    2. Idade de 18 a 69 anos com presença de condições comórbidas que provavelmente terão um impacto negativo na tolerabilidade da quimioterapia em altas doses com TACT, (ou para quem as diretrizes nacionais não permitem o transplante devido a uma idade limite inferior a 70 anos) , OU
    3. Que recusam quimioterapia em altas doses com TACT como tratamento inicial.
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  7. Função adequada do sistema orgânico, conforme definido pelas avaliações laboratoriais.

  8. Participantes masculinos:

    • O uso de contraceptivos por homens deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.
    • Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose da intervenção do estudo para permitir a eliminação de qualquer esperma alterado:
    • Evite doar sêmen fresco e não lavado

    MAIS:

    • Abster-se de relações heterossexuais como estilo de vida preferido e habitual (abstinência a longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente.

    OU

    • Deve concordar em usar contracepção/barreira conforme detalhado abaixo
    • Concordar em usar um preservativo masculino, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia com sucesso, e a parceira feminina em usar um método contraceptivo adicional altamente eficaz com uma taxa de falha de <1% ao ano ao ter relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que não está grávida no momento. Os participantes do sexo masculino também devem usar preservativo quando tiverem relações sexuais com mulheres grávidas.

  9. Participantes femininas

    • O uso de anticoncepcionais pelas mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aquelas que participam de estudos clínicos.
    • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e se aplicar pelo menos uma das seguintes condições:
    • Não é um WOCBP OU
    • É um WOCBP e utiliza um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha <1% ao ano), de preferência com baixa dependência do usuário durante o período de tratamento e por 4 meses após a última dose da intervenção do estudo e concorda em não doar ovos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução durante este período. O investigador deve avaliar a eficácia do método contraceptivo em relação à primeira dose da intervenção do estudo.
    • Um WOCBP deve ter 2 testes de gravidez séricos altamente sensíveis negativos antes de iniciar o tratamento, o primeiro pode ser realizado dentro de 14 dias a partir de C1D1, o segundo dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
    • Caso ocorra gravidez numa mulher em tratamento ou na parceira de um homem em tratamento, o tratamento deve ser interrompido e é aconselhável procurar aconselhamento de um médico especializado ou com experiência em teratologia.

Critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico de amiloidose amiloide de cadeia leve sistêmica, doença de Waldenstrom, POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, distúrbio proliferativo plasmático monoclonal, alterações cutâneas) ou leucemia plasmática primária (definida como plasmócitos circulantes> 5%).
  2. Terapia sistêmica prévia para mieloma múltiplo ou mieloma múltiplo latente.
  3. Sinais de envolvimento meníngeo ou do sistema nervoso central com mieloma múltiplo.
  4. Cirurgia de grande porte nas 2 semanas anteriores à primeira dose dos medicamentos do estudo ou não se recuperou totalmente da cirurgia. A cifoplastia não é considerada uma cirurgia de grande porte.
  5. Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico pré-existente sério e/ou instável ou outras condições (incluindo anormalidades laboratoriais) que possam interferir na segurança do participante, na obtenção do consentimento informado ou na conformidade com os procedimentos do estudo.
  6. Doença hepática ou biliar ativa atual (exceto para síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos, ou doença hepática crônica estável de outra forma, de acordo com a avaliação do investigador).
  7. Participantes com malignidades anteriores ou concomitantes que não sejam mieloma múltiplo são excluídos. As exceções são qualquer outra doença maligna que tenha sido considerada clinicamente estável durante pelo menos 2 anos, após discussão com o Monitor Médico da GSK. O participante não deve estar recebendo terapia ativa, exceto terapia hormonal para esta doença.

  8. Evidência de risco cardiovascular, incluindo qualquer um dos seguintes:

    1. Evidência de arritmias atuais não tratadas clinicamente significativas, incluindo anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas, incluindo bloqueio atrioventricular de segundo grau (Mobitz Tipo II) ou terceiro grau.
    2. História recente (dentro de 3 meses após a triagem) de infarto do miocárdio, síndromes coronarianas agudas (incluindo angina instável), angioplastia coronária ou colocação de stent, ou enxerto de bypass.
    3. Insuficiência cardíaca classe III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association.

  9. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), a menos que o participante atenda a todos os seguintes critérios:

    1. Terapia antirretroviral estabelecida por pelo menos 4 semanas e carga viral do HIV <400 cópias/mL dentro do período de triagem.
    2. Contagens de células T CD4+ (CD4+) ≥350 células/μL.
    3. Sem história de infecções oportunistas definidoras da síndrome da imunodeficiência adquirida nos últimos 12 meses.

  10. Resultado positivo do teste de anticorpos contra hepatite C ou resultado positivo do teste de ácido ribonucleico (RNA) da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo, a menos que o participante possa atender aos seguintes critérios:

    1. Teste de RNA negativo.
    2. É necessário um tratamento antiviral bem-sucedido (geralmente com duração de 8 semanas), seguido de um teste de RNA de carga viral negativo para hepatite C após um período de eliminação de pelo menos 4 semanas.
  11. Os participantes com hepatite B serão excluídos, a menos que os critérios definidos possam ser atendidos.
  12. Doença epitelial da córnea atual, exceto ceratopatia puntiforme leve.
  13. Intolerância ou contra-indicações à profilaxia antiviral.
  14. Incapaz de tolerar profilaxia antitrombótica.
  15. Reação de hipersensibilidade imediata ou retardada conhecida ou reação idiossincrática a medicamentos quimicamente relacionados ao belantamabe mafodotina, ou a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo.
  16. Plasmaférese nos 7 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
  17. Os participantes não devem ter recebido uma vacina viva ou viva atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose de belantamabe mafodotina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Belantamab Mafodotin + Lenalidomida + Dexametasona

Serão administrados belantamabe mafodotina, lenalidomida e dexametasona.

O tratamento continuará em ambos os braços até doença progressiva (DP), morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Belantamab mafodotina
Belantamab mafodotin será administrado.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona será administrada.
Medicamento: Lenalidomida
Lenalidomida será administrada.
Comparador Ativo: Braço B: Daratumumabe + Lenalidomida + Dexametasona

Daratumumabe, lenalidomida e dexametasona serão administrados.

O tratamento continuará em ambos os braços até DP, morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona será administrada.
Medicamento: Lenalidomida
Lenalidomida será administrada.
Medicamento: Daratumumabe
Daratumumabe será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira DP documentada de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG) pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) ou morte por qualquer causa na ausência de progressão, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 7 anos
Número de participantes que alcançaram status negativo de MRD
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
Definido como atingir a negatividade do MRD no limiar de sensibilidade de 10 ^ -5 (1 célula tumoral nucleada em 100.000 células normais) avaliada por sequenciamento de próxima geração (NGS) pelo menos uma vez durante o tempo de resposta completa (CR) confirmada ou melhor resposta de acordo com os critérios do IMWG pelo IRC.
Até aproximadamente 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
Até aproximadamente 7 anos
PFS2
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da DP documentada após a primeira terapia antimieloma subsequente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 7 anos
Número de participantes que alcançaram CR ou melhor (CR+)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
Até aproximadamente 7 anos
Número de participantes que obtiveram uma resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
Até aproximadamente 7 anos
Número de participantes que alcançaram status negativo de MRD sustentado
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
Definido como atingir o status negativo de MRD no limiar de sensibilidade de 10 ^ -5 (1 célula tumoral nucleada em 100.000 células normais) avaliado por NGS pelo menos duas vezes, com intervalo mínimo de 1 ano e sem nenhum resultado positivo de MRD entre eles, durante o período de confirmação Resposta CR+ de acordo com os critérios do IMWG pelo IRC.
Até aproximadamente 7 anos
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
Até aproximadamente 7 anos
Tempo para a segunda terapia de próxima linha (TTST)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
Até aproximadamente 7 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
Até aproximadamente 7 anos
Número de participantes com achados oculares no exame oftalmológico
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
Até aproximadamente 7 anos
Versão máxima de resultados relatados pelo paciente pós-linha de base da pontuação dos critérios de termo comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
Até aproximadamente 7 anos
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) -C30
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
Até aproximadamente 7 anos
Mudança da linha de base no EORTC QLQ-MY20
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
Até aproximadamente 7 anos
Concentrações plasmáticas de Belantamab Mafodotin
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
Até aproximadamente 7 anos
Concentrações Plasmáticas de Cisteína Maleimidocapril Monometil Auristatina F (cys-mcMMAF)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
Até aproximadamente 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de abril de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 214828
  • 2024-516030-35 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A GSK avaliará solicitações de pesquisadores qualificados para dados individuais anonimizados de pacientes e documentos de estudos relacionados. O compartilhamento de dados está sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Para obter mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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