Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie belantamab mafodotinu podávaného v kombinaci s lenalidomidem a dexametazonem (BRd) versus daratumumab, lenalidomid a dexamethason (DRd) u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM), kteří nejsou způsobilí pro autologní transplantaci kmenových buněk (TI-NDMM) (DREAMM-10)

17. dubna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 Belantamab mafodotinu podávaného v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (BRd) versus daratumumab, lenalidomid a dexamethason (DRd) u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří jsou nezpůsobilí k autotransplantaci steTI -NDMM)

Účelem této studie fáze 3 je vyhodnotit, zda BRd prodlužuje přežití bez progrese (PFS) a/nebo zlepšuje negativní stav minimální reziduální choroby (MRD) ve srovnání s DRd u účastníků s TI-NDMM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paola Ochoa
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1414
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanesa Caruso
      • Córdoba, Argentina
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Salinas
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herman Perroud
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hang Quach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Herston, Austrálie
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Weber
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • St Leonards, Austrálie
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Ward
    • New South Wales
      • Gosford NSW, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Tang
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olga Motorna
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sueh-Li Lim
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Van Droogenbroeck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Christiane Vekemans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Kint
      • Hornu, Belgie, 7301
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien Depaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rutger Callens
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariana Bianchi Carneiro
      • Joinville, Brazílie, 89201-260
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Pitombeira Lacerda
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Capra
      • São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jayr Schmidt Filho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gracia Aparecida Martinez
      • São Paulo, Brazílie, 04537-080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vania Hungria
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abel Costa
      • Teresina, Brazílie, 64049-200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Lima Rocha
      • Vitória, Brazílie, 29043-260
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Alves Aduan
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Fogliatto
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thorsten Braun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44202
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maud Voldoire
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alina Danu
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandip Shah
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santhosh Kumar Devadas
      • Hyderabad, Indie, 500033
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SVSS Prasad
      • Kolkata, Indie, 700014
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tuphan Dolai
      • Kolkata, Indie, 700156
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeevan Kumar
      • Pune, Indie, 411001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sameer Melinkeri
      • Sushrut Hospital and Research, Indie, 400071
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Sangeeta Jiwatani
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D09V2N0
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Quinn
      • Galway, Irsko
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janusz Krawczyk
      • Waterford, Irsko
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Senthil Kumar Ramesh Kumar
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Offidani
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Di Raimondo
      • Meldola FC, Itálie, 47014
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Cerchione
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cirino Botta
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Mangiacavalli
      • Pisa, Itálie
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriele Buda
      • Roma, Itálie, 00161
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Teresa Petrucci
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miri Zekster
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Revital Saban
      • Koranit, Izrael, 2018100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noa Lavi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • luliana Vaxman
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamir Shragai
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shinsuke Iida
      • Ehime, Japonsko, 790-0024
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koichi Nakase
      • Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Japonsko, 815-8555
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuki Tanimoto
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takayuki Ikezoe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroshi Handa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hyōgo, Japonsko, 660-8550
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitsumasa Watanabe
      • Hyōgo, Japonsko, 670-8540
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasushi Hiramatsu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ibaraki, Japonsko, 300-0028
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • seiichi shimizu
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroyuki Takamatsu
      • Kanagawa, Japonsko, 211-8510
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nobuhiro Ohno
      • Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • TORU IZUMI
      • Nara, Japonsko, 632-8552
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takashi Akasaka
      • Numakunai, Japonsko, 028-3695
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigeki Ito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kentaro Serizawa
      • Sapporo, Japonsko, 003-0006
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuichi Ota
      • Suita, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michiko Ichii
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuhito Suzuki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satoshi Ito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tadao Ishida
  • Jižní Afrika
      • Kuils River, Jižní Afrika, 7580
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Cass
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucille Singh
  • Jižní Korea
      • Hwasun, Jižní Korea, 519-763
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SUNG-HOON JUNG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jeonju, Jižní Korea, 561-712
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HoYoung Yhim
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youngil Koh
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Seok Kim
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kihyun Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • chang-ki min
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dok Hyun Yoon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Cheol Jo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Reiman
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Galina Tsykunova
      • Lrenskog, Norsko, 1470
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anette Loken Eilertsen
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fredrik Schjesvold
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 9116
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathias Haenel
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Udo Holtick
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Illmer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katja Weisel
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annamaria Brioli
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Sebastian Michel
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Kortuem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Europe
      • Jena, Europe, Německo, 7747
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olaposi Yomade
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyrus Khandanpour
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pawel Robak
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krzysztof Giannopoulos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lublin, Polsko
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marek Hus
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Romejko-Jarosinska
      • Wałbrzych, Polsko, 58-309
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksandra Butrym
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mamta Garg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Horan
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karthik Ramasamy
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannah Hunter
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Supratik Basu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Furhan Yunus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Udit Yadav
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Afshin Gabayan
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amitabha Mazumder
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Burke
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberley Doucette
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Englewood, Florida, Spojené státy, 34223
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blessy Jacob
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Cultrera
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isaac Levy
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Bubis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikas Gupta
        • Kontakt:
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Rogers
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muthalagu Ramanathan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Pianko
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Cole
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Cobb
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Siegel
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mateo Mejia Saldarriaga
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Schuster
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Thertulien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Thertulien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvonne Efebera
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rabin Niroula
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Melear
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Matsui
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saleha Sajid
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Renshaw
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Habte Yimer
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitul Gandhi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sibel Blau
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shih-Feng Cho
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Po-Hsien Li
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ya-Ting Hsu
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SHANG YI Huang
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hung Chang
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01330
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guldane Cengiz Seval
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meral Beksac
      • Sisli - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34381
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omur Sevindik
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turecko (Türkiye), 55200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anil Tombak
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06170
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmet Kursad Gunes
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Turecko (Türkiye), 41001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pinar Tarkun
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roman Hajek
      • Prague, Česko, 100 34
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petr Pavlicek
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongmei Jing
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • xiaobing huang
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongbin Zhang
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhong-jun xia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongqiang Wei
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Jin
      • Nanchang, Čína, 330000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • qingming Wang
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fei Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bing Chen
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng Liu
      • Shanghia, Čína, 200080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weijun Fu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína, 518039
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Du
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína, 430022
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yicheng Zhang
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuhui Deng
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiang songfu
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wanhong Zhao
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 68 100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanouil Spanoudakis
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SOSANA DELIMPASI
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vasiliki Pappa
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandros Spyridonidis
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eirini Katodritou
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Abril
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mercedes Gironella Mesa
      • Gijón, Španělsko, 33394
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Esther Gonzalez Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquin Martinez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Encinas Rodriguez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aranzazu Alonso
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • VALENTIN CABANAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • RICARDA GARCIA SANCHEZ
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • Santander, Španělsko, 39011
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Ocio San Miguel
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfonso Garcia de Coca
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Je v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let nebo zákonný věk pro dosažení souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá.
  2. Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu a v protokolu.
  3. NDMM s požadavkem na léčbu podle kritérií IMWG.

  4. Musí mít alespoň 1 aspekt měřitelného onemocnění podle hodnocení centrální laboratoře, definovaný jako 1 z následujících:

    1. Vylučování M-proteinu močí ≥200 mg/24 hodin (≥0,2 g/24 hodin) a/nebo
    2. Koncentrace M-proteinu v séru ≥0,5 g/dl (≥5,0 g/l) A/nebo
    3. Test s volným lehkým řetězcem (FLC) v séru: zahrnoval hladinu FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) a abnormální poměr FLC v séru (<0,26 nebo >1,65).

  5. Nově diagnostikovaný a nepovažovaný za kandidáta na vysokodávkovou chemoterapii s autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) kvůli některé z následujících příčin:

    1. ≥70 let, NEBO
    2. Věk 18 až 69 let s přítomností komorbidních stavů, které pravděpodobně budou mít negativní dopad na snášenlivost vysokodávkované chemoterapie s ASCT, (nebo u kterých národní směrnice nepovolují transplantaci kvůli hraničnímu věku pod 70 let) , NEBO
    3. kteří odmítají vysokodávkovanou chemoterapii s ASCT jako počáteční léčbu.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  7. Přiměřená funkce orgánového systému, jak je definována laboratorními hodnoceními.

  8. Mužští účastníci:

    • Používání antikoncepce muži by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
    • Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud během Období léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studijního zásahu souhlasí s následujícím, aby bylo možné odstranit jakékoli změněné spermie:
    • Zdržte se darování čerstvého nemytého spermatu

    PLUS buď:

    • Zdržovat se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že abstinenci zůstanete.

    NEBO

    • Musíte souhlasit s používáním antikoncepce/bariéry, jak je popsáno níže
    • Souhlasíte s používáním mužského kondomu, i když podstoupili úspěšnou vazektomii, a partnerka s použitím další vysoce účinné antikoncepční metody s mírou selhání <1 % ročně při pohlavním styku se ženou ve fertilním věku (WOCBP) která momentálně není těhotná. Muži by také měli používat kondom při pohlavním styku s těhotnými ženami.

  9. Ženské účastnice

    • Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
    • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek:
    • Není WOCBP OR
    • Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání <1 % ročně), nejlépe s nízkou uživatelskou závislostí během Léčebného období a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní intervence a souhlasí s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) za účelem rozmnožování v tomto období. Zkoušející by měl vyhodnotit účinnost antikoncepční metody ve vztahu k první dávce studijní intervence.
    • WOCBP musí mít před zahájením léčby 2 negativní vysoce citlivé sérové ​​těhotenské testy, první lze provést do 14 dnů od C1D1, druhý do 24 hodin před první dávkou studijní intervence.
    • Dojde-li k otěhotnění u léčené ženy nebo partnerky léčeného muže, léčba musí být ukončena a doporučuje se vyhledat radu lékaře specializovaného nebo zkušeného v teratologii.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika systémové amyloidózy lehkého řetězce amyloidu, Waldenstromovy choroby, POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální plazmatická proliferativní porucha, kožní změny) nebo primární plazmatické leukémie (definované jako cirkulující plazmatické buňky >5 %).
  2. Předchozí systémová léčba mnohočetného myelomu nebo doutnajícího mnohočetného myelomu.
  3. Známky postižení meningeálního nebo centrálního nervového systému s mnohočetným myelomem.
  4. Velká operace během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva nebo se plně nezotavil po operaci. Kyfoplastika není považována za velký chirurgický zákrok.
  5. Jakékoli vážné a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrické poruchy nebo jiné stavy (včetně laboratorních abnormalit), které by mohly narušit bezpečnost účastníka, získání informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů.
  6. Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího).
  7. Účastníci s předchozími nebo souběžnými malignitami jinými než mnohočetný myelom jsou vyloučeni. Výjimkou jsou jakékoli jiné malignity, které byly po projednání s GSK Medical Monitor považovány za lékařsky stabilní po dobu alespoň 2 let. Účastník nesmí dostávat aktivní terapii, jinou než hormonální léčbu tohoto onemocnění.

  8. Důkazy o kardiovaskulárním riziku včetně některého z následujících:

    1. Důkazy o současných klinicky významných neléčených arytmiích, včetně klinicky významných abnormalit elektrokardiogramu včetně atrioventrikulární blokády druhého stupně (Mobitz typ II) nebo třetího stupně.
    2. Nedávná anamnéza (do 3 měsíců od screeningu) infarkt myokardu, akutní koronární syndromy (včetně nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastika nebo stentování nebo bypass.
    3. Srdeční selhání třídy III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association.

  9. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), pokud účastník nesplňuje všechna následující kritéria:

    1. Zavedená antiretrovirová terapie po dobu alespoň 4 týdnů a virová zátěž HIV < 400 kopií/ml během období screeningu.
    2. Počet CD4+ T-buněk (CD4+) ≥350 buněk/μl.
    3. Žádná historie oportunních infekcí definujících syndrom získané imunodeficience během posledních 12 měsíců.

  10. Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní výsledek testu na ribonukleovou kyselinu (RNA) na hepatitidu C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence, pokud účastník nesplní následující kritéria:

    1. RNA test negativní.
    2. Vyžaduje se úspěšná antivirová léčba (obvykle 8 týdnů), po níž následuje negativní test RNA virové zátěže hepatitidy C po vymývací periodě alespoň 4 týdny.
  11. Účastníci s hepatitidou B budou vyloučeni, pokud nebudou splněna definovaná kritéria.
  12. Současné onemocnění epitelu rohovky kromě mírné tečkovité keratopatie.
  13. Intolerance nebo kontraindikace antivirové profylaxe.
  14. Není schopen tolerovat antitrombotickou profylaxi.
  15. Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkratická reakce na léky chemicky příbuzné s belantamab mafodotinem nebo kteroukoli ze složek studijní intervence.
  16. Plazmaferéza do 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
  17. Účastníci nesměli dostat živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou belantamabu mafodotinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Belantamab Mafodotin + Lenalidomid + Dexamethason

Bude podáván belantamab mafodotin, lenalidomid a dexamethason.

Léčba bude pokračovat v obou ramenech až do progresivního onemocnění (PD), smrti, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Belantamab mafodotin
Bude podán belantamab mafodotin.
Lék: Dexamethason
Bude podáván dexamethason.
Lék: Lenalidomid
Bude podáván lenalidomid.
Aktivní komparátor: Rameno B: Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason

Bude podáván daratumumab, lenalidomid a dexamethason.

Léčba bude pokračovat v obou ramenech až do PD, smrti, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Dexamethason
Bude podáván dexamethason.
Lék: Lenalidomid
Bude podáván lenalidomid.
Lék: Daratumumab
Bude podáván daratumumab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Do cca 7 let
Definováno jako čas od data randomizace do data první zdokumentované PD podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) nezávislým kontrolním výborem (IRC) nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 7 let
Počet účastníků, kteří dosáhli negativního stavu MMR
Časové okno: Do cca 7 let
Definováno jako dosažení MRD negativity při prahu citlivosti 10^-5 (1 jaderná nádorová buňka na 100 000 normálních buněk) hodnocené sekvenováním nové generace (NGS) alespoň jednou během doby potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo lepší odpovědi podle kritérií IMWG od IRC.
Do cca 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
PFS2
Časové okno: Do cca 7 let
Definováno jako doba od data randomizace do data zdokumentované PD po první následné antimyelomové terapii nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 7 let
Počet účastníků, kteří dosáhli CR nebo lepšího (CR+)
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Počet účastníků dosahujících velmi dobré částečné odezvy (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalého negativního stavu MMR
Časové okno: Do cca 7 let
Definováno jako dosažení MRD negativního stavu na prahu citlivosti 10^-5 (1 jaderná nádorová buňka na 100 000 normálních buněk) hodnoceném NGS alespoň dvakrát, s minimálním odstupem 1 roku a bez MRD pozitivního výsledku mezi tím, během doby potvrzení Odezva CR+ podle kritérií IMWG podle IRC.
Do cca 7 let
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Time to Second Next Line Therapy (TTST)
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Počet účastníků s očním nálezem na očním vyšetření
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Maximální počet výstupů hlášených pacientem po výchozím stavu Verze společných termínových kritérií pro skóre nežádoucích příhod (PRO-CTCAE)
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ)-C30
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Změna od výchozího stavu v EORTC QLQ-MY20
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Plazmatické koncentrace belantamab mafodotinu
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Plazmatické koncentrace cystein maleimidokaproyl monomethyl auristatinu F (cys-mcMMAF)
Časové okno: Až přibližně 7 let
Až přibližně 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 214828
  • 2024-516030-35 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost GSK posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumných pracovníků o anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Belantamab mafodotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit