- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07313293
Effekten af fodrefleksologi på kvalme efter fedmeoperation (IRANNO)
Effekten af fodrefleksologi på kvalme efter fedmekirurgi
Fedme er et stort folkesundhedsproblem. Den epidemiologiske undersøgelse Obépi, hvis resultater blev offentliggjort i 2020, viser en vedvarende stigning i fedme i den franske befolkning.
I øjeblikket er over 23 millioner franskmænd overvægtige eller fede, og over 8 millioner franskmænd er fede. Den mest effektive behandling, der i øjeblikket er tilgængelig, er kirurgi. Disse procedurer er underlagt specifikke anbefalinger. Mellem 50.000 og 60.000 procedurer udføres i Frankrig hvert år. Tre procedurer er autoriserede: mavebånd, sleeve-gastrektomi og gastric bypass.
Hallyday et al rapporterer 65 % kvalme/opkastning efter fedmekirurgi. I 2019 viste Suh et al, at kvalme og opkastning var hyppigere efter sleeve-gastrektomi, og at de var ansvarlige for en forlængelse af hospitalsopholdet. Disse episoder med kvalme og opkastning opstår inden for 48 timer efter sleeve-gastrektomi og kan forårsage vanskeligheder med at genoptage spisningen. En af de faktorer, der bidrager til forekomsten af kvalme og opkastning, var brugen af opioider.
Fordelene ved fodrefleksologi blev rapporteret i 2023 af Dr. Carrazé i rektalkirurgi. Hans medicinske doktordisputats viste, at fodrefleksologisessioner på dag 1, 2 og 3 efter rektalkirurgi reducerede postoperativ ileus og postoperativ smerte. Reduktionen i postoperativ ileus førte til en nedgang i episoder med kvalme og opkastning.
I 2021 påviste Murat-Ringot et al den gavnlige effekt af fodrefleksologi på kvalme og opkastning under kemoterapisessioner, ud over de antiemetiske behandlinger, der bruges til forebyggelse. Anderson et al. påviste også i 2021 en gavnlig effekt på smerte hos kræftpatienter, uden nogen effekt på kvalme.
Princippet bag fodrefleksologi er baseret på det faktum, at hvert organ, kirtel eller kropsdel svarer til en reflekszone på foden, hånden, ørerne eller ansigtet. Det menes, at stimulering af disse reflekszoner aktiverer det autonome nervesystem. I øjeblikket er der meget lidt videnskabeligt bevis for, hvordan denne praksis virker, og hvad dens effekter er. På trods af forskellige videnskabelige publikationer om resultaterne af fodrefleksologi forbliver den videnskabelige dokumentation for dens effektivitet svag. Kun ét prospektivt randomiseret forsøg er fundet i litteraturen om livskvaliteten hos patienter med epilepsi.
På trods af manglen på beviser af høj kvalitet ser det ud til, at fodrefleksologi kunne gavne patienter ved at reducere kvalme og opkastning. Indtil nu har ingen undersøgelser vurderet dens effektivitet i den postoperative periode, især efter fedmekirurgi.
Formålet med vores randomiserede forsøg er at evaluere fodrefleksologis indvirkning på kvalme og opkastning efter sleeve-gastrektomi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chloé MOREAU
- Telefonnummer: +33 251446327
- E-mail: chloe.moreau@ght85.fr
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Ledende efterforsker:
- Emeric ABET
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient
- Patient planlagt til at gennemgå sleeve gastrectomi
- Patient i stand til at forstå protokollen og som har givet deres mundtlige informerede samtykke til at deltage i studiet
- Patient tilknyttet socialsikringssystemet eller berettiget til ydelser
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der modtager langvarig morfin- og opioidbehandling
- Patienter med flebit, et sår under foden eller nyligt fodtraume (gipsimmobilisering, skinne osv.)
- Patienter under værge, kurator eller frataget deres frihed
- Patienter, der er gravide, ammer eller nægter prævention
- Patienter, der deltager i en anden klinisk forskningsprotokol, der har indflydelse på studiemålet
- Patienter under et aktiveret fremtidigt beskyttelsesmandat
- Patienter under familieautorisation
- Patienter under retslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun konventionel behandling
|
|
|
Eksperimentel: Konventionel behandling + fodrefleksologi
|
Fodrefleksologisessioner til:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der oplever betydelig kvalme og/eller opkastning (med en score ≥ 3 på en numerisk skala fra 0 til 10) inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
En score på ≥ 3 svarer til indførelse af behandling.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dalal K, Devarajan E, Pandey RM, Subbiah V, Tripathi M. Role of reflexology and antiepileptic drugs in managing intractable epilepsy--a randomized controlled trial. Forsch Komplementmed. 2013;20(2):104-11. doi: 10.1159/000350047. Epub 2013 Apr 15.
- Anderson KD, Downey M. Foot Reflexology: An Intervention for Pain and Nausea Among Inpatients With Cancer. Clin J Oncol Nurs. 2021 Oct 1;25(5):539-545. doi: 10.1188/21.CJON.539-545.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Halliday TA, Sundqvist J, Hultin M, Wallden J. Post-operative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: an observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 May;61(5):471-479. doi: 10.1111/aas.12884.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHD25_0097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sleeve Gastrectomy
-
Lexington Medical Inc.Rekruttering
-
Al-Kindy Teaching HospitalAfsluttetSleeve Gastrectomy | Reinforcement of Staple Line by Titanium Clips | Reinforcement of Staple Line by Suturing, Omentopexy Over Staple LineIrak
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
The Catholic University of KoreaTrukket tilbagePost Gastrectomy State
-
Alexandria UniversityAfsluttetMagnesiumsulfat | Sleeve Gastrectomy | BupivacainEgypten
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringEn retrospektiv multicenter-sammenligning af laparoskopisk og robot-assisteret Roux-en-Y gastrectomyLaparoskopisk ærmegatrektomi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
Ayten AltunsarayAfsluttetSleeve Gastrectomy | Gastrointestinale symptomer | Probiotisk | PræbiotiskKalkun
-
Tang-Du HospitalTilmelding efter invitationGastroøsofageal-junction Kræft | Proksimal Gastrectomy | GastroesophagostomiKina
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Fodrefleksologi
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater
-
Yaffa Golan, Ltd.AfsluttetDiabetes | Perifer vaskulær sygdomIsrael
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU)Forenede Stater
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetIsoleret klumpfodForenede Stater
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbejdspartnereUkendtTelemedicin | Klumpfod | Patient ComplianceIndien
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationAfsluttetMultipel sclerose | FodfaldCanada
-
Orthocare Innovations, LLCFastEquation Inc.Afsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidAustralien