Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af fodrefleksologi på kvalme efter fedmeoperation (IRANNO)

1. april 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Effekten af fodrefleksologi på kvalme efter fedmekirurgi

Fedme er et stort folkesundhedsproblem. Den epidemiologiske undersøgelse Obépi, hvis resultater blev offentliggjort i 2020, viser en vedvarende stigning i fedme i den franske befolkning.

I øjeblikket er over 23 millioner franskmænd overvægtige eller fede, og over 8 millioner franskmænd er fede. Den mest effektive behandling, der i øjeblikket er tilgængelig, er kirurgi. Disse procedurer er underlagt specifikke anbefalinger. Mellem 50.000 og 60.000 procedurer udføres i Frankrig hvert år. Tre procedurer er autoriserede: mavebånd, sleeve-gastrektomi og gastric bypass.

Hallyday et al rapporterer 65 % kvalme/opkastning efter fedmekirurgi. I 2019 viste Suh et al, at kvalme og opkastning var hyppigere efter sleeve-gastrektomi, og at de var ansvarlige for en forlængelse af hospitalsopholdet. Disse episoder med kvalme og opkastning opstår inden for 48 timer efter sleeve-gastrektomi og kan forårsage vanskeligheder med at genoptage spisningen. En af de faktorer, der bidrager til forekomsten af kvalme og opkastning, var brugen af opioider.

Fordelene ved fodrefleksologi blev rapporteret i 2023 af Dr. Carrazé i rektalkirurgi. Hans medicinske doktordisputats viste, at fodrefleksologisessioner på dag 1, 2 og 3 efter rektalkirurgi reducerede postoperativ ileus og postoperativ smerte. Reduktionen i postoperativ ileus førte til en nedgang i episoder med kvalme og opkastning.

I 2021 påviste Murat-Ringot et al den gavnlige effekt af fodrefleksologi på kvalme og opkastning under kemoterapisessioner, ud over de antiemetiske behandlinger, der bruges til forebyggelse. Anderson et al. påviste også i 2021 en gavnlig effekt på smerte hos kræftpatienter, uden nogen effekt på kvalme.

Princippet bag fodrefleksologi er baseret på det faktum, at hvert organ, kirtel eller kropsdel svarer til en reflekszone på foden, hånden, ørerne eller ansigtet. Det menes, at stimulering af disse reflekszoner aktiverer det autonome nervesystem. I øjeblikket er der meget lidt videnskabeligt bevis for, hvordan denne praksis virker, og hvad dens effekter er. På trods af forskellige videnskabelige publikationer om resultaterne af fodrefleksologi forbliver den videnskabelige dokumentation for dens effektivitet svag. Kun ét prospektivt randomiseret forsøg er fundet i litteraturen om livskvaliteten hos patienter med epilepsi.

På trods af manglen på beviser af høj kvalitet ser det ud til, at fodrefleksologi kunne gavne patienter ved at reducere kvalme og opkastning. Indtil nu har ingen undersøgelser vurderet dens effektivitet i den postoperative periode, især efter fedmekirurgi.

Formålet med vores randomiserede forsøg er at evaluere fodrefleksologis indvirkning på kvalme og opkastning efter sleeve-gastrektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
        • Ledende efterforsker:
          • Emeric ABET

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Patient planlagt til at gennemgå sleeve gastrectomi
  • Patient i stand til at forstå protokollen og som har givet deres mundtlige informerede samtykke til at deltage i studiet
  • Patient tilknyttet socialsikringssystemet eller berettiget til ydelser

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager langvarig morfin- og opioidbehandling
  • Patienter med flebit, et sår under foden eller nyligt fodtraume (gipsimmobilisering, skinne osv.)
  • Patienter under værge, kurator eller frataget deres frihed
  • Patienter, der er gravide, ammer eller nægter prævention
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk forskningsprotokol, der har indflydelse på studiemålet
  • Patienter under et aktiveret fremtidigt beskyttelsesmandat
  • Patienter under familieautorisation
  • Patienter under retslig beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun konventionel behandling
Eksperimentel: Konventionel behandling + fodrefleksologi

Fodrefleksologisessioner til:

  • At forberede krop og sind til operation
  • At fremme fysisk og nervøs afslapning
  • At lindre postoperativ kvalme og opkastning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever betydelig kvalme og/eller opkastning (med en score ≥ 3 på en numerisk skala fra 0 til 10) inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
En score på ≥ 3 svarer til indførelse af behandling.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

3. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHD25_0097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sleeve Gastrectomy

Kliniske forsøg med Fodrefleksologi

Abonner