Virkninger og sikkerhed af metronidazol hos patienter med gastrectomy
17. september 2020 opdateret af: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea
Nylig undersøgelse viste, at SIBO er almindelig blandt postgastrektomipatienter, og det ser ud til at være forbundet med postprandiale tarmsymptomer og kan forværre sen hypoglykæmi.
SIBO kunne være et nyt terapeutisk mål til håndtering af tarmsymptomer hos postgastrektomipatienter. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om antiboitikum (metronidazol) er effektivt hos patienter med postgasrektomisyndrom
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 70
- gastrectomi for tidlig mavekræft med fuldstændig resektion
- ingen gentagelse efter opfølgning mere end 6 måneder
- identificeret tyndtarmsbakteriel overvækst ved brintudåndingstest
- symptomer på postgastrektomi syndrom
Ekskluderingskriterier:
- overfølsom over for metronidazol
- systemisk kemoterapihistorie
- anden organisk mave-tarmsygdom (inflammatorisk tarmsygdom, carcinoid syndrom, amyloidose, tarmobstruktion)
- anden gastrointestinal operationshistorie undtagen appendektomi, kolecystektomi)
- nylig koloskopisk undersøgelse (inden for 30 dage)
- ukontrolleret psykopati
- stof- eller alkoholmisbruger
- gravid eller ammende kvinde
- nyere historie med antibiotikabehandling (inden for 90 dage)
- nyere historie med PPI- eller H2-blokkerbehandling (inden for 30 dyas)
- nyere historie med probiotikabehandling (inden for 30 dyas)
- nyere historie med prokinetik eller antispasmotisk behandling (inden for 15 dage)
- alvorlig systemisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metronidazol
aktivt lægemiddel: metronidazol 500 mg tre gange dagligt i 10 dage
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tre gange dagligt i 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patients globale vurdering af abdominale symptomer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2012
Først opslået (Skøn)
7. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gastrectomy-MDZ-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .